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1、浙江省药品批发企业新修订药品经营质量 管理规范检查工作程序（试行）第一条 本程序适用于浙江省内新开办和到期换证的批发 企业申请新修订药品GSP检查。第二条 根据国家总局关于贯彻实施新修订药品经营质 量管理规范的通知（食药监药化监201332号）关于做好药 品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可要求，我省药品批发企业核换发药品经营 许可证和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检査。第一节申请与受理 第三条 新开办药品批发企业、依法取得药品经营许可证 的药品批发企业，应当按照药品管理法、药品管理法实施条 例，国家总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范
2、 的通知等规定，及时向省局申请新修订药品GSP检査。药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书两 证中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品批发企业必须申 请药品GSP检查，应当填报药品批发企业换证申请审查表、药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送相关资料（见附1）。经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形 的企业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检査申请。新开办药品批发企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可 证现场检査和新修订药品GSP检查，填报药品批发企业经营许 可证申请表药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送相 关资料（见附件2）。第四条 省局收到申请材料后，根据
3、下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当 场更正。（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作曰 内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之曰起即为受理。（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形 式的，做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复 议或提起行政诉讼的权利。（四）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申请材料 的，受理其申请。（五）受理或不予受理药品GSP认证申请，均出具书面凭证。 第二节技术资料审核 第五条 对受理的药品批发企业的检查申请，省局及时将检査申请书及资料移送省药品认证中心。第六条
4、省药品认证中心应当核对药品批发企业换证申请 (审查表，药品经营质量管理规范检查申请书各项内容填 写是否准确、规范，并按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐 项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合要求。第七条 技术资料审查中需要企业资料补正的，省药品认证 中心应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业，书面 通知应当以传真或送达的方式给予企业。第八条 申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按 通知要求完成资料补正。逾期未补正的，省药品认证中心将做出 终止技术资料审核的意见，并连同检查申报资料转省局审定。第九条 技术资料审查符合要求的，根据企业的行政许可申 请及企业经营具体情况制定现
5、场检查方案并抄报省局。省局 如对现场检查方案有修改意见的，在2个工作日内书面告知 省药品认证中心。如技术资料审查不符合要求的，应当出具终止 检查工作的患见，并连同检查申报资料转省局审定。第十条 技术资料审查工作应当在10个工作日内完成，技 术资料审核意见出具后应当经省药品认证中心负责人批准。第三节现场检査 第十一条 对经技术资料审核符合要求的认证申请，省药品认证 中心应当在15个工作日内组织对企业实施现场检查，并在检査前通知申请企业。现场检査通知书应送达企业，并抄送省 局和企业所在地食品药品监督管理部门。第十二条 新修订药品GSP现场检查组，一般由省药品认证 中心在检查员库中随机选派3-4名检
6、查员；其中新开办药品批发 企业现场检查组一般由省局职能处室相关人员担任组长；现场检 査组实行组长负责制并应遵循回避原则。第十三条 检査组按照现场检查方案和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作曰。第十四条 企业所在地市级食品药品监督管理部门应当指 派1名药品监督管理人员作为药品批发企业GSP检査观察员，负 责现场检査过程中的协调和联络工作。第十五条 现场检查的要求：（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落 实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪 同人员。（二）现场检査实行动态检查（核发药品经营企业许可证 采用模拟动态检查），检查组应当严格按照
7、现场检査方案对企业实 施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。在检査过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报 经省药品认证中心批准后方可执行：1、检查组成员发生变化；2、遇特殊情况需改变检查时间；3、发现企业注册地址或仓库地址，经营范围等重大情况与 申报资料不一致；4、企业近3个月内未开展过任何经营活动（新开办企业除外）；5、其他检查组认为必须报告后方可继续开展现场检查的情况。（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查 组长负责组织汇总检査情况。根据现场检查情况.企业存在的问 題等，按照新修订药品GSP标准，确定被检査企业存在的缺陷和 问题，并撰写现场检查报告。
8、现场检查报告应当对被检查 企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据 资料，经检查组全体成员签字。汇总期间，被检查企业人员应当 回避。（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检 查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。现场检查报告应当经检查组全体成员和被检查企业负责 人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题， 检査组应当做好记录，经检査组全体成员和被检查法人代表或企 业负责人签字，双方各执一份。（五）检查组应当将现场检查报告、并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检査工作结 朿后5个工作日内报送省药品认证中心。第十六条 检
9、查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和 出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险 等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与新修订药品GSP要求有严重偏离，存在 系统风险质量隐患的；（二）主要缺陷指与药品GSP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GSP要求，但未达到严重缺陷和 主要缺陷程度的。第十七条 现场检查中如发现企业存在涉嫌违反药品管理 法等有关规定的，检查组应当固定相关证据，并通过观察员移 交当地局处理，并在检查报告中予以说明。现场检査中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规 经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。第十八条 被检查企业对检查中发现的
10、缺陷项目无异议，应 当进行整改并将质量改进报告于现场检查后5个工作曰内报送省 药品认证中心。第四节 审批第十九条 省药品认证中心在收到GSP现场检查资料及企业质量 改进报告后，对企业符合药品GSP情况进行综合评定，必要时可对企业整改情况进行现场核实。综合评定应当在收到企业质量改进报告后5个工作日内完成。对检査组发现企业涉嫌违反药品管理法等有关规定并移 交当地局处理的，应暂停现场审查工作。待当地局有明确处理意 见后，视情况做好评定工作。第二十条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷 的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，
11、已经整 改完成的缺陷可以降级。（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷，质量改 进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，质量改 进报告不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“限期整改”；（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，表明企业未能对 药品经营全过程进行有效控制的评定结果为“不符合GSP标准”。第二十一条 省局在收到综合评定结果之曰起10个工作曰 内进行审核，做出通过现场检查、限期整改、不通过现场检査的 结论。第二十二条 对限期整改的企业，省局向企业发出整改通 知，责令其在通知书下发之曰起3个月内
12、进行整改。整改通知书 同时抄送省药品认证中心和企业所在地食品药品监督管理部门。企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送 整改报告，提出复査申请。省药品认证中心在收到整改报告及复 査申请的15个工作曰内组织复查检查。未在规定期限内提出复査 申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过检查。第二十三条 省局对企业申请存在以下情况之一的应当做 出不予通过检查的结论：（一技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止检查的；（二）技术资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止检查的；（三）未通过现场检查的。第二十四条 对不通过检査的企业，省局发给不通过新修订药品GSP检查通知书，在通知中列明理由，
13、并告知被检査企业 享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，不通过新修订药品GSP检査通知书应当同时送至省药品认证中心和企业所在地 食品药品监督管理部门。第五节发证 第二十五条 对通过检查的企业，省局通过政府网站予以公示，公示时间为10工作日。公示的内容包括企业名称、注 册地址、仓库地址，法定代表人，企业负责人，质量负责人，经 营方式、经营范围，现场检查时间、药品GSP检查员等。公示期间无异议的，省局在公示结束后10个工作日内向其 核换发药品经营许可证同时颁发药品经营质量管理规范认 证证书，证书有效期5年。公示期间有异议的，省局及时组织调査核实，并根据核查情 况做出结论。第二十六条 省局通过政
14、府网站向社会公告新修订药品GSP检查结果。药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书 公告内容包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人，企 业负责人.质量负责人.经营方式.经营范围.证书编号、发证 曰期，有效期等。附件：1.检查需要申报的资料及要求2.药品批发企业换证申请（审査表 3.药品经营质量管理规范认证申请书4.药品经营许可证批发验收申请表5. 到期换证企业GSP检查申报资料初审表6.新开办批发企业GSP检查申报资料初审表 7.企业法定代表人.负责人、质量负责人和质量管理部门负 责人以及质量管理人员情况表8.企业药品采购、验收、养护，计算机人员情况表 9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 10.企业所属非法人分支机构情况表浙江省食品药品监督管理办公室2013年11月25日发