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1、质量风险管理在药品经营企业G S P实施中的作用捅要：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质薰风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；，(jSP自勺基本原则与药品质量风险管理的目标相致。药品经营企业作为质薰风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质曩风险达到降低质薰风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSp贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。关键词：质薰风险管理：药品经营企业：GSP 药品经营活动是呈挝织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备没施等诸多要素共同整合的复杂
2、过程任何一个要素发生问题都会影响r6-t耳t镪T蒋药品的质量引发药品质薰风险。建立一套有效的质薰风险管理方法通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质薰问题，达到防范风险预防质量事故的目的。药品经营企业应首先结合药品经营企业质薰管理实际，设计企业质薰风险管理方案，经审核tLL；佳后，依据质量风险管理计划，启动企业质薰风险管理程序。包括质薰风险的评价、风险的控制、风险的沟通：j矗风险的审核四个步骤。本文运用质鳖风险管理方法，探讨质薰风险管理在药品经营企业贯彻实施GSP中女nt,-I发挥作用。1药品经营过程中的质量风险评价 风险评价11是在一个风险管理过程中
3、，对支持风险决策自勺资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。本文采用流程图分析法(觅附表2)，通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中菜一北京双鹤药业股份有限公司(1 001 02)向勇经营环节面临的质鳖风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素、应用定性方法，评估风险的“高”“中”“低”。11风险识别风险识别|11是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源_麓品在经营过程中，引起质薰风险的关键影懒因素，包括企业负责人的质量风险煮识j缉织机构、人员配置、管理制，度与职责鲍
4、卷J!建、仓储设施,fn管理条件、过程管理一L鳓醯购进、收货、检查验收、储存与养护：少药品销售、出库与运输、售厦习最务，l等多个环节和关键控制点+任何二“个环节出错都将导致不同的危害事件即每个环节都存在蓿不同的风险。12药品风险属性分类药品风险来源复杂，有人为因素也有药品本身的“两重性”因素、人为因素可导致假药、劣药经营、药品质薰问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险：药品未知风险包括药品来知不良反应，非临床适应症患者使用未试验人群的应用(如孕产妇、
5、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)多属不可控制风险，见附表1。1。3药品的质薰风险评估风险i平估|1l是使用附表1 药品经营过程的质鳖风险审核表定量或定性的方法将估计的风险与坌厶口人匕r-L,的风险标准相比较以确定风险的重要性，根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 按照上述；佳则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出谭价准则。由附表2可以看
6、出，人为风险远高于天然风险，不可接受风险远高于可接受风险，即药品流通领域的质量风险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯彻G S P。其各岗位人员的经营行为来严格执行相关制度、程序，质量否决权未有效行使等人为因素，、2药品经营过程中的质量风险控制|i 21质薰风险控制质羹风险控制是执行风|险管理决定措施。包括对降低和或接受风|险作出决策其目的是将风险降低到一个i可以接受的水平。针对上述步骤对药品经|营过程各环节进行的质量风险评价，为减|少人为因素引发的经营环节高风险，需要|采取相应的质量风险控制措施。 ，；2。2药品质量风险控制策略质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈l等步3聚。事前控
7、制 即在质量风险发生前风险i平价 风险因豢 1企!啦领导入的质量风鲶意识：2组织 管理措施 1力口强企业领再人的蘸i焉函蟊i顶丽 机构；3人员配置：4仓储设施，管王望 餍照风险篱理模式：2建立质避风险镣理 条件：5边程篱I娶。见附表2， 组织机构，确立质壁风险管理制度、程缺陷原因 各I贞管理掐施不到位 序定期开展赝茹风险管王里活动：3加强缺陷后果 1经薷赝鼙缺陷药品(J英颦问题、包装 全员质薰风险管理制度，程序的培训， 破损，短少等：2发生假药。劣药经 裔莽全员质薰风险管理意识：4确立企 蓠行为；3变相协助贩毒或提供毒源： 业进，储、销”的计算机信息管理系 4所经营药品引发新的严重不良反应：
8、统支持质爨风险管理要求：5过程管理 5所经营药品引发致残致死个案： (见附表2、；6GSPf,E强化和规范风险分析 1人为因素影响较大：2系统可控 企业质整管理系统：爨堕避焦照堕越萤 风险接受 f凤-e除r-I-,斌f。少、风险避免学萋!节 璺堂里索 药品陈歹|j，处方药销售 管理措施零售 缺陷原因 1药品陈列管理不到位， 七分开来做到位：2 销售过期药品、错误药品销售药品数鼙超安全规 定中药饮片调剖错误，引发致残致死个案：3。处 方药销售不规范来凭处方销售处方来审核。 引发致残致死个案；4执业药师指导用药不到位 指导错误或意目引发严熏不良反应：5超范围经 营如非法行医等：6未按规定销售特殊管
9、理的药 品易制簿药品，含兴奋剂成分药品簿 缺陷后聚 1销售段药、劣药：2引发严熏药品不良反应，致 残致死个襄：3协助贩毒或提供毒源： 4药物依赖 或药物满用：5；肖售药品质鼙盈突陷(质鞲lq题，包 装磁损、短少等)产品， 风险分析 1人为因素影响较大；2系统可控一，一。 璺险i平估 风险离 风险接受曼竺运输 风险因素 出库复核、慨温药品运输 蔷妄磊磊环节 缺陷原因 1，保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制 度不到位：2药品凇库执行“先产先比近期先 f=i=：，按批号发赞”原则不到位，质鼙不合格药品发 原则，强化药品外观质量的复核的执行工作不到 位：4药品嘏运人员、运输人员贯彻药品运输管理
10、 制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装 标汉的要求规范操作不到位：5f氐温运输药品遵守 鼍低温运输药品管理制度不到位；6特殊管理的 药品发出来执行双人发货双人复核；7特殊管理 的药品执行电子监管码系统指令执行不到位， 瓮走陷后果 1发出假药、劣药，发错药、发过期药)：2运输 魔因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；药品遐货环节售后服务环节风险分析风险i平估风险因豪缺陷原因缺陷后果风险分析愿Il殓i平言风险网素缺陷原因缺陷后粜风险分析3间瀚药品i药品质壤t：YJ缺陷等J发出；4发出药品批号错溪，数藕菱锚，1人为因素影响较大：2系统可控风险较离，出库运输环节是药品到使用用户前的鼓风险接
11、受后关键环节，是赝釜管理熏点药品销后遐回的验收、药品购进退出管理 管理措施1收赁人员耒凭销僖负责入同意签发的。退货串淆表”收遐赞：2退赞保管员未核实是否原发比： 一3抽样不到位：4。销后退回检蠢验收不到位t冷链保存药品退赞未判定嗡收不合格，； 5药监部j确认的假劣药品不蘸爵执行药品购进退出程序，确认的假药、劣药再；欠销售：6召回药品来经质鼙审核熏新发出。1销后退回验收含格假药(受污染、变质、失效)或劣药：2销稻退回验收合格药品质餐缺陷t外观矮嫠问鬟囊、包装破授、短少，严熏不良反应等)产品：3假药、劣药再次销售。1入为因素影响较大；2系统可控风瞻高药晶销藤退回验收环节是售：ij药品重瓤入风险接受
12、库管理关罐环：讳，对药品质餐验收合格与否是质掣篱璎熏点、，质糍信息。赝端查徇、展越投诉、用F-l游闷、药品管理措施不良反应信息反馈、药品召回、质颦事故调查l，j药监系统发布饿药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案：i摹j质餐信息反馈延误：i：药品不良反应倍忠收集不主动各类质鼙佑忠收集不全面来做分析和汇总：曼)来及时启动应急预蔡，药品召豳、赝鼙攀故调裔：1信息遗揣或反t赛延误造成致死致残个案： 2镶思j零j腻达成僮朋蹿鞠、劣辅：3信恩遗漏或反馈延误弓|发新的严重不良反应，4信息遗漏或反2贵延潢，吏用药晶质鼙缺陷产品。1人为因素影响较大：2系统可控：3新的严熏不&反应t未知风fi佥)?，
13、确立篓业“进、憾、销”的计算机信息管理系统，问题药品，系统不支持!：!J,竺lll；。超范鹾；经营系统不支持购进：药品；肖售数蕈超安全规定系统不支釜妻_：处方药未经执业药师审核系统不支持销售： 持殊管理的药品：。煮篓兰双入复核销售：2处方药销售，凭处方登记销售明细表，处方案，!守篁警妻塑迸量一致；3对营业员、丸业药师加强药品陈列管理制度、磊品些至四登己管理制度、中药饮片调剂管理制度和程序的培训，加强执五药iI蔷鬲药安全知识的培训：4严格执行特殊管理的骑品管理制度。 “。风险减少、压U硷避免1 t保管员积极贸：(f药品拆零拼装、药品出库复核管理制度药品出库严格执了“先产先出-近期先出按批号发货”
14、原则：2出库复核坚持四不发，璺则，强化辅品外硬质餐的复核：3药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬i墨、堆码翁品严格遵守弱品外包装标识的要求规范操作；4氏温运输药品严格遵守低温运输药品管理制度。与承遁方签署“质餐保证t#Lq,”，确保药品运输的质鼙安全：5确立企业“进、储，销，的|I算机信息管理系统，药品质餐状态非合格的”，不能发出：满足过期药品不能发出：系统支持执行“先产先出近期先出按批号发货原则：系统满足特风险减少、风险避免1-确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货：支持退货保管员核实是否原发出：支持验|叟员凭收货员签
15、发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收：支持销后退回验收判定质鬃不合格药品不能出库：2对验收员加强药品质精检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训：3保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训：3严格执亍冷链管理药品要求退货应刿定质量不合格：4验收不合格药品。质羹管理风险减少、风险避免1，确立企业“进，伪、销”的计算机信息管理系统支持质鼙管理人员确认的暂停发货指令；2对质鼙员加强药品餍鼙信息、质嚣查潮，赝辅投诉及用户访问管理制度、程序的培训：3质霎员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质娶攀故处理管理制度的熟练运用：对各类应急预案的启动清
16、楚程序；4质鳞人员严格执行质鼙否决权赋予的责任，、 风险i平估 风险离售后环节是药品质肇服务最后环节，是质风险接受 风险减少、风险避免7 7对其采取的预防性控制措施，以避免各种 留等方法。事中控制即指药品质薰风险|将损失降低至最，J、。事后反馈，是指药品失误、浪费和损失的发生。具体措施包括；发生后，企业应主动运用质量风险管理方|质量事故发生后对整个事件本身进行总风险避免、风险减弱、风险转移、风险自案， 积极、科学、快速地做出应对措施。 |结分析，并据此提出今后的改进方案，为附表2 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表采购环书 风险阏索 缺陷源因 缺陷届果 风险分析 风险评估收货环节 风险因素
17、 缺陷原因 缺陷后果质餐榆查验收环节储存养护环节销售环节(批发)风险分析风险浮估风险因蘩缺陷原因缺陷后粱风险分祈风险谮恼风险因素缺陷原闭缺陷后果风险分析风险评储风险因素缺陷原因缺陷后果风险分新风险评估：，=要詈+曩：、?璺堂窜至：。销售人员资质审核管理箔施1确立企业“避、储，销”的计荔荔忑聂i吾面j函i_蒹磊i磊云_磊丽I专震堡j。2。篓嬖过期：3-审核不到位 认企业为合格供应商：资质过期系统自动报警；非授权人呆能羞綦2莴；?p墨耋篓篓妻篡。 ，。一。 批：2对市核人员加强药品购进管理制度、酋营企业和茵营品种审核制度及：能。粤曩黑研黧惫，三：黧卫磬。 相关程序的培训：3通i蔓耸度药品质颦避货评
18、磊，。寿辰暴茬萎杀孬磊圣置蘧风险离，企业提供虚假证明材料；销售人员掩箍企 出供应商或不购进其产品 一 。2。“川圳“蚣竖羹竺凳 管理措施 1确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统未经采购人员制定购进：佥要吾差。篓。，。 。 计划系统无收货指令：收货需凭系统指令t采晶寻虿：，强；：”2一jt门,lqm女崾粤E我乏避墼翌。嗄曼：2接收假药(受污染j 货人员加强药品购进管理制度、收货程序的音训：j声话聂行磊赢蠢货。四或劣药：3接收药品质麓明显缺陷(外观质餐问 巨收”原则 一一 风|佥遗巾由于怒中问环节，后期有赝餐检查验收环节控制，苎挈坚 一。 徽堋-_1=t垃3El忱IJ俚 1确立企业“进、储、
19、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的妻警收：2检查验收不到位：3验收延误：4抽样 验收1指令 +验收通矢l】单。执行验收：2对验收员7；口强磊菖聂磊蒜薹磊=1鼍1 7兰。 、 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培训：3严格执行冷!：婆。篓曼毪哩黧。：兰污蝥譬譬口)或劣药；2验 链管理药品要求：4验收不合格药品，质量管理募萎谣；亍磊釜丧享簇l叫收合格药品质鬃缺陷t外观质袭f+-j题、包装破损、 一一一一一“短少等)产品：3验收延误(冷链运输药品)，造成药品赝羹歇陷r内在质量)、药品失效1人为闭蠹是tn固生杏女取体可l冬风险较高，验收环节悬药品入库篱王鬻关键环节怒风险接受
20、风险减少、风险避免族釜管j絮熏点，黛篓罂、。琶絮警。 。 管理措施 1完善人员培训，葬护员、保管员积极落实岗位管理职责严格执行药品葬孝堂来孥孳竺量竺，!，苎曼曼：。阴堡：。登库)分 护管理制度、药品存储管理制度药品保管蔷毒。韦i丕、“仓磊基羞羞喜荔翌穿放：三拿竺曼要警亨不至：|蹙未做到“纛分 度等相关制度和程序：2。药品应按存储条1军孬：莓基库_萌蒹_荐罨弄罗二二：。雪曼警2蚕型竺j。未竺到篓皇“五距p： 存放，仓库合理储存做到赢分开”：药品堆码蔷圣罱；：。釜JI：I：矗PZ。”：三各篷皂嗄：要曼j璺堂I兰罂：。苎及时磐委：，茎堑 “五防”设施要-乃一时。J馔i-i-_蓑i,更新，定期；蔷磊衰
21、：Jt-It-I磊磊釜磊：i仓库蛊逼主慕黧品2竺黧。雩予生登i霄到位I钆仓库温湿度检 测、调控设施、设备需满足时时检澳再口葛荔i国控。_备磊蒜)“_瑟萎爵_莲型：鬯篓设登：，警苎不到位：。不能满足时时检测和 行仓库瀛湿度变化的验证：5药品存储应按“五。区_篡二三协 呆言磊药蒜殳碧翌鬟曼孽毫受；。5：搿L-?I!-,I-?1,+1!-t-控：五隧” 专人专蕊篱理实施色标管理：6。葬护员检；藁温kl2湿J。盖、指+J导I保1TI管J,X,员高丕篡蓉蔷2耋害篓二三宴警譬哩娄墨掣专人专呸餐理，实 设施霈严格按刳度执行：7“-药品催；iiJ马报表，三期桑；暴j、菇菱菘薹未篓曼慧篓罂委型警：?：麓芝员謦澳
22、j温湿璺、指导保 门：8莽护榆查过程中发现问题及时向质鏊管丢赢Ol三4至嘉，。质薹喜蒹忑要塞粤攀登堂璧墨施执垡I不。芒。竺：7-“药品储销月 复核确认后，及时处理：9季度葬护分析汇总麦B寸，。有分磊。，蔷兰喜藁：一乏：簇登凳二銎4三雾到簦：?：养护堡奎过程巾发现问题 管员库房账务做到“日动碰，月盘点”保证账、。釜，lJ卡车占藉j00丢”墨时篓鬻蹙咎竺!至lJ竺：9雯璺雾护分析执行=f=到 1 1确：藏企业进、储、销”的计算机信息管理系统，包言各。磊蕃理篆磊冀：。竺曼箩墨烹要紫雪篁警不型堡。 。 满越药品存储条件系统控制，指定适宜仓库：满足药赢磊囊筷暴吾羞喜；黧翁不黧爹哩霉篓+黧孝篓墨霎度 酬”
23、】靛人员系统确定，伊ti”ll m_l+f蒜承瑟磊蒜蔷-、装篡奏量雾。璺，i：=。毙聋鐾黧：r+苎：1学2登、：c，篓芝，篡登。妻堑： 批号管理库房进出账目：1 2落实质羹篆t-4A二IA基l曩-：ll磊磊茁磊套妾主蕞磊釜葛翟冀冀黧品耋竺曼臻氅唆储受警譬兰卜翌要臻粤譬、 染、变质、失效药品过期或。磊。赢蜃攀缺陷主诿嘉备磊翕五_薹荔蒜苡皇装破拍卜短少等j产品：4药品储存批号、数鬟差 后入不合格库严禁销售：1 3仓堵条件呆毹磊童藉蒙蚕蕃囊社晶_哥矗!警。， ， 通过药品段洞方式，j磊足；蒿蔷 “”“”“”川”一叫哪n小门州。叫队1人为阂紊影响较大：2系统可控：3仓库设施、设 。 。 4一风险高，储
24、存翻；节保持药品质量稳定是药品经营企风险接受业焱震要的质攥篱理环节，其中温湿度控制是荚键赢接影口向药品质麓(特别是；令藏药品温湿度控制)销僖客户选择、销售管理 管理措施1；肖售郝门对客户选择管理不到位：未梳理客户渠道，。謇目新开户：2质麓管理人员未时客户资质审核：3内予仓储运输环节疏忽原因，遗成销售假药、劣药：4。销售人员操纵的接靠销售、瘫票销售：5未按规定销售特殊管理的药品。1销售锻药、劣药：2协助贩毒或提供毒源：3销售酾品质舞缺陷(质燎问题、包装破损、短少等)产晶1人为冈素影响较大：2系统可控风险较离 风险接受，一S 20i0：下j l薹芒11匮赞虬、h：m风险减少、风险避免、风险转移1确立企业“进、储、销”的汁算机信息管理系统， 未经质窝审核的客户，系统不支持发出问题药品，系统不支持付出：2规范销售人员销售彳-为：3对销售人员加强药品销售管避制度、程序的培训；4严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。、风险减少、风险避免