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1、*制药有限责任公司GMP考试试卷(化验室)一、填空题：（每空0.5分，共20分）1、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（大肠杆菌），含动物及脏器的药品同时不得检出（沙门菌），不得检出（活螨）。2、药品卫生标准规定，外用药品1g或1ml不得检出（绿脓杆菌）（金黄色葡萄菌），其中创伤、溃疡用制剂不得检出（破伤风杆菌），不得检出（活螨）。膜剂细菌数及霉菌数每10cm2不得超过（100）个。气雾剂细菌数及霉菌数每（1）ml不得超过100个。3、消毒剂灭菌法是化学灭菌法的一种，常用的消毒剂有（0.10.2%苯扎溴铵溶液）、（3%5%的酚或煤酚皂溶液）、（75%的乙醇）等。4、检查片剂的崩解时
2、限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；（浸膏片或半浸膏片）、（糖衣片）各片均应在1小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。5、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在0.3g以下的片，重量差异限度为（7.5），标示片重或平均片重为0.3g及0.3g以上的片，重量差异限度为（5）。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍6、胶囊剂装量差异限度应在标示装量或平均装量的（10）以内，超出装量差异限度不得多
3、于（2）粒。7、工艺用水系统监控工作由（质监科）负责。（化验室）定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。8、注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即（切断电源），并通知（电工）来修理，不得（擅自动手）。9、对工艺用水取样测定的取样点有（制水点出口）、（用水点出口）、（贮水罐出口）。10、所有产生有刺激性、腐蚀性、恶臭和有毒气体的操作，都必须在（通风柜）内进行。11、在定量分析中应用的容量仪器都需要很准确的（容积），否则在使用时就会影响分析结果的准确性，故必须事先进行（校正）。12、新洁尔灭使用范围：（皮肤）消毒5min（器械）消毒10min。13、微生物的分类，目前公认的包
4、括七大类，即病毒（立克次体）（支原体）（细菌）放线菌螺旋体（真菌）排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等。二、名词解释（每题3分，共15分）1、化学灭菌法：是指用化学药品来杀灭微生物的方法。2、质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。3、误差：任何分析中测量所得的结果，总是和真实含量或多或少有些差别，这差别分析上叫误差。4、芽胞：某些细胞生长到一定时期或当外界条件改变时对细菌生长不利时，菌体内的细胞浆发生脱水浓缩，
5、逐渐形成圆形或椭圆形的小体，位于菌体中央或末端，称为芽胞。5、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所进行的试验。三、是非题（每题1分，共25分）1、 配制后的溶液向外倾倒时应右手拿瓶，左手拿盛装容器，标签应远离手心里面，以免操作中因看不到标签而倒错溶液。 （）2、 称量室操作工员应穿戴好工作服但不用带帽、口罩等。 （）3、 建立称量室规定，防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 （）4、 每次转换品种、规格或换批号前，均应彻底清场。 （）5、 称量结束，容器上的标志卡可以不摘掉。 （）6、 清除不锈钢容器内的物料，应按相应清洁规程清洁。 （）7、 通风室内应每周有保
6、全工进行巡检和维修，并按一般生产区进行清洁处理。 （）8、 各种状态标志由技术部进行填写与下发。 （）9、 辅机、 除尘室按照一般生产区进行卫生清洁处理。 （）10、 三用紫外分析仪常用的检测波长为258nm和365nm。 （）11、 智能崩解仪的校验周期为6个月。 （）12、 韦氏比重秤的测锤应每一个月用酒精冲洗一次。 （）13、细菌是能够独立地进行生长繁殖的单细胞生物。 （）14、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 （）15、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（）16、药品经化验不合格，经返工后才达到合格的药品属于劣药。（）17、稀释硫酸时，应谨慎地将水渐渐倾注浓酸中，切不可把浓
7、酸倾注水中。（）18、实验完毕后，应及时清洗所有仪器。 （）19、每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。 （）20、质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。 （）21、节假日或停产一段时间后，开工之前应对工艺用水取样检验，符合规定后，方可使用。 （）22、水质检验记录，保存五年。 （）23、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。 （）24、恒重，除别有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在3.0mg以下的重量。 （）25、合剂若加蔗糖作为附加剂，除另有规定外，
8、其含蔗糖量不高于30%（g/ml） （）四、选择题（12题为单项选择，每空1分，35题为不定项选择，每题2分，共10分）1、低温间歇灭菌法属于（B），应用射线、射线灭菌的方法是（D） A、干热灭菌法 B、湿热灭菌法 C、微波灭菌法 D、辐射灭菌法2、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（A），含动物及脏器的药品同时不得检出（D），不得检出活螨。A、大肠杆菌 B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D、沙门菌 3、在药品生产过程中，不合格品主要包括：（ABCDE）A、物料在仓储接收过程中确认为不合格；B、物料抽样检验结果不合格；C、物料使用过程剔除部分；D、不合格的中间产品；E、灭菌、灯
9、检、包装过程发现的不合格产品；4、下列物质混合可能引起爆炸的有（ABCD）A、金属钠或钾与水 B、高锰酸钾与浓硫酸 C、硝酸钾与醋酸钠； D、过氯酸盐或氯酸盐 E、石油醚与甲酸乙酯5、以下计量单位中，属于我国的法定计量单位的有（ABCE）A、米 B、开尔文 C、摄氏度 D、英寸 E、秒五、问答题（每题5分，共20分）1、请说出药剂可能被微生物污染的途径都有哪些。答：1）、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2）、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3）、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。4）、环境空气：空气中有多种微生
10、物存在。5）、操作人员：工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。6）、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。2、什么是防腐剂？常用的防腐剂有哪些？答：防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的物质。常用防腐剂有：苯甲酸与苯甲酸钠；对羟基苯甲酸脂；山梨酸与山梨酸钾；含20%以上的乙醇；含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。3、简述玻璃仪器的洗涤方法。 答：1）一般的玻璃仪器先用自来水冲洗，然后用洗衣粉、洗洁精等擦洗，再用自来水清洗3次，最后用蒸馏水冲洗3次。2）精密或难刷的仪器，如滴定管、容量瓶、移液管等，先用自来水冲洗，沥干，用洗液浸泡或灌入仪器中，过1530分钟
11、后取出，再用自来水冲洗，最后用蒸馏水冲洗3次。4、误差有哪两种类型？其产生的原因分别是什么？答：误差有两种，一种是系统误差，一种是偶然误差。系统误差产生的原因大致有以下几点1）使用仪器不准确，如量瓶、移液管、砝码未予校正，天平灵敏度小等。2）所用试剂不纯，浓度不准。3）方法本身不能定量的完成反应。偶然误差产生的原因是不定的，如天平的突然失灵，气温的骤然变化等。系统误差可以设法避免或校正，如怕试剂不纯。可以同时作空白试验，而偶然误差由于产生的原因可以改变，因此比较难以控制和避免。六、论述题（10分）1、请叙述本部门（化验室）相关职责。答：1）、按照GMP要求，建立与完善检验系统，制定检验标准操作规程及检验仪器的标准操作与清洁规程；2）、负责检验物料、半成品、成品，及时出具检验单；3）、负责对纯化水的检验；4）、负责物料、半成品、成品、洁净室、微生物的检测；5）、负责管理留样观察室与标本室；6）、负责稳定性考察；7）、参与质量事故的调查、分析；8）、负责化学试剂、标准品、对照品等检验用品的管理；9）、负责检验仪器、玻璃仪器等的管理；10）、参与验证工作；11）、完成公司领导交办的其他工作