XXXX7(广东SFDA)药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析.pptx

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1、2021/9/132021/9/131 1药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-072021/9/132021/9/132 2内内 容容一、新版一、新版GSP基本情况概述基本情况概述二、二、GSP及现场检查项目解析及现场检查项目解析三、专题介绍三、专题介绍 2021/9/132021/9/133 3一、新版一、新版GSP基本情况概述基本情况概述1、GSP2、附录附录3、现场检查项目现场检查项目2021/9/132021/9/134 4一、基本情况概述一、基本情况概述GSP1、GSP：国务院部门规章。：国务院部门

2、规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则药品零售的质量管理、附则 条款共计条款共计187条，其中批发部分条，其中批发部分118条，条，零售部分计零售部分计59条附录条附录2021/9/132021/9/135 5一、基本情况概述一、基本情况概述GSP修订原则修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标修订目标：“全面全面推进推进一项管理手段、一项管理手段、强化强化两个重点环节、两个重点环节、突破突破三个难点问题三

3、个难点问题”一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统两个重点环节两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制药品购销渠道和仓储温湿度控制三三 个个 难难 点点票据管理、冷链管理和药品运输票据管理、冷链管理和药品运输 2021/9/132021/9/136 6一、基本情况概述一、基本情况概述附录附录2、附录：、附录：国家总局的规范性文件，拟出台国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：个附录：（1）药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储

4、存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与）确认与验证验证 内容：专门的技术规范和标准内容：专门的技术规范和标准2021/9/132021/9/137 7一、基本情况概述一、基本情况概述现场检查项目现场检查项目3、检查项目、检查项目省局规范性文件省局规范性文件制定依据：制定依据：GSP及附录及附录目的：监督实施目的：监督实施GSP，实现两个基本目标，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法二是确保经营药品储运温湿度条件合法2021/9/132021/9/138 8一、基本情

5、况概述一、基本情况概述现场检查项目现场检查项目作用：作用：统一检查标准，确保认证质量统一检查标准，确保认证质量 符合本地实际，体现监管特点符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率方便具体操作，提高认证效率 缺点：缺点：孤立执行条款，弱化孤立执行条款，弱化GSP整体性整体性2021/9/132021/9/139 9一、基本情况概述一、基本情况概述 2012年广东版年广东版检查项目重点检查项目重点1、票账货一致、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流、第三方物流4、直调管理、直调管理5、药品购销人员的管理、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高

6、风险品种的重点监管、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链、冷链8、运输管理、运输管理2021/9/132021/9/131010 一、基本情况概述一、基本情况概述检查项目对比检查项目对比批发批发新修订检查项目新修订检查项目 广东省检查项目广东省检查项目 备注备注 项目总数项目总数 145140+5 重点项重点项 70 55 +15一般项一般项 7585-102021/9/132021/9/131111 一、基本情况概述一、基本情况概述检查项目对比检查项目对比连锁连锁新修订检查项目新修订检查项目 原原GSP备注备注 项目总数项目总数 130127+3 重点项重点项 6135 +26一般项一

7、般项6992-232021/9/132021/9/131212一、基本情况概述一、基本情况概述新版检查项目新版检查项目重点项重点项一般项一般项人员人员重点：重点：8一般：一般：4*01401、*01501、*02001、*02101、*02201、*02203、*02205、*0230101901、02202、02204、02401 计算机计算机管理系统管理系统 重点：重点：8 一般：一般：1*04001、*05701、*05801、*05802、*06001、*08101、*08701、*08901、05901直调管理直调管理重点：重点：4*06901、*08401、*09402、*1000

8、2、无无2021/9/132021/9/131313重点项重点项一般项一般项在库存储在库存储重点：重点：10一般：一般：17*04302、*04401、*04703、*04704、*04709、*04901、*08501、*08506、*08507、*08601、0860204501、04601、04602、04603、04604、04701、04702、04705、04706、04707、04708、04801、08502、08503、08504、08505、09001 运输运输重点：重点：6一般：一般：13*04901、*05101、*10702、*10801、*11101、*115010

9、5001、05201、10101、10301、10401、10501、10601、10701、10901、11001、11201、11301、11401 疫苗疫苗重点：重点：3*02205、*04201、*04901无无2021/9/132021/9/131414重点项重点项一般项一般项特殊管理药品特殊管理药品重点：9一般：2*04201、*04709、*06303、*07001、*07901、*08507、*08903、*09501、*09801、*1150107802、07804、中药材中药材重点：5一般：5*02203、*06303、*06801、*08001、*08506、02202、

10、02204、04801、07804、08603中药饮片中药饮片重点：4一般：3*06303、*06801、*08506、*08001、02202、02204、08603、2021/9/132021/9/131515重点项重点项一般项一般项购购销销渠渠道道客户客户重点：重点：3一般：一般：1*06101、*06201、*0910106102、06501药品药品重点：重点：2一般：一般：2*06301、*0630306302、07804人员人员重点：重点：2*06401、*09102、无无票据票据重点：重点：2*06601、*09301、*10001无无2021/9/132021/9/131616

11、二、二、GSP及现场检查项目解析及现场检查项目解析1、要求、要求做什么？做什么？2、意义、意义为什么要做？为什么要做？3、实施、实施怎么做？怎么做？2021/9/132021/9/131717质量管理体系基本内容质量管理体系基本内容定义：定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。相互作用的一组要素。2021/9/132021/9/131818质量管理体系组成要素质量管理体系组成要素2021/9/132021/9/131919做好五做好五“一一”是前提是前提谨记一个条款谨记

12、一个条款制定一个方针制定一个方针明确一个目标明确一个目标开展一次内审开展一次内审秉持一个原则秉持一个原则2021/9/132021/9/132020（一）设施与设备（一）设施与设备1、注册地址、注册地址 企业的办公场所应与经营规模相适应，企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。配备必要的办公设备，环境整洁。与与2012年广东省检查项目相符。年广东省检查项目相符。条款：条款：043012021/9/132021/9/1321212、仓、仓 库库与与经经营营规规模模相相适适应应2021/9/132021/9/132222功能库划分功能库划分 常温库常温库冷库冷库生物生物制品

13、制品疫苗疫苗2 其他其他阴凉库阴凉库特殊药品库特殊药品库中药材库中药材库中药饮片库中药饮片库易串味库（不再要求易串味库（不再要求)验收养护室（不再要求验收养护室（不再要求)合格合格待定待定不合格不合格2021/9/132021/9/132323条款：条款：*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*085072021/9/132021/9/1324243 3、库房设备、库房设备1)温湿度控制温湿度控制空调配置：确保温度符合药品包装标识要求空调配置：确保温度符合药品包装标识要求 药典药典 阴凉处：不超过阴凉处：不超过20；凉暗处：避光并不超过凉暗处

14、：避光并不超过20；冷冷 处：处：2-10；常常 温：温：10-30。冷冷 冻：温度冻：温度-10 -25条款：条款：*04401、*047032021/9/132021/9/132525药品包装标识的温度0-50-5避免冻结避免冻结冷暗处冷暗处1-51-5冷藏冷藏2-82-8c c避光严禁冷冻倒置避光严禁冷冻倒置2-52-5遮光密封保存遮光密封保存冷藏（冷藏（8 8度以下保存）度以下保存）2-82-8度密封度密封冷藏，于冷藏，于2-82-8度避光保存和运输度避光保存和运输2-8C2-8C避光保存和运输避光保存和运输密闭、冷暗处密闭、冷暗处2-8,2-8,切勿冷冻切勿冷冻密闭密闭,在冷暗干燥处

15、保存在冷暗干燥处保存2-8,2-8,严防冻结严防冻结2 288的冰箱内保存，切勿冷冻或接的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）近冰格（低温）2-82-8，不宜冷冻，不宜冷冻2 28 8摄氏度冷藏或摄氏度冷藏或5 5摄氏度以下冷摄氏度以下冷冻保存冻保存2-82-8暗处暗处4-8 (4-8 (低温低温)2-82-8保存保存,且不能冻结，避光且不能冻结，避光88以下避光干燥处保存以下避光干燥处保存(低温低温)2-82-8避光避光,严禁冻结严禁冻结8 8以下以下遮光禁冻遮光禁冻2-82-8避光避光,严禁冷冻严禁冷冻避光避光2-82-8勿冷冻摇晃勿冷冻摇晃2-82-8冰箱保存，冰箱保存，切勿冷冻切勿冷

16、冻避光避光2-82-8在原包装中保存运输在原包装中保存运输2-82-8勿冻勿热勿冻勿热避光避光2 2至至8 8度开封室温度开封室温2525度四周度四周2-82-8严禁冰冻严禁冰冻2-82-8遮光密闭遮光密闭避免冷冻避免冷冻2021/9/132021/9/132626药品包装标识的温度避光密闭，在冷处（避光密闭，在冷处（2-102-10）保存）保存(低温低温)2-102-10避光密封避光密封,冷处冷处(2-10)(2-10)干燥干燥2-102-10避光避光避光，冷暗处（避光，冷暗处（2-102-10度）保存度）保存2-102-10凉暗处凉暗处密闭密闭,冷暗冷暗(2-10)(2-10)干燥处保存干

17、燥处保存4 41010度、密封度、密封冷藏（冷藏（2-102-10）4-104-10冷库（冷库（2-102-10度）度）4-104-102021/9/132021/9/132727药品包装标识的温度-10-10至至-20-20冷冻室中冷冻室中-20-20保存保存-5-20(-5-20(低温低温)-5-20-5-20度避光度避光冷冻（冷冻（-20-20度）度）2021/9/132021/9/1328282）自动温湿度）自动温湿度监控监控记录系统记录系统使用范围：所有单独库房使用范围：所有单独库房记录频率：记录频率：30min/次次条款：条款：*04704 2021/9/132021/9/1329

18、29（3）库房其他要求）库房其他要求地台板、地台板、雨棚、雨棚、照明、照明、避光、避光、通风、通风、防鼠防虫等设施设备防鼠防虫等设施设备2021/9/132021/9/1330304、运输设备、运输设备（1）封闭式货物运输工具）封闭式货物运输工具（2）冷链品种运输应配备）冷链品种运输应配备温度自动监测系统温度自动监测系统 冷藏车（冷藏车（温度温度自动调控、显示、存储、读取自动调控、显示、存储、读取）冷藏箱、保温箱（冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，配备温度自动记录仪，外部显示、采集箱体内数据外部显示、采集箱体内数据）条款：条款：*04901、05001、*051012021/9/132021

19、/9/133131对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。第二步：配备足够的空调设备第二步：配备足够的空调设备2021/9/132021/9/133232对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求第三步：每个库房均需配置一定数量

20、的温度监第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。计算机数据对接，自动存储并查询。1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。时连接。建议不要采用移动监测探头。建议不要采用移动监测探头。2021/9/132021/9/133333对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求2、温度监测系统需、温度监测系统需经测试或验证经测试或验证，纠偏，确认，定，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确

21、认，准确期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度反映该库区的温度3、冷库温度监测系统应经过验证、冷库温度监测系统应经过验证4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动2021/9/132021/9/133434对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求5、监测及记录（1）实时监测每隔）实时监测每隔1分钟更新一次分钟更新一次 （2）历史记录查询：）历史记录查询：每每30分钟自动记录一次分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每）温度超标时：每2分钟自动记录一次分钟自动记录一次 6、报警（1 1）同步声光报警同步声光报警（2 2

22、）中央监控器屏幕报警中央监控器屏幕报警（3 3）手机短信报警手机短信报警2021/9/132021/9/133535对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控是本版是本版GSP重点要求重点要求7、监测数据要求：真实、完整、准确、有监测数据要求：真实、完整、准确、有效效（1）按日备份，安全保管）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除）数据不得更改、删除2021/9/132021/9/133636（二）组织机构与人员（二）组织机构与人员2021/9/132021/9/1337371、人员条件、人员条件新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目企业负

23、责人企业负责人大大专专以上学历或者以上学历或者中级以上专业中级以上专业技术职称技术职称。（01901）大专以上学历大专以上学历质量负责人质量负责人注册执业药师，具有注册执业药师，具有3年以上药年以上药品经营质量管理工作经历品经营质量管理工作经历。（*02001）注册执业药师。具有至少三年注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践从事药品经营质量管理的实践经验经验质量管理机构质量管理机构负责人负责人1、注册执业药师和注册执业药师和3年以上药品年以上药品经营质量管理工作经历；经营质量管理工作经历；2、体外诊断试剂专营企业，应、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相是主管检验

24、师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验关专业大学以上学历并从事检验相关工作相关工作3年以上工作经历。年以上工作经历。（*02101）1药师或药学相关专业助理药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；工程师（含）以上技术职称；2疫苗经营企业，应是注册疫苗经营企业，应是注册执业药师；执业药师；3体外诊断试剂专营企业，体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作事检验相关工作3年以上工作年以上工作经历。经历。2021/9/132021/9/133838新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项

25、目质管员质管员1药学中专或者医学、生物、药学中专或者医学、生物、化学等相关专业化学等相关专业大学专科大学专科以上学以上学历或者具有药学初级以上专业技历或者具有药学初级以上专业技术职称；术职称；2、体外诊断试剂兼营企业，应、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作事检验相关工作3年以上工作经年以上工作经历。历。(*02201)1药师（含药师、中药师）或药学药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药术职称，或具有中

26、专（含）以上药学或相关专业的学历；学或相关专业的学历；2体外诊断试剂兼营企业，应具有体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关专业大学以上学历并从事检验相关工作关工作3年以上工作经历。年以上工作经历。验收员验收员药学或者医学、生物、化学等相药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称学初级以上专业技术职称。（02202）高中高中2021/9/132021/9/133939新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目养护员养护员具有药学或者医学、生物、化学等具

27、有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历相关专业中专以上学历或者具有药或者具有药学初级以上专业技术职称学初级以上专业技术职称。（02204）高中高中采购员采购员药学或者医学、生物、化学等相关药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历专业中专以上学历或者药学初级职或者药学初级职称称。（。（02401）无无 销售员销售员高中（高中（02401）高中高中储运员储运员高中（高中（02401）无无疫苗疫苗验收养护员验收养护员符合许可条件（符合许可条件（*02205）符合许可条件符合许可条件2021/9/132021/9/134040新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目诊断试剂验收、诊断

28、试剂验收、售后人员售后人员符合许可条件（符合许可条件（*2205）符合许可条件符合许可条件中药材中药材中药饮片中药饮片验收员验收员应具有中药学专业中专以应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药中级以上专上学历或者具有中药中级以上专业技术职称业技术职称。（。（02202）养护员养护员应当具有中药学专业中专应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（上专业技术职称。（02204）配备执业中药师或中药师配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业（含）以上职称的药学专业技术人员技术人员中药材（收购）中药材（收购）验收人员应具有中药学中级以上验收人

29、员应具有中药学中级以上专业技术职称专业技术职称。（。（*02203）2021/9/132021/9/1341412、岗位职责、岗位职责企业负责人企业负责人 药品质量的主要责任人，全面负责企业日药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。部门和质量管理人员有效履行职责。涉及条款：涉及条款：*014012021/9/132021/9/134242质量负责人质量负责人 全面负责药品质量管理工作，独立履行职全面负责药品质量管理工作，独立履行职责责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权在企业内部对药品质量管理具

30、有裁决权职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。职责：质量裁决、制度审核、首营审批等。涉及条款：涉及条款：*01501、*02301、061022021/9/132021/9/134343质量管理部门质量管理部门 有效开展质量管理工作。有效开展质量管理工作。不得由其他部门及人员履行。不得由其他部门及人员履行。2021/9/132021/9/134444 特别提示：特别提示：质量管理部门应按要求履行规定职责。委质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存

31、、养护、出库复核等质量工作验收、储存、养护、出库复核等质量工作 2021/9/132021/9/134545质量管理部门职责质量管理部门职责（19项）项）2021/9/132021/9/1346462021/9/132021/9/1347472021/9/132021/9/1348482021/9/132021/9/1349492021/9/132021/9/1350502021/9/132021/9/1351512021/9/132021/9/135252采购部采购部 确保从合法的企业购进合格的药品。确保从合法的企业购进合格的药品。2021/9/132021/9/135353采购部职责采购部

32、职责2021/9/132021/9/1354542021/9/132021/9/135555仓储部仓储部 收货、保管、养护、出库收货、保管、养护、出库 及设备的使用及维护及设备的使用及维护2021/9/132021/9/135656仓储部仓储部职责职责2021/9/132021/9/1357572021/9/132021/9/1358582021/9/132021/9/1359592021/9/132021/9/136060养护员职责养护员职责1、对在库药品进行养护，建立养护记录；、对在库药品进行养护，建立养护记录；2、指导保管员合理存放药品；、指导保管员合理存放药品；3、养护中发现有质量问题

33、的药品，应在计算机系统、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂锁定，悬挂“暂停发货暂停发货”，并报告质量管理部门；，并报告质量管理部门；4、负责库房温湿度监测与调控；、负责库房温湿度监测与调控；5、负责仓检查库卫生环境；、负责仓检查库卫生环境；6、养护仪器的使用及保养；、养护仪器的使用及保养；7、协助开展验证工作。、协助开展验证工作。2021/9/132021/9/136161销售部销售部 确保将药品销售至合法的单位。确保将药品销售至合法的单位。2021/9/132021/9/136262销售部销售部职责职责2021/9/132021/9/136363运输部运输部 确保药品在运

34、输过程的质量安全。确保药品在运输过程的质量安全。2021/9/132021/9/136464运输部职责运输部职责2021/9/132021/9/1365652021/9/132021/9/136666财务部财务部 负责药品购销的票、账、款一致负责药品购销的票、账、款一致提示：提示：发票与随货同行单是最重要的原始发票与随货同行单是最重要的原始凭证凭证2021/9/132021/9/136767财务部职责财务部职责2021/9/132021/9/1368689、信息管理部门职责、信息管理部门职责附录附录4条：条：批发企业负责信息管理的部门或人员应当批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

35、履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。（七）建立系统硬件和软件管理档案。2021/9/132021/9/136969职责：职责：2021/9/1320

36、21/9/1370703、人员培训、人员培训1、培训对象：与药品经营相关的人员、培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理部企业负责人、质量负责人、质量管理部 门负责人、质量管理、验收、储存、养门负责人、质量管理、验收、储存、养 护护、采购、销售、运输等岗位的人员。、采购、销售、运输等岗位的人员。2、培训机构、培训机构2021/9/132021/9/1371713、培训内容：法规、专业知识和技能、制度、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。和操作规程。4、培训目标：能正确理解并履行职企业应当、培训目标：能正确理解并履行职企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并

37、开按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。责。5、做好记录并建立档案、做好记录并建立档案2021/9/132021/9/137272（三）文件（三）文件文件的起草、修订、审核、批准、分发、保文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件管理操作规程进行，并保存相关记录。企业应定期审核、修订文件，使用的文件应企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的

38、文件除留档备查外，不得在工作现场出现。除留档备查外，不得在工作现场出现。2021/9/132021/9/137373事事有规定事事有规定 规定所有事规定所有事序号序号新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目1质量管理体系内审的规定质量体系的审核2质量否决权的规定质量否决的规定3质量管理文件的管理无4质量信息的管理质量信息管理5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度2021/9/132021/9/137474序号序号新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

39、质量验收的管理，仓储保管、养护、出库复核和运输的管理7特殊管理的药品的规定特殊管理药品的管理8药品有效期的管理有效期药品、不合格药品和退货药品的管理9不合格药品、药品销毁的管理同上10药品退货的管理同上11药品召回的管理药品召回管理2021/9/132021/9/137575序号序号新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目12质量查询的管理质量事故、质量查询和质量投诉的管理13质量事故、质量投诉的管理同上14药品不良反应报告的规定药品不良反应报告的规定15环境卫生、人员健康的规定卫生和人员健康状况的管理16质量方面的教育、培训及考核的规定质量方面的教育、培训及考核的规定17设施设备保管和维护

40、的管理养护药品的仪器设备管理18设施设备验证和校准的管理无2021/9/132021/9/137676序号序号新版新版GSP广东省检查项目广东省检查项目19记录和凭证的管理有关记录和凭证的管理20计算机系统的管理药品经营计算机信息系统管理21执行药品电子监管的规定药品流通电子监管22质量方针和目标管理23质量责任24药品购销人员管理25其他应当规定的内容首营企业和首营品种的审核；药品直调管理2021/9/132021/9/137777条款：条款：03101、03201、*03401、*03601、03701、038012021/9/132021/9/137878记录文件记录文件记录及凭证应至少

41、保存记录及凭证应至少保存5年。年。疫苗、疫苗、特殊管理的药品按相关规定保存。特殊管理的药品按相关规定保存。疫苗：超过有效期疫苗：超过有效期2年。年。麻精：自药品有效期期满之日起不少于麻精：自药品有效期期满之日起不少于5年。年。易制毒化学品：有效期期满之日起不少于易制毒化学品：有效期期满之日起不少于2年。年。涉及条款：涉及条款：*04201 2021/9/132021/9/137979必要的记录必要的记录1.采购记录采购记录2.收货记录收货记录 3.验收记录验收记录 4.养护记录养护记录5.销售记录销售记录2021/9/132021/9/1380806.出库复核记录出库复核记录7.销后退回记录销

42、后退回记录 8.运输记录运输记录9.储运温湿度监测记录储运温湿度监测记录10.不合格品处理记录不合格品处理记录2021/9/132021/9/138181其它还应包括：其它还应包括：仓仓 库：盘点记录库：盘点记录 人人 员：培训记录员：培训记录 健康记录健康记录 系系 统：内审记录统：内审记录 文件记录文件记录 2021/9/132021/9/138282第三部分第三部分 专题介绍专题介绍 计算机管理信息系统计算机管理信息系统 冷链冷链 验证验证 票据管理票据管理 药品直调药品直调 药品零售连锁及门店药品零售连锁及门店2021/9/132021/9/138383一、计算机管理信息系统一、计算机

43、管理信息系统目标：溯源、高效、迈向无纸化目标：溯源、高效、迈向无纸化是本版是本版 GSP强调企业必备的重要管理手段强调企业必备的重要管理手段贯穿并记录经营全过程管理和质量管理贯穿并记录经营全过程管理和质量管理应满足国家局和省局电子监管政策要求应满足国家局和省局电子监管政策要求 2021/9/132021/9/138484一、计算机一、计算机管理信息管理信息系统规定系统规定新版新版GSP七节七节:四个条款四个条款其他其他:三个条款三个条款附录附录:二十一个条款二十一个条款2021/9/132021/9/138585一、计算机一、计算机管理信息管理信息系统系统（一）硬件（一）硬件（二）部门及人员职

44、责（二）部门及人员职责（三）（三）权限控制权限控制（四）（四）基础数据基础数据库库（五）功能要求（五）功能要求（六）（六）数据安全数据安全（七）电子监管（七）电子监管2021/9/132021/9/138686（一）硬件（一）硬件 服务器服务器电脑若干台电脑若干台网络网络-稳定、安全稳定、安全硬盘等备份设备硬盘等备份设备满足电子监管要求满足电子监管要求2021/9/132021/9/138787（二）部门及人员职责（二）部门及人员职责附录附录5 5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（一）负

45、责指导设定系统质量控制功能；（二）（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。2021/9/132021/9/138888（二）部门及人员职

46、责（二）部门及人员职责附录附录4条：条：批发企业负责信息管理的部门或人员应批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）（二）系统数据库管理和数据备份系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）（六）保证系统日志的完整性；保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软

47、件管理档案。（七）建立系统硬件和软件管理档案。2021/9/132021/9/138989（三）（三）权限控制权限控制权限登陆：账号权限登陆：账号+密码密码 系统必须具备的基本功能系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他权限控制具有排他性性和和多级性多级性，上级权限含下级权限操作功能上级权限含下级权限操作功能。企业最高企业最高管理管理者拥有者拥有最高权限最高权限。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作作工作。未经授权，不能。未经授权，不能操作本权限以外的系统操作本权限以外的系统功能。功能。2021/9/132021/9/139090（四）（四）基

48、础数据基础数据库库第八条第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销（二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营药品或产品的合法

49、性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复；据更新和生效后相关功能方可恢复；（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保

50、障，应当由专职质（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；统自动生成；（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能（五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。修改数据的任何内容。2021/9/132021/9/139191（四）（四）基础数据基础数据库库 供货单位供货单位购货单位购货单位品种资料品种资料客户客户购购销人员销人员委托运输委托运输2021/9/132021/9/139292（四）（四