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1、2021/9/131创新药与仿制药专利保护及案创新药与仿制药专利保护及案例分析例分析新药与市场部新药与市场部2012年年09月月04日日2021/9/132主要内容主要内容一、药品专利基本知识与现状一、药品专利基本知识与现状二、药品专利申请的审批及复审流程二、药品专利申请的审批及复审流程三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准五、五、药品专利侵权判断及案例分析药品专利侵权判断及案例分析六、药品专利申请的保护及存在问题六、药品专利申请的保护及存在问题2021/9/133一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状1.1.专利制
2、度的基本理论及作用：专利制度的基本理论及作用：专利制度的基本理论：专利制度的基本理论：劳动财产权理论劳动财产权理论(智力劳动的成果智力劳动的成果/无形资产无形资产)；激励发明投资理论激励发明投资理论(保证回收开发投资保证回收开发投资)；社会契约理论社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开以定期市场垄断权换取信息公开)。专利制度的作用：专利制度的作用：鼓励发明创造鼓励发明创造(60606060的药品和的药品和的药品和的药品和38383838的化学发明的化学发明的化学发明的化学发明)；促进信息公开促进信息公开(避免重复研究避免重复研究,节约节约4040的科研开发经费的科研开发经费和和6060的研
3、究开发时间的研究开发时间 )；推动成果转化推动成果转化(内在动力内在动力解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮解决科研生产两张皮)；优化贸易环境优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的贸易环境提供平等、透明的贸易环境)。2021/9/134一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状2.2.专利保护的对象及效力：专利保护的对象及效力：专利保护的对象：专利保护的对象：发明对产品或方法的新的技术方案；发明对产品或方法的新的技术方案；实用新型对产品形状、构造的改进实用新型对产品形状、构造的改进(各国不同各国不同)；外观设计产品形状、图案和色
4、彩的富于美感并适于工外观设计产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。业应用的新设计。专利保护的效力：专利保护的效力：产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；产品专利：制造、使用、销售、许诺销售、进口；方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口方法专利：使用该方法，使用、销售、许诺销售、进口其直接产品；其直接产品；外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。外观专利：制造、许诺销售、销售、进口其产品。2021/9/135一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状3.3.不授予专利权的医药发明：不授予专利权的医药发明：违反国家法律法规的发明违反国家法律法规的发明(遗
5、传资源遗传资源)；有悖于伦理道德的发明有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用人胚胎利用)；以天然状态存在的物质以天然状态存在的物质(科学发现科学发现););疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法包括外科手术方法););动物和植物品种动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。2021/9/136一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状4.4.可以授予专利权的医药发明：可以授予专利权的医药发明：药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；药物组合物、中药复方、生物制品等；药物组合物、中药复方、生物
6、制品等；医疗器械、用具等医疗器械、用具等(发明发明/实型实型););上述产品的制备方法或处理方法；上述产品的制备方法或处理方法；落实到药物制备过程的医疗新用途落实到药物制备过程的医疗新用途;药品新包装药品新包装(可以申请外观设计保护可以申请外观设计保护)。2021/9/137一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状5.5.专利权的性质及特点：专利权的性质及特点：专利权的性质：专利权的性质：受国家法律保护的知识产权受国家法律保护的知识产权(无形资产无形资产)；未经专利权人；未经专利权人许可许可,任何人不得为生产经营目的实施其专利任何人不得为生产经营目的实施其专利。专利权的特点专利权的特
7、点：专有性专有性:对市场享有独占权对市场享有独占权,排除他人的竞争排除他人的竞争(只保护冠只保护冠军军););时间性时间性:最多可保护最多可保护2020年年,自申请日算起自申请日算起(可查登记薄可查登记薄););地域性地域性:仅在批准的国家或地区有效仅在批准的国家或地区有效(境外无效境外无效););公开性公开性:必须充分公开其技术情报必须充分公开其技术情报(可以实现才行可以实现才行)。2021/9/138一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状6.6.专利保护的期限及手段：专利保护的期限及手段：期限期限：发明专利保护发明专利保护2020年，实用新型和外观设计保护年，实用新型和外观设计
8、保护1010年年,自申请日起算自申请日起算。手段手段：申请后公开前申请后公开前,保密保密,过渡过渡,互不影响；互不影响；公开后授权前公开后授权前,支付适当费用支付适当费用,临时保护；临时保护；授权后期满前授权后期满前,作为产权享受法律保护作为产权享受法律保护,发生侵权时可发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。向法院起诉或要求管理机关处理。时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2 2年。年。2021/9/139一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势20
9、21/9/1310一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状国内企业发明专利申请和授权快速增长国内企业发明专利申请和授权快速增长2021/9/1311一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状化学药专利申请稳步增长化学药专利申请稳步增长2021/9/1312一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状传统中药专利申请增长较快传统中药专利申请增长较快2021/9/1313一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状十年来国内外申请比例十年来国内外申请比例 申请比率申请比率化学原料药化学原料药国外：国内国外：国内5151:49:49西药西药国外：国内国外：国内3131:
10、68:68中药中药国外：国内国外：国内2 2:98:98生物药生物药国外：国内国外：国内4444:56:562021/9/1314一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状目前授权率目前授权率 授权比率授权比率化学原料药化学原料药约约6363西药西药约约5454中药中药约约6565生物药生物药约约52522021/9/1315一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，年，515亿美元亿美元 新
11、药研发历程新药研发历程2021/9/1316一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，投资过程年，投资过程 越接近上市时才申越接近上市时才申请专利，所获得的请专利，所获得的实际保护时间越长实际保护时间越长投资回报投资回报在研项目何时申在研项目何时申请专利请专利2021/9/1317一一、药品药品专利基本知识专利基本知识与现状与现状发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学
12、I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市 化合物专利化合物专利 (核心专利核心专利)晶型专利晶型专利 组合物专利组合物专利 新工艺专利新工艺专利 新制剂专利新制剂专利后续专利后续专利全方位覆盖全方位覆盖滚动式保护滚动式保护2021/9/1318二、药品专利申请的审批及复审流程二、药品专利申请的审批及复审流程1.1.专利审查程序：专利审查程序：申请：递交或寄交申请文件并缴费；申请：递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；公开：发明专利申请满公开：发明专利申请满1818个月个月公开；公开；实审请求：自申请
13、后实审请求：自申请后3 3年内年内提出；提出；实质审查：发明需要进行实审实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；其他只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书发给证书)；对驳回决定不服可在对驳回决定不服可在3 3个月内个月内请求复审；请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。2021/9/1319二、药品专利申请的审批及复审流程二、药品专利申请的审批及复审流程2.2.国际专利申请（国际专利申请（PCTPCT）：）：目的：
14、简化手续；节省费用；推迟决策。目的：简化手续；节省费用；推迟决策。程序：程序：以中文在本国提出国际申请；以中文在本国提出国际申请；1818月国际公开月国际公开(有检索报告有检索报告)；3030月进入国家阶段审查。月进入国家阶段审查。我我国国已已于于19941994年年1 1月月1 1日日成成为为PCTPCT缔缔约约国国，我我局局同同时时成成为国际检索和初审单位；为国际检索和初审单位；可以单独或通过可以单独或通过PCTPCT途径申请国外专利。途径申请国外专利。2021/9/1320二、复审无效概述及审查流程二、复审无效概述及审查流程可以请求司法救济的情形可以请求司法救济的情形对专利复审委员会作出
15、的复审、无效、其他审查决定决定不服的，可以向人民法院起诉；诉讼时效、期限计算收到通知之日起三个月内提出起诉。邮寄的各种文件,自文件发出之日起满15日,推定为当事人收到文件之日。文件送交地址不清,无法邮寄的,可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满1个月,该文件视为已经送达。对一审人民法院判决不服，国内当事人应当自判决书送达之日起15日内提出上诉，涉外当事人应当自判决书送达之日起30日内提出上诉。第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日；期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。2021/9
16、/1321二、复审无效概述及审查流程二、复审无效概述及审查流程具体执行：复审请求或者无效宣告请求审查决定被人民法院的生效判决撤销后，专利复审委员会应当重新作出审查决定。因主要证据不足或者法律适用错误导致审查决定被撤销的，不得以相同的理由和证据作出与原决定相同的决定。因违反法定程序导致审查决定被撤销的，根据人民法院的判决，在纠正程序错误的基础上，重新作出审查决定。2021/9/1322二、专利申请的复审二、专利申请的复审-审查流程审查流程国家知识产权局国家知识产权局发明专利初步审查发明专利初步审查发明专利实质审查发明专利实质审查实用新型专利初步审查实用新型专利初步审查外观设计专利初步审查外观设计
17、专利初步审查驳回决定驳回决定3个月内提起复审请求提起复审请求专利复审委员会进行形式审查专利复审委员会进行形式审查国家知识产权局原审查部门进行前置审查国家知识产权局原审查部门进行前置审查2021/9/1323二、专利申请的复审二、专利申请的复审-审查流程审查流程是否同意撤销是否同意撤销驳回决定驳回决定专利复审委员会做出决定专利复审委员会做出决定 回到国家知识产权局回到国家知识产权局原审查部门继续审批程序原审查部门继续审批程序是是否否专利复审委员会进行合议审查专利复审委员会进行合议审查撤销驳回决定撤销驳回决定维持驳回决定维持驳回决定视撤、主撤视撤、主撤起诉至起诉至北京市第一中级人民法院北京市第一中
18、级人民法院3个月内通知书通知书作出复审决定作出复审决定2021/9/1324二、专利申请的复审二、专利申请的复审-审查决定审查决定复审决定的类型：复审请求不成立，维持驳回决定；复审请求成立，撤销驳回决定；驳回理由缺少必要的证据支持的；专利申请文件经复审请求人修改，克服了驳回决定所指出的缺陷，在修改文本基础上撤销驳回决定。撤销驳回决定的适用情形：驳回决定适用法律错误的；驳回理由缺少必要的证据支持的；审查违反法定程序，以致可能影响公正审理的。例如，以申请人放弃的申请文本或者不要求保护的技术方案为依据，没有给予申请人针对驳回决定所依据的事实、理由和证据或者认定的事实陈述意见的机会，没有评价申请人所提
19、交的与驳回理由有关的证据等；驳回理由不成立的其他情形。复审决定对原审查部门的约束力（效力）复审决定撤销原审查部门作出的决定的，专利复审委员会应当将有关的案卷返回原审查部门，由原审查部门继续审批程序。原审查部门应当执行专利复审委员会的决定，不得以同样的事实、理由和证据作出与该复审决定意见相反的决定。2021/9/1325二、专利申请的复审二、专利申请的复审-复审程序中止、终止复审程序中止、终止中止适用指南第五部分第七章第7节的规定注意：中止程序请求书应当向专利局流程部门提交，不要向专利复审委员会提交。终止复审请求因期满未答复而被视为撤回的，复审程序终止。在作出复审决定前，复审请求人撤回其复审请求
20、的，复审程序终止。已受理的复审请求因不符合受理条件而被驳回请求的，复审程序终止。复审决定作出后复审请求人不服该决定的，可以根据专利法第四十一条第二款的规定在收到复审决定之日起三个月内向人民法院起诉；在规定的期限内未起诉或者人民法院的生效判决维持该复审决定的，复审程序终止。2021/9/1326二、专利权的无效二、专利权的无效-审查流程审查流程 发受理通知书法院/地方局请求人专利权人作出审查决定是否起诉决定生效维持决定合议审查 是答复期届满否法46条专利复审委员会法45条形审是否合格视为未提出驳回无效请求不予受理否是无效请求北京市一中院北京市高院撤销决定是是否上诉否重审审限维持决定撤销决定202
21、1/9/1327二、专利权的无效二、专利权的无效-审查决定、程序中止审查决定、程序中止无效宣告请求审查决定的类型无效宣告请求审查决定的类型v宣告专利权全部无效宣告专利权全部无效v宣告专利权部分无效宣告专利权部分无效v维持专利权有效维持专利权有效无效宣告程序的中止：无效宣告程序的中止：法律条款：细则法律条款：细则86、87条条中止原因：权属纠纷的；中止原因：权属纠纷的；财产保全财产保全 处理方式：专利局流程管理部门负责，合议组收到当事人的请处理方式：专利局流程管理部门负责，合议组收到当事人的请求的，应当将文件转至相应的流程部门，不能自行处理求的，应当将文件转至相应的流程部门，不能自行处理中止期限
22、：对涉及无效宣告程序的专利，中止期限：对涉及无效宣告程序的专利，中止期限不超过一年，中止期限不超过一年，中止期限不超过一年，中止期限不超过一年，期限届满后专利局自行恢复有关程序。期限届满后专利局自行恢复有关程序。2021/9/1328二、专利权的无效二、专利权的无效-程序终止、决定送交程序终止、决定送交无效宣告程序的终止无效宣告程序的终止（1 1）审查决定之前撤回无效宣告请求）审查决定之前撤回无效宣告请求（2 2）细则）细则6969条条3 3款（请求人未出席口审也未提交回执）款（请求人未出席口审也未提交回执）（3 3）已受理的无效请求因不符合受理条件而被驳回请求）已受理的无效请求因不符合受理条
23、件而被驳回请求（4 4）针对细则）针对细则1313条条1 1款的无效理由，专利权人自申请日起放弃专利权款的无效理由，专利权人自申请日起放弃专利权（5 5）全部无效的决定）全部无效的决定生效生效生效生效，针对该专利权的所有其他无效请求，针对该专利权的所有其他无效请求决定的送交决定的送交(1)(1)双方当事人双方当事人(2)(2)法院及地方知识产权管理局法院及地方知识产权管理局决定的登记和公告决定的登记和公告文件的更正文件的更正审查决定被法院生效判决撤销后的审查程序审查决定被法院生效判决撤销后的审查程序2021/9/1329三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写1.1.药品专利申请文
24、件的种类：药品专利申请文件的种类：请求书请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息；系地址等信息；说明书说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明对发明的内容做出清楚完整的说明;权利要求书权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保护的范围；清楚、简要地限定要求专利保护的范围；摘要摘要:简要说明发明的技术要点；简要说明发明的技术要点；遗传资源直接来源和原始来源说明表遗传资源直接来源和原始来源说明表(仅限于依赖遗传仅限于依赖遗传资源完成的发明资源完成的发明)。2021/9/1330三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写2.2.化合物发
25、明权利要求和说明书的撰写：化合物发明权利要求和说明书的撰写：权利要求的撰写方式：权利要求的撰写方式：用化学分子式或结构式定义；用化学分子式或结构式定义；用特性参数表征化合物；用特性参数表征化合物；用生产方法表征化合物。用生产方法表征化合物。说明书应包括的内容：说明书应包括的内容：化合物本身的定义和展开描述；化合物本身的定义和展开描述；化合物的至少一种制备方法；化合物的至少一种制备方法；化合物的性质和用途。（若干实施例）化合物的性质和用途。（若干实施例）2021/9/1331三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求
26、和说明书的撰写:权利要求的定义方式权利要求的定义方式:用组分和含量表示；用组分和含量表示；用性能参数表示；用性能参数表示；用制备方法表示。用制备方法表示。组分的开放式与封闭式：组分的开放式与封闭式：“含有含有.”.”为开放式，范围宽，要求高；为开放式，范围宽，要求高；“由由组成组成”为封闭式，范围窄，要求低。为封闭式，范围窄，要求低。2021/9/1332三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:含量的表示方式：含量的表示方式：百百分分数数表表示示法法可可以以是是重重量量百百分分数数、体体积积百百分
27、分数数或或者者摩尔百分数，常用直观；摩尔百分数，常用直观；份数表示法重量或体积份数，反映比例；份数表示法重量或体积份数，反映比例；余量表示法用基本组分补足余量表示法用基本组分补足100%100%；其它表示方法如浓度或相图。其它表示方法如浓度或相图。2021/9/1333三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:百分数表示需要注意的问题：百分数表示需要注意的问题：各组分含量之和应等于各组分含量之和应等于100%100%；不不能能用用“”或或“小小于于”来来定定义义必必要要组组分分的的含含量量下限为零，
28、不是必要组份；下限为零，不是必要组份；不不能能用用“”或或“大大于于”来来定定义义任任何何组组分分的的含含量量含含义义包包括括100%100%，是是单单一一的的化化学学物物质质；不不是是组组合合物物的的组分。组分。(该物质可能不具备新颖性该物质可能不具备新颖性)2021/9/1334三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写3.3.组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写组合物化合物发明权利要求和说明书的撰写:说明书撰写要求：说明书撰写要求：清清楚楚地地写写明明组组合合物物的的组组分分和和含含量量，以以及及组组合合物物所所具具有有的性质和用途；的性质和用途；说明组合物的制备方法；说明组
29、合物的制备方法；必要时说明各组分的来源或制备方法；必要时说明各组分的来源或制备方法；正确选用组合物各组分的名称；正确选用组合物各组分的名称；杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。2021/9/1335三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:说明书应当包括的内容：说明书应当包括的内容：实施该方法所用的原料；实施该方法所用的原料；工工艺艺步步骤骤、顺顺序序及及工工艺艺条条件件(如如温温度度、压压力力、催催化化剂剂、介质等介质等)；产品分离、提纯
30、的方法、步骤；产品分离、提纯的方法、步骤；方法中所用的专用设备；方法中所用的专用设备；新新产产品品的的名名称称、成成分分、分分子子式式、结结构构式式、物物化化参参数数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；比比较较是是否否简简化化了了工工艺艺、提提高高收收率率或或纯纯度度、缩缩短短生生产产周周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。期、降低能耗、原料易得、减少污染等。2021/9/1336三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:权利要求书的撰写要求：权利要求书的撰
31、写要求：选选用用上上述述物物质质、工工艺艺和和设设备备三三种种技技术术特特征征的的一一种种或或几几种来表述要求保护的范围。种来表述要求保护的范围。应应当当根根据据发发明明点点的的不不同同来来决决定定描描述述的的详详略略程程度度对对于于发发明明点点所所在在的的特特征征必必须须清清楚楚描描述述；而而其其它它常常规规的的工工艺艺步骤可以简要描写。步骤可以简要描写。撰撰写写形形式式上上可可分分为为前前序序部部分分和和特特征征部部分分，不不适适合合时时也也可以不分。可以不分。2021/9/1337三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求化学方法发
32、明说明书和权利要求的撰写要求:权利要求书的撰写举例权利要求书的撰写举例(不分界不分界)：“一种制备金属复合体的方法，包括如下步骤：一种制备金属复合体的方法，包括如下步骤：(A)(A)提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料；提供一种铝合金和可渗性陶瓷成堆填充料；(B)(B)提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层；提供至少一个确定填充料表面临界层的阻挡层；(C)(C)提供一种包含约提供一种包含约10%10%到到100%100%体积氮的非氧化气体；体积氮的非氧化气体；(D)(D)使使上上述述融融熔熔态态铝铝合合金金在在700700以以上上温温度度下下和和填填充充料料相接触。相接触。”2021/9/1
33、338三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写4.4.化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求化学方法发明说明书和权利要求的撰写要求:权利要求书的撰写举例权利要求书的撰写举例(涉及设备涉及设备)：“1.1.一种提取金属的方法，包括下列步骤：一种提取金属的方法，包括下列步骤：(1)(1)将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵；将水相和有机相引入一个设有涡轮的溢流泵；(2)(2)使使溢溢流流泵泵中中的的物物流流以以水水平平方方向向排排出出泵泵的的底底部部，并并流流到到第一搅拌器的搅拌空间的顶部；第一搅拌器的搅拌空间的顶部；(3)(3)使使物物流流从从搅搅拌拌器器的的中中部部或或底底部部排
34、排出出，并并进进入入下下一一级级搅搅拌器的中部或底部；拌器的中部或底部；(4)(4)使使物物流流从从末末级级搅搅拌拌器器的的底底部部排排出出，呈呈切切向向进进入入一一个个垂垂直井内旋转并上升；直井内旋转并上升；(5)(5)使物流流入一个沉积槽，分布到整个横向面上；使物流流入一个沉积槽，分布到整个横向面上；(6)(6)使所需的回流相回流到溢流泵。使所需的回流相回流到溢流泵。”2021/9/1339三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写5.5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求:定义：定义：发发现现了了某某产产品品固固有有的的、但但迄迄今今为为止止未
35、未被被认认识识的的新新的的性性质质或或功功能能，从从而而将将该该产产品品用用于于新新的的领领域域或或目目的的的的发明。发明。新新的的发发现现和和应应用用不不能能改改变变产产品品的的结结构构或或组组成成，使使其其变成新的产品，只能导致产品的新的应用。变成新的产品，只能导致产品的新的应用。用用途途发发明明上上实实质质上上是是一一种种方方法法发发明明,但但不不受受具具体体使使用用步骤及条件的限制步骤及条件的限制,保护范围较宽。保护范围较宽。2021/9/1340三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写5.5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求:用途发明说
36、明书的撰写用途发明说明书的撰写:清清楚楚地地说说明明所所应应用用的的产产品品(已已知知产产品品说说明明来来源源和和性性质质及用途及用途;新产品定义清楚并说明制造方法新产品定义清楚并说明制造方法););写写明明该该产产品品的的使使用用要要求求(公公开开使使用用形形式式和和用用法法以以及及使使用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即可用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即可););充充分分公公开开应应用用范范围围及及效效果果(所所述述产产品品新新的的应应用用领领域域、对对象象、目目的的和和适适用用范范围围；公公开开新新应应用用所所达达到到的的效效果果，并以试验数据等方式公开到令人确信的程度并以试
37、验数据等方式公开到令人确信的程度)。2021/9/1341三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写5.5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求:用途发明权利要求的撰写方式用途发明权利要求的撰写方式:以以应应用用方方式式撰撰写写权权利利要要求求,例例如如可可以以写写成成:“:“用用化化合合物物X X作作为为杀杀虫虫剂剂”;“;“化化合合物物Y Y用用作作木木材材防防蛀蛀保保护护的的浸浸渍液渍液”。以以使使用用方方法法形形式式撰撰写写权权利利要要求求,例例如如可可以以写写成成“1.1.应应用用酚酚酞酞作作为为含含水水介介质质中中酸酸碱碱指指示示剂剂的的方
38、方法法，其其特特征征是是将将其其制制成成乙乙醇醇水水溶溶液液，滴滴至至待待测测定定的的含含水水介介质质中中，含含水水介介质质呈呈现现红红色色(pH8)(pH8)即即为为碱碱性性，含含水水介介质质无无色色(pH(pH8 8即为酸性或中性。即为酸性或中性。”2021/9/1342三、药品专利申请的文件撰写三、药品专利申请的文件撰写5.5.用途发明说明书和权利要求的撰写要求用途发明说明书和权利要求的撰写要求:医药用途发明专利的申请方式：医药用途发明专利的申请方式：通通常常只只能能以以该该产产品品的的医医药药用用途途方方式式请请求求一一种种方方法法形形式式的的专专利利保保护护；如如果果能能配配制制成成
39、新新的的组组合合物物,也也可可以以产品形式申请保护。产品形式申请保护。应当写成应当写成“产品产品X X用于制备治某病的药品用于制备治某病的药品”；不能写成不能写成“用于诊断疾病用于诊断疾病”或或“用于治病用于治病”等形式。等形式。2021/9/1343四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准新颖性新颖性:不属于现有技术，无在先申请。不属于现有技术，无在先申请。现有技术现有技术能能得到得到的产品的产品才能破坏新颖性才能破坏新颖性；具体具体产品产品可以破坏可以破坏上位上位(通式通式/开放开放/范围范围)产品产品的新的新颖性颖性;天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性天然存在本身并不能
40、破坏该物质发明的新颖性(不属不属于现有技术于现有技术)；一般不考虑一般不考虑产品的产品的性质和用途性质和用途,性能和方法定义除外性能和方法定义除外(暗示结构不同暗示结构不同)。2021/9/1344四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准创造性创造性:比现有技术有突出的实质性特点和显著的进比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步。步。产品特征产品特征(结构或组成结构或组成)或方法特征或方法特征(工艺步骤和条件工艺步骤和条件)与现有技术不相近与现有技术不相近(参考构效关系参考构效关系或敏感程度判断或敏感程度判断),),效果可接受即可效果可接受即可;产品或方法特征与现有技术产品或方法特
41、征与现有技术相似，应有意外效果才相似，应有意外效果才行行(看看性能性能、用途用途或优点或优点)；用途不能由产品本身用途不能由产品本身或或类似类似产品产品的结构、组成、分的结构、组成、分子量或物理化学性质导出子量或物理化学性质导出。2021/9/1345四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准实用性实用性:能够制造或使用，有积极效果能够制造或使用，有积极效果。产品产品可重复得到可重复得到;方法可重复再现方法可重复再现;有有实际医实际医用价值用价值,通常无剧毒即可通常无剧毒即可;医生根据具体病人的病情所开的药方医生根据具体病人的病情所开的药方,没有工业实用没有工业实用性性;烹调方法及其
42、得到的菜肴不具有再现性烹调方法及其得到的菜肴不具有再现性;由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工诱变生产新微生物的方法无法再现。诱变生产新微生物的方法无法再现。2021/9/1346四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准充分公开充分公开:使本领域技术人员能够实施使本领域技术人员能够实施。产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途；途；方法必须公开原料、工艺和产品方法必须公开原料、工艺和产品(或结果或结果););用途须公开应用范围及效果用途须公开应用范围及效果(定性定性/定量定量)
43、;);现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明明,否则可能认为发明尚未完成。否则可能认为发明尚未完成。2021/9/1347四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准保护范围保护范围:清楚简要清楚简要,以说明书为依据以说明书为依据。权利要求概括的保护范围权利要求概括的保护范围(上位概念上位概念/通式通式/参数范围参数范围)应当合理应当合理,即应当以说明书尤其是实施例公开的实即应当以说明书尤其是实施例公开的实质内容为核心质内容为核心,由普通技术人员凭专业常识和现有由普通技术人员凭专业常识和现有技术合理推测。技术合理推测。要求保护多个技术
44、方案要求保护多个技术方案(并列、从属或上下位概念并列、从属或上下位概念)时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求时，说明书未充分公开的方案不能列入权利要求(实质上支持实质上支持)。2021/9/1348四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准修改限制修改限制:不得超出原始说明书和权利要求书记载不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围的范围(体现先申请制原则体现先申请制原则)。不允许补不允许补充产品任何充产品任何新新的的性质及用途性质及用途;不允许不允许补充产品任何补充产品任何新新的结果或的结果或组分组分以及以及新的含量新的含量范围数据范围数据;不允许不允许补充方法补充方法新的工艺
45、步骤及手段新的工艺步骤及手段等；等；不允许不允许补充补充新新的的实施例或试验数据弥补充分公开实施例或试验数据弥补充分公开的的缺陷或扩大可实施的范围缺陷或扩大可实施的范围。2021/9/1349 四、药品专利申请的审查标准四、药品专利申请的审查标准无效审查时基本上与实质审查相同无效审查时基本上与实质审查相同;但但发明专利文件发明专利文件的修改仅限于权利要求书的修改仅限于权利要求书,其原则是其原则是:(1)(1)不得改变原权利要求的主题名称；不得改变原权利要求的主题名称；(2)(2)与与授授权权的的权权利利要要求求书书相相比比，不不得得扩扩大大原原专专利利的的保保护护范围；范围；(3)(3)不得超
46、出原说明书和权利要求书记载的范围不得超出原说明书和权利要求书记载的范围;(4)(4)一一般般不不得得增增加加未未包包含含在在授授权权的的权权利利要要求求书书中中的的技技术特征。术特征。2021/9/1350五、五、药品专利的侵权判断及案例分析药品专利的侵权判断及案例分析专利权的保护范围专利权的保护范围：以批准的权利要求书为准以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。与被诉产品对比。全部技术特征覆盖全部技术特征覆盖原则原则：指指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权即为侵权,增加特征也不例外。增加特征也不例外。等同侵权原则等同侵权原则：个别技术
47、特征不相同个别技术特征不相同,但手段、实现的功能和达到的但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于效果基本相同，属于等同侵权等同侵权。2021/9/1351五、五、药品专利的侵权判断及案例分析药品专利的侵权判断及案例分析禁止反悔原则禁止反悔原则：申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述围所作限制或意见陈述,禁止反悔。禁止反悔。公知公知技术抗辩原则技术抗辩原则：被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单组合组合,不属于侵犯专利权不属于侵犯专利权。多余指定原则多余指定原则：权利要求含
48、有非必要特征权利要求含有非必要特征,法院可以略去法院可以略去。2021/9/1352五、五、药品专利的侵权判断及案例分析药品专利的侵权判断及案例分析不侵权不侵权抗辩理由抗辩理由：在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。在专利申请、公开或恢复前使用不侵权。确认不侵权诉讼确认不侵权诉讼：制造某产品或使用某方法的人制造某产品或使用某方法的人,可以主动向法院起可以主动向法院起诉诉,请求确认不侵犯专利权。请求确认不侵犯专利权。赔偿额的计算赔偿额的计算：权利人的损失侵权人非法所得专利使用许可费权利人的损失侵权人非法所得专利使用许可费的倍数的倍数/1-100/1-100万元。万元。2021/9/1353五、五、
49、药品专利的侵权判断及案例分析药品专利的侵权判断及案例分析案例分析案例分析1 1专利侵权诉讼：专利侵权诉讼：案情介绍案情介绍:营口第二制药厂营口第二制药厂9595年申请年申请“复方铝酸铋颗复方铝酸铋颗粒及制备工艺粒及制备工艺”专利专利,2000,2000年授权年授权,其中每含其中每含200g200g铝铝酸铋酸铋,还含有碳酸氢钠还含有碳酸氢钠100-300g,100-300g,重质碳酸镁重质碳酸镁300-300-500g,500g,甘草浸膏甘草浸膏200-400g,200-400g,弗朗鼠李皮弗朗鼠李皮15-35g,15-35g,茴香粉茴香粉1-20g,1-20g,乙醇或水乙醇或水100-1500
50、g;100-1500g;被告天龙药业被告天龙药业0606年注册年注册生产的药品对应成分含量分别为生产的药品对应成分含量分别为200,200,400,25,10,300g200,200,400,25,10,300g。北京市二中院判决北京市二中院判决:被控侵权产品被控侵权产品落入专利权利要求落入专利权利要求的保护范围内的保护范围内,构成侵权构成侵权,赔偿经济损失赔偿经济损失2525万元万元 。2021/9/1354五、五、药品专利的侵权判断及案例分析药品专利的侵权判断及案例分析案例分析案例分析2 2专利侵权诉讼：专利侵权诉讼：案情介绍案情介绍:山西芮城国营制药厂开发了一种治疗小儿山西芮城国营制药厂