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1、实验室实验室质量管理体系的运行质量管理体系的运行新疆计量测试研究院新疆计量测试研究院 马世英马世英关注要点关注要点“六、五、四、三、六、五、四、三、二、一二、一”o制定制定“六种六种”计划计划 o重视重视“五方面控制五方面控制”o明确明确“四个关键管理人的职责四个关键管理人的职责”o做到做到“三证齐全有效三证齐全有效”o建立建立“两员队伍两员队伍”o落实落实“一项法制任务一项法制任务”制定制定“六种六种”计划计划o培训教育计划培训教育计划 o量值溯源计划量值溯源计划 o期间核查计划期间核查计划 o比对或能力验证计划比对或能力验证计划o内审计划内审计划o管理评审计划管理评审计划培训教育计划培训教
2、育计划o的的“机构应制定实验室人机构应制定实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。期的任务相适应。”o“6.2 实验室应确保其人实验室应确保其人员得到及时培训。员得到及时培训。”培训教育计划培训教育计划o由技术负责人组织制定培训教育规划由技术负责人组织制定培训教育规划o由技术负责人组织制定年度培训计划由技术负责人组织制定年度培训计划o按人员培训程序组织落实计划。按人员培训程序组织落实计划。o 内部培训和外部培训都要有记录
3、内部培训和外部培训都要有记录o按规定建立人员技术档案包括历次培训的按规定建立人员技术档案包括历次培训的相关记录相关记录年度人员培训计划表年度人员培训计划表 序序号号培训内容培训内容参加人员参加人员培训日期培训日期和时间和时间培训培训地点地点培训目的培训目的备备注注岗岗前前适适时时提提高高其其他他制表：制表：审核：审核：批准：批准：量值溯源计划量值溯源计划o“7.5.1.机构应制定设备校准的计机构应制定设备校准的计划和程序。划和程序。”o 考核规范机构应具有计量标准量值传递和溯源框考核规范机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。图、周期检定的程序和计划。”o“9.1 实验室应
4、制定有关测量和检实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划划.”o“9.5.应编制参考标准进行校准和应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。检定（验证）的计划。”量值溯源的定义量值溯源的定义o通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准所复现的量值，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的技术活动。o由技术负责人组织制定设备周期检定校准计划量值溯源的方式量值溯源的方式o列入强制检定目录的计量器具应进行强制检定；o非强制检定计量器具应进行检定或校准；o无法检定或校准的仪器设备应
5、进行验证/自校；o不直接或间接提供量值的仪器设备（一般为辅助性设备、冰箱、计算机、空调器等）采用功能检查的方法。o无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对的方式。量值溯源的执行机构量值溯源的执行机构 o计量器具的检定或校准应选择国家法定计量检定机构或经质量技术监督部门授权的机构进行。o无法检定或校准的仪器设备由本单位实施。应编制验证/自校方法，明确规定自校所使用的参考标准、程序和方法以及结果确认的规定。根据自校方法进行仪器设备的自校,确保参考标准的量值溯源到国家计量基准，并绘制其量值溯源框图。必要时，按中华人民共和国计量法的相关规定，建立计量标准，经计量建标考核合格。o功能检查由单
6、位实施。实施功能检查前应编制功能检查方法。根据规定的方法进行功能检查。o无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对或能力验证活动对仪器设备性能进行确认。量值溯源的时间间隔量值溯源的时间间隔 o强制检定计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；o非强制检定的计量器具按计量检定规程中规定的检定周期；o校准仪器设备可自行确定校准时间间隔，一般考虑以下因素：a)使用频繁程度；b)使用环境严酷程度；c)仪器设备自身的稳定性和可靠性；d)仪器设备制造厂家的建议。o自校或功能检查的仪器设备时间间隔可按第3条的规定确定。量值溯源计划及实施量值溯源计划及实施o一般由设备管理员编制设备周期计量检定/校准年
7、度计划，技术负责人审批。o根据计划提前与法定计量检定机构联系，采用集中的方式统一安排计量检定/校准。年度周期检定年度周期检定/校准计划校准计划序序号号设备设备名称名称规格规格型号型号测量测量范围范围最大允差最大允差/准确度准确度/不确定度不确定度编号编号生产生产厂家厂家溯源溯源单位单位周期周期有效期有效期溯源溯源方式方式备备注注期间核查计划期间核查计划o“7.5.3.3应根据规定的应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。以保持其校准状态的可信度。”o“9.6适用
8、时，参考标准、测适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。校准之间应经受运行中的检查。”“期间核查期间核查”与与“周期检定周期检定”o期间核查是指测量设备在两次校准期间核查是指测量设备在两次校准/检定检定之间对其稳定性或保持校准状态进行的一之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查，目的在于防止仪器设备出现量值种核查，目的在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。失准以及可以缩短失准后的追溯时间。o 周期检定是根据检定规程或实验室自己周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一
9、的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。或验证仪器设备的量值准确性。期间核查期间核查(运行检查运行检查)的条件的条件o（1）使用频繁；）使用频繁；o（2）使用环境严酷或使用环境发生剧烈）使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化；变化；o（3）使用过程中容易受损、数据易变或）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；对数据存疑的；o（4）脱离实验室直接控制后返回的；）脱离实验室直接控制后返回的；o（5）临近失效期。）临近失效期。期间核查期间核查(运行检查运行检查)的方法的方法 o（1）参加实验室间比对；o
10、（2）使用有证标准物质；o（3）与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较（即设备比对）；o（4）对稳定的被测对象的量值重复测定（即利用核查标准进行期间核查）；o（5）在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。期间核查期间核查(运行检查运行检查)的要点的要点o（1）仪器设备的数量；）仪器设备的数量；o（2）实施期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境）实施期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境设施；设施；o（3）设备使用的领域或面对的客户群体；）设备使用的领域或面对的客户群体；o（4）设备的技术成熟度以及使用频率；）设备的技术成熟度以及使用频率；o（5）设备历次检定）设备历次检定/
11、校准周期的长短以及检定校准周期的长短以及检定/校准结果校准结果的一致性或稳定性。的一致性或稳定性。o一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少应进行一次。应进行一次。设备期间核查设备期间核查/运行检查计划表运行检查计划表 序序号号设备名称设备名称规格规格型号型号测量测量范围范围最大允差最大允差/准确度准确度/不确定度不确定度编号编号核查核查参数参数核查方核查方法法核查核查间隔间隔核查核查人人备注备注编制：编制：审批：审批：年年 月月 日日 年年
12、月月 日日比对或能力验证计划比对或能力验证计划“7.8.2 机构应有质量控制程序以监控检定、校准和机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：b)参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；”“4.2j)适当时，参加国际、国家、行业或自行组织适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的
13、实验室之间的比对和能力验证计划；的实验室之间的比对和能力验证计划；“5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于）：查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于）：b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；参加能力验证试验或其他实验室间的比对；能力验证能力验证o利用实验室之间比对的方法来评定利用实验室之间比对的方法来评定实验室检测实验室检测/校准能力的活动。校准能力的活动。o由权威部门（如：有关评审、认可由权
14、威部门（如：有关评审、认可机构和政府主管部门等外部）组织机构和政府主管部门等外部）组织的多个实验室之间比对的多个实验室之间比对比对试验活动比对试验活动o实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以下情况下自行组织比对试验活动：下情况下自行组织比对试验活动：a)开展新的检测项目时；开展新的检测项目时；b)研究确定新的检测方法时；研究确定新的检测方法时；c)质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有异议时；异议时；d)期间核查（运行检查）试验时；期间核查（运行检查）试验时；f)其他。其他。比对的形式比对的形式o人员比对人员比
15、对o设备比对设备比对o方法比对方法比对o留样比对留样比对o重现性比对重现性比对年度比对能力验证计划年度比对能力验证计划 序序号号项目名称项目名称性性质质比对部门比对部门/人员人员比对时间比对时间比对方式比对方式备注备注编制：编制：审核：审核：审批：审批：年年 月月 日日 年年 月月 日日 年年 月月 日日内审计划内审计划o考核规范机构应根据预定的日程表和程序，定期地考核规范机构应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要
16、素，包括检定、校准检测活动。质量体系的全部要素，包括检定、校准检测活动。质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。和组织内部审核。”o“5.3 实验室应定期对其工作进行审核，实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。”o内审计划分为年度计划内审计划分为年度计划(集中式和滚动式集中式和滚动式)和实施计和实施计划划内审计划的制定内审计划的制定o质量负责人应制定年度内审计划质量负责人应制定年度内审计划（分为集中式和滚动式（分为集中式和滚动式)o内审组长负责制定内审实施
17、计划内审组长负责制定内审实施计划具体见质量管理体系内部审核具体见质量管理体系内部审核管理评审计划管理评审计划o考核规范机构负责人应根据预定的日程表考核规范机构负责人应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量管理体系和程序，定期地对实验室的质量管理体系和检定、校准和检测活动进行评审，以确和检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。保其持续的适宜性、充分性和有效性。”o“5.4 管理者应对为满足本准管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更
18、改和改进。必要的更改和改进。”管理评审的管理评审的“三性三性”o适宜性是指质量管理体系适应内、外部环适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。境变化的能力。o充分性是指质量管理体系满足市场、客户充分性是指质量管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，或质量管理体系运行的到位程度。或质量管理体系运行的到位程度。o有效性是指质量管理体系运行的结果与所有效性是指质量管理体系运行的结果与所设定的质量目标的实现程度，包括经济合设定的质量目标的实现程度，包括经济合理性。理性。管理评审输入管理评审输入o政策和程序的适用性；政策和程序的适用性；o
19、管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；o近期内部审核的结果；近期内部审核的结果；o纠正和预防措施；纠正和预防措施；o由外部机构进行的评审；由外部机构进行的评审；o实验室间比对或能力验证的结果；实验室间比对或能力验证的结果；o工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化；o顾客的反馈；顾客的反馈；o抱怨；抱怨；o其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训培训 管理评审输出管理评审输出o质量管理体系及其过程有效性的质量管理体系及其过程有效性的改进改进o与顾客要求有关的检定、校准和与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进检测的改进o资源需求资源需求
20、管理评审计划的制定管理评审计划的制定由质量负责人制定，最高管理者批准由质量负责人制定，最高管理者批准o年度管理评审计划年度管理评审计划o某一次管理评审实施计划某一次管理评审实施计划管理评审年度计划管理评审年度计划次序次序目的目的时间时间参加人参加人员员备备注注编编制：制：审审批：批：年年 月月 日日 年年 月月 日日管理评审实施计划管理评审实施计划目的目的依据依据方法方法时间时间地点地点参加人员参加人员内容内容编制：编制：批准：批准：年年 月月 日日 年年 月月 日日 内部审核与管理评审的比较内部审核与管理评审的比较内部内部审审核核管理管理评审评审目的目的验证质验证质量管理体系运行的持量管理体
21、系运行的持续续符合性和有效性，符合性和有效性，找出不符合找出不符合项项并采取并采取纠纠正措施。正措施。评评价价质质量管理体系量管理体系现现状状对环对环境的持境的持续续适适应应性、性、有效性，并有效性，并进进行必要的改行必要的改动动和改和改进进。依据依据1 1、机构的、机构的质质量管理体系文件量管理体系文件2 2、质质量管理体系建立的依据量管理体系建立的依据3 3、国家法律法、国家法律法规规和相关的行政和相关的行政规规章。章。内内审结审结果、果、顾顾客的期望、管理部客的期望、管理部门门的要求以及的要求以及社会、市社会、市场场的需求等。的需求等。对对象象质质量管理体系相关的部量管理体系相关的部门门
22、、人、人员员和要素（和要素（过过程）程）质质量管理体系量管理体系组织组织者者质质量量负责负责人主持，内人主持，内审组长组织审组长组织最高管理者主持，最高管理者主持，质质量量负责负责人人组织组织执执行者行者与被与被审审核核领领域无直接关系的域无直接关系的审审核核员员技技术术管理管理层层、各部、各部门负责门负责人、人、质质量管理人量管理人员员方法方法由内由内审员审员按按规规定的程序定的程序对对体系所涉及的部体系所涉及的部门门、活、活动进动进行行现场审现场审核，收集符合或不符合的客核，收集符合或不符合的客观证观证据。据。一般由最高管理者召集会一般由最高管理者召集会议议，研究来自内，研究来自内审审、外
23、、外审审、顾顾客、能力客、能力验证验证等各方面的信息，解决体系适用性、充分等各方面的信息，解决体系适用性、充分性和有效性方面的性和有效性方面的问题问题。输输出出内容内容1 1、评评价价质质量管理体系的符合性和有效性。量管理体系的符合性和有效性。2 2、对对确确认认的不合格的不合格项项，由被，由被审审核方提出并核方提出并实实施施纠纠正措施正措施3 3、内、内审员审员跟踪跟踪验证纠验证纠正措施完成情况，关正措施完成情况，关闭闭不合格。不合格。1 1、涉及文件修改、机构或、涉及文件修改、机构或职责调职责调整、整、资资源增加等。源增加等。2 2、对质对质量管理体系的改量管理体系的改进进措施措施应应形成
24、文件。形成文件。3 3、质质量管理部量管理部门应对门应对改改进进措施完成情况措施完成情况进进行跟踪行跟踪验证验证结结果果由由审审核核组长编组长编制内制内审报审报告。告。由由质质量量负责负责人人编编制管理制管理评审报评审报告。告。时时机机每年至少一次每年至少一次每年至少一次，每年至少一次，关系关系内内审审的的输输出是管理出是管理评审输评审输入的重要内容之一入的重要内容之一重视重视“五方面控制五方面控制”o文件控制文件控制o记录控制记录控制o不合格工作控制不合格工作控制o纠正措施控制纠正措施控制o预防措施控制预防措施控制 文件控制文件控制o“5.4机构应控制质量管理体系机构应控制质量管理体系运行所
25、需的所有文件（内部制订或来自外运行所需的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法律法规、规章、其他规范部的），诸如法律法规、规章、其他规范化文件、检定规程、校准规范、检测方法、化文件、检定规程、校准规范、检测方法、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据文件，应依据5.5的要求进行控制。的要求进行控制。”o“5.2 d)文件的控制和维护程序；文件的控制和维护程序；”文件控制的目的文件控制的目的o对机构质量管理体系文件的批准、对机构质量管理体系文件的批准、修订、发放、回收、保存、编
26、号修订、发放、回收、保存、编号等过程进行控制，确保在需要的等过程进行控制，确保在需要的场合可以获得相关文件的有效版场合可以获得相关文件的有效版本。本。受控文件的范围之一受控文件的范围之一 机构内部制定机构内部制定 o质量手册质量手册o程序文件程序文件o作业指导书作业指导书o记录表格记录表格o质量计划质量计划 受控文件的范围之二受控文件的范围之二采用的外来文件采用的外来文件 o法律法规、规章、其他规范化文件法律法规、规章、其他规范化文件o检定规程检定规程o校准规范校准规范o检测方法检测方法o检验规则、标准检验规则、标准o图纸、软件、规范、指导书和手册等图纸、软件、规范、指导书和手册等 受控文件的
27、范围之三受控文件的范围之三存档类文件存档类文件o计量标准技术档案计量标准技术档案o设备档案设备档案o人员技术档案人员技术档案o合同协议合同协议o原始记录原始记录o证书的副本证书的副本o各项质量活动的记录。各项质量活动的记录。记录控制记录控制 o”5.5.1 机构应建立和保持记机构应建立和保持记录录,以提供符合要求和质量管理体系有效以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定和维持识别、收集、运行的证据。应制定和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理
28、评审的报告及纠正括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。和预防措施的记录。”o”12.1实验室应有适合自身具实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度体情况并符合现行规章的记录制度”记录分类记录分类o质量记录质量记录o技术记录技术记录质量记录质量记录o内部审核记录内部审核记录o管理评审记录管理评审记录o纠正、预防和改进措施记录纠正、预防和改进措施记录o人员培训和考核记录人员培训和考核记录o抱怨、满意处理记录抱怨、满意处理记录o体系运行质量日常监督、检查记录体系运行质量日常监督、检查记录等等技术记录技术记录o检定检定/校准校准/检测原始记录检测原始记录o测量设备的证书及副本
29、测量设备的证书及副本o实验室间比对或能力验证原始记录实验室间比对或能力验证原始记录o计量标准中间核查和稳定性考核记计量标准中间核查和稳定性考核记录等录等。原始记录的控制原始记录的控制7.9,12从以下四从以下四个方面对原始记录的控制作出了规定。个方面对原始记录的控制作出了规定。o原始记录的保存原始记录的保存o记录的内容记录的内容o记录的要求记录的要求o记录的修改记录的修改原始记录的内容原始记录的内容o 样品的相关信息：名称、制造厂商、型号规格、样品的相关信息：名称、制造厂商、型号规格、测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要还应包括样品的批量、数量、
30、状态、标识等及客还应包括样品的批量、数量、状态、标识等及客户的名称。户的名称。o进行检校的相关信息：技术依据、所使用的主要进行检校的相关信息：技术依据、所使用的主要测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）人员的签字等。人员的签字等。o原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。o其他信息其他信息:原始记录编号、页码等。原始记录编号、页码等。不合格
31、工作的控制不合格工作的控制o考核规范规定机构应编制和实施检测过考核规范规定机构应编制和实施检测过程、检测结果程、检测结果“不合格工作的控制程序，不合格工作的控制程序，对发现的不合格立即纠正，必要时采取纠对发现的不合格立即纠正，必要时采取纠正措施。正措施。”o”5.2o)当发现检验有差异或发当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；和纠正措施的程序；”不合格的定义和类型不合格的定义和类型oGB/T19000-2000idsISO9000:2000质质量管理体系量管理体系 基础和术语的条对基础和术语的条对“不合不合格（不符合）格（
32、不符合）”的定义是的定义是“未满足要求。未满足要求。”性质性质 程度程度o体系性不合格体系性不合格 严重不合格严重不合格o实施性不合格实施性不合格 一般不合格一般不合格o效果性不合格效果性不合格 轻微不合格轻微不合格纠正和纠正措施纠正和纠正措施的区别纠纠正（正（correct）纠纠正措施（正措施（correct action）定定义义消除已消除已发现发现的不合格所采取的措施的不合格所采取的措施为为消除已消除已发现发现的不合格或其他不期望情况的的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施原因所采取的措施针对针对性性针对针对的是不符合工作，只是的是不符合工作，只是“就事就事论论事事”。针对针对的是的
33、是产产生不符合工作或其他不期望情况生不符合工作或其他不期望情况的原因，是的原因，是“追本溯源追本溯源”。时时效性效性“返修返修”、“返工返工”、“降降级级”或或调调整，是整，是对现对现有的不合格所有的不合格所进进行的当机立断的行的当机立断的补补救措施，救措施，当即当即发发生作用。生作用。通通过过修修订订程序和改程序和改进进体系等，从根本上消除体系等，从根本上消除问题问题根源，日后才能看到效果。根源，日后才能看到效果。目的目的为为了消除了消除错误错误。为为了防止已出了防止已出现现的不合格、缺陷或其他不希的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次望的情况再次发发生。）生。）效果效果治治标标不治本不治本标
34、标本兼治本兼治时时机机一般情况下，所有的不合格品都需要立一般情况下，所有的不合格品都需要立即即纠纠正。正。不是所有造成不合格品的工作都要采取不是所有造成不合格品的工作都要采取纠纠正正措施，需要采取措施，需要采取纠纠正措施的四种情况是：正措施的四种情况是：审审核核发现发现的不符合、的不符合、顾顾客抱怨的不符合、反复客抱怨的不符合、反复出出现现的不符合以及后果的不符合以及后果严严重的不符合。重的不符合。纠正措施与预防措施的比较纠正措施与预防措施的比较纠纠正措施正措施预预防措施防措施定定义义为为消除已消除已发现发现的不合格或其他的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措不期望情况的原因所采取的措施施为
35、为消除潜在不合格或其他潜在不消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施目的目的出出现问题现问题或或产产生缺陷后的生缺陷后的处处理理或或补补救，目的在于防止不合格救，目的在于防止不合格再再发发生。生。问题问题尚未出尚未出现现或缺陷尚未或缺陷尚未产产生生时时的防范性措施，目的在于防止不的防范性措施，目的在于防止不合格合格发发生，以使生，以使质质量活量活动动不偏离、不偏离、质质量事故不量事故不发发生。生。能能动动性性属属问题问题已出已出现现后的后的应对应对，其措，其措施的本身有一定的被施的本身有一定的被动动性。是性。是“有有则则改之改之”，“亡羊亡羊补补牢牢”。预
36、预防措施防措施则则是在不符合尚未出是在不符合尚未出现现前主前主动动地完地完备备制度、制度、细细化化职责职责、完善完善设设施，使施，使问题问题不出不出现现或事故或事故不不发发生，属主生，属主动动行行为为。是。是“防患于防患于未然未然”。不合格与纠正措施和预防措施不合格与纠正措施和预防措施o不是所有的不合格都需要制定纠正措施，不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不合格都需要制定预也不是所有的潜在的不合格都需要制定预防措施。防措施。o纠正措施和预防措施的制定都是需要成本纠正措施和预防措施的制定都是需要成本的，它们应与不符合所造成的危害和风险的，它们应与不符合所造成的危害和风险相适应
37、相适应。明确明确“四个关键管理人的职责四个关键管理人的职责”o机构负责人（最高管理者）机构负责人（最高管理者）o技术负责人技术负责人o质量负责人质量负责人o授权签字人授权签字人 机构负责人（最高管理者）机构负责人（最高管理者）规范规范“5.2 机构负责人应通过以下活动，对其实施质量管理机构负责人应通过以下活动，对其实施质量管理体系并持续改进提供证据：体系并持续改进提供证据：oa)向全体员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性；向全体员工传达满足法律法规和顾客要求的重要性；ob)制定质量方针；制定质量方针；oc)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；od)进行管理评审；进行管理评审；oe)确保资
38、源的获得。确保资源的获得。”5.2a)最高管理者的质量方针声明，包括目标和最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；承诺；5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次系每年至少评审一次”技术负责人技术负责人o“4.3.2h)有技术管理层，有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源量所需的资源”o“4.2f)有负责技术工作的有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓技术主管（无论如何称谓）；）；”o识别实验室的质量体系并参与质量体系识别实验室的质量体系并参与质量体系的建立、运行和维护的建
39、立、运行和维护技术负责人具体职责技术负责人具体职责o-制定培训计划组织人员培训制定培训计划组织人员培训o-测量设备的控制和管理测量设备的控制和管理o-组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护o-设施和环境的建立与维护设施和环境的建立与维护o-主持对客户要求、标书和合同的评审主持对客户要求、标书和合同的评审o-对样品的控制对样品的控制o-组织开展内部质量控制并对结果实施评审组织开展内部质量控制并对结果实施评审 o-组织对新项目的评审组织对新项目的评审 o-对外部支持和服务进行控制对外部支持和服务进行控制质量负责人质量负责人o规范规范4.3.2i)指定一名人
40、员作为质量主指定一名人员作为质量主管负责人（不论如何称谓），不管管负责人（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定实验室政策和有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层资源的最高管理层.质量负责人具体职责质量负责人具体职责 识别实验室的质量管理体系并组织质量管识别实验室的质量管理体系并组织质量管理体系的建立、运行和维护理体系的建立、运行和维护o组织起草、审核、维护质量体系文件组织起草、审核、维护质量体系文件o组织宣
41、贯质量手册组织宣贯质量手册 o组织质量管理体系的运行日常监督检查组织质量管理体系的运行日常监督检查o组织文件的控制与维护组织文件的控制与维护o制定年度内审计划，组织内部质量体系审制定年度内审计划，组织内部质量体系审核，验证质量体系运行的有效性核，验证质量体系运行的有效性o组织处理顾客的抱怨组织处理顾客的抱怨 授权签字人授权签字人o“6.2.5 规定规定”机构应授权专门机构应授权专门人员进行人员进行发布检测报告和校准证书发布检测报告和校准证书”o“5.2f)实验室获准签字人的识实验室获准签字人的识别（适用时）别（适用时）o机构在向认可委推荐或任命授权签字人时，既要机构在向认可委推荐或任命授权签字
42、人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。室业务正常开展的需要。授权签字人考核的内容授权签字人考核的内容o有一定的学历、资历或工作经历有一定的学历、资历或工作经历o熟悉相应的职责和权力；熟悉相应的职责和权力；o熟悉相应的检测熟悉相应的检测/校准工作的程序及记录、校准工作的程序及记录、证书证书/报告的核查程序；报告的核查程序；o掌握有关的检测掌握有关的检测/校准方法和项目；校准方法和项目；o掌握有关测量设备的结构原理、操作规程掌握有关测量设备的结构原理、操作规程和检定和检定/校准状态；校准状态；o具有对相关检测具有对相关检
43、测/校准的结果进行综合评校准的结果进行综合评定的能力。定的能力。做到做到“三证齐全有效三证齐全有效”o计量标准考核证书计量标准考核证书o社会公用计量标准证书社会公用计量标准证书/计量授权证书计量授权证书;o检定检定/校准证书校准证书 做到做到“三证齐全有效三证齐全有效”o质检机构质检机构-计量认证证书计量认证证书/审查认可证书审查认可证书/验收证书验收证书o仪器设备仪器设备-检定检定/校准证书校准证书o检验人员检验人员-上岗证上岗证建立建立“两员队伍两员队伍”o内审员内审员o质量监督员质量监督员 内审员内审员o“8.3.1审核应由经审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只过培训和具备资格的人
44、员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。核的活动。”o“5.3这种审核应由这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。人员应与被审核工作无关。”内审员的职责内审员的职责o参加审核与自己无直接责任关系参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动，领域里的质量活动，o对审核中发现的问题，有责任对对审核中发现的问题，有责任对问题的行为者所采取纠正或预防问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪验证。措施的实施跟踪验证。质量监督员质量监督员o“4.3.2 g)由熟悉各项检测和由熟悉各项检测和（或）校准
45、的方法、程序、目的和结果评价（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；足够的监督；”o“4.2e)由熟悉检验方法和程序、由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；比例应足以保证监督工作的正常进行；”质量监督员质量监督员o对监督员的要求主要是专业技术方面的对监督员的要求主要是专业技术方面的o监督员通常是兼职的，当专业科室主任的监督员通常是兼职的，当专
46、业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监技术能力满足要求时，也可以同时担任监督员督员,但由于他们承担的工作量较为繁重，但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作会受到冲击；也可由熟悉本专业监督工作会受到冲击；也可由熟悉本专业的技术骨干担当。的技术骨干担当。质量监督员的职责质量监督员的职责o对检测或校准活动的过程进行监督对检测或校准活动的过程进行监督o对发现的问题应采取纠正或纠正措施对发现的问题应采取纠正或纠正措施 审核与监督的区别审核与监督的区别审审核核监监督督目的目的 验证质验证质量体系运行的有效性，量体系运行的有效性，对对运行中出运行中出现问题实现问题实施施纠纠正和正和预预防防的措施
47、，的措施，实实施跟踪施跟踪验证验证。对实对实体（体（过过程）的状况程）的状况进进行行连续连续的的监视监视和和验证验证并并对记录进对记录进行分析，防行分析，防止止实实体（体（过过程）随程）随时间时间推移而推移而变质变质或或降降级级所所进进行的行的观观察和察和监视监视的控制的控制。执执行行人人员员 与被与被审审核工作无直接核工作无直接责责任关系的任关系的审审核人核人员员 熟悉校准或熟悉校准或检验检验方法及程序、了方法及程序、了解校准和解校准和检验检验目的以及懂得目的以及懂得结结果果评审评审的人的人员员方法方法 审审核是按照核是按照计计划划组织实组织实施，施，实实施要施要坚坚持系持系统统性和独立性，性和独立性，审审核核结结果要有向最高管理者果要有向最高管理者报报告的告的汇总报汇总报告。告。日常性的工作，日常性的工作，对观对观察到察到问题问题必必须记录须记录并及并及时纠时纠正。正。落实落实“一项法制任务一项法制任务”o4.2o”4.2k)对政府下达的指令对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。量按时完成。”