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1、GSPGSP认证知识认证知识 20112011年年6 6月月目目录录l山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准lGSPGSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题l药品经营企业存在的突出问题药品经营企业存在的突出问题 山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第一条第一条 企业应设置专门的质量管理机构，行企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁使质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权。质量管理机构下设质量管理、质量验收、决权。质量管理机构下设质量管
2、理、质量验收、养护等岗位。委托批发企业配送的零售连锁企养护等岗位。委托批发企业配送的零售连锁企业总部应设置独立的质量管理机构。业总部应设置独立的质量管理机构。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第二条第二条 企业、企业法定代表人、企业负责人、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人及质量管理机构负责人无药品质量管理负责人及质量管理机构负责人无药品管理法第管理法第7676条、条、8383条规定的情形。企业法定代条规定的情形。企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、质量管表人（企业负责人）、质量管理负责人、质
3、量管理机构负责人不得相互兼职。理机构负责人不得相互兼职。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第三条第三条 企业负责人应具有大专以上学历，熟企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。所经营药品的知识。山西省药品批发企业零售
4、连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第四条第四条 企业质量管理负责人应是在本企业注册的执业药企业质量管理负责人应是在本企业注册的执业药师或主管药师（中药师）以上技术职称的药学技术人员，师或主管药师（中药师）以上技术职称的药学技术人员，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其他岗位兼职。并在职在岗，不得在其它企业及本企业其他岗位兼职。企业质量管理负责人由不具备执业药师资格的主管药师企业质量管理负责人由不具备执业药师资格的主管药师（中药师）担任的，应进行相应的专业培训并经省以上（中药师）担任的，应进行相应的专业培训并经省以上药品监督管理部门考试合格
5、，取得岗位合格证书后方可药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。上岗。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第五条第五条 企业质量管理机构的负责人应是在本企业注册的企业质量管理机构的负责人应是在本企业注册的执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，执业药师，具有三年以上药品经营质量管理工作经验，并在职在岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职。并在职在岗，不得在其它企业及本企业其它岗位兼职。l第六条第六条 企业设置的质量管理、质量验收、养护等岗位人企业设置的质量管理、质量验收、养护等岗位人员应与经营规模
6、相适应，各岗位专职人员不少于员应与经营规模相适应，各岗位专职人员不少于2 2人。人。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第七条第七条 企业从事质量管理工作的人员应具有药师、中企业从事质量管理工作的人员应具有药师、中药师以上技术职称或具有大专以上药学或相近专业（医药师以上技术职称或具有大专以上药学或相近专业（医学、生物、化学）的学历，熟悉药品经营质量管理业务；学、生物、化学）的学历，熟悉药品经营质量管理业务；经营范围有中药材、中药饮片的企业，至少应配备经营范围有中药材、中药饮片的企业，至少应配备1 1名具名具有中药师以上
7、职称或具有中药学专业大专以上学历的质有中药师以上职称或具有中药学专业大专以上学历的质量管理员。以上人员经相应的专业培训并经药品监督管量管理员。以上人员经相应的专业培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第八条第八条 企业从事药品验收、养护、采购、销售的人员，企业从事药品验收、养护、采购、销售的人员，应具有高中或中专以上文化程度，熟悉岗位职责和相关应具有高中或中专以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。从事中药材、中药
8、饮片验收、养护工作的人业务知识。从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药师以上专业技术职称或中药专业中专以员，应具有中药师以上专业技术职称或中药专业中专以上学历。以上人员经相应的岗位培训并经药品监督管理上学历。以上人员经相应的岗位培训并经药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第九条第九条 企业从事质量管理、药品验收、养护、企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年保管等直接接触药品岗
9、位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其它可能污染药品或导致药品发生差错疾病和其它可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。病的人员，不得从事直接接触药品的工作。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第一章第一章 机构与人员机构与人员l第十条第十条 企业应配备专职计算机管理人员。企业应配备专职计算机管理人员。l第十一条第十一条 企业应制订和实施对各类人员进行药企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职品法律、法规、规章和专业技术、药
10、品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。工培训档案。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第十二条第十二条 企业应有与经营规模相适应的营业企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，并与仓库在同一地点，营业场所不得储存药品。并与仓库在同一地点，营业场所不得储存药品。企业的营业场所实用面积不小于企业的营业场所实用面积不小于100100平方米平方米（不含辅助及办公用房）。（不含辅助及办公用房
11、）。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第十三条第十三条 企业应具有符合药品经营质量管理企业应具有符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库（含易串味库）、规范要求的常温库、阴凉库（含易串味库）、冷库。仓库应为整体通透结构，面积（指实用冷库。仓库应为整体通透结构，面积（指实用面积，以下同）不少于面积，以下同）不少于500500平方米，高度不低于平方米，高度不低于4 4米。阴凉库面积不少于仓库总面积的三分之一，米。阴凉库面积不少于仓库总面积的三分之一，冷库容积不小于冷库容积不小于5050立方米立方米,经营中药材、中药饮
12、经营中药材、中药饮片的，应单独设置中药材、中药饮片常温库和片的，应单独设置中药材、中药饮片常温库和阴凉库。阴凉库。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备 药品零售连锁企业总部的仓库面积、高度，药品零售连锁企业总部的仓库面积、高度，执行上述标准，门店数在执行上述标准，门店数在1010个以下的，面积可适个以下的，面积可适当放宽，但不少于当放宽，但不少于400400平方米，其它条件不变。平方米，其它条件不变。仓库为自有产权的，在满足仓库为整体通仓库为自有产权的，在满足仓库为整体通透结构的基础上，库房面积可适当放宽。透结构的基础上
13、，库房面积可适当放宽。不独立认证的非法人配送机构条件可适当不独立认证的非法人配送机构条件可适当放宽，但面积最小不少于放宽，但面积最小不少于300300平方米、冷库容积平方米、冷库容积不少于不少于3030立方米，其它条件不变。立方米，其它条件不变。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备 企业所属多个仓库应设在同一库区，居民企业所属多个仓库应设在同一库区，居民区内不得设置注册地址和仓库，住宅、地下室区内不得设置注册地址和仓库，住宅、地下室（建设为标准专用仓库除外）不得用做注册地（建设为标准专用仓库除外）不得用做注册地址和仓库。
14、址和仓库。同一地址只能设一家药品批发企业。同一地址只能设一家药品批发企业。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第十四条第十四条 仓库必须具备检测和调节温湿度的设仓库必须具备检测和调节温湿度的设备和措施。冷库应配备和使用自动监测、显示、备和措施。冷库应配备和使用自动监测、显示、记录、打印温湿度状况和具有自动报警功能并能记录、打印温湿度状况和具有自动报警功能并能将上述数据储存三年以上且数据不能修改的设备将上述数据储存三年以上且数据不能修改的设备和系统，数据应保存在该设备内，不得导出储存。和系统，数据应保存在该设备内，不得导
15、出储存。l第十五条第十五条 库区环境应整洁、地面平整，无积库区环境应整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。l第十六条第十六条 药品仓库出入口应设置缓冲门，药药品仓库出入口应设置缓冲门，药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施。应分开一定的距离或有隔离措施。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备
16、l第十七条第十七条 应具有药品经营计算机管理信息系统，应具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购、销、存全过程，并建立能覆盖企业药品经营购、销、存全过程，并建立药品购进、入库验收、在库养护、出库复核、销药品购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等记录。记录内容真实完整，记录应保存至超售等记录。记录内容真实完整，记录应保存至超过药品有效期一年但不得少于三年，相关数据准过药品有效期一年但不得少于三年，相关数据准确且相互衔接，有关岗位人员能熟练操作信息系确且相互衔接，有关岗位人员能熟练操作信息系统。统。l第十八条第十八条 企业药品经营计算机管理信息系统应企业药品经营计算机管理信息系统应
17、能实现与食品药品监督管理部门计算机系统相对能实现与食品药品监督管理部门计算机系统相对接，能接受食品药品监督管理部门的监管，按规接，能接受食品药品监督管理部门的监管，按规定建立药品品种和销售人员数据库等相关上报数定建立药品品种和销售人员数据库等相关上报数据。据。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第十九条第十九条 库区应有符合规定要求的消防、安全库区应有符合规定要求的消防、安全设施。设施。l第二十条第二十条 库房
18、内墙壁、顶棚应光洁、平整，门库房内墙壁、顶棚应光洁、平整，门窗结构严密，地面应平整、不易起尘。窗结构严密，地面应平整、不易起尘。l第二十一条第二十一条 仓库应划分待验区、合格品区、发仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各货区、不合格品区、退货区等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品须分库存放；内用药与外用药品与非药品须分库存放；内用药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）药应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放，库区面积应与经营规、原料药应分库独立
19、存放，库区面积应与经营规模相适应；易燃、易爆等危险品种和其它有特殊模相适应；易燃、易爆等危险品种和其它有特殊规定的品种应分库存放，并有符合要求的相关安规定的品种应分库存放，并有符合要求的相关安全措施。全措施。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l药品应按规定的温度条件储存。药品应按规定的温度条件储存。常温库温度常温库温度 2 23030 阴凉库温度阴凉库温度 2 22020 冷库温度冷库温度 2 288 色标管理
20、绿色绿色黄色黄色红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（区）（区）不不合合格格品品库库（区）（区）l第二十二条第二十二条 经营中药材、中药饮片的，不得经营中药材、中药饮片的，不得设分装场所进行分装。设分装场所进行分装。l第二十三条第二十三条 药品批发企业和药品零售连锁企药品批发企业和药品零售连锁企业总部共用同一仓库且有配送药品业务的，批业总部共用同一仓库且有配送药品业务的，批发企业在仓库内必须设有与配送规模相适应的发企业在仓库内必须设有与配送规模相适应的专门配送区域。专门配送区域。
21、山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第二十四条第二十四条 仓库应配备标准高层立体货架，其仓库应配备标准高层立体货架，其数量应与经营规模相适应。药品（除液体）须全数量应与经营规模相适应。药品（除液体）须全部上架，应具有保持药品与地面、墙、顶、散热部上架，应具有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。存放液器之间相应的间距或隔离的设备、措施。存放液体的地垫应规格统一，质量、数量应满足药品储体
22、的地垫应规格统一，质量、数量应满足药品储存需要。存需要。药品堆码垛距离药品堆码垛距离散热器散热器屋顶屋顶30cm药品药品墙墙30cm 30cm10cm地面地面l第二十五条第二十五条 仓库应有避光、通风的设施设备。库房内设仓库应有避光、通风的设施设备。库房内设窗的，结构应严密并采取必要的遮光措施，阳光不得直窗的，结构应严密并采取必要的遮光措施，阳光不得直射药品；通风应采用闭合式双向换气扇，并与仓库面积射药品；通风应采用闭合式双向换气扇，并与仓库面积相适应。相适应。l第二十六条第二十六条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。鼠、防鸟等设施。l
23、第二十七条第二十七条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。仓库应有符合安全用电要求的照明设施。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第二十八条第二十八条 仓库应设整件拆零区，并有相应设备；仓仓库应设整件拆零区，并有相应设备；仓库应设有药品分拣、拼箱区并设置分拣、拼箱工作台，库应设有药品分拣、拼箱区并设置分拣、拼箱工作台，各工作台应光洁平整、易清理、规格统一，数量与经各工作台应光洁平整、易清理、规格统一，数量与经营规模相适应。营规模相适应。l第二十九条第二十九条 企业经营范围有中药材、中药饮片的，应企业经营范围有中药材、中
24、药饮片的，应有专用的养护场所并设置中药标本室（柜）。有专用的养护场所并设置中药标本室（柜）。l第三十条第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力，企业应具备符合药品特性要求的运输能力，运输药品应使用厢式货车。冷链运送应配备冷藏车、运输药品应使用厢式货车。冷链运送应配备冷藏车、车载冷藏厢等显示温湿度状况的冷藏设备。车载冷藏厢等显示温湿度状况的冷藏设备。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第二章第二章 设施与设备设施与设备l第三十一条第三十一条 药品质量是选择购进药品和供货单位的首药品质量是选择购进药品和供货单位的首要条件。企业应制定能够保证购进的药品符
25、合质量要求要条件。企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。企业购进的药品应为合法企业所生核合格后方可购进。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。产或经营的药品。（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，须进行合法资格的验证。须进行合法资格的验证。（二）对首营企业和首营品种应按（二）对首营企业和首营品种应按GSPGSP的相关规定
26、进行的相关规定进行审核。审核。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第三章第三章 购进与销售购进与销售 （三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按（三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。每年应对进货情况进行质购货合同中的质量条款执行。每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。量评审，评审结果存档备查。（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。录，做到票、帐、货相符。购货票据、记录按规定保存。l第三十二条第三十二条 企
27、业应按企业应按GSPGSP的相关规定，依据订货合同和的相关规定，依据订货合同和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。对质量不合格药品应按格药品应按GSPGSP相关规定进行控制性管理。相关规定进行控制性管理。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第三章第三章 购进与销售购进与销售l第三十三条第三十三条 药品应按药品应按GSPGSP规定的相关要求储存，并按规定的相关要求储存，并按规定进行养护和记录。规定进行养护和记录。l第三十四条第三十四条 企业应依据有关法律、法规和规章，将企业应依据有关法律、法规和规章，将药品
28、销售给具有合法资格的单位，销售药品应按药品销售给具有合法资格的单位，销售药品应按GSPGSP要要求进行出库复核、质量检查和运输。求进行出库复核、质量检查和运输。l第三十五条第三十五条 销售药品应开具合法票据，并按规定建销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。应按规定保存。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第三章第三章 购进与销售购进与销售l第三十六条第三十六条 药品营销宣传应符合药品营销宣传应符合GSPGSP的相关规定。的相关规定。l第三十七条第三十七条
29、 企业应对销售的药品质量负责，出现质量企业应对销售的药品质量负责，出现质量问题的，应按问题的，应按GSPGSP的相关要求，采取有效的处理措施，并的相关要求，采取有效的处理措施，并做好记录。做好记录。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第三章第三章 购进与销售购进与销售l第三十八条第三十八条 企业应制定并执行保证质量管理职能正常企业应制定并执行保证质量管理职能正常行使、保证所经营药品质量的规章制度及工作程序。行使、保证所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：内容包括：（1 1）质量方针和目标管理；）质量方针和目标管理；（2 2）质量体系的审核；）质量
30、体系的审核；（3 3）有关部门、组织和人员的质量责任；）有关部门、组织和人员的质量责任；（4 4）质量否决的规定；）质量否决的规定；（5 5）质量信息管理；）质量信息管理；（6 6）首营企业和首营品种的审核；）首营企业和首营品种的审核；（7 7）药品采购管理；）药品采购管理；（8 8）质量验收的管理；）质量验收的管理；（9 9）仓储保管、养护和出库复核的管理；）仓储保管、养护和出库复核的管理；山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第四章第四章 制度与管理制度与管理 （1010）销售和售后服务的管理；）销售和售后服务的管理；（1111）有关记录和凭证的管理；
31、）有关记录和凭证的管理；（1212）特殊管理药品的管理；）特殊管理药品的管理；（1313）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（1414）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（1515）药品不良反应报告的规定；）药品不良反应报告的规定；（1616）用户访问的管理；）用户访问的管理；（1717）卫生和人员健康状况的管理；）卫生和人员健康状况的管理；（1818）重要仪器设备管理；）重要仪器设备管理；（1919）计量器具管理；）计量器具管理；（2020）质量方面的教育、培训及考核的规定等。）质量方面的教育、培训及考核
32、的规定等。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第四章第四章 制度与管理制度与管理l第三十九条第三十九条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。企业使用的计量器具应符合国家有关规定。l第四十条第四十条 企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合录应符合GSPGSP要求。内容包括：要求。内容包括：（1 1）药品购进验收记录；）药品购进验收记录；（2 2）药品质量养护、检查记录；）药品质量养护、检查记录；（3 3）药品出库复核记录；）药品出库复核记录；（4 4）药品销售记录；）药品销售记录；（5 5
33、）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（6 6）不合格药品报废、销毁记录；）不合格药品报废、销毁记录；山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第四章第四章 制度与管理制度与管理 （7 7）直调药品质量验收记录；）直调药品质量验收记录；（8 8）药品退货记录；）药品退货记录；（9 9）销后退回药品验收记录；）销后退回药品验收记录；（1010）仓库温、湿度记录；）仓库温、湿度记录；（1111）计量器具使用、检定记录；）计量器具使用、检定记录；（1212）质量事故报告记录；）质量事故报告记录；（1313）药品不良反应报告记录；）药
34、品不良反应报告记录；（1414）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第四章第四章 制度与管理制度与管理l第四十一条第四十一条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合（表格），所有档案、表式应符合GSPGSP要求。要求。内容包括：内容包括：（1 1）员工健康检查档案；）员工健康检查档案；（2 2）员工培训档案；）员工培训档案；（3 3）药品质量档案；）药品质量档案；（4 4）药品养护档案；）药品养护档案；（5 5）供
35、货方档案；）供货方档案；（6 6）用户档案；）用户档案；山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第四章第四章 制度与管理制度与管理 （7 7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8 8）计量器具管理档案；）计量器具管理档案；（9 9）首营企业审批表；）首营企业审批表；（1010）首营品种审批表；）首营品种审批表；（1111）不合格药品报损审批表；）不合格药品报损审批表；（1212）药品质量信息汇总表；）药品质量信息汇总表；（1313）药品质量问题追踪表；）药品质量问题追踪表；（1414）近效期药品催销表；）近效期药
36、品催销表；（1515）药品不良反应报告表等；）药品不良反应报告表等；山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第四章第四章 制度与管理制度与管理l第四十二条第四十二条 换证现场检查时，应按条款全面检查并逐换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评定，现场检查结果全部符合项做出合格或不合格的评定，现场检查结果全部符合本标准的，评定为合格；现场检查有不符合本标准项本标准的，评定为合格；现场检查有不符合本标准项目的，或有缺项、项目不完整、不齐全的，限期三个目的，或有缺项、项目不完整、不齐全的，限期三个月整改，整改后经复查仍不符合本标准被评定为不合月整
37、改，整改后经复查仍不符合本标准被评定为不合格的，不予换证，依据格的，不予换证，依据药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法第十九条之规定，注销其第十九条之规定，注销其药品经营许可证药品经营许可证。l第四十三条第四十三条 现场检查不合格条款应书面通知企业。现场检查不合格条款应书面通知企业。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第五章第五章 检查结果评定检查结果评定l第四十四条第四十四条 药品经营许可证药品经营许可证经营范围有疫苗、体外经营范围有疫苗、体外诊断试剂的，应结合疫苗、体外诊断试剂验收标准进行诊断试剂的，应结合疫苗、体外诊断试剂验收标准进行现场检
38、查。详见现场检查。详见国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局关于印发疫苗经营监督管理意见疫苗经营监督管理意见的通知的通知（国食药监市（国食药监市20052005278278号）、号）、关于印发体外诊断试剂经营企业（批关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市（国食药监市20072007299299号）。号）。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第六章第六章 其它其它l第四十五条第四十五条 药品经营许可证药品经营许可证有麻醉药品、精神药品、有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、
39、蛋白同化制剂和肽类激素等特殊管理医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素等特殊管理药品的从其规定。药品的从其规定。l第四十六条第四十六条 新开办的药品批发企业按新开办药品批发企新开办的药品批发企业按新开办药品批发企业验收标准执行。业验收标准执行。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第六章第六章 其它其它l第四十七条第四十七条 委托批发企业配送的零售连锁企业委托批发企业配送的零售连锁企业总部应设置独立的质量管理机构是指批发与零售总部应设置独立的质量管理机构是指批发与零售连锁分别设置独立的质量管理机构。连锁分别设置独立的质量管理机构。l 第四十八条第四十八条
40、本标准对各岗位所需学历和技术本标准对各岗位所需学历和技术职称，要求在高中、中专、大专、大学本科、职称，要求在高中、中专、大专、大学本科、（中）药师、主管（中）药师以上的，均包含本（中）药师、主管（中）药师以上的，均包含本级学历和技术职称。级学历和技术职称。l第四十九条第四十九条 本规定自本规定自20092009年年9 9月月1 1日起施行。原日起施行。原有标准与本标准不符的，按此标准执行。有标准与本标准不符的，按此标准执行。山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准山西省药品批发企业零售连锁总部现行标准第七章第七章 附则附则GSPGSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题l1 1、何为认证
41、检查项目的合理缺项？、何为认证检查项目的合理缺项？合理缺项是指由于企业合理缺项是指由于企业药品经营许可证药品经营许可证经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。空缺。GSPGSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题l药品批发企业：药品批发企业：（1 1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有）不经营中药材、
42、中药饮片的，其合理缺项有6 6项：项：23012301、26012601、26022602、28042804、35073507、42034203。（2 2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有缺项有2 2项：项：26012601、26022602。（现在已不准分装）。（现在已不准分装）（3 3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有品和放射性药品的，其合理缺项有6 6项：项：*22012201、33023302、*35123512、*41084108、44024
43、402、51015101。关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知 国食药监安国食药监安201125201125号号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发
44、展，现就加强中药饮片管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：监督管理工作有关要求通知如下：GSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知 一、提高加强中药饮片监管重要性的认识一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一平有所提高。然而中药饮片生产
45、、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按些不规范的问题，个别生产企业存在着不按药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范（GMPGMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监企业采购和使用中药饮片等问题。各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药
46、物制度建设的重要监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。药饮片质量。GSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知二、加强中药饮片生产经营行为监管二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持
47、有行为监管。生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产许可证、药品药品GMPGMP证书证书；必须以中药材为起始原料，使用符合；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品必须在符合药品GMPGMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。GSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题关于
48、加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知 批发零售中药饮片必须持有批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营许可证、药品药品GSPGSP证书证书，必须从持有，必须从持有药品药品GMPGMP证书证书的生产的生产企业或持有企业或持有药品药品GSPGSP证书证书的经营企业采购。批发企的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。及检验报告书（复印件）。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行
49、分包严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。GSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知三、加强医疗机构中药饮片监管三、加强医疗机构中药饮片监管各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步
50、规范医疗机构对饮片的管理工使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的要求提供所购产品生产企业的药品药品GMPGMP证书证书以及质以及质量检验报告书。量检验报告书。GSP认证工作中应注意的问题认证工作中应注意的问题关于加强中药饮片监督管理的通知关于加强中药饮片监督管理的通知 医疗机