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1、关于规范快速高效抽检样品2022/12/12第一页，本课件共有32页2022/12/12为什么要进行药品稽查与抽样一、法律赋予我们权力一、法律赋予我们权力二、职责与良心所在二、职责与良心所在第二页，本课件共有32页2022/12/12合肥市食品药品监督管理局 法律赋予我们权力法律赋予我们权力法律依据法律依据法律依据法律依据药品管理法药品管理法(2015修订修订)药品管理法实药品管理法实施条例施条例药品抽样指导药品抽样指导原则原则药品质量抽药品质量抽查检验规定查检验规定第三页，本课件共有32页2022/12/12样品抽检的重要性有效杜绝恶性事件发生，确保人民饮食用药安全，保证人民生命健康第四页，
2、本课件共有32页2022/12/12抽验工作的分类日常监督抽验日常监督抽验稽查办案抽验稽查办案抽验群众举报抽验群众举报抽验不良反应抽验不良反应抽验抽样关键抽样关键从众多样品找从众多样品找出不合格样品，出不合格样品，真正做到饮食真正做到饮食用药安全，同用药安全，同时做到规范，时做到规范，科学，合理，科学，合理，合法合法第五页，本课件共有32页2022/12/12与被抽检与被抽检单位进行单位进行沟通，取沟通，取得其配合得其配合进入营业现进入营业现场，检查营场，检查营业环境，业环境，（温、湿度，（温、湿度，样品摆放，样品摆放，冷链等条件冷链等条件是否符合规是否符合规范）范）查看药品外观。配合大数据分
3、析，粗步确定可疑品种，查看购进记录。确定拟确定拟检重点检重点项目。项目。抽验抽验样品样品数量，数量，可与可与样品样品承检承检机构机构沟通沟通填写抽验详单，登填写抽验详单，登录抽检系统，登录录抽检系统，登录抽验数据，品名、抽验数据，品名、规格、剂型、批号、规格、剂型、批号、生产厂家、被抽单生产厂家、被抽单位名，温湿度条件，位名，温湿度条件，等，然后按等，然后按4:3:3比比例进行分包装例进行分包装，贴好封，贴好封签，并经被抽单位相签，并经被抽单位相关人员签字确认关人员签字确认按药品说按药品说明书要求明书要求或品种特或品种特性，放置性，放置适宜的保适宜的保存环境，存环境，带走抽样带走抽样。一到两一
4、到两个自然个自然日送至日送至承检单承检单位检验。位检验。并确保并确保运输途运输途中贮运中贮运条件条件第六页，本课件共有32页2022/12/12稽查办案抽验 在上述程序中还是注意索取单位的资单位的资质证件质证件，购进销售票据，做好现场检查笔录，锁定违法经营药品的其他证据，拟抽样的样品按上述流程进行抽样，并及时送至承检机构检验，按法律规定封存可疑样品，待检验结果发出后交由相关科室或机构处理。第七页，本课件共有32页2022/12/12群众举报抽验 这类样品，首先受理相关举报信息，记录被举报单位名称，地址，药品名称，生产厂家，批号，规格，简要情况。然后按日常抽验程序，启动抽验程序工作。第八页，本课
5、件共有32页2022/12/12不良反应抽验 针对此类情形者，首先启动应急预案，锁定并封存一切与该不良反应有关的药品，器械，购进、使用记录，使用情况的笔录，对涉事药品、器械等进行完整包装样品的抽样工作，按抽验程序进行抽验送检，并告知承检单位相应情况。第九页，本课件共有32页2022/12/12不得抽验的情形1、患者使用过的，非完整包装药品2、举报时没有说明相关重要信息的第十页，本课件共有32页5望望(看颜色字迹看颜色字迹)闻闻(气味声音气味声音)问问(来源途径来源途径)切切(摸捏撵压摸捏撵压)一、经验识别第十一页，本课件共有32页5二、理论指导光光(光照避光光照避光)温温(外界温度外界温度)湿
6、湿(空气湿度空气湿度)官官(官能团官能团)第十二页，本课件共有32页2022/12/125三、大数据分析药品名称药品名称药品名称药品名称生产厂家生产厂家剂型类别剂型类别第十三页，本课件共有32页2022/12/125四、便携仪器快检近红外快检检测试剂盒就地取材其他仪器第十四页，本课件共有32页2022/12/125问(来源途径)l询问样品的进货途径,再查阅其相应的货进发票等,可以大致了解进货的渠道是否正规,同时把相应信息在以后通过上游核实，一般从个私手头进货的品种，出现问题比较多。第十五页，本课件共有32页2022/12/125光(光照避光）l吡啶类药物吡啶类药物：l硝苯地平、尼群地平、西尼地
7、平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构，有关物质检查，溶出度检查不合格的可能性大。喹诺酮类药物喹诺酮类药物：司帕沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等第十六页，本课件共有32页2022/12/125光和氧（氧化）l酚类药物酚类药物 l肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、酚磺乙胺注射液 第十七页，本课件共有32页2022/12/125温（外界温度）l1、凉暗处（20）：利福平眼药水、头孢他啶（国产）、头孢哌酮舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素V钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、l2、冷处保存（2-10）：注射用头孢硫脒、缩宫素、麦角
8、新碱、地诺前列酮、垂体后叶素注射剂 l3、阴凉处：软膏剂，乳膏剂第十八页，本课件共有32页2022/12/125湿(空气湿度）l湿度：(45-75%):l颗粒剂、胶囊剂、散剂、第十九页，本课件共有32页2022/12/125官（分子结构）l酯 键（阿斯匹林)l酰胺键（如：青霉素，头孢类）l酚羟基（如：维生素C第二十页，本课件共有32页2022/12/125大数据分析第二十一页，本课件共有32页2022/12/125药品名称第二十二页，本课件共有32页2022/12/125药品名称第二十三页，本课件共有32页2022/12/125药品名称第二十四页，本课件共有32页2022/12/125近红外快
9、检第二十五页，本课件共有32页2022/12/125第二十六页，本课件共有32页2022/12/125检测试剂盒第二十七页，本课件共有32页2022/12/125第二十八页，本课件共有32页2022/12/125就地取材l丙磺舒：丙磺舒：l加热分解，生成加热分解，生成SO2气体，有臭味。气体，有臭味。第二十九页，本课件共有32页谢谢大家！谢谢大家！结束第三十页，本课件共有32页2022/12/12 国家级药品检验所国家级药品检验所-中检所中检所 药品检验工作机构设置药品检验工作机构设置 省级药品检验所省级药品检验所 市、县级级药品检验所市、县级级药品检验所 一般送检抽验样品以属地管理，就近原则一般送检抽验样品以属地管理，就近原则三、药品检验工作的机构和基本程序三、药品检验工作的机构和基本程序第三十一页，本课件共有32页2022/12/12感谢大家观看第三十二页，本课件共有32页