质量管理体系审核讲义.ppt

《质量管理体系审核讲义.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系审核讲义.ppt（57页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、1目录目录一一 质量管理体系要求质量管理体系要求二二 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述三三 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核四四 附录附录2（一）（一）ISO 9000ISO 9000族标准的构成族标准的构成 ISO 9000族一一质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）（二）八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一一质量管理体系要求质量管理体系要求一一质量管理体系要求质量管理体系要求4（三）（三）GB/T19001-2008 ID

2、T ISO 9001GB/T19001-2008 IDT ISO 9001：20082008 标准讲解标准讲解一一质量管理体系要求质量管理体系要求5二二质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述（一）质量体系审核定义（一）质量体系审核定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并其满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。形成文件的过程。6二二质量管理体系概述质量管理体系概述（二（二）质量体系审核分类质量体系审核分类 认认证证机机构构 组组织织 顾顾客客 供供应应商商第一方审核第二方审核第二方审核

3、第三方审核7二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述 （三）目的（三）目的 第一方审核的主要目的第一方审核的主要目的（1 1）验证质量管理体系是否符合）验证质量管理体系是否符合ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001 标准的要求。标准的要求。（2 2）验证质量管理体系是否持续有效地在运行。）验证质量管理体系是否持续有效地在运行。（3 3）验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。）验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。（4 4）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时 发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，

4、发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。不断改进。（5 5）在外部审核前做好准备。）在外部审核前做好准备。8二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述第二方审核的主要目的第二方审核的主要目的（1 1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2 2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。持续满足规定的要求并且正在运行。（3 3）沟通供需双方对质量要求的共识。）沟通供需双方对质量要求的共识。9二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述

5、第三方审核的主要目的第三方审核的主要目的（1 1）确定质量体系是否符合规定要求。）确定质量体系是否符合规定要求。（2 2）确定现行的质量体系有效运行。）确定现行的质量体系有效运行。（3 3）确定受审方的质量体系是否能被认证）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。注册。（4 4）为受审方改进其质量体系的机会。）为受审方改进其质量体系的机会。（5 5）减少许多重复的第二方审核。）减少许多重复的第二方审核。（6 6）提高企业声誉，增强竞争能力。）提高企业声誉，增强竞争能力。10二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述（四（四）质量体系审核的范围质量体系审核的范围（1 1）过程要素（）过程要素

6、（CCPCCP关键控制点和关键控制过程）关键控制点和关键控制过程）（2 2）场所）场所部部 门门 地地 区区（3 3）产品活动）产品活动 与质量体系有关的产品范围与质量体系有关的产品范围11二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述（五）质量体系审核的依据（五）质量体系审核的依据（1 1）ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001标准标准（2 2）质量管理体系文件（四阶文件）质量管理体系文件（四阶文件QMQM、QPQP、QWQW、QRQR）（3 3）相关的法律、法规（适用的）相关的法律、法规（适用的）（4 4）特殊行业的特殊规定（如军工条例等）特殊行业的特殊规定（如军

7、工条例等）12第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度（1 1）重要的供应商每年审核一次）重要的供应商每年审核一次（2 2）有大量新产品委托加工）有大量新产品委托加工（3 3）出现严重质量问题）出现严重质量问题第三方审核的时机和频度第三方审核的时机和频度（1 1）初审（体系运行至少）初审（体系运行至少3 3个月）个月）（2 2）监督评审（）监督评审（1 1年年1 1次抽样）次抽样）（3 3）复审（）复审（3 3年年1 1次抽样）次抽样）（4 4）特殊事件（临时抽样）特殊事件（临时抽样）二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述13审核时机：常规审核（例行审核），追加审核。审核时机：常规

8、审核（例行审核），追加审核。每年覆盖所有要素（范围）至少一次。每年覆盖所有要素（范围）至少一次。特殊情况下进行计划外内审：特殊情况下进行计划外内审：（1 1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2 2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量 方针和目标、生产技术及装备以及生产场所方针和目标、生产技术及装备以及生产场所 等有较大改变。等有较大改变。（3 3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定 的审核。的审核。内部审核的时机和频度内部审核的时机和频度二二 质量体系审核概述

9、质量体系审核概述14三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 内部质量审核的一般顺序内部质量审核的一般顺序审核策划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审15三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 （一）内部质量体系审核策划（一）内部质量体系审核策划 注意事项注意事项 1 1 领导重视是关键。领导重视是关键。2 2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3 3 内审工作需

10、要有一个职能部门来管理。内审工作需要有一个职能部门来管理。4 4 组建一支合格内审员队伍。组建一支合格内审员队伍。5 5 内部质量体系审核需要有确定的程序。内部质量体系审核需要有确定的程序。6 6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。16三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核（二）内部质量体系审核的准备（二）内部质量体系审核的准备 A A 编制内审计划编制内审计划 B B 组成审核组组成审核组 C C 收集审阅有关文件（审核依据）收集审阅有关文件（审核依据）D D 编写内审检查表编写内审检查表 E E 通知相关方开首次会议通知相关方开首次

11、会议 （委托方、审核方、受审方）（委托方、审核方、受审方）具具体体工工作作17三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 A A 编制内审计划编制内审计划滚动式审核计划滚动式审核计划集中式审核计划集中式审核计划18三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核1、内审计划应包含的内容、内审计划应包含的内容1）、审核类型审核类型2）、审核目的审核目的3）、审核范围）、审核范围4）、审核依据）、审核依据5）、审核起止日期）、审核起止日期6）、审核组成员）、审核组成员7）、详细的审核日程安排及分组审核的任务）、详细的审核日程安排及分组审核的任务192 2。审核路线安排：。审核路线安排：1 1）正

12、向和逆向的审核方法。）正向和逆向的审核方法。）按要素审核）按要素审核）按部门审核的方法。）按部门审核的方法。三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核20三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核B B 组成审核组组成审核组由最高管理者任命管理者代表（审核组长）和审核员。由最高管理者任命管理者代表（审核组长）和审核员。审核组应具备的条件：审核组应具备的条件：所有审核员都具备审核员资格所有审核员都具备审核员资格审核员的数量符合标准和法规的要求审核员的数量符合标准和法规的要求审核员具备开展审核工作的能力审核员具备开展审核工作的能力21三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核合格审核员

13、应该具备的能力：合格审核员应该具备的能力：一、工作能力一、工作能力从事审核准备工作的能力从事审核准备工作的能力从事现场审核的能力从事现场审核的能力编写四技文件和审核报告的能力编写四技文件和审核报告的能力从事跟踪验证改进措施并形成验证结论的能力从事跟踪验证改进措施并形成验证结论的能力二、基本能力二、基本能力交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作 能力、应变能力、学习能力。能力、应变能力、学习能力。合格审核员应具备的素质合格审核员应具备的素质正当地获取和公正地评定客观证据；正当地获取和公正地评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不卑不亢，忠实于审核目

14、的；在审核过程中，不断注意观察结果和人际关系的影响；在审核过程中，不断注意观察结果和人际关系的影响；处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；尊重审核所在国的民族习惯；尊重审核所在国的民族习惯；审核过程中排除干扰，认真进行；审核过程中排除干扰，认真进行；在审核过程中，全神贯注，全力以赴；在审核过程中，全神贯注，全力以赴；在严峻情况下作出有效反应；在严峻情况下作出有效反应；以审核观察记录的基础，得出能为大多数人接受的结论以审核观察记录的基础，得出能为大多数人接受的结论忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变审核忠实于自己的结论，不屈从于无事实

15、根据要求改变审核结论的压力；结论的压力；合格审核员应具备的道德和修养合格审核员应具备的道德和修养正直、诚实正直、诚实客观、公正客观、公正尊重对方、尊重别人尊重对方、尊重别人冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神合格审核员应掌握的知识合格审核员应掌握的知识法律、法规、规章等方面的知识法律、法规、规章等方面的知识ISO9001、ISO14001、ISO19011审审核指南、核指南、ISO9004改进指南改进指南审核工作的一些国际惯例和习惯做法审核工作的一些国际惯例和习惯做法相关行业的专业知识相关行业的专业知识合格审核员应发挥的作用合格审核员应发挥的作用对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理

16、体系的运行起监督作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理方面起沟通领导与群众联系的在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用渠道和纽带作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在质量管理体系的有效实施方面起带头作在质量管理体系的有效实施方面起带头作用用26三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 C C 收集有关文件收集有关文件（1 1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2 2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口相关部门审核时要注意相关

17、文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。是否明确，内容是否协调。（3 3）对通用文件要一并考虑。对通用文件要一并考虑。（4 4）注意外来文件的检查。注意外来文件的检查。（5 5）三级文件一般应到现场查询。三级文件一般应到现场查询。（6 6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。27三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 D D 编写检查表编写检查表 检查表的作用检查表的作用（1 1）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始 终明确。终明确。（2 2）保持审核内容的周密和完整。）保持审核内容的周密和完整

18、。（3 3）保持审核的节奏和连续性。）保持审核的节奏和连续性。（4 4）减少审核员的偏见和随意性。）减少审核员的偏见和随意性。（）作为审核的证据。（）作为审核的证据。28三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核如何设计检查表如何设计检查表1 1）对照标准和质量体系文件的要求。）对照标准和质量体系文件的要求。2 2）体现）体现PDCAPDCA循环。循环。3 3）结合受审部门的特点列出有关的）结合受审部门的特点列出有关的 主要过程的审核内同和方法。主要过程的审核内同和方法。4 4）抽样应有代表性。）抽样应有代表性。5 5）时间要留有余地。）时间要留有余地。6 6）按部门审核时，要包括涉及的要

19、素；）按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。按要素审核时，要包括涉及的部门。7 7）检查表应有可操作性）检查表应有可操作性,体现审核手段。体现审核手段。29三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 问题的类型：问题的类型：封闭式提问封闭式提问开放式提问：主题式提问、扩展式提问、开放式提问：主题式提问、扩展式提问、征求意见式提问、设想式提问。征求意见式提问、设想式提问。30三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 发问的技巧：发问的技巧：、P D C AP D C A、封闭式问题与开放式问题相结合、封闭式问题与开放式问题相结合、可以结合审核总结的经验提问、可

20、以结合审核总结的经验提问31三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核检查检查表操作表操作注意要点注意要点A A、慎用慎用YES/NOYES/NO问答的模式。问答的模式。B B、首先请有关人员介绍工作是如何运作的；首先请有关人员介绍工作是如何运作的；C C、询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；D D、观察执行人员按照有关程序工作的情况；观察执行人员按照有关程序工作的情况；E E、验证必要的记录或文件；验证必要的记录或文件；F F、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是 否符合要求否

21、符合要求G G、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；H H、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提 出了所有的问题并得到答复；出了所有的问题并得到答复；32三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核（三）内部质量体系审核（三）内部质量体系审核-实施审核实施审核首次会议首次会议现场审核现场审核审核组会议审核组会议总结会议总结会议末次会议末次会议编写年度审核报告编写年度审核报告33三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核首次会议基本程序：首次会议基本程序：委托方（最高管理者）相关职责：委

22、托方（最高管理者）相关职责：1 1）宣布审核开始。）宣布审核开始。2 2）任命审核团队，并对团队作简单介绍。）任命审核团队，并对团队作简单介绍。3 3）对受审方提出要求：）对受审方提出要求：a.a.要求受审方做好迎审准备工作；要求受审方做好迎审准备工作；b.b.要求受审方配合审核员发现缺陷要求受审方配合审核员发现缺陷 c.c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施接受缺陷、分析原因、制定改进措施 （含验证改进措施有效性的验证方法）（含验证改进措施有效性的验证方法）34三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核首次会议基本程序：首次会议基本程序：审核方相关职责：审核方相关职责：1 1）自我介绍）自

23、我介绍2 2）简述审核计划）简述审核计划3)3)向受审方提出正式审核前的非正式会晤向受审方提出正式审核前的非正式会晤35三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核首次会议基本程序：首次会议基本程序：受审方相关职责：受审方相关职责：1 1）自我介绍。）自我介绍。2 2）简述迎审准备工作。）简述迎审准备工作。3 3）向委托方和审核方做出承诺：）向委托方和审核方做出承诺：a.a.积极充分做好迎审准备工作积极充分做好迎审准备工作 b.b.积极配合审核员发现缺陷，并开展内部自查积极配合审核员发现缺陷，并开展内部自查 c.c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施接受缺陷、分析原因、制定改进措施 d.d.向

24、审核方承诺正式审核前的非正式会晤向审核方承诺正式审核前的非正式会晤36三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核审核准则审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求审核证据审核证据：关于事实的可：关于事实的可验证验证的信息、记录或陈的信息、记录或陈述。述。审核发现审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果较所得出的评价结果审核结论审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审

25、核员根据审核发现所意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。做的论证。基本概念基本概念37三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核如何判别客观证据：如何判别客观证据：1 1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2 2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。实际观察、

26、测量和记录等其他渠道予以验证。3 3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据。活动的的客观证据。38三三内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核2 2现场审核现场审核注意的问题：注意的问题：1 1）审核组长应控制审核的全过程。）审核组长应控制审核的全过程。2 2）要相信样本。）要相信样本。3 3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4 4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。）要从问题的各

27、种表现形式去寻找客观证据。6 6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7 7）与被审方负责人共同确认事实。）与被审方负责人共同确认事实。8 8）始终保持客观、公正和有礼貌。）始终保持客观、公正和有礼貌。39三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 审核员应控制审核过程，注意以下事项审核员应控制审核过程，注意以下事项：1 1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测、好争辩，不欢迎任何意见。、好争辩，不欢迎任何意见。、一问三不知，陷入困境、一问三不知，陷入困境、对审核员高谈阔论，想给审核员上课、对审核员高谈

28、阔论，想给审核员上课、预先准备好样本、预先准备好样本、同时问个以上问题、同时问个以上问题7 7、胆怯的被审核者、胆怯的被审核者8 8、被审核者不在、被审核者不在9 9、被审核方频繁接电话或离开、被审核方频繁接电话或离开40三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 较好的工作习惯较好的工作习惯：1 1、做好准备、做好准备、守时、守时、坚持被问者要自己回答问题、坚持被问者要自己回答问题、少说话、少说话、避免误解、避免误解、问题要清晰、问题要清晰、有礼镇定、有礼镇定41三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 3 3不合格项的确定和不合格报告的编写不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格

29、的定义：不合格的定义：没有满足某个规定的要求。没有满足某个规定的要求。“规定的要求规定的要求”来自：来自：有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。42三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 不合格项的分类不合格项的分类1 1）严重不合格：）严重不合格：-质量管理体系运行出现系统性失效。质量管理体系运行出现系统性失效。-质量管理体系运行出现区域性失效。质量管理体系运行出现区域性失效。-影响产品质量或质量管理体系影响产品质量或质量管理体系2 2

30、）一般不合格）一般不合格 -个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-对保证质量管理体系有效性，是次要问题。对保证质量管理体系有效性，是次要问题。3 3）观察项）观察项-证据不足时证据不足时43三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核严重不合格项判定的原则：严重不合格项判定的原则：1 1）定性为系统性的缺陷）定性为系统性的缺陷2 2）定性为有效性的缺陷）定性为有效性的缺陷3 3）实施性不符合导致严重质量后果）实施性不符合导致严重质量后果4）定位在）定位在QMS5.15.6的缺陷的缺陷5）定位违反相关法律、法规、规章、标准）定位违反相关法律、法规、规

31、章、标准6）一个内审周期内同一个）一个内审周期内同一个CCP连续两次因同样的原因连续两次因同样的原因失控，从第二次开始可以判定为严重缺陷失控，从第二次开始可以判定为严重缺陷44三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 不合格报告的内容：不合格报告的内容：1 1）受审部门及负责人姓名。）受审部门及负责人姓名。2 2）审核员姓名。）审核员姓名。3 3）审核依据。）审核依据。4 4）不合格事实的描述。不合格事实的描述。5 5）不合格类型。不合格类型。6 6）纠正措施及完成日期。）纠正措施及完成日期。7 7）纠正措施完成情况及验证。）纠正措施完成情况及验证。45三三 内部质量内部质量管理管理体系

32、审核体系审核 4 4汇总分析审核结果汇总分析审核结果（末次会议前进行）（末次会议前进行）1 1）从发现的不合格来汇总分析。）从发现的不合格来汇总分析。2 2）从发展的历史和趋势来分析。）从发展的历史和趋势来分析。3 3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。4 4）总结部门工作的优点。）总结部门工作的优点。如果是集中式审核应对整个体系进行分析。如果是集中式审核应对整个体系进行分析。46三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 5 5末次会议末次会议1 1）会议出席人员。）会议出席人员。2 2）致谢。）致谢。3 3）目的和范围。）目的

33、和范围。4 4）报告不合格。）报告不合格。5 5）审核局限。）审核局限。6 6）总结本次审核。）总结本次审核。7 7）事实确认。）事实确认。8 8）澄清。）澄清。9 9）结束会议。）结束会议。47三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 6 6编写审核报告编写审核报告1 1）审核的目的和范围）审核的目的和范围2 2）审核组成员和受审部门及其负责人）审核组成员和受审部门及其负责人3 3）审核日期）审核日期4 4）审核所依据的文件）审核所依据的文件5 5）不合格项的分布情况。）不合格项的分布情况。6 6）质量体系运行有效性的结论性意见。）质量体系运行有效性的结论性意见。7 7）编制不合格项的

34、矩阵式表格附后。）编制不合格项的矩阵式表格附后。48三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核四）纠正措施四）纠正措施1 1纠正措施在内审中是关键环节。纠正措施在内审中是关键环节。2 2纠正措施要求的提出。纠正措施要求的提出。3 3纠正措施建议的确认和批准。纠正措施建议的确认和批准。4 4纠正措施计划的实施。纠正措施计划的实施。5 5纠正措施的跟踪和验证。纠正措施的跟踪和验证。49三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核五）五）质量管理体系总体分析质量管理体系总体分析1 1 将不合格的改善情况作出描述。将不合格的改善情况作出描述。2 2按问题的性质将不合格分类。按问题的性质将不合格分

35、类。3 3动态比较。动态比较。4 4汇总分析纠正措施计划完成的情况。汇总分析纠正措施计划完成的情况。5 5质量改进情况，以利推广。质量改进情况，以利推广。内审报告示例内审报告示例（附件（附件5 5）50四四 附录附录附录1:审核计划 附录2:检查表 附录3:不合格项报告 附录4:判标例题 附录5:内审报告51 附录附录1 1：质量管理体系审核计划质量管理体系审核计划52 附录附录2 2：审核检查表审核检查表53 附录附录3 3：不合格项报告不合格项报告54 附录附录4 4：判标例题判标例题1.人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十人事、销售、行政及质量部门均未进行内

36、部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2.按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。3.在在“调味品室调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。4.车间主任正在使用一份编号为车间主任正在使用一份编号为WI016的制造

37、工单副本，该副本上印有的制造工单副本，该副本上印有“非非受控文件受控文件”，而该文件与公司产品，而该文件与公司产品-“还童营养液还童营养液”的制造有关。的制造有关。5.愿愿物物料料-“蜂蜂蜜蜜香香精精”的的特特性性要要求求没没有有包包括括在在采采购购文文件件中中，也也没没有有进进料料检检验验程序。程序。6.在在生生产产线线上上，昨昨天天的的记记录录显显示示上上午午08：00-12：00之之间间，平平均均每每小小时时检检查查了了20个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查30个产品。个产品。557.当当业业务务部部门门受受到到顾顾客客订订单单的的变变更更时时已已作作了了记记录录，但但

38、没没有有一一个个方方法法确确保保在在整整个个体体系中都实施了订单变更的内容。系中都实施了订单变更的内容。8.在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。9.某某日日，甲甲审审核核组组审审核核员员小小王王到到乙乙公公司司进进货货区区审审核核时时，看看到到几几个个工工人人在在把把几几块块钢钢板板从从“待待检检区区”搬搬向向仓仓库库内内，小小王王发发现现钢钢板板上上未未有有任任何何标标识识，就就询询问问仓仓管管员员，仓仓管管员员说说：“钢钢板板上上有有客客户户的的用用手手写写的的标标识识，我我们们一一直直都都是是这这

39、样样做做的的。”后后来来，小小王王向向品品管管部部主主管管询询问问这这件件事事，品品管管部部主主管管说说：“钢钢板板入入库库前前，须须由由仓仓管管员员点点收收后后，加加贴贴“标标识识单单”再再由由进进料料检检验验员员验验证证其其材材质质、尺尺寸寸后后，在在“标标识识单单”标标示示其其相关状态并签名，合格品方可入库。相关状态并签名，合格品方可入库。”10.某某日日，审审核核员员张张生生在在丙丙公公司司丁丁车车间间审审核核，在在*302号号冷冷藏藏箱箱上上看看到到WI301号号文文件件规规定定：冷冷藏藏箱箱的的温温度度应应控控制制在在-182，而而此此时时冷冷藏藏箱箱的的实实际际温温度度是是-15。问问其其操操作作人人员员，讲讲是是：“我我们们冷冷藏藏的的要要求求没没有有那那么么严严格格，差差1或或2是是没没有有关关系系的的，况况且且，这这个个温温度度表表并并不不一一定定那那么么准准。”而而问问其其设设备备工工程程师师时时，他他说说：“该该设备的制冷能力可能不够。设备的制冷能力可能不够。”附录附录4 4：判标例题判标例题56 附录附录5 5：内审报告内审报告57