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1、关于产品安全性及特殊特性第一页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性1.目的目的通过培训了解产品安全性及产品责任，掌握如通过培训了解产品安全性及产品责任，掌握如何确定、标识本公司所有产品的特殊特性，并如何何确定、标识本公司所有产品的特殊特性，并如何对其进行管理。对其进行管理。2.2.定义定义所有的产品特性都是重要的，关键产品特性所有的产品特性都是重要的，关键产品特性需要特别控制。需要特别控制。第二页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性什么是产品责任什么是产品责任:1.产品责任又称产品缺陷责任产品责任又称产品缺陷责任,是指因产品存在缺陷是指因产品存在缺陷
2、,给用户消费者造给用户消费者造成损害后成损害后,产品的生产者、销售者（包括产品的供货者和进口商）所应当承担产品的生产者、销售者（包括产品的供货者和进口商）所应当承担的民事赔偿责任。的民事赔偿责任。2.产品责任因合同制度的侵权责任制度难以保障消费者受到损害产品责任因合同制度的侵权责任制度难以保障消费者受到损害后的权益，而独立发展出来的。后的权益，而独立发展出来的。3.产品责任起源于美国产品责任起源于美国1916年的法院判例，该判例打破了年的法院判例，该判例打破了“无合同无合同无责任无责任”规则，允许产品的受害人基于侵权事实，对侵权行为提起诉规则，允许产品的受害人基于侵权事实，对侵权行为提起诉讼。
3、讼。第三页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性产品责任特点产品责任特点:1.产品责任不以合同关系为条件；产品责任不以合同关系为条件；2.承担产品责任者范围广泛；承担产品责任者范围广泛；3.权利主体有延伸；权利主体有延伸；4.赔偿的数额事先不可确定；赔偿的数额事先不可确定；5.责任的归责原则是无过错责任或是过错推定；责任的归责原则是无过错责任或是过错推定；6.举证责任倒置，从而加重了被告的举证责任；举证责任倒置，从而加重了被告的举证责任；第四页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性西方各国产品责任法西方各国产品责任法:1.关于产品责任适用法律的公约关于产
4、品责任适用法律的公约（海牙公约）（海牙公约）欧洲欧洲9国国19732.涉及人身伤害与死亡的产品责任公约涉及人身伤害与死亡的产品责任公约（斯特拉斯堡公约）（斯特拉斯堡公约）欧共体欧共体19773.美国统一产品责任示范法美国统一产品责任示范法（示范法）（示范法）美国美国19794.欧洲共同体产品责任指令欧洲共同体产品责任指令（指令）（指令）欧共体欧共体12国国19855.英国消费者保护法英国消费者保护法英国英国19876.日本产品责任法日本产品责任法日本日本1994第五页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性美国汽车事故法律判决案例美国汽车事故法律判决案例:品牌品牌亿美元亿美元
5、次品说明次品说明损伤损伤1.GM1.50雪佛莱车门锁雪佛莱车门锁瘫痪瘫痪2.Ford1.285油箱油箱严重烧伤严重烧伤3.Ford1.07油箱油箱严重烧伤严重烧伤4.GM1.05卡车油箱卡车油箱严重烧伤严重烧伤5.铃木铃木0.9操作系统操作系统瘫痪瘫痪6.Ford0.624操作系统操作系统脑损伤脑损伤7.GM0.57无汽油关闭阀无汽油关闭阀两人死亡两人死亡8.丰田丰田0.435油箱油箱严重烧伤严重烧伤9.Ford0.4安全带安全带14岁少年瘫痪岁少年瘫痪10.Ford0.25操作系统操作系统瘫痪瘫痪第六页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性我国产品责任法律我国产品责任法律
6、-产品质量法产品质量法:适用的产品范围：适用的产品范围：经过加工、制作、用于销售的产品经过加工、制作、用于销售的产品1.初级农产品、矿产品、废旧物质不受该法调整；初级农产品、矿产品、废旧物质不受该法调整；2.包含无形态产品，如电、煤气与包含无形态产品，如电、煤气与指令指令、英、德、美、丹麦规定、英、德、美、丹麦规定一致；一致；3.不动产（建设工程不动产（建设工程)不适用本法规定，不动产中的动产适用本法规不适用本法规定，不动产中的动产适用本法规定，欧共定，欧共体及其成员国规定与之相同；体及其成员国规定与之相同；4.指令指令及欧共体成员国的法律，多数将产品限定于用于个人或生活及欧共体成员国的法律，
7、多数将产品限定于用于个人或生活消费的产品；消费的产品；5.限额赔偿，我国法律未作规定；限额赔偿，我国法律未作规定；注：美国注：美国示范法示范法没有排除建设工程和初级农产品；没有排除建设工程和初级农产品；第七页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性我国产品责任法律我国产品责任法律-产品质量法产品质量法:概念：概念：产品质量责任是指公民、法人或者其产品质量责任是指公民、法人或者其他经济实体组织实施的行为违反了产品质量他经济实体组织实施的行为违反了产品质量法律规范，应当承担的法律后果。法律规范，应当承担的法律后果。第八页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性我
8、国产品责任法律我国产品责任法律-产品质量法产品质量法:产品质量刑事法律责任：产品质量刑事法律责任：产品质量法产品质量法和八届人大常委会二次和八届人大常委会二次会议通过的会议通过的关于惩治生产、销售伪劣商品犯关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定罪的决定均有相关规定；均有相关规定；第九页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性我国产品责任法律我国产品责任法律-产品质量法产品质量法:下列行为是违法犯罪的行为：下列行为是违法犯罪的行为：1.掺杂、掺假；掺杂、掺假；2.生产或销售不卫生、有毒有害食品；生产或销售不卫生、有毒有害食品；3.生产或有意销售不合标准的电器、压力容器等产品；生产
9、或有意销售不合标准的电器、压力容器等产品；4.生产或有意销售不合标准的化妆品；生产或有意销售不合标准的化妆品；5.非法手段推销、采购伪劣产品；非法手段推销、采购伪劣产品；6.生产、销售假药；生产、销售假药；7.生产或有意销售不合标准的医疗器械、医用材料；生产或有意销售不合标准的医疗器械、医用材料；8.生产或有意销售假的或失效的农药、化肥、种子等；生产或有意销售假的或失效的农药、化肥、种子等；9.销售失效、变质产品；销售失效、变质产品；10.暴力阻碍质量监督执法工作；暴力阻碍质量监督执法工作；第十页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性我国产品责任法律我国产品责任法律-产品质
10、量法产品质量法:产品质量法产品质量法规定的三种法律责任：规定的三种法律责任：1.对违法性质恶劣，危害后果严重的，由司法机关追究刑事对违法性质恶劣，危害后果严重的，由司法机关追究刑事法律责任；法律责任；2.对违法行为有社会危害性，尚不构成犯罪的，由行政机关对违法行为有社会危害性，尚不构成犯罪的，由行政机关追究行政法律责任；追究行政法律责任；3.违法行为给平等主体的公民、法人或者其他经济组织造成违法行为给平等主体的公民、法人或者其他经济组织造成损失的，应当依法承担民事法律责任；损失的，应当依法承担民事法律责任；第十一页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性企业任何预防产品责任：
11、企业任何预防产品责任：a)严格控制产品的设计、生产；严格控制产品的设计、生产；b)防止法律事务上的欠缺；防止法律事务上的欠缺；c)参加产品责任保险；参加产品责任保险；（中国人民保险公司开展产品责任保险）（中国人民保险公司开展产品责任保险）第十二页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性产品质量法产品质量法实施中需要注意的几个问题：实施中需要注意的几个问题：1.销售者的范围；销售者的范围；2.产品标识的标注；产品标识的标注；3.产品质量行政法律责任；产品质量行政法律责任；4.产品质量民事责任；产品质量民事责任；第十三页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性产
12、品责任有那些免责条款：产品责任有那些免责条款：根据根据产品质量法产品质量法第二十九条的规定，生产者能够证明第二十九条的规定，生产者能够证明有下列三种情况之一的，就可以不承担赔偿责任；有下列三种情况之一的，就可以不承担赔偿责任；1.生产者未将产品投入流通；生产者未将产品投入流通；2.产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；3.生产者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存生产者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在；在；第十四页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性对于特性分类的四个基本概念：对于特性分类的四个基本概
13、念：a)存在两种特性产品和过程特性；存在两种特性产品和过程特性；b)存在两种产品特性一般产品特性和关键产品特性；存在两种产品特性一般产品特性和关键产品特性；c)存在两种不同的关键产品特性与安全和法规有关、存在两种不同的关键产品特性与安全和法规有关、与安全和法规无关；与安全和法规无关；d)d)对过程特性的控制将确保产品特性的变差为最小。对过程特性的控制将确保产品特性的变差为最小。第十五页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性3特殊特性的确定：特殊特性的确定：a)与安全和法规有关的关键产品和过程特性的确定：与安全和法规有关的关键产品和过程特性的确定：FMEA是用来帮助确定关键产
14、品和过程特性（与安全和法规有关）是用来帮助确定关键产品和过程特性（与安全和法规有关）的主要途径。的主要途径。如果回答为：如果回答为：对问题：对问题：是是对符合法规和车辆安全性能是否受影响？对符合法规和车辆安全性能是否受影响？是是/可能可能是否需要特殊的制造是否需要特殊的制造/装配控制措施？装配控制措施？当对问题当对问题1和和2的回答如上表所示，那么产品就可能存在关键特性的回答如上表所示，那么产品就可能存在关键特性（与安全和法规有），就需要用（与安全和法规有），就需要用FMEA来帮助确定关键特性（与安全来帮助确定关键特性（与安全和法规有关）：和法规有关）：第十六页，本课件共有35页产品安全性及特
15、殊特性产品安全性及特殊特性设计设计FMEA可用来确定：可用来确定：不同的产品特性如何影响产品不同的产品特性如何影响产品/车辆安全、符合政府法规、配合、车辆安全、符合政府法规、配合、功能、顾客满意等的因果关系。功能、顾客满意等的因果关系。那些可能需要特殊控制措施（即制造、装配、运输、防那些可能需要特殊控制措施（即制造、装配、运输、防护等）以减少失效模式的发生频度和护等）以减少失效模式的发生频度和/或提高失效模式的或提高失效模式的探测性的产品特性。探测性的产品特性。因此使用设计因此使用设计FMEA可帮助确定潜在的关键产品特性（与安可帮助确定潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）。全和法规有关）。第
16、十七页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性当设计当设计FMEA表明严重度表明严重度8而频度数而频度数1时，则产品时，则产品有潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）。有潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）。注：注：确定潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）确定潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）时，不考虑探测性，因为探测性提高并不能降低时，不考虑探测性，因为探测性提高并不能降低其严重度或发生频度。重点应放在防止或减少设其严重度或发生频度。重点应放在防止或减少设计错误的发生，而不是检测其错误。计错误的发生，而不是检测其错误。第十八页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产
17、品安全性及特殊特性过程过程FMEA可用来确定：可用来确定：当过程特性发生变差时可能引起产品特性的变差。当过程特性发生变差时可能引起产品特性的变差。制造变差如何影响过程与产品特性的因果关系。制造变差如何影响过程与产品特性的因果关系。一般控制措施可用来减少关键特性的制造变差和确定一般控制措施可用来减少关键特性的制造变差和确定何时需要特殊的控制措施。何时需要特殊的控制措施。使用过程使用过程FMEA可帮助确定那些需要特殊控制措施和被列可帮助确定那些需要特殊控制措施和被列为与安全和法规有关的关键产品和过程特性。为与安全和法规有关的关键产品和过程特性。第十九页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全
18、性及特殊特性设计设计FMEA不是进行过程不是进行过程FMEA的先决条件，若没有设计的先决条件，若没有设计FMEA，可从产品设计工程师处获得潜在的关键产品特性清，可从产品设计工程师处获得潜在的关键产品特性清单，或是以前已确定的同类产品的关键产品特性清单，或是单，或是以前已确定的同类产品的关键产品特性清单，或是顾客指定的关键产品特性清单。顾客指定的关键产品特性清单。注：注：1.使用设计使用设计FMEA确定潜在关键产品特性（与安全和法规确定潜在关键产品特性（与安全和法规有关）的指南。有关）的指南。2.使用过程使用过程FMEA确定关键产品和过程特性（与安全和法规确定关键产品和过程特性（与安全和法规有关
19、）的指南。有关）的指南。第二十页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性b)关键产品和过程特性（与安全和法规无关）的关键产品和过程特性（与安全和法规无关）的确定：确定：根据过程与产品的知识以及顾客关于功能、配根据过程与产品的知识以及顾客关于功能、配合、耐久性、与合、耐久性、与/或外观的反馈，确定，典型的参或外观的反馈，确定，典型的参考资料来源有：考资料来源有：失效模式与影响分析（失效模式与影响分析（FMEA）过去的质量问题报告过去的质量问题报告顾客的信息反馈顾客的信息反馈第二十一页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性质量功能展开（质量功能展开（QFD）分
20、析）分析这些特性对于顾客的满意是重要的，且其这些特性对于顾客的满意是重要的，且其质量计划措施必须列入控制计划的。质量计划措施必须列入控制计划的。确定特性时必须考虑特性的可测量性。确定特性时必须考虑特性的可测量性。特性并不限于需要变量数据的特征，但最特性并不限于需要变量数据的特征，但最好是有变量数据的特征。好是有变量数据的特征。第二十二页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性关键产品特性：关键产品特性：1。是指该产品特性在可预料的合理范围内变动可能极大地。是指该产品特性在可预料的合理范围内变动可能极大地影响到产品的安全性、政府法规符合性、或可能极大地影影响到产品的安全性、政府
21、法规符合性、或可能极大地影响到顾客对产品的满意程度。响到顾客对产品的满意程度。2。是指对产品实现其功能有极其重大的影响，并且由于制。是指对产品实现其功能有极其重大的影响，并且由于制造变差的影响巨大必须保证在制造和造变差的影响巨大必须保证在制造和/或装配过程中持续控制或装配过程中持续控制的特性。的特性。3。是指对该特性按其目标值减少变差可以提高质量、降低成。是指对该特性按其目标值减少变差可以提高质量、降低成本和本和/或提高顾客满意程度。或提高顾客满意程度。不能因为该特性对符合某项技术要求十分重要就将其确定不能因为该特性对符合某项技术要求十分重要就将其确定为关键产品特性，因为所有的技术要求都必须满
22、足。为关键产品特性，因为所有的技术要求都必须满足。第二十三页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性关键过程特性关键过程特性1.是指该过程参数的变差必须被控制在一定的目标范是指该过程参数的变差必须被控制在一定的目标范围内，以保证制造和围内，以保证制造和/或装配过程中关键产品的特性的或装配过程中关键产品的特性的变差保持在一定的目标范围内。变差保持在一定的目标范围内。2.该过程参数变差的减少将减小关键产品特性的变差。该过程参数变差的减少将减小关键产品特性的变差。3.该过程参数对于关键产品特性实现其目标值尤其该过程参数对于关键产品特性实现其目标值尤其重要。重要。第二十四页，本课件共
23、有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性D.安全、法规特性标识规范：安全、法规特性标识规范：工程图样工程图样在标题栏左侧盖在标题栏左侧盖“D”标记，并按表标记，并按表1符号指明项目。符号指明项目。图样目录图样目录在相应的序号栏左侧加盖在相应的序号栏左侧加盖“D”标记。标记。工艺参数卡工艺参数卡在相关的参数旁按表在相关的参数旁按表1标识。标识。工艺卡工艺卡/作业指导书作业指导书在第一页右上方加盖在第一页右上方加盖“D”标记，在级别一栏中标记，在级别一栏中按表按表1标识。标识。到货通知单到货通知单/入库单入库单在项目名称栏左侧加盖在项目名称栏左侧加盖“D”标记。标记。合同合同/标准标准在相
24、关文件的第一页右上方加盖在相关文件的第一页右上方加盖“D”标记，并按表标记，并按表1符符号指明项目。号指明项目。第二十五页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性原材料原材料/工装样品认可证工装样品认可证在右上角盖在右上角盖“D”标记，并按表标记，并按表1符号指明项符号指明项目。目。型式试验大纲型式试验大纲在项目栏左侧盖在项目栏左侧盖“D”标记，并按表标记，并按表1符号指明项目。符号指明项目。物料清单物料清单在序号栏左侧盖在序号栏左侧盖“D”标记，并按表标记，并按表1符号指明项目。符号指明项目。验收协议验收协议/外协件技术协议书外协件技术协议书在封面右上角加盖在封面右上角加盖
25、“D”标记，并在补充标记，并在补充协议中按附录协议中按附录8.3符号指明项目。符号指明项目。检验检验/检测指导书检测指导书/检测报告检测报告/供方自检报告供方自检报告/在右上角加盖在右上角加盖“D”标记，并标记，并按附录按附录8.3符号指明项目。符号指明项目。测量设备校定测量设备校定/校准记录校准记录在右上角加盖在右上角加盖“D”标记。标记。第二十六页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性E.E.记录记录保存时间保存时间:1.与安全和法规有关的技术文件、管理文件及有关的信函、与安全和法规有关的技术文件、管理文件及有关的信函、电函、协议、顾客更改通知等文件资料保存期限为产品电
26、函、协议、顾客更改通知等文件资料保存期限为产品寿命加十五年，寿命加十五年，2.质量记录的保存期限为十五年，其存档要求按质量记录的保存期限为十五年，其存档要求按记录记录控制程序控制程序。记录编号记录编号记录名称记录名称保存期保存期保存地点保存地点001特殊特性清单特殊特性清单产品产品长期长期资料室资料室002特殊特性清单特殊特性清单产品和工序产品和工序长期长期资料室资料室第二十七页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性 F.F.管理管理职责职责:1.1.项目组：项目组：a)a)负责收集背景资料，确定特殊特性，编制特殊特性负责收集背景资料，确定特殊特性，编制特殊特性清单，并按要
27、求进行标识；清单，并按要求进行标识；b)负责对特殊特性的过程能力进行研究，要求初始负责对特殊特性的过程能力进行研究，要求初始过程能力指数过程能力指数Ppk1.67Ppk1.67，过程能力指数，过程能力指数Cpk1.33Cpk1.33，而涉及安全、法规特性的过程能力指数其目标：，而涉及安全、法规特性的过程能力指数其目标：批量生产批量生产6 6个月后个月后Cpk1.67Cpk1.67。第二十八页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性2.2.技术部：技术部：a)a)负责对涉及特殊特性的工程图样、设计负责对涉及特殊特性的工程图样、设计FMEAFMEA等资料按要求等资料按要求进行标识
28、；进行标识；b)b)负责对涉及特殊特性的过程负责对涉及特殊特性的过程FMEAFMEA按要求进行标识，对涉及与安按要求进行标识，对涉及与安全和法规有关的特殊特性的作业指导书、工艺卡、标准、物料全和法规有关的特殊特性的作业指导书、工艺卡、标准、物料清单、外协件技术协议、原材料清单、外协件技术协议、原材料/工装样品认可证及型式试验工装样品认可证及型式试验大纲按要求进行标识。大纲按要求进行标识。第二十九页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性3.3.质保部：质保部：a)a)是关键产品和过程特性（与安全和法规有关）管理的责是关键产品和过程特性（与安全和法规有关）管理的责任部门，行使监
29、督、检查的职能；任部门，行使监督、检查的职能；b)b)对涉及特殊特性的控制计划按要求进行标识，对涉及与安全和法对涉及特殊特性的控制计划按要求进行标识，对涉及与安全和法规有关的特殊特性的检验规有关的特殊特性的检验/检测指导书、验收协议按要求进行检测指导书、验收协议按要求进行标识。标识。c)c)对涉及与安全和法规有关的特殊特性的测试报告、且用于其检对涉及与安全和法规有关的特殊特性的测试报告、且用于其检验的测量设备的校定验的测量设备的校定/校准记录按要求进行标识。校准记录按要求进行标识。d)d)负责对涉及与安全和法规有关的特殊特性的成品测试测量申请单、负责对涉及与安全和法规有关的特殊特性的成品测试测
30、量申请单、有关质量记录，按要求进行标识。有关质量记录，按要求进行标识。第三十页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性4.4.采购部门：采购部门：a)a)负责对供方进行存档责任件的评审，要求供方按负责对供方进行存档责任件的评审，要求供方按本规定实施；本规定实施；b)b)对涉及与安全和法规有关的特殊特性的采购合同、对涉及与安全和法规有关的特殊特性的采购合同、到货通知单按要求进行标识；到货通知单按要求进行标识；c)c)负责对涉及与安全和法规有关的特殊特性的材料负责对涉及与安全和法规有关的特殊特性的材料入库单按要求进行标识。入库单按要求进行标识。第三十一页，本课件共有35页产品安全
31、性及特殊特性产品安全性及特殊特性5.5.人力资源部门：人力资源部门：经理部负责按经理部负责按人力资源管理程序人力资源管理程序对从事与安全对从事与安全和法规有关的特殊特性工作的员工进行培训和资格和法规有关的特殊特性工作的员工进行培训和资格认定。认定。采购部、质保部、技术部所有人员以及生产部采购部、质保部、技术部所有人员以及生产部/经经销部相关人员都必须接受本规定的培训。销部相关人员都必须接受本规定的培训。第三十二页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性6.6.特殊特性发生偏离时的处理权限：特殊特性发生偏离时的处理权限：a)a)与安全和法规有关的特殊特性发生偏离，任何人无与安全和法规有关的特殊特性发生偏离，任何人无权迁就；权迁就；b)b)与安全和法规无关的特殊特性发生偏离，处理权限属与安全和法规无关的特殊特性发生偏离，处理权限属产品技术部；产品技术部；c)c)一般产品和过程特性发生偏离，处理权限属检验人员和一般产品和过程特性发生偏离，处理权限属检验人员和现场工程师。现场工程师。第三十三页，本课件共有35页产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性案例:特殊特性讲义:第三十四页，本课件共有35页感谢大家观看第三十五页，本课件共有35页