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1、2021/9/131新药开发基础知识新药开发基础知识王 珺办公室（3号楼304室）办公电话（22854861）Email：2021/9/132课程目标课程目标n新药开发的基础知识n药品注册相关知识技能n从事药品注册工作2021/9/133课时分配课时分配n理论课时：48学时n相关综合实训课程：“新药开发市场调查综合技能训练”18学时 2021/9/134课程内容课程内容n新药开发基本概念n新药开发前期工作n临床前研究n临床研究n药品注册2021/9/135课程实施课程实施n教师讲授n学生自学n互动讨论n案例分析n任务驱动 2021/9/136课程评价课程评价n态度（20%考勤及上课表现）n作业
2、（20%）n期末考试（60%）2021/9/1372021/9/138绪论绪论n什么是药品？2021/9/139药品的定义药品的定义n药品管理法第一百零二条n内涵是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2021/9/1310药品的定义药品的定义n药品管理法第一百零二条n外延包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2021/9/1311药品的分类药品的分类n药品是怎么分类的？2021/9/1312药品按来源可以分为药品按来源可以分为n中药、天然药n化学药品n生
3、物制品2021/9/1313新药的概念新药的概念n什么是新药？2021/9/1314本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念n药品注册管理办法（局令第28号）第十二条n新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。2021/9/1315本课程当中的新药概念本课程当中的新药概念n对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。2021/9/1316新药开发的意义新药开发的意义n？2021/9/1317新药开发的意义新药开发的意义n对健康的追求n对经济利益的追求2021/9/1318国家鼓励研究创制新药国家鼓励研究创制新药n？2021/9/1319国家鼓励
4、研究创制新药国家鼓励研究创制新药n立法n建设n人才2021/9/1320新药开发的基本过程新药开发的基本过程n？2021/9/1321新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第一步n选题与论证2021/9/1322新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第二步n立题2021/9/1323新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第三步n设计方案2021/9/1324新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第四步n临床前研究（安全性有效性评价、工艺、质量）2021/9/1325新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第五步n临床试验的申报与审批n临床：接触病人，诊治疾病。（金山词霸）2021/9/1326新
5、药开发的基本过程新药开发的基本过程n第六步n临床试验2021/9/1327新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第七步n生产的申报与审批2021/9/1328新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第八步n转让或保护2021/9/1329新药开发的基本过程新药开发的基本过程n第九步n投产与销售2021/9/1330新药开发的基本过程新药开发的基本过程n选题与论证立题设计方案临床前研究临床试验的申报与审批临床试验生产的申报与审批转让或保护投产与销售2021/9/1331新药开发的基本过程新药开发的基本过程n？2021/9/133221世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向 n传统：n设计n合成纯化n
6、鉴定结构n药理筛选2021/9/133321世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向n传统的合成药物研究的效率n药物与化学梁晓天n一个硕士生一年最多合成几十个化合物。按一般统计，从10万个化合物中才有望筛选出一个药物。2021/9/133421世纪药物发展的方向世纪药物发展的方向n现在n组合化学n计算机筛选n生物工程n基因工程技术n纳米技术2021/9/1335新药研发现状新药研发现状n n 全球全球2021/9/1336新药平均研发时间升至新药平均研发时间升至1414年年Development Time(Years)TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHES
7、IS TO APPROVAL2021/9/1337 全新药物的研发难度加大全新药物的研发难度加大v 历年上市上市的全新化学药物数目历年上市上市的全新化学药物数目 2021/9/1338制药行业面临的主要挑战Major Challenges Facing the Industry激烈的市场竞争激烈的市场竞争Highly competitive marketplace公众以及政治压力公众以及政治压力Public and political pressure后续产品线中技术突破产品的匮乏后续产品线中技术突破产品的匮乏Deficit of breakthrough products in pipeli
8、nes不断缩短的市场专用权的时间不断缩短的市场专用权的时间Declining market exclusivity periods全球发展策略全球发展策略Global development strategies科学和技术的不断进步科学和技术的不断进步Scientific and technological advances不断变化的法规环境不断变化的法规环境Changing regulatory environment研发成本的不断上升研发成本的不断上升Rapidly rising in R&D costs2021/9/1339新药研发现状新药研发现状n中国n无论是新药研究开发的资金无论是新
9、药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。西方国家都存在很大差距。2021/9/1340新药研发现状新药研发现状n就整体而言，我国新药创制尚就整体而言，我国新药创制尚未进入以技术领先性创新为主未进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，逐步过创新阶段，先易后难，逐步过渡到技术领先性创新阶段渡到技术领先性创新阶段。2021/9/1341模仿性创新药物n(me-too drug)多指根据已知多指根据已知的药物进行结构修饰，而得的药物进行结构修饰，而
10、得到的结构相似的衍生物或同到的结构相似的衍生物或同系物。系物。n西咪替丁（雷尼替丁、尼扎西咪替丁（雷尼替丁、尼扎替丁、法莫替丁）替丁、法莫替丁）2021/9/1342n以下几种情形的药品国内制药企业可以仿制和销售，不会存在侵权问题：2021/9/1343可以仿制的药品可以仿制的药品n国外上市或没上市n没有在中国申请专利n没有获得行政保护2021/9/1344可以仿制的药品可以仿制的药品n20年的专利保护期n保护期满前25年允许申报仿制n药品申报审理n发新药证书，但不发批准文号n一旦该品种专利期满，即可进行生产上市。2021/9/1345可以仿制的药品可以仿制的药品n申请专利并获得受理n停缴年费
11、n中止维持n已过专利保护期限的药品2021/9/1346可以仿制的药品可以仿制的药品n新颖性、创造性和实用性n如果每年国外的新专利未能在一年内来我国及时申请中国专利以及没有取得中国专利的药品，则失去了新颖性，将不能再获得中国专利的保护。2021/9/1347可以仿制的药品可以仿制的药品n1986到1993年,药品发明专利,行政保护，保护期为7.5年n已有仿制，继续仿制n保护期内,不得仿制n已过7.5年,可以仿制2021/9/1348可以仿制的药品可以仿制的药品n目前已过行政保护期的药品有：n非那甾胺（Proscar）n头孢克肟（Cefixime）n帕金宁（Sinemet）2021/9/1349
12、可以仿制的药品可以仿制的药品n？2021/9/1350新药开发的管理新药开发的管理n机构：n国家食品药品监督管理局nState Food and Drug AdministrationnSFDA2021/9/1351新药开发的管理新药开发的管理n法规：n2007年年7月月10日，国家食品药日，国家食品药品监督管理局颁布了品监督管理局颁布了药品药品注册管理办法注册管理办法，自，自2007年年10月月1日起实施。日起实施。2021/9/1352新药开发的管理新药开发的管理n2007年年4月月16日，国家食品药日，国家食品药品监督管理局发布了品监督管理局发布了药物药物非临床研究质量管理规范认非临床研究质量管理规范认证管理办法证管理办法。2021/9/1353新药开发的管理新药开发的管理n2003年年8月月6日，国家食品药日，国家食品药品监督管理局发布了品监督管理局发布了药物药物临床试验质量管理规范临床试验质量管理规范。2021/9/1354n谢谢！