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1、 第九章第九章 散剂生产技术散剂生产技术第一节第一节 学问准备学问准备一一、散剂的含义与特点、散剂的含义与特点二、散剂的分类二、散剂的分类三、散剂的质量要求三、散剂的质量要求第一节第一节 学问准备学问准备 一、散剂的含义与特点一、散剂的含义与特点 （一）含义：（一）含义：将一种或数种药物经粉碎、将一种或数种药物经粉碎、混合匀整而制成的粉末状固体剂型。混合匀整而制成的粉末状固体剂型。（二）散剂的特点（二）散剂的特点便于婴幼儿服用便于婴幼儿服用工艺简单，剂量易于控制工艺简单，剂量易于控制外用散对外伤具有收敛作用外用散对外伤具有收敛作用运输、携带与贮存方便运输、携带与贮存方便分散度大，起效快分散度大
2、，起效快优优点点散剂的缺点散剂的缺点气味、刺激性、气味、刺激性、吸湿性大吸湿性大口感不好、量口感不好、量大者服用困难大者服用困难挥发性成分挥发性成分易散失易散失用途用途组分性质组分性质组成组成二、散剂的分类二、散剂的分类剂量剂量（一）医疗用途和给药途径 给药途径：内服散剂、外用散剂与两用散剂通过消化道给药的散剂通过皮肤或黏膜给药的散剂 即可内服又可外用 2、外用散剂的分类（一）给药途径 二、散剂的分类二、散剂的分类 按药物性质分类按药物性质分类 ：分为一般散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为毒性分为一般散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为毒性药物散剂、含低共熔混合物散剂及含液体药物散剂。药物散剂、含低共熔
3、混合物散剂及含液体药物散剂。1 1、毒性药物散剂（倍散）：系指在小剂量的剧、毒性药物散剂（倍散）：系指在小剂量的剧毒药中添加确定量的稀释剂制成的稀释散。毒药中添加确定量的稀释剂制成的稀释散。2 2、低共熔混合物散剂：含有低共熔混合物的散、低共熔混合物散剂：含有低共熔混合物的散剂。剂。3 3、含液体药物散剂：当处方中含有挥发油、非、含液体药物散剂：当处方中含有挥发油、非挥发性液体药物、流浸膏等液体组分的散剂。挥发性液体药物、流浸膏等液体组分的散剂。二、散剂的分类二、散剂的分类 按药物组成分类按药物组成分类 ：单散剂和复方散剂：单散剂和复方散剂 1 1、单散剂：系由一种药物组成；、单散剂：系由一种
4、药物组成；2 2、复方散剂：系由两种或两种以上药物组成。、复方散剂：系由两种或两种以上药物组成。（四）按剂量分类：分剂量型散剂和不分剂量型（四）按剂量分类：分剂量型散剂和不分剂量型散剂散剂 1 1、分剂量散剂：、分剂量散剂：系将散剂按一次服用量单独包系将散剂按一次服用量单独包装。装。2 2、不分剂量散剂：系以多次应用的总剂量形式、不分剂量散剂：系以多次应用的总剂量形式包装、包装、分剂量运用。分剂量运用。三、散剂的质量要求三、散剂的质量要求 1 1、散剂中的药物均应为粉末，、散剂中的药物均应为粉末，20102010年版中国药典年版中国药典规定，供制备散剂的成分均应粉碎成细粉，一般散剂应通规定，供
5、制备散剂的成分均应粉碎成细粉，一般散剂应通过六号筛，儿科及外用散剂需通过七号筛。必要时可作散过六号筛，儿科及外用散剂需通过七号筛。必要时可作散剂粒度检查。剂粒度检查。2 2、散剂应呈干燥、疏松，混合匀整、色泽一样。散剂、散剂应呈干燥、疏松，混合匀整、色泽一样。散剂中可含有或不含辅料，依据须要可加入矫味剂、芳香剂和中可含有或不含辅料，依据须要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。着色剂等。3、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合药典规定。4.除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。此外，还应作微生
6、物限度检查，应符合有关规定。点滴积累 散剂系指饮片或提取物经粉碎、匀整混合制成散剂系指饮片或提取物经粉碎、匀整混合制成散剂系指饮片或提取物经粉碎、匀整混合制成散剂系指饮片或提取物经粉碎、匀整混合制成的粉末状制剂。的粉末状制剂。的粉末状制剂。的粉末状制剂。散剂应为干燥、疏松，混合匀整、色泽一样粉末；散剂应为干燥、疏松，混合匀整、色泽一样粉末；散剂应为干燥、疏松，混合匀整、色泽一样粉末；散剂应为干燥、疏松，混合匀整、色泽一样粉末；多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含毒性药的内服多剂量包装的散剂应附分剂量
7、的用具；含毒性药的内服散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量散剂应单剂量包装。单剂量、一日剂量包装的散剂装量差异限度应符合药典规定；应作微生物限度检查；除另差异限度应符合药典规定；应作微生物限度检查；除另差异限度应符合药典规定；应作微生物限度检查；除另差异限度应符合药典规定；应作微生物限度检查；除另有规定外，应密闭贮存。有规定外，应密闭贮存。有规定外，应密闭贮存。有规定外，应密闭贮存。其次节其次节 散剂生产技术散剂生产技术 一、备料一、备料二、粉碎与过筛二、粉碎与过筛三、混合三、混合四、分
8、剂量四、分剂量五、包装与贮存五、包装与贮存制备散剂的工艺流程制备散剂的工艺流程 生产指令：是指全部有关药品生产的书面指令和记录的总称。批生产指令由生产技术部门经理或经理助理编制、下达，并随生产进程传递到生产的每一个工序和岗位。工艺指令由生产车间主任编制并下达，依据岗位任务不同，工艺指令只下达到生产岗位。学问链学问链接接 批批批批 生生生生 产产产产 指指指指 令令令令批生产指批生产指批生产指批生产指令的行头令的行头令的行头令的行头产品描述产品描述指令签发指令签发产品名称产品名称批号批号规格规格批量批量处方处方工艺流程图工艺流程图备注备注企业名称企业名称编号编号页码标记页码标记编制依据编制依据编
9、制人编制人编制日期编制日期复核人复核人复核日期复核日期批准人批准人批准日期批准日期生效日期生效日期法定处方法定处方批投料批投料处方处方学问链接学问链接 一、一、一、一、备料备料备料备料 依据生产指令由双人复核计算、称量和核对原辅料用量依据生产指令由双人复核计算、称量和核对原辅料用量依据生产指令由双人复核计算、称量和核对原辅料用量依据生产指令由双人复核计算、称量和核对原辅料用量 按岗位指令逐项核对物料的品名、批号、规格、数量。按岗位指令逐项核对物料的品名、批号、规格、数量。填写配料记录，密封物料容器、贴启封标签，注明剩余数填写配料记录，密封物料容器、贴启封标签，注明剩余数量、取用日期，并由操作人
10、员、核对人员签字。量、取用日期，并由操作人员、核对人员签字。二、粉碎与过筛二、粉碎与过筛二、粉碎与过筛二、粉碎与过筛 接受适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。接受适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。接受适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。接受适宜的方法粉碎、过筛成细粉备用。粉碎与过筛见第四章内容粉碎与过筛见第四章内容粉碎与过筛见第四章内容粉碎与过筛见第四章内容 三、混合的方法三、混合的方法三、混合的方法三、混合的方法 含义：混合是指将两种或多种药物相互分散达到含义：混合是指将两种或多种药物相互分散达到含义：混合是指将两种或多种药物相互分散达到含义：混合是指将两种或多种药物相互分散达到匀整状态的操作匀整状态
11、的操作匀整状态的操作匀整状态的操作（一）等量递加法（一）等量递加法（一）等量递加法（一）等量递加法（二）打底套色法（二）打底套色法套色套色打底打底先放量少色深药粉先放量少色深药粉后加量多色浅药粉后加量多色浅药粉打底套色法的优点打底套色法的优点三、混合三、混合（三）特殊散剂的混合方法（三）特殊散剂的混合方法 1.1.含低共熔物的散剂混合方法含低共熔物的散剂混合方法（1 1）如药理作用增加或无明显变更，则宜先形）如药理作用增加或无明显变更，则宜先形成低共熔物，再与处方中其他药物混合。成低共熔物，再与处方中其他药物混合。（2 2）如药理作用减弱，则应分别用其他组分稀）如药理作用减弱，则应分别用其他组
12、分稀释，再与处方中其他药物混合，免出现低共熔现象。释，再与处方中其他药物混合，免出现低共熔现象。（3 3）如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔）如处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后再借助组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。2、含液体药物的散剂的混合方法（1）当处方中液体组分较少时，可用处方中其他固体组分吸取后混合匀整。（2）若液体组重量太多，可加入适宜辅料（如乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、沉降磷酸钙等）吸取至不显润湿为度。（3）如液体组分过多，并属于非挥发性成分时，可加热除去
13、大部分水，然后加入处方中其他固体组分或辅料，在低温条件下干燥，混合匀整。3.眼用散剂：一般配制眼用散剂的药物多经水飞或干脆粉碎成极细粉且通过九号筛，以削减机械刺激。眼用散剂要求无菌，故配制的用具应灭菌，配制操作应在清洁、避菌环境下进行。成品灭菌，密封保存。散剂的分装方法 重量法：系用衡器逐份称重的方法。容量法：系用固定容量的容器进行分剂量的方法 目测法：系称取总量的散剂，以目测分成若干等份的方法。四、分剂量四、分剂量五、包装与贮藏五、包装与贮藏五、包装与贮藏五、包装与贮藏性质较稳性质较稳定的一般定的一般药物不适药物不适用于吸湿用于吸湿性的散剂性的散剂含挥发性成分含挥发性成分及油脂类的散及油脂类
14、的散剂，不适用于剂，不适用于引湿性、易风引湿性、易风化或易被二化或易被二氧化碳等气体氧化碳等气体分解的散剂；分解的散剂；包装易引湿、包装易引湿、风化及二氧风化及二氧化碳作用下化碳作用下易变质的散易变质的散剂，不适用于剂，不适用于包装挥发性包装挥发性成分的散剂。成分的散剂。塑料袋的塑料袋的透气、透湿透气、透湿问题未完问题未完全克服，应全克服，应用上受到用上受到限制限制本身本身性质性质稳定，稳定，包装包装各种各种散剂。散剂。五、包装与贮存五、包装与贮存贮存：散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸湿性贮存：散剂应密闭贮存，含挥发性或易吸湿性药物的散剂，应密封贮存。除防潮、防挥发外，温度、药物的散剂，应密封贮
15、存。除防潮、防挥发外，温度、微生物及光照等对散剂的质量均有确定影响，应予以重视。微生物及光照等对散剂的质量均有确定影响，应予以重视。第三节第三节 散剂常用的生产设备与运用散剂常用的生产设备与运用 一、混合设备一、混合设备混合设备的组成混合设备的组成混合设备的组成混合设备的组成贮贮粉粉器器抄抄粉粉匙匙旋旋转转盒盒传传送送装装置置出出粉粉 第三节第三节 散剂常用的生产设备与运用散剂常用的生产设备与运用 固体物料的混合：各种形态的混合器械及螺旋混合机；固体物料的混合：各种形态的混合器械及螺旋混合机；固体与少量液体的捏合：槽形混合机；固体与少量液体的捏合：槽形混合机；半固体的混合：三辊式捏合机；半固体
16、的混合：三辊式捏合机；液体与液体的混合：在容器中进行。液体与液体的混合：在容器中进行。散剂定量包装机由贮粉器、抄粉匙、旋转盒及传送装置等散剂定量包装机由贮粉器、抄粉匙、旋转盒及传送装置等四部分组成。四部分组成。1 1槽形搅拌混合机槽形搅拌混合机混合槽；搅拌浆；固定轴图9-1 槽形搅拌混合机2 2V V形混合机形混合机盖；旋转轴；出料口；盛料器；容器图9-2 V形混合机 3双螺旋锥形混合机加料口；螺旋杆；出料口；圆形筒体；传动部件；减速器图9-3 双螺旋锥形混合机 第四节第四节 散剂生产与质量限制散剂生产与质量限制 一、生产过程质量限制一、生产过程质量限制生生产产环环境境应应符符合合GMP的的要
17、要求求 粉粉末末粒粒度度的的控控制制均均匀匀度度的的控控制制剂剂量量检检查查第四节第四节 散剂的质量限制散剂的质量限制匀整度匀整度匀整度匀整度粒粒粒粒 度度度度 水水水水 分分分分装量差异装量差异装量差异装量差异装装装装 量量量量细细细细 菌菌菌菌微生物限度微生物限度微生物限度微生物限度散剂的散剂的质量标准质量标准一、散剂的质量评定一、散剂的质量评定表 散剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度（%）0.1g或0.1g以下 15%0.1g以上至0.5g 10%0.5g以上至1.5g 8%1.5g以上至6g 7%6g以上 5%表 装量限度要求 标示装量 平均装量 每个容器装量20 g及20 g以下
18、 不少于标示装量 不少于标示装量的93%20 g以上至50 g 不少于标示装量 不少于标示装量的95%50 g以上至50 0g 不少于标示装量 不少于标示装量的97%第五节 典型品种举例九分散九分散 处方处方 马钱子粉250g、麻黄250g、乳香（制）250g、没药（制）250g 制法制法 以上四味，除马钱子粉外，其麻黄等三味粉碎成细粉，与马钱子粉配研，过筛，混匀，即得。功能与主治功能与主治 活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛。用法与用量用法与用量 口服，一次1包，一日1次，饭后服用；外用，创伤青肿未破者以酒调敷患处。倍散赋形剂：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、沉降碳酸钙。比例：可按药
19、物剂量而定，如剂量在0.010.1g者可配成1:10倍散，如剂量在0.01g以下者，可配成1:100或1:1000的倍散。种类：五倍散、十倍散、百倍散千倍散等。其次节 散剂的生产技术定义：在小剂量的毒药、麻醉药、精神用药中添加确定量的稀释剂制成的稀释散第五节 典型品种举例 痱子粉痱子粉 【处方】薄荷脑【处方】薄荷脑 60g 60g 樟脑樟脑60g 60g 麝香草酚麝香草酚60g 60g 薄荷油薄荷油60ml 60ml 水杨酸水杨酸 114g 114g 硼酸硼酸850g 850g 升华硫升华硫400g 400g 氧化锌氧化锌600g 600g 淀粉淀粉1000g 1000g 滑石粉滑石粉6796
20、g6796g 【制法】取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化，【制法】取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、并与薄荷油混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合匀整，过七号筛。然后将共熔混合淀粉、滑石粉研磨混合匀整，过七号筛。然后将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过筛，即得。筛，即得。第五节 典型品种举例 【功能与主治】具有吸湿、止痒及收敛作用，用于痱子、【功能与主治】具有吸湿、止痒及收敛作用，用于痱子、汗疹等。汗疹等。【用法与用量】洗净患处，撒布用。
21、【用法与用量】洗净患处，撒布用。【处方工艺分析】樟脑、薄荷脑、麝香草酚为共熔物，研【处方工艺分析】樟脑、薄荷脑、麝香草酚为共熔物，研磨液化后能与薄荷油混合，由于处方中固体药物粉末较多，能磨液化后能与薄荷油混合，由于处方中固体药物粉末较多，能完全吸取共熔液化的混合液，可接受共熔法制备。完全吸取共熔液化的混合液，可接受共熔法制备。【制备过程留意事项】【制备过程留意事项】（1 1）樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至完全共熔后，再与薄）樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至完全共熔后，再与薄荷油混合。荷油混合。（2 2）共熔混合物以喷雾的方式与其他药物细粉混合，较易）共熔混合物以喷雾的方式与其他药物细粉混合，较易混匀
22、。混匀。（3 3）应防止樟脑、薄荷脑、麝香草酚、薄荷油的挥发。）应防止樟脑、薄荷脑、麝香草酚、薄荷油的挥发。学问链接含可形成低共熔混合物散剂的制备含可形成低共熔混合物散剂的制备含可形成低共熔混合物散剂的制备含可形成低共熔混合物散剂的制备 1.1.低共熔物低共熔物低共熔物低共熔物 系指两种或两种以上药物按确定比例混系指两种或两种以上药物按确定比例混系指两种或两种以上药物按确定比例混系指两种或两种以上药物按确定比例混合时，在室温条件下，出现润湿或液化的物质。如水合氯醛、合时，在室温条件下，出现润湿或液化的物质。如水合氯醛、合时，在室温条件下，出现润湿或液化的物质。如水合氯醛、合时，在室温条件下，出现润湿或液化的物质。如水合氯醛、樟脑、水杨酸苄酯（萨罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。樟脑、水杨酸苄酯（萨罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。樟脑、水杨酸苄酯（萨罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。樟脑、水杨酸苄酯（萨罗）、苯酚、麝香草酚、薄荷脑等。第五节 典型品种举例 三、三、蛇胆川贝散蛇胆川贝散 处方处方 蛇胆汁100g、川贝母100g 制法制法 以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，即得。功能与主治功能与主治 清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。用法与用量用法与用量 口服。一次0.3g0.6g，一日2次3次。