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1、红霉素的发酵工艺及控制本讲稿第一页，共十二页目录1、相关概念2、研究意义3、研究目标4、方法与过程5、问题讨论本讲稿第二页，共十二页相关概念红霉素，由链霉菌Stretomyces erythreus所产生，是一种碱性抗生素。其游离碱供口服用，乳糖酸盐供注射用。此外，尚有其琥珀酸乙酯（琥乙红霉素）、丙酸酯的十二烷基硫酸盐（依托红霉素）供药用。本讲稿第三页，共十二页红霉素的几个代表药品红霉素眼药膏红霉素眼药膏罗红霉素罗红霉素红霉素红霉素红霉素软膏红霉素软膏琥乙红霉素琥乙红霉素红霉素肠溶胶红霉素肠溶胶囊囊本讲稿第四页，共十二页研究意义以红霉素A为原料合成的第二、三代红霉素及其衍生物临床应用的扩大，已
2、引起医药市场的注意。高吨位发酵罐的红霉素发酵水平、有效组分含量、过程高效节能和绿色生产就成为我国参与红霉素类产品国际市场竞争的关键因素。围绕红霉素工业生产过程，将先进的生物学和工程学技术应用到生产工艺研究中，形成了全新工艺。红霉素系列产品作为抗菌消炎的常用抗生素，具有疗效确切、使用安全、副作用小等特点，近年来红霉素及其衍生物的研究受到了国内外医药界的高度重视，红霉素第二代部分产品和第三代系列产品深受欧美发达国家欢迎，市场需求稳定增长，已排名全球第三类畅销药品。参考来源：中国知网，2009本讲稿第五页，共十二页研究目标实现红霉素工业生产菌株代谢工程改造，使发酵液中红霉素有效组分A比例明显增加；建
3、立基于多尺度参数相关分析的红霉素发酵过程发酵过程动态优化与放大方法，大幅提高工业规模发酵水平和发酵指数；提出反应器流场特性与菌体生理特性研究结合的放大原理，成功实现372m3发酵罐工程放大；建立工业生产规模微滤、纳滤组合膜分离技术,实现节能、降耗、减排生产新工艺参考来源：中国知网，2009本讲稿第六页，共十二页红霉素生产巨头-启元药业来自官方的统计对比显示，启元药业的红霉素产能不仅在全国名列前茅，在全球范围内也遥遥领先，比排名第二的生产企业高3000吨。相关负责人解释，制药大国专利期“解禁”是我区红霉素生产跃居全球之巅的客观原因。在医药行业，原料药都标有某个国家生产的专利期，目前，全球原料药品
4、种包括1000多种，分高、中、低等档次，红霉素属于中低档的老药，不在发达国家的专利期之内，也为我区占领红霉素市场提供了“可乘之机”。此外，原料药分高端、低端产品，相比而言，高端原料药附加值高，利润空间大，成为美、法、瑞士、日本等制药大国主攻的方向；而低端产品附加值低，利润也低，其生产基地也由发达国家转移至发展中国家。红霉素在医药市场具有广阔的市场需求，通过“薄利多销”也能取得不菲的收益，这与我区制药企业发展的主观愿望不谋而合。业内人士测算，红霉素每吨市场售价约为30万元，每公斤约300元；抗癌药等高端原料药，每公斤售价在4万元左右，二者价格差距达100多倍。参考来源：启元药业官方网站，2007
5、本讲稿第七页，共十二页研究方法与过程在选用廉价的A粉和B粉代替原发酵培养基中的淀粉及部分葡萄糖和豆饼粉,确定了最佳发酵培养基配方的基础上,考察了发酵温度、pH、接种量、种龄和溶解氧等因素对红霉素发酵的影响,确定了最佳发酵工艺。经10吨发酵罐连续6批验证,平均发酵单位提高15.9%,产品质量全部合格,原材料消耗成本可降低26%,具有较高的经济效益和社会效益。对红霉素发酵工艺进行了优化研究。在选用廉价的A粉和B粉代替原发酵培养基中的淀粉及部分葡萄糖和豆饼粉,确定了最佳发酵培养基配方的基础上,考察了发酵温度、pH、接种量、种龄和溶解氧等因素对红霉素发酵的影响,确定了最佳发酵工艺。参考来源：百度网，2
6、010本讲稿第八页，共十二页流程1、菌种选育2、培养基配制3、灭菌4、扩大培养与接种5、发酵过程6、分离纯化7、扩大培养参考来源：生物制药技术，刘建利老师PPT本讲稿第九页，共十二页实验室做法1 1菌种采用西安制药厂68#抗噬菌株。1 2种子培养基培养基组成淀粉3 5,黄豆饼粉1 7,玉米浆0 9,花生饼粉1 5,葡萄糖3 5。蛋白胨1 3,硫酸铵0 6,磷酸二氢钾0 15,酵母粉0 5,用自来水定容到100。1 3培养条件1 3 1斜面孢子培养:用无菌操作将孢子悬浮液接于茄子瓶斜面培养基上,置37恒温室中培养67。1 3 2一级种子培养:培养基灭菌前调至6 8,32培养,将斜面孢子挖块接种于三角瓶内置于摇瓶机上振荡2。1 3 3二级种子培养:培养基灭菌前调至6 8,将培养2的一级种子以20%的接种量接种于无菌培养基中,32培养3,作为发酵培养种子。1 3 4发酵培养:将二级种子接种于无菌三角瓶或发酵罐中进行发酵培养,接种量为5%,3431变温培养,摇瓶发酵周期为4,发酵罐发酵周期可持续到7。1 4发酵过程参数检测参考来源：期刊网，2009本讲稿第十页，共十二页自由讨论，提问本讲稿第十一页，共十二页感谢您的关注感谢您的关注本讲稿第十二页，共十二页