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1、实验室认可的作用原则及发展第1页，本讲稿共17页实验室认可的定义实验室认可的定义实验室认可实验室认可(laboratory accreditation)：“权权威威机机构构对对实实验验室室有有能能力力进进行行规规定定类类型型的的检检测测和和（或或）校校准准所所给给予予的的一一种种正正式承认式承认”。第2页，本讲稿共17页实验室认可的作用实验室认可的作用 实验室认可的益处：实验室认可的益处：表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测 和校准服务的技术能力；和校准服务的技术能力；增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门
2、、社会 各界的信任；各界的信任；获得与获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室签署互认协议的国家和地区实验室 认可机构的承认；认可机构的承认；参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认；可在认可的业务范围内使用中国合格评定国家认可可在认可的业务范围内使用中国合格评定国家认可 标志；标志；列入列入国家认可实验室名录国家认可实验室名录，提高实验室的知，提高实验室的知 名度。名度。第3页，本讲稿共17页实验室认可的原则实验室认可的原则 a)自愿申请原则；自愿申请原则；b)非歧视原则；非歧视原则；c)专家评审原则；专家评审原则；d)国家认可原则。国家认可
3、原则。第4页，本讲稿共17页实验室认可的发展实验室认可的发展 实验室认可制度起源于实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实年澳大利亚的检测实验室认可（验室认可（NATA）和）和1966年英国校准实验室（年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织的认可制度，同年国际经合组织(OECD)建立了化学实建立了化学实验室评审制度验室评审制度(GLP)。1977年和年和1992年在美国的倡议下先后成立国际实年在美国的倡议下先后成立国际实验室认可论坛验室认可论坛(ILAC)(1996年转为国际实验室合作组织年转为国际实验室合作组织)和亚太实验室合作组织（和亚太实验室合作组织（APLAC），
4、其目的是协调贸其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。第5页，本讲稿共17页实验室认可的发展实验室认可的发展 1985年国际标准化组织（年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立）理事会决定成立了合格评定委员会了合格评定委员会(CASCO)，制定专门用于合格评定，制定专门用于合格评定的国际标准和指南的国际标准和指南,将各国合格评定的工作标准化、程将各国合格评定的工作标准化、程序化进而推动合格评定的国际化序化进而推动合格评定的国际化,促进各国质量认证活促进各国质量认证活动结果的相互承认动结果的相互承认,从而推动全球经济持续健康的
5、发展。从而推动全球经济持续健康的发展。进入九十年代以来进入九十年代以来,合格评定已经成为世界各国企业合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。产品和服务进入市场的资信评定制度。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的部分。国质量评价活动
6、中最核心的部分。第6页，本讲稿共17页实验室认可的发展实验室认可的发展 2004年年06月月30日合并后的中国实验室国家日合并后的中国实验室国家认可委员会与国际实验室认可合作组织（认可委员会与国际实验室认可合作组织（ILAC）中的）中的45个机构签署了实验室认可的多边互认协个机构签署了实验室认可的多边互认协议议(MRA)迈出了中国实验室检验迈出了中国实验室检验/校准结果国际互校准结果国际互认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。平等、公正和标准化的基
7、础。第7页，本讲稿共17页区域性和国际性实验室认可组织区域性和国际性实验室认可组织 ILAC 国际实验室认可合作组织（国际实验室认可合作组织（WWW.ILAC.ORG）（1977-1996,实验室）实验室）EA 欧洲认可合作组织（认可所有的领域：欧洲认可合作组织（认可所有的领域：www.european-accreditation.org）（1994 EAL,EA）APLAC 亚太实验室认可合作组织（实验室）（亚太实验室认可合作组织（实验室）（1992）IAF 国际认可论坛（合格评定）国际认可论坛（合格评定）PAC 太平洋认可合作组织（合格评定）太平洋认可合作组织（合格评定）IAAC 跨美洲认
8、可合作组织（所有领域）跨美洲认可合作组织（所有领域）第8页，本讲稿共17页国际实验室认可标准的发展国际实验室认可标准的发展 ILAC与国际标准化组织与国际标准化组织(ISO)/国际电工委员国际电工委员会会(IEC)保持着良好关系，从保持着良好关系，从80年代起，由年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件，便由提议起草的实验室认可方面的文件，便由ISO和和IEC采用为采用为 ISO/IEC 标准，并建议各国执行。标准，并建议各国执行。ISO/IEC Guide 25:1978 评估检测实验室技术能力的指南评估检测实验室技术能力的指南ISO/IEC Guide 25:1982 检测实验室技
9、术能力的通用要求检测实验室技术能力的通用要求ISO/IEC Guide 25:1990 校准和检验实验室能力的通用要求校准和检验实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求第9页，本讲稿共17页我国实验室认可的发展我国实验室认可的发展 我国我国1990年参考采用年参考采用 ISO/IEC Guide 25:1982 先后制定和发布：先后制定和发布：JJG 1021-1990 产品质量检验机构计量认证技术考核规范产品质量检
10、验机构计量认证技术考核规范；及及国家产品质量监督检验中心审查认可细则国家产品质量监督检验中心审查认可细则；产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验所验收细则；产品质量监督检验站审查认可细则产品质量监督检验站审查认可细则。第10页，本讲稿共17页我国实验室认可的发展我国实验室认可的发展 1994年年9月月20日成立中国实验室国家认可委员会（日成立中国实验室国家认可委员会（CNACL）1996年年 成成 立立 中中 国国 国国 家家 出出 入入 境境 检检 验验 检检 疫疫 实实 验验 室室 认认 可可 委委 员员 会会（CCIBLAC）1995年公布年公布GB/T 15481-1995 idt
11、 ISO/IEC Guide25:1990 校准和检验实验室能力的通用要求校准和检验实验室能力的通用要求 2000年公布年公布GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 第11页，本讲稿共17页我国实验室认可的发展我国实验室认可的发展 2002年年7月月4日日中中国国实实验验室室国国家家认认可可委委员员会会（CNACL）与与中中国国国国家家出出入入境境检验检疫实验室认可检验检疫实验室认可 委员会（委员会（CCIBLAC）合并为中国实验室国家认可委）合并为中国实验室国家认可委 员会（员会（CNAL）并
12、发布：）并发布：CNAL/AC01:2002 和和 CNAL/AC01:2003检测和校准实验室认可准则检测和校准实验室认可准则。2005年年9月月CNAL 发布发布CNAL/AC01：2005 2006年年6月月CNAS 发布发布CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 2008年年8月国家标委会发布月国家标委会发布GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 （idt ISO/IEC 17025:2005）第12页，本讲稿共17页中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 CNAL 中国实
13、验室国家认可委员会中国实验室国家认可委员会 与与 CNAB 中国认证机构国家认可委员会中国认证机构国家认可委员会 于于 2006年年3月月31日合并为日合并为 CNAS 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 主任：孙大伟主任：孙大伟 副主任：肖建华副主任：肖建华第13页，本讲稿共17页认可体制的过渡转换认可体制的过渡转换2006年年6月月1日公布新体系文件日公布新体系文件2006年年7月月1日正式实施新体系文件。日正式实施新体系文件。2008年年1月月1日起日起 CNAL和和CNAB 发放的证书自动作废。发放的证书自动作废。2008年年12月月31日停止使用带有日停止使用带有C
14、NAL 标识的证书或报标识的证书或报 告。改为使用告。改为使用 CNAS 标志或使用联合标识。标志或使用联合标识。第14页，本讲稿共17页实验室认可实验室认可计量认证计量认证审查认可审查认可目的目的提高实验室管理水平和提高实验室管理水平和技术能力技术能力提高质检机构管理水平提高质检机构管理水平和技术能力和技术能力提高质检中心管理水平提高质检中心管理水平和技术能力和技术能力依据依据ISO/IEC 17025:2005GB/T27025:2008 计量法第二十二条计量法第二十二条,产产品质量检验机构计量认品质量检验机构计量认证证/审查认可审查认可(验收验收)评评审准则审准则(试行试行)2001)2
15、001)标准化法十九条、质量标准化法十九条、质量法第十一条、国家质检法第十一条、国家质检中心审查认可细则中心审查认可细则 导导则则25:1982 25:1982 性质性质自愿原则自愿原则强制性强制性,未经计量认证未经计量认证的质检机构不得向社会的质检机构不得向社会出具公证数据出具公证数据强制性强制性,代表政府行使产代表政府行使产品监督品监督,给予授权可进行给予授权可进行行业抽查、评比行业抽查、评比对象对象第第一一、二二、三三方方检检测测/校准实验室校准实验室第第三三方方质质检检机机构构(检检测测试验室试验室)第第三三方方国国家家、部部委委、省省质检中心质检中心类型类型只有国家认可只有国家认可国
16、务院和省两级认证国务院和省两级认证国国家家和和部部委委/省省两两级级审审查查认可认可实施实施CNAS 省省级级以以上上质质量量技技术术监监督督部门部门省省级级以以上上质质量量技技术术监监督督部门部门考核考核内容内容公公 正正 性性 和和 技技 术术 能能 力力,2005 版版25 个要素个要素公公正正性性和和技技术术能能力力，1702519条特殊条款条特殊条款公正性和技术能力公正性和技术能力,1702519条特殊条款条特殊条款第15页，本讲稿共17页实验室认可实验室认可计量认证计量认证审查认可审查认可结果结果发发证证书书,可可使使用用认认可可标标识识CNAS 或联合标识或联合标识发发证证书书,
17、可可使使用用CMA 标标志志发证书发证书,可使用可使用CAL 标志标志国际国际接轨接轨国国 际际 接接 轨轨,CNAS 与与ILAC 和和APLAC 及及其其成员签订互认协议成员签订互认协议仅仅对对国国内内适适用用,不不能能与与国际接轨国际接轨仅仅对对国国内内适适用用,不不能能与与国国际接轨际接轨发展发展动态动态2005 年年11 月月开开始始正正式式实实施施ISO/IEC 170252005，2007 年年5 月月14 日日前前全全部部完完成成转转换换工工作作。2006 年年7 月月1 日日实实施施CNAS-CL012006 继继续续维维持持(因因有有法法律律依依据据)2001 年年12 月
18、月已已正正式式实实施施产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可(验收验收)评审准则评审准则(试行试行)继继续续维维持持(因因有有法法律律依依据据)2001 年年12 月月已已正正式式实实施施产产品品质质量量检检验验机机构构计计量量认认证证/审审查查认认可可(验验收收)评审准则评审准则(试行试行)相互相互关系关系类型类型实施实施考核考核内容内容为为了了避避免免各各质质检检机机构构的的重重复复评评审审,减减轻轻质质检检机机构构的的负负担担,国国家家技技术术监监督督局局于于1997 年年5 月月发发布布了了关关于于调调整整产产品品质质检检机机构构认认可可方方式式的的通通知知技技监监局局评评发发1997 第第81 号号文文,实实行行三三合合一一评评审审。现现在在实实行行的的主主要要依依据据是是CNAS-CL01 2006 或或GB/T 27025-2008 同时兼顾评审准则的要求。同时兼顾评审准则的要求。第16页，本讲稿共17页 谢谢！谢谢！第17页，本讲稿共17页