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1、药学基础知识培训药学基础知识培训我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系内容1、总论、总论2、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法3、其他相关法律法规、其他相关法律法规2A总论3我国药品管理的法律体系 药药品品管管理理法法律律法法规规是是国国家家对对药药品品管管理理的的法法律律、法法令令、决决定定、条例、条例、规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。药药品品管管理理法法律律法法规规也也是是全全国国药药品品研研究究、生生产产、检检验验、使使用用单单位位和和药药 品品监监督督管管理理部部门门、药药品品检检验验机机构构都都必必须须严严格格遵遵
2、守守和认真执行的行为规范。和认真执行的行为规范。4我国药品管理的法律体系 截至目前，国务院共颁布了截至目前，国务院共颁布了1717部与药品相关的行政法规。部与药品相关的行政法规。根根据据药药品品管管理理法法，国国家家药药品品监监管管部部门门制制定定了了4444个个部部门门规规章章。特特别别是是20062006年年以以来来，针针对对整整顿顿和和规规范范药药品品市市场场秩秩序序中中出出现现的的情情况况、新新问问题题，国国家家药药品品监监管管部部门门改改进进立立法法方方式式，立法质量得到不断提升。立法质量得到不断提升。5我国药品管理的法律体系药品管理法及其实施条例药品管理法及其实施条例 特殊药品管理
3、的法律规范特殊药品管理的法律规范 药品研制及注册管理法律规范药品研制及注册管理法律规范 药品生产领域管理法律规范药品生产领域管理法律规范 药品流通领域管理法律规范药品流通领域管理法律规范 药品使用领域管理法律规范药品使用领域管理法律规范 执业药师管理法律规范执业药师管理法律规范 其他药品管理法律规范其他药品管理法律规范 与药品管理相关的其他法律规范与药品管理相关的其他法律规范6B中华人民共和国药品管理法71、药品管理法的作用和地位药品管理法的作用和地位 药药品品管管理理法法是是药药品品管管理理的的基基本本法法律律，是是制制定定其其他他政政策策法规的基础。法规的基础。其他政策法规的制定不得与药品
4、管理法发生冲突。其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。中华人民共和国药品管理法8中华人民共和国药品管理法2、颁布时间颁布时间19841984年年9 9月月2020日日第第六六届届全全国国人人民民代代表表大大会会常常务务委委员员会会第第七七次次会会议议通通过过 20012001年年2 2月月2828日日第第九九届届全全国国人人民民代代表表大大会会常常务务委委员员会会第第二二十十次次会会议议修订修订20152015年年4 4月月2424日日第第十十二二届届全全国国人人民民代代表表大大会会常常务务委委员员会会第第十十四四次次会会议议关关于于修修改改 的的决决定定第第二二次次修修正正，并执行。共
5、并执行。共1010章，章，104104条条9中华人民共和国药品管理法3、条款 第一章：总则（第一章：总则（6 6条）条）第二章：药品生产企业管理（第二章：药品生产企业管理（7 7条）条）第三章：药品经营企业管理（第三章：药品经营企业管理（8 8条）条）第四章：医疗机构的药剂管理（第四章：医疗机构的药剂管理（7 7条）条）第五章：药品管理（第五章：药品管理（2323条）条）第六章：药品包装管理（第六章：药品包装管理（3 3条）条）第七章：药品价格和广告管理（第七章：药品价格和广告管理（9 9条）条）第八章：药品监督（第八章：药品监督（9 9条）条）第九章：法律责任（第九章：法律责任（2929条）
6、条）第十章：附则（第十章：附则（5 5条）条）10中华人民共和国药品管理法4、立法宗旨立法宗旨 加强药品监督管理加强药品监督管理 （根本宗旨）（根本宗旨）保证药品保证药品质量质量 保障人体用药安全有效保障人体用药安全有效 （立法核心）（立法核心）维护人们身体健康和用药合法权益维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的）（根本目的）11中华人民共和国药品管理法5、适用范围：适用范围：适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政 区）区）适适用用对对象象范范围围：从从事事药药品品的的研研制制、生生产产、经经营营、使使用用和和监监督管理的单位或
7、者个人督管理的单位或者个人12中华人民共和国药品管理法6、发展药品的方针：发展药品的方针：国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓 励培育中药材。励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法 权益权益13中华人民共和国药品管理法7、药品监督管理体制药品监督管理体制:国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作。国国务务院院有有关关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理
8、工作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府有有关关部部门门在在各各自自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作药药品品监监督督管管理理部部门门设设置置或或者者确确定定的的药药品品检检验验机机构构，承承担担依依法法实实施施审审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作批和药品质量监督检查所需的药品检验工作14中华人民共和国药品管理法7、药品监督管理体制药品监督管理体制药品监督管理行政机构药品监督管理行
9、政机构 国家局国家局 省局省局 市局市局 县局县局药品监督管理技术机构药品监督管理技术机构 （是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利）理权利）中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 省级药品检验所省级药品检验所 市级药品检验所市级药品检验所 国家药典委员会国家药典委员会 国家局药品审评中心国家局药品审评中心 国家局药品评价中心国家局药品评价中心 国家局药品认证管理中心国家局药品认证管理中心 国家局执业药师资格认证中心国家局执业药师资格认证中心15中华人民共和国药品管理法8、药品生产企业的管理药品生产企业的管理 （1 1）开办程序和条件）开办
10、程序和条件 基本要求：药品生产企业具备的二证一照基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a a）药品生产许可证）药品生产许可证 （b b）GMPGMP（药品生产质量管理规范）证书（药品生产质量管理规范）证书 （c c）营业执照）营业执照生产企业组织生产的依据生产企业组织生产的依据 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范生生产产药药品品基基本本要要求求人人员员、设设施施设设备备、质质量量控控制制、规规章章制度制度16中华人民共和国药品管理法9、药品经营企业的管理药品经营企业的管理 （1 1）开办程序和条件）开办程序和条件 基本要求：药品经营企业具备的二证一照基本要求：药品经营企业具备的二证一照
11、 （a a）药品经营许可证）药品经营许可证 （b b）GSPGSP（药品生产质量管理规范）证书（药品生产质量管理规范）证书 （c c）营业执照）营业执照企业进行药品经营的依据企业进行药品经营的依据 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范经经营营药药品品基基本本要要求求人人员员、设设施施设设备备、质质量量控控制制、规规章章制度制度 17中华人民共和国药品管理法1010、医疗机构的药剂管理、医疗机构的药剂管理医医疗疗机机构构必必须须配配备备依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员。非非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药学专业技术人员
12、：药学专业技术人员：执业药师（相当于中级职称）执业药师（相当于中级职称）职称：高级：主任药师、副主任药师职称：高级：主任药师、副主任药师 中级：主管药师中级：主管药师 初级：药师初级：药师 、药士、药士 18中华人民共和国药品管理法1010、医疗机构的药剂管理、医疗机构的药剂管理医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂，须须经经所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门审审核核同同意意，由由省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，发发给给医医疗疗机机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。构制剂许可
13、证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。(有效期有效期5 5年年)医医疗疗机机构构配配制制制制剂剂，必必须须具具有有能能够够保保证证制制剂剂质质量量的的设设施施、管管理理制制度度、检检验验仪仪器器和卫生条件。和卫生条件。医医疗疗机机构构配配制制的的制制剂剂，应应当当是是本本单单位位临临床床需需要要而而市市场场上上没没有有供供应应的的品品种种，并并须须经经所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准后后方方可可配配制制。配配制制的的制制
14、剂剂必必须须按按照照规规定定进进行行质质量量检检验验；合合格格的的，凭凭医医师师处处方方在在本本医医疗疗机机构构使使用用。特特殊殊情情况况下下，经经国国务务院院或或者者省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府的的药药品品监监督督管管理理部部门门批批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。19中华人民共和国药品管理法1010、医疗机构的药剂管理、医疗机构的药剂管理医医疗疗机机构构购购进进药药品品，必必须须建建立立并并执执行行进进货货检检查查验验收
15、收制制度度，验验明明药药品品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医医疗疗机机构构的的药药剂剂人人员员调调配配处处方方，必必须须经经过过核核对对，对对处处方方所所列列药药品品不不得得擅擅自自更更改改或或者者代代用用。对对有有配配伍伍禁禁忌忌或或者者超超剂剂量量的的处处方方，应应当当拒拒绝绝调调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医医疗疗机机构构必必须须制制定定和和执执行行药药品品保保管管制制度度，采采取取必必要要的的冷冷藏藏、防防冻冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保
16、证药品质量。防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。20中华人民共和国药品管理法1111、药品管理、药品管理药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业、医医疗疗机机构构必必须须从从具具有有药药品品生生产产、经经营营资资格格的的企企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药药品品进进口口，须须经经国
17、国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织审审查查，经经审审查查确确认认符符合合质质量量标标准准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医医疗疗单单位位临临床床急急需需或或者者个个人人自自用用进进口口的的少少量量药药品品，按按照照国国家家有有关关规规定定办办理理进进口口手续。手续。药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构直直接接接接触触药药品品的的工工作作人人员员，必必须须每每年年进进行行健健康康检检查查。患患有有传传染染病病或或者者其其他他可可能能污污染染药药品品的的疾疾病病的的，不不得得从从
18、事事直直接接接接触触药品的工作。药品的工作。21中华人民共和国药品管理法1111、药品管理、药品管理 什么是假药22中华人民共和国药品管理法1111、药品管理、药品管理 有下列情形之一的为假药：有下列情形之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依依照照本本办办法法必必须须批批准准而而未未经经批批准准生
19、生产产、进进口口，或或者者依依照照本本办办法法必必须须检检验验而而未未经经检验即销售的；检验即销售的；变质的变质的被污染的：被污染的：使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。23中华人民共和国药品管理法1111、药品管理、药品管理什么是劣药24中华人民共和国药品管理法1111、药品管理、药品管理 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的
20、药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。25中华人民共和国药品管理法12、药品包装的管理药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标标签签或或者者说说明明书书上上必必须须注注明明药药品品的的通通用用名
21、名称称、成成份份、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁禁忌忌、不良反应和注意事项。不良反应和注意事项。麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性性药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标签，必须印有规定的标志。标签，必须印有规定的标志。26中华人民共和国药品管理法13、药品价格和广告的管理 依依法法实实行行市市场场调调节节价价的的药药品品，药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构应应当当按按照照公公平平、
22、合合理理和和诚诚实实信信用用、质质价价相相符符的的原原则则制制定定价价格格，为为用用药药者者提提供供价价格格合合理理的的药品。药品。药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构应应当当遵遵守守国国务务院院价价格格主主管管部部门门关关于于药药价价管管理理的的规规定定，制制定定和和标标明明药药品品零零售售价价格格，禁禁止止暴暴利利和和损损害害用用药药者者利利益益的的价价格格欺欺诈诈行为。行为。药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业、医医疗疗机机构构应应当当依依法法向向政政府府价价格格主主管管部部门门提提供供其其药药品的实际购销价格和购销数量等资料。品的实际购销价格和购
23、销数量等资料。27中华人民共和国药品管理法13、药品价格和广告的管理医医疗疗机机构构应应当当向向患患者者提提供供所所用用药药品品的的价价格格清清单单；医医疗疗保保险险定定点点医医疗疗机机构构还还应应当当按按照照规规定定的的办办法法如如实实公公布布其其常常用用药药品品的的价价格格，加加强强合合理理用用药药的的管管理理。具具体体办办法法由由国务院卫生行政部门规定。国务院卫生行政部门规定。禁禁止止药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构在在药药品品购购销销中中帐帐外外暗暗中中给给予予、收收受受回扣或者其他利益。回扣或者其他利益。禁禁止止药药品品的的生生产产企企业业、经经营营
24、企企业业或或者者其其代代理理人人以以任任何何名名义义给给予予使使用用其其药药品品的的医医疗疗机机构构的的负负责责人人、药药品品采采购购人人员员、医医师师等等有有关关人人员员以以财财物物或或者者其其他他利利益益。禁禁止止医医疗疗机机构构的的负负责责人人、药药品品采采购购人人员员、医医师师等等有有关关人人员员以以任任何何名名义义收收受受药药品品的的生生产产企企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。28中华人民共和国药品管理法14、药品监督药药品品监监督督管管理理部部门门有有权权按按照照法法律律、行行政政法法规规的的规规定定对对报报经经其其审
25、审批批的的药药品品研研制制和和药药品品的的生生产产、经经营营以以及及医医疗疗机机构构使使用用药药品品的的事事项项进进行行监监督督检检查查，有有关关单单位位和和个个人人不得拒绝和隐瞒。不得拒绝和隐瞒。药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据监监督督检检查查的的需需要要，可可以以对对药药品品质质量量进进行行抽抽查查检检验验。抽抽查查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药药品品监监督督管管理理部部门门对对有有证证据据证证明明可可能能危危害害人人体体健健康康的的药药品品及及其其有有关关材材料料可可以
26、以采采取取查查封封、扣扣押押的的行行政政强强制制措措施施，并并在在七七日日内内作作出出行行政政处处理理决决定定；药药品品需需要要检检验验的的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。29中华人民共和国药品管理法14、药品监督国国家家实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品质质量量、疗疗效效和和反反应应。发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反应应，必必须
27、须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生行行政政部部门门报报告告。具具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门会会同同国国务务院院卫卫生行政部门制定。生行政部门制定。对对已已确确认认发发生生严严重重不不良良反反应应的的药药品品，国国务务院院或或者者省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府的的药药品品监监督督管管理理部部门门可可以以采采取取停停止止生生产产、销销售售、使使用用的的紧紧急急控控制制措措施施，并并应应当当在在五五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。日内组织
28、鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。30中华人民共和国药品管理法15、法律监督生生产产、销销售售假假药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额二二倍倍以以上上五五倍倍以以下下的的罚罚款款；有有药药品品批批准准证证明明文文件件的的予予以以撤撤销销，并并责责令令停停产产、停停业业整整顿顿；情情节节严严重重的的，吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生生
29、产产、销销售售劣劣药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款；情情节节严严重重的的，责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件、吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。31中华人民共和国药品管理法15、法律监督药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业或或者者医医疗疗机机构构违违反反
30、本本法法第第三三十十四四条条的的规规定定，从从无无药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证的的企企业业购购进进药药品品的的，责责令令改改正正，没没收收违违法法购购进进的的药药品品，并并处处违违法法购购进进药药品品货货值值金金额额二二倍倍以以上上五五倍倍以以下下的的罚罚款款；有有违违法法所所得得的的，没没收收违违法法所所得得；情情节节严严重重的的，吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证或者医疗机构执业许可证书。证或者医疗机构执业许可证书。32中华人民共和国药品管理法15、法律监督药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业的的负负责责人人、采采购购人
31、人员员等等有有关关人人员员在在药药品品购购销销中中收收受受其其他他生生产产企企业业、经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给给予予的的财财物物或或者者其其他他利利益益的的，依依法法给给予予处处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医医疗疗机机构构的的负负责责人人、药药品品采采购购人人员员、医医师师等等有有关关人人员员收收受受药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业或或者者其其代代理理人人给给予予的的财财物物或或者者其其他他利利益益的的，由由卫卫生生行行政政部部门门或或者者本本单单位位给给予予处处分分，没没收收违违法法所所得得
32、；对对违违法法行行为为情情节节严严重重的的执执业业医医师师，由由卫卫生生行行政政部部门门吊吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药药品品的的生生产产企企业业、经经营营企企业业、医医疗疗机机构构违违反反本本法法规规定定，给给药药品品使使用用者者造造成成损损害害的，依法承担赔偿责任。的，依法承担赔偿责任。33中华人民共和国药品管理法1616、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品管理法实施条例中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法（以以下下简简称称法法）是是由由全全国国人人大大常常委委会会制制定定的的法法律律，而而中中华华
33、人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法实实施施条条例例（以以下下简简称称条条例例）则则是是由由国务院批准的行政法规，二者具有不可分的联系：国务院批准的行政法规，二者具有不可分的联系：法是条例制定和修改的基础和依据。法是条例制定和修改的基础和依据。法法规规定定的的内内容容是是工工作作中中一一些些最最基基本本和和最最根根本本的的问问题题，条条例例的的目目的的就就是是要要根根据据法法的的立立法法原原则则和和精精神神，对对其其内内容容作作进进一一步步的的细细化化，以以增增强强法法的的可可操作性。操作性。条例是对法的进一步具体化。条例是对法的进一步具体化。法法作作为为规规范范的的最最基基本本的的法法律
34、律，其其所所规规定定的的内内容容大大多多是是比比较较原原则则的的，不不可可能能十十分分具具体体。在在这这种种情情况况下下，就就需需要要通通过过制制定定和和修修改改条条例例，以以对对药药品品管管理理中中需需要要通通过过立立法法予予以以明明确确而而法法未未予予明明确确，以以及及法法未未作作详详细细规规定定的的内内容容作作出出进一步的明确和具体。进一步的明确和具体。法法上上是是上上位位法法，在在整整个个药药品品管管理理法法律律体体系系中中具具有有最最高高的的法法律律效效力力，条条例例属行政法规是下位法，不得与法相抵触。属行政法规是下位法，不得与法相抵触。34C其他相关法律法规35其他相关法律法规医医
35、疗疗机机构构药药事事管管理理规规定定在在总总结结各各地地暂暂行行规规定定实实施施情情况况的的基基础础上上，结结合合当当前前国国家家药药物物政政策策以以及及医医疗疗机机构构药药事事管管理理工工作作的的新新形形势势和和新新任任务务，卫卫生生部部、国国家家中中医医药药管管理理局局和和总总后后勤勤部部卫卫生生部部共共同同制制定定了医疗机构药事管理规定，本规定自了医疗机构药事管理规定，本规定自20112011年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。36其他相关法律法规处处方方管管理理办办法法自自20072007年年5 5月月1 1日日起起施施行行，是是以以“规规范范处处方方管管理理，提提高高处处方方质质
36、量量，促促进进合合理理用用药药，保保障障医医疗疗安安全全”为为宗宗旨旨，规规范范处处方方药药品品名名，抵抵制制一一药药多多名名和和一一药药多多企企业业低低水水平平重重复复生生产产，抵抵制制不不符符合合治疗需求的剂型与剂量规格，促进合理用药，保护患者用药权益。治疗需求的剂型与剂量规格，促进合理用药，保护患者用药权益。37我国药品管理的法律体系医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品管管理理规规定定自自20052005年年1111月月1 14 4日日起起施施行行，为为了了加加强强和和规规范范医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品使使用用管管理理，保保证
37、证临临床床合合理理需需求求，严严防防麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品流流入入非法渠道。非法渠道。38我国药品管理的法律体系处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理办办法法 （试试行行）20002000年年1 1月月1 1日日施施行行，有有利利于于保保证证人人民民用用药药安安全全，有有利利于于推推动动医医疗疗保保险险制制度度改改革革，有有利利于提高人民自我保健意识，于提高人民自我保健意识，促进医药行业与国际接轨。促进医药行业与国际接轨。39我国药品管理的法律体系药药品品流流通通监监督督管管理理办办法法20072007年年5 5月月1 1日日修修订订颁颁布布，对对药药品品生生
38、产产企企业业、经经营营企企业业购购销销药药品品，医医疗疗机机构构购购进进、储储存存药药品品均均加加强强了了监监督督措措施施。规规定定了了药药品品生生产产、经经营营企企业业不不得得以以展展示示会会、博博览览会会、交交易易会会、订订货货会会、产产品品宣宣传传会会等等方方式式现现货货销销售售药药品品；明明确确了了药药品品经经营营企企业业不不得得购购进进和和销销售售医医疗疗机机构构配配制制的的制制剂剂，并并规规定定药药品品零零售售企企业业应应当当凭凭处处方销售处方药。方销售处方药。40我国药品管理的法律体系药药品品说说明明书书和和标标签签管管理理规规定定20062006年年6 6月月1 1日日起起施施
39、行行，规规范范了了通通用用名名称称和和商商品品名名的的使使用用，强强制制要要求求药药品品通通用用名名称称明明显显标标注注，限限制制不不合合理理的的商商品品名名和和商商标标的的使使用用；并并强强调调药药品品生生产产企企业业未未根根据据药药品品上上市市后后的的安安全全性性、有有效效性性情情况况及及时时修修订订说说明明书书，由由此此引引起起的的不不良良后后果果由由该该药品生产企业承担。药品生产企业承担。41我国药品管理的法律体系药药品品注注册册管管理理办办法法20072007年年1010月月1 1日日起起施施行行，着着重重加加强强了了真真实实性性核核查查，强强化化了了对对资资料料真真实实性性核核查查
40、及及生生产产现现场场检检查查的的要要求求；抽抽取取的的样样品品从从“静静态态”变变为为“动动态态”，确确保保样样品品的的真真实实性性和和代代表表性性；调调整整了了新新药药生生产产申申请请中中技技术术审审评评和和复复核核检检验验的的程程序序设设置置，确确保保上上市市药药品品与与所审评药品的一致性。所审评药品的一致性。42我国药品管理的法律体系与与国国家家工工商商总总局局联联合合颁颁布布修修订订药药品品广广告告审审查查办办法法和和药药品品广广告告审审查查发发布布标标准准，20072007年年5 5月月1 1日日起起施施行行明明确确了了药药品品广广告告审审批批和和备备案案的的程程序序和和时时限限，进进一一步步严严格格了了药药品品广广告告审审查查管管理理，规规范范了了药药品品广广告告的发布内容，加强了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。的发布内容，加强了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。43我国药品管理的法律体系药药品品召召回回管管理理办办法法20072007年年1212月月1010日日施施行行，明明确确了了药药品品召召回回的的含含义义、级级别别和和召召回回主主体体，强强化化了了企企业业责责任任，充充分分体体现现了了企企业业是是药药品品安安全第一责任人意识。全第一责任人意识。44【谢谢大家聆听】45