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1、化橘红饮片（破壁）化橘红饮片（破壁） 质量标准及起草说明质量标准及起草说明贵州联盛药业有限公司贵州联盛药业有限公司2016 年年 03 月月化橘红饮片（破壁）化橘红饮片（破壁） Huajuhong Yinpian( Pobi )本品为芸香科植物柚Citrus grandis(L.)Osbeck的未成熟或近成熟的干燥外层果皮经加工制成的破壁饮片。【制法制法】取化橘红药材进行净制、粉碎、灭菌、干燥后超微粉碎成破壁粉体，混匀，分装，即得。【性状性状】本品为暗绿色至棕色粉末。气芳香，味苦、微辛。【鉴别鉴别】 （1）取本品置显微镜下观察：可见石细胞碎片。（2）取本品 0.5g，加甲醇 5ml，超声处理
2、15 分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另化橘红对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。再取柚皮苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 版四部通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 2l，分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(840.31)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%三氯化铝乙醇溶液，在 105加热 1 分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查检查】应符合中药破壁饮片通则项下有关各项规定。水分水分 照（中国药典
3、2015 版四部通则 0832 第二法）检查，不得过10.0%。总灰分总灰分 照（中国药典2015 版四部通则 2302）检查，不得过 5.0%。二氧化硫残留量二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（中国药典2015 版四部通则 2331）测定，不得过 150mg/kg。色泽均匀度色泽均匀度 取本品适量，置光滑纸上，平铺，在明亮处观察，色泽应均匀一致。粒径分布粒径分布 干法测定 取本品适量，用激光粒度分析仪测定粉体粒径，以D90值作为反映粒径分布均匀性的指标，破壁饮片的粒径分布 D90不得过45.0m。未破壁细胞限度未破壁细胞限度 称取供试品 0.010g，加入水合氯醛试液水（11） 0.5
4、ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在 100 倍显微镜下检视，大于 100m 且完整的细胞的颗粒数目不得过 100 个。微生物限度检查微生物限度检查 照（中国药典2015 版四部通则 1105、1106）检查，需氧菌不得过 10000cfu/g 、霉菌和酵母菌不得过 100cfu/g；控制菌:沙门菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌小于 104cfu/g。【含量测定含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015 版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水(35：4：61)为流动相；检测波长为 283
5、nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于 1000。对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含60g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品约 0.5g，精密称定，置县塞锥形瓶中， 精密加入甲醇 50ml，称定重量，水浴加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含柚皮苷(C27H32014)不得少于 3.5%。【性味与归经性味与归经】辛、苦，温。归肺、脾经。【功能与主治功能与主治】理气宽中，燥湿化痰。用于咳嗽痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。【用法与用量用法与用量】冲泡服用，一次 12 克，一日 23 次，可反复冲至无味时连同药渣一起服用。可与其他药物配伍使用，或遵医嘱。【有效期有效期】暂定 24 个月。【贮藏贮藏】密封，置阴凉干燥处。