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1、.有限公司BRC全球消费品管理体系培训教材目录 1、高层管理承诺和持续改进 2、风险管理 3、纠正和预防措施 4、可追溯性 5、内部场所：布局，产品流程和隔离 6、清洁程序 7、产品分析和测试 8、作业控制 9、进来和原材料控制 10、培训和能力一、高层管理承诺和持续改进1、基本要求： 公司的高层管理层须证明其充分承诺实施全球消费品标准的要求。这须包括提供充足的资源，有效地沟通，对体系进行评审和采取行动抓住改进的机会。条款条款产品类别产品类别要求要求1.1所有公司的高层管理须确保产品的安全性和质量目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.2所有评审过程需被文件化并须包括评价以下内容：内
2、部审核，客户审核和外部审核以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架客户业绩指标，投诉和反馈事故，不符合物料和矫正措施针对过程绩效的评估针对产品风险评估系统的评审针对监视和测试结果的评审与产品范围内有关的法律要求或科技信息的进展资源要求续上表1.3所有所有需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。须更新记录，以显示措施定的时间期限内执行该措施。须更新记录，以显示措施何时完成。何时完成。1.4所有公司的高层级管理须提供实施和改进质量管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品质量问题
3、。1.5所有公司须有清晰的沟通和定期汇报的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理汇报本标准的功能和标准的符合情况。此汇报须包括改进的建议。1.6所有公司需具有本标准的当前版本的原件。1.71和2在法律要求的情况下，场所须在相关的政府机关注册或审批，且须取得相应证明。二、风险管理 2.0、基本要求：公司须具有管理程序根据风险评估的原公司须具有管理程序根据风险评估的原则来确保产品的安全性、合法性和质量。场所必须清楚并则来确保产品的安全性、合法性和质量。场所必须清楚并参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则和可能对产品和包装有关风险产生
4、影响的科学和技术的发和可能对产品和包装有关风险产生影响的科学和技术的发展。展。 2.1产品范围和类别的确定条款条款产品类别产品类别要求要求2.1.1所有公司须识别它希望包括在认证范围内的产品范围，以及产品将要销往的国家/州或地区。2.1.2所有公司须根据判断树中标示的问题（见第二部份，3.4），建立和记录其范围内的产品类别。2.2 合法性和安全性要求合法性和安全性要求条款条款产品类型产品类型要求要求2.2.1所有公司须拥有并使用一个可能包括内部和/或外部资源的系统，来证明对产品销售所在地区的所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户的行为准则的了解。2.2.2所有如果公司依赖于由
5、客户或相关方提供的关于产品安全性，质量和合法性的信息，须确认所收到的信息和有效性并文件化该确认过程。2.2.3所有须有文件化的过程可以将法律和标准等方面的变化及时纳入到公司的程序中，此过程须在相关变更的官方实施日期之前完成。2.2.4所有适用法律、标准、行为准则和类似文件的副本须提供给相关员工。2.3生产之前的风险评估条款条款产品类别产品类别要求要求2.3.1所有含括每种产品的设计规范须文件化，签署日期和获得批准。须包括所有相关信息。作为指南，它可能包括以下内容，尽管这并非详尽的列表：a.成份、尺寸、颜色 b.材料单 c.组装图 d.初包装 e.预期货架存放期 f.警告或使用指南 g.使用、误
6、用、使用模式 h.生产量所有对产品设计的更改须予以记录并记录日期。2.3.2所有公司须确定并列出适用于每种产品及其原料的，产品销售所在地区的相关法律条例和强制标准。2.3.3所有公司须确保进行了产品的危害和风险评估，并明确识别：a.各种危害，各种危害的风险等级，以及是否该风险是可接受的b.负责该评估的人员c.进行评估的日期和评估所采用的证据（例如，样品图、计算机图片）风险评估可能由内部或外部资源进行。如果要求修改产品，需根据修改的设计进行新的风险评估。2.3.4所有须不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受的风险的产品。2.4 产品风险评估的验证产品风险评估的验证条款条款产品类型
7、产品类型要求要求2.4.1所有公司须确保风险评估由具备能力的员工（内部或外部人员）进行，并须记录评估所用方法。2.4.2所有须定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以确保该评估是最新的，需考虑对产品或类型产品的投诉或事故以及反映法律上的任何变化。2.4.31和2风险评估需在产品生产之前进行，须由指定负责人核实风险评估的完成。如果客户的签字认可是销售合同的一部份，须获得此认可。2.4.41和2当出于法律要求或确认安全性或合法性的必要时，应向适当的有资质和可信任的（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。测试结果应成为风险评估的一部份。2.4.51和2对安全性有关键作用的
8、产品设计/材料以及在生产中必须保持的内容须由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料的限制。2.4.61和2当出于法律要求时，须记录并核实进行安全评审或风险评估的人员的身份、资格和/或许可。三、管理体系三、管理体系 3.1、方针声明条款条款产品类别产品类别要求要求3.1.1所有方针须说明公司根据规定质量生产安全和合法产品的意图（满足公司对客户的责任）。须包括对评审和持续改进的承诺。3.1.2所有公司的高层管理须确保该方针声明被传达到所有与产品安全、合法性和质量相关的员工，并且被正确理解。3.2、一般性文件要求一般性文件要求 3.2.1 文件控制文件控制公司的高层管理须确保具备所有与产品安全性
9、、合法性和质量有关的公司的高层管理须确保具备所有与产品安全性、合法性和质量有关的文件、记录和数据，并得到有效管理。文件、记录和数据，并得到有效管理。条款条款产品类别产品类别要求要求3.2.1.1所有所有正在使用的文件须进过批准的，标注日期的当前版本，须建立程序以确保不再使用过时的文件。3.2.1.2所有文件须清晰，易于识别，没有歧义，以适当的语言，足够具体，使其能被人员正确使用。相关人员须可以随时方便的获取文件。3.2.1.3所有对文件的更改或修正须得到授权并标注日期，并记录进行更改的原因。3.2.2 记录的完成和维护记录的完成和维护 公司须保持记录以证明对产品的安全、合法性和质量实现公司须保
10、持记录以证明对产品的安全、合法性和质量实现有效的控制。有效的控制。条款条款产品类别产品类别要求要求3.2.2.1所有记录须清晰、真实，获得适当授权并在考虑到产品生命周期的期限内保持良好状态，并符合制造或销售所在地区的法律要求。须重视顾客对于记录保留有关的特别要求。3.2.2.2所有公司的高层管理须确保有关程序，对所有属于产品的安全、合法性和质量的记录进行校对、评审、维护、保存及检索。3.2.2.3所有任何对记录的改动须可明见并得到授权，并须记录改动的理由。3.2.3 说明书和技术信息档案说明书和技术信息档案 公司须确保对于原料、组件和外购件，包括包装，中间产品/半成品和成品，以及任何可能影响成
11、品完整性的产品或服务有相应的规范。需为每种产品建立技术档案。条款条款产品类别产品类别要求要求3.2.3.1所有规范须充分并准确，且须确保符合相关安全性，合法性和客户要求。相关人员须可以获取此规范。3.2.3.2所有公司须维护包括所有相关数据（或此类数据的位置详情）的技术档案，以确保产品满足本标准的所有要求。例如：a.详细的产品规范（见条款2.3.1） b.材料单c.所用的所有与产品安全性，合法性和质量有关的化学品的安全数据表 d.风险评估 e.对符合性评估程序的说明f.测试报告、检查报告 g.产品生产所要遵守的法律和产品标准的列表 h.生产控制程序和图表 i.任何政府机构的批准（如适用） j.
12、法律要求符合性的声明（如适用）3.2.3.31和2公司须寻求相关各方对规范的正式认可，如果规范没有得到证实认可，公司须能证明他们已经采取行动寻求正式认可。3.2.3.41和2须对规范的修改和批准建立文件化得程序，包括定期评审以确保其充分性和状态。3.3 组织结构、职责和管理权限组织结构、职责和管理权限公司须有清晰定义的和文件化得组织结构以确保关键员工了公司须有清晰定义的和文件化得组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和报告关系。解工作职责、责任和报告关系。条款条款产品类型产品类型要求要求3.3.1所有公司须有一个组织结构图来说明公司的结构。3.3.2所有须制定文件化的，清晰定义的职责，并与具
13、有产品安全性、合法性、产品质量和管理系统相关职责的关键员工进行沟通。3.3.3所有有相关经验和资质的指定人员须负责管理本标准中规定的合法性、质量和安全性要求。此职责不应与其他责任发生利益冲突。3.3.4所有当关键员工缺席时，须有恰当的并书面化的安排。3.3.5所有公司的高层管理须确保具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性、合法性和质量活动相关的员工进行沟通。3.4 内部审核内部审核公司须审核管理系统已确保其符合性和恰当性。公司须审核管理系统已确保其符合性和恰当性。条款条款产品类型产品类型要求要求3.4.1所有内部审核须包括与本标准相关的所有方面。须制定内部审核的计划，并根据活动的风险
14、程度确定审核的范围和频率。对直接影响安全性、合法性和质量的方面的审核至少每年进行一次。导致审核间隔查过一年的例外须通过书面的风险评估证实其合理性。3.4.2所有内审计画须由能胜任的审核员进行，审核员须独立于被审核的操作领域。审核员不须审核自己的工作。3.4.3所有矫正措施须得到负责该措施的人员的正式同意，并在适合和商定的时间框架内执行。3.4.4所有所有策划的内部审核和相关矫正措施的记录须保留，并且符合的和不符合项都需记录下来。所有的矫正措施须被验证以确保圆满完成。3.5 采购、供货商核准和行为绩效监控采购、供货商核准和行为绩效监控 公司须控制对产品的合法性、安全性和质量至关重要的公司须控制对
15、产品的合法性、安全性和质量至关重要的所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。在此段内容中，供货商须包括分包商和自由职业者。在此段内容中，供货商须包括分包商和自由职业者。条款条款产品类型产品类型要求要求3.5.1所有公司须有书面的供货商批准程序，包括提供影响产品安全性、合法性或质量的产品、材料和服务的批准的供货商列表。须建立此程序，包括进行持续评估的明确条件和所要求的绩效表现标准。持续审核可以通过监督以下一种或多种工作表现的方式进行，尽管可能还有其它可以接受的方法：a.内部检查 b.分析证书 c.符合性证书 d.供应商审核 e.可追
16、溯性检查至少在产品的生命周期内保留此监控的记录。3.5.2所有公司须在规定的“试用”期限内根据已定义的条件评审新供货商的表现，此后基于规定的频度来确定后续供货商表现的监控级别。3.5.3所有程序须识别是否可以接收在紧急情况下或非正常情况下使用未获批准的供货商。如果可以，此程序须规定如何记录和处理例外，以维持产品的安全性、合法性和质量。3.6 、客户财产客户财产 当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司须对顾客财产予以保护。被公司使用时，公司须对顾客财产予以保护。条款条款产品类型产品类型要求要求3.61所有公司须识别、
17、验证、保护和防护客户财产，包括软件、知识产权和产品。如果客户的任何财产发生丢失，损失或发现不适于使用的情况，须向客户报告并保存记录。3.7 矫正和预防措施矫正和预防措施基本要求基本要求：公司的高层管理须确保具备程序以记录、调查、分析和矫正不符合的原因或者那些未能满足对产品安全、合法性和质量至关重要的标准、规范和程序的不符合的原因。条款条款产品类型产品类型要求要求3.7.1所有公司须运行一个有效的系统用于捕捉、记录和及时调查不符合情况或作为可能不符合产品安全性，合法性或质量的情况报告的内容。3.7.2所有本系统中须包括客户关于实际或潜在的产品不符合项的投诉。3.7.3所有对于每种矫正措施，须将职
18、责和责任指定并分派给适合的员工。这些须记录在案。3.7.4所有公司须确保采取有效地矫正措施以防止问题再次发生，并须监测和记录在适当时限内矫正措施的完成情况。3.7.5所有公司须至少一年评审一次此过程，当可行时，加入行业惯例并采用预防性手段。3.8 可追溯性可追溯性基本要求基本要求：公司须有一个系统可在从加工到向直接客户提供公司须有一个系统可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。包括原料，组件和包装材料，反之亦然。对于确定最终产品的安全性、合法性或质量具有低风险的物
19、料，可以免除对于确定最终产品的安全性、合法性或质量具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。对其可追溯性的要求。条款条款产品类别产品类别要求要求3.8.1所有公司须能够识别原料、组件和包装材料的直接来源。3.8.2所有构成一组/批的产品须被定义并记录，须包括通过连续方式生产的产品。3.8.3所有对原料组/批次的识别，包括包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未确定的材料，都须确保充分的可追溯性。3.8.4所有所有最终产品须适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追最终产品须适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追溯。溯。3.8.5所有在任何情况下，可追溯性必
20、须可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。3.8.6所有当进行返工或任何返工操作时，必须维持可追溯系统。3.8.7所有公司须测试可追溯系统以确保从原料接收到产品及相反方向保持可追溯性。此测试须根据预定的频率进行，至少每年进行一次并保留结果。须测量并记录用于完成测试所耗费的时间。3.8.8所有当同样的组件或材料来自超过一个供货商时，可追溯系统须确保：如果组件/材料对安全性，质量或合法性非常重要，须能识别来自每个供货商的组/批次。3.8.9所有如果可能影响到产品的安全性，质量或合法性，材料，加工或组件的变更须是可追溯的，并且如有合同要求，此变更须得到客户的正式同意。3.8.10所有
21、产品或组件的转包制造商（包括家庭作坊）必须提供与风险相应级别的可追溯性。3.8.111和2基于风险评估和任何法律或特定的客户有要求时，需建立对整个过程更进一步的可追溯性。3.8.121和2对于连续的生产过程，定义可追溯性级别的方法必须是基于风险评估的并文件化。3.9 产品撤回和产品召回的管理产品撤回和产品召回的管理公司须有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程公司须有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。序。条款条款产品类别产品类别要求要求3.9.1所有公司须有产品召回程序以有效管理产品撤回和产品召回。须有程序确保立即通知客户对于客户或消费者来说关于产品安全性，质量或合法性问题
22、的严重程度。3.9.2所有公司须与分销商和供应链中其他各方达成书面的协议，以确保有效地撤回/召回。3.9.3所有当发生产品召回时，须及时通知颁发当前证书的认证机构以及相应的执行机构。公司须知道并遵守销售所在地区的任何法律报告义务。3.9.41和2产品召回和撤回程序须书面化并为确保其有效运行而进行定期测试，至少一年一次，测试的结果须包括对关键活动的计时并被保留。3.9.51和2 公司的高层管理须确保此测试结果在必要时应被用于实施改进。3.10事故和业务可持续性的管理事故和业务可持续性的管理公司须有程序来识别用于在发生事故时确保业务可持续性和公司须有程序来识别用于在发生事故时确保业务可持续性和/或
23、发生事故时通知客户的方法。或发生事故时通知客户的方法。条款条款产品类型产品类型要求要求3.10.1所有公司须向相关员工提供书面的指南，关于回造成能影响产品安全性、合法性或质量的事故或紧急情况的事件的类型，并须具备文件化的报告程序并包括实时通知其客户。3.10.21和2公司须制定应急计划来保证业务的持续性以应对发生诸如以下的严重事故：a.关键服务的中断，如水、能量、员工b.事件，例如洪水、火灾和自然灾害c.恶意污染或蓄意破坏3.20.31和2程序至少须包括以下内容：a.识别构成事故管理小组的关键人员及他们的关键职责b.主要联系人的最新列表，包括能提供建议和支持的机构的详细信息3.11 合同评审和
24、以客户为中心合同评审和以客户为中心公司的高层领导须确保具有程序来确定顾客关于产品安全和公司的高层领导须确保具有程序来确定顾客关于产品安全和质量方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。质量方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。条款条款产品类型产品类型要求要求3.11.1所有须按适当的事先确定的频率及针对客户的要求进行文件化，评审和确认。任何所形成的更改须被文件化并与相关部门进行沟通。3.11.2所有当客户设定了需要监控的特定的绩效指标时，这些要求须被沟通、遵守和至少每年评审。3.11.31和2公司须清晰的识别负责与客户沟通的员工，并且建立一个有效的沟通系统。3.11.41和2须建立与客户满意度
25、有关的绩效指标并与相关员工进行沟通，并根据这些目标进行评审。3.12 投诉处理投诉处理公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。条款条款产品类别产品类别要求要求3.12.1所有须有一个系统来获取，记录和调查所有与产品安全性、合法性和非正常或严重质量缺陷有关的投诉，并且须记录调查结果。3.12.2所有当投诉由代表公司的外部机构进行调查时，各方的职责须被定义并且过程要被文件化。公司须寻求获得此调查方的任何结果。3.12.3所有须根据问题严重性和出现的频率，由进过培训的员工迅速有效地采取恰当的措施。3.12.41和2须对投诉数据进行分析，并将
26、此数据用于实现对产品安全性，合法性和质量的后续改进以避免再次发生问题。有关员工须可获取该分析结果。四、场所标准 4.1 位置、周边和场所位置、周边和场所用于制造、储存或配送的场所须有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于用于制造、储存或配送的场所须有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。条款条款产品类别产品类别要求要求4.1.1所有审核中包括的场所须是明确界定，并须被选址和维护，以便生产安全和合法的产品。4.1.2所有须考虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境。在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染的措施须
27、被定期评审，以确保其持续有效性。4.1.3所有外部场所和周边须维护有序。4.1.4所有须很好地维护由场所控制的外部道路，以避免产品受到污染。4.1.5所有必须不因排水系统不足引起设施损坏。4.2 内部场所：工厂布局、生产流程和隔离内部场所：工厂布局、生产流程和隔离基本要求基本要求：建筑物和厂房须妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污建筑物和厂房须妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污染的风险，并符合所有相关法规的要求。染的风险，并符合所有相关法规的要求。条款条款产品类型产品类型要求要求4.2.1所有须维护建筑物以最大限度的减少产品被污染的可能性。4.2.2所有机器和设备须合理定位，可有效布置从
28、进料到出品的生产流程，以最大限度的减少产品被污染和损坏的可能性。4.2.3所有须提供工艺流程图。4.2.4所有建筑物内须具备足够的工作和储存空间，以确保作业在安全、卫生（必要时）条件下进行。4.2.5所有考虑到产品流程、材料性质、设备、人员、废弃物、气流、空气质量和公用设施，须采取有效隔离措施来最大限度的减少产品交叉污染的风险。4.2.61和2设施和服务的位置，包括洗手间、清洁和就餐设施，须不损害产品的完整性。4.3 建筑物内部建筑物内部内部场所、建筑物和设施须符合预期的目的。所有用于或位于生产和储存区域的内部场所、建筑物和设施须符合预期的目的。所有用于或位于生产和储存区域的公共设施均须适当设
29、计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。公共设施均须适当设计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。条款条款产品类型产品类型要求要求4.3.1所有针对产品安全性、合法性和质量的风险，场所建筑物和设施，包括被要求的排水系统的质量和完善，须适用于预期的目的并须根据适当标准进行维护。它须包括：a.干净、整齐和不杂乱的工厂 b.充分的照明 c.合理的和充分的去除任何副产品和污染d.防渗透的地板，进过良好维护并可承受清洗4.3.21和2建筑物和吊顶的潜在污染风险，包括建筑物的空隙，须通过定期检查进行控制，并须采取矫正措施防止潜在的污染风险。4.3.31和2须根据与所生产有关的任何特定要求对
30、场所进行评估，例如，温度、湿度和静电放电。任何被识别的要求须采纳、文件化、监视和定期评审。4.3.41墙、地板、天花板，管线和吊顶须设计、施工、装饰和维护的能减少沉积和潮湿发霉，并易于清洁。4.3.51所有作为产品成份，或在制备产品时直接与产品接触的水须是饮用水（按产品销售地区的定义），或适当地处理来防止污染，并须定期监测。4.3.61用于清洁或与产品制造过程中任何作业有关的，以液态水、冰或蒸汽形式存在的水，须符合产品使用所在国的法律要求，并且不会给产品的安全性、合法性和质量带来任何风险。4.4 员工设施员工设施员工设施须足以容纳要求数量的人员，并且须被设计和使用来将产品污染的风险员工设施须足
31、以容纳要求数量的人员，并且须被设计和使用来将产品污染的风险降低到最低限度。此类设施须保持良好、干净的状态。降低到最低限度。此类设施须保持良好、干净的状态。条款条款产品类型产品类型要求要求4.4.1所有员工设施，例如洗手间、餐厅和休息区，须设计和使用以将产品污染的风险降到最低限度。4.4.21和2当当地法律允许吸烟时，指定的吸烟区域须与生产区隔离，隔离的范围须保证烟不会接触产品。在吸烟区的内部和外部须提供适当的解决方法处理吸烟者的废弃物。4.4.31和2须向那些不能携带物品进入区域工作的员工提供尺寸足够能容纳所有合理的个人物品的储存设施。4.4.41当要求穿指定工作服时，须提供指定的更衣设施给所
32、有人员：员工、访客或承包商。此类更衣设施应能够直接通达生产、包装或储存区域，而不必经过任何外部区域。若不可行，须进行风险评估并执行相应的程序。4.4.51在更衣设施内，户外衣物及其他个人物品须与工作服分开存放。4.4.61须在生产区的入口及生产区内的其他适当地点设置合适且足够的洗手设施。还须在洗手地点提供关于如何洗手的信息。4.4.71员工带入制造场所的所有食品须保存在干净和卫生的状态下。不允许将食品带入包装、加工或生产区域。4.5 清洁程序清洁程序基本要求基本要求:须具备打扫和清洁系统，以确保可一直保持适合的洁净和整洁标准，须具备打扫和清洁系统，以确保可一直保持适合的洁净和整洁标准，并将污染
33、风险降至最低。并将污染风险降至最低。条款条款产品类别产品类别要求要求4.5.1所有须进行清洁以将污染风险降至最低。4.5.2所有在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入之后，须再次确认清洁和，必要时，消毒程序。4.5.3所有用于清洁、虫害控制和加工助剂的化学品须适当地识别和控制，以防止产品污染的风险。化学品必须被清晰卷标，并倾倒入有正确标签和标识的容器中。须为其提供充足的存储设施和合适的储存地点，使其不会对产品的安全性、合法性和质量造成危害。4.5.4所有如果清洁服务被外包，服务提供商需签署合同，合同明确清洗的范围和频率，并且须保持日志，作为已经完成的工作的记录。须指定公司代表负责确保工作的圆
34、满完成。4.5.51和2用于建筑物、设施、车间和所有设备的清洁程序须建立和保存。清洁程序须至少包括以下内容个：a.清洁的职责 b.被清洁的物品/区域 c.清洁方法 d.使用的清洁材料 e.清洁记录和验证的责任4.5.61和2清洁和打扫须由进过按照文件化程序培训过的员工来实施，并保持记录。4.5.71须验证清洁和卫生的有效性并记录在案。矫正措施须文件化。在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入后，须再次确认清洁程序。4.6 废弃物废弃物/废弃物处置废弃物处置须具备适当的系统以收集、整理和处置废弃物。条款条款产品类型产品类型要求要求4.6.1所有须具备系统，以减量减少废弃物在生产区堆积，并须防止使
35、用不适用或有缺陷的材料。4.6.2所有废弃物根据处置方式的不同按照相关法规的要求进行分类，必须的隔离和收集在合适的指定的废物箱中。4.6.3所有因为召回、撤回或不符合标准所需要处置的产品须被安全地处置。这可以指定给一位废弃物处理专家。须保持此类材料销毁或处置的记录。4.6.4所有废弃物须被恰当地隔离和追踪，确保他们不会再次进入非废弃物生产流程。4.6.5所有对外部废弃物收集容器或压缩器的管理须使得对产品的风险最小。4.7 虫害控制虫害控制公司须负责将生产场所内虫害侵袭的风险降至最低。公司须负责将生产场所内虫害侵袭的风险降至最低。条款条款产品类型产品类型要求要求4.7.1所有公司须负责识别和控制
36、虫害侵袭的风险，并实施虫害控制程序。如果没有进行虫害控制，公司须在完整的正当理由说明没有虫害控制的合理性，包括其客户的认可。此正当理由至少每年被评审一次。（注意：如果有合理理由证明不用采取虫害控制措施，本节中的其他条款不再适用。）4.7.2所有公司须与外部承包商就场所的虫害控制订立明确能反应现场活动的合同，或对员工进行培训。4.7.3所有针对虫害控制的书面程序和检查文件应得到维护，包括已完成工作的日志记录。4.7.4所有当发生虫害侵袭时，须立即采取行动消灭危险，并进行记录。须采取行动来识别、评价和授权放行可能已受到影响的所有产品。4.7.5所有相关员工必须随时可以获得虫害控制中所使用化学药剂的
37、完整的材料安全数据表（MSDS），并将其放置在指定位置。4.7.6所有诱饵放置处处须牢固，可操作并能有效杀死目标虫害，并将其放在避免污染材料或产品的地点。4.7.7所有当需要时，材料或产品须熏蒸，并须保留此过程的记录。已熏蒸的物品在没有获得完整的专业安全批准和正确的批准文件前不得提供给客户。所有消毒操作须由具有恰当职业资质的员工控制。4.7.81下水道应安装格栅和诱捕器，放置虫害进入。4.7.91飞虫杀灭器和/或激素类诱捕器须正确放置和操作。4.7.101诱饵台须能防范擅自改动。4.8 产品运输、存储和配送产品运输、存储和配送所有来储存和运输产品，在场所周围移动，和进行成品发货的设施须符合其用
38、途，所有来储存和运输产品，在场所周围移动，和进行成品发货的设施须符合其用途，并得到妥善维护。并得到妥善维护。条款条款产品类型产品类型要求要求4.8.1所有公司须确保产品的运输和储存在控制之下，从原料和组件的交付到成品的运送。所采取的发货方式须避免污染或损坏产品。4.8.2所有当需要储存时，在任何阶段，所有物品须妥善保护，防止受到污染、变质合损害。4.8.3所有根据产品类别，所有运输工具须妥为维护并处于清洁/卫生条件下。4.8.4所有当运输的产品易受到影响时，在装卸时须保护产品。4.8.5所有当产品需要特定环境要求以防止降级时，须记录，维持和监测适当的条件。4.8.6所有当产品易受到来自运输条件
39、的危害或受到运输的限制时，所需的运输条件须记录，实施和接受定期评审。任何必要地产品卷标须记录和监视。4.8.7所有当公司雇佣第三方承包商，在公司和承包商之间须达成协议。本节中规定的所有要求须在合同中明确体现。4.9 场所安全场所安全须维持安全性，以防止未经授权的人员进入生产和储存区域。须维持安全性，以防止未经授权的人员进入生产和储存区域。条款条款产品类型产品类型要求要求4.9.1所有员工、承包商和访客进入场所须受到控制，并且须具备访客报告系统。4.9.2所有维护或修理的承包商须具有资质或受到监督，须有指定的员工对他们的产品安全性、合法性或质量可能产生影响的活动负责。4.9.31和2员工须接受场
40、所安全程序的培训，并鼓励员工询问或报告未标识或未知的访客。五、产品控制5.1产前参考样产前参考样须具备关于参考样品的选择、处理、储存、批准和使用的文件化的程序，包括组须具备关于参考样品的选择、处理、储存、批准和使用的文件化的程序，包括组件样品和相关分包工作样品。件样品和相关分包工作样品。条款条款产品类别产品类别要求要求5.1.1所有公司须对识别、选择和归类参考样的过程文件化。如果客户对样本批准的不同阶段中的封存样有规定好的系统，那么客户的程序须被书面化并被遵守。5.1.2所有最低限度，须保留客户批准的产品样本，或如果没有客户批准，则满足约定规范的代表性样品须保留。须建立程序来记录选择、使用、批
41、准和存储参考样和/或组件样本。5.1.3所有参考样本须在适合的环境条件下被安全的保存和储存，以保持其原来的状态。5.1.4所有须为样品的存储提供安全的和防范擅自改动的系统。暂时移动样本必须被记录并得到指定负责人的授权。5.1.5所有必须保持提供给其他方的参考样品的记录，包括提供的日期和提供的样本的详细信息。5.1.6所有当仓储不适用时，须决定其他的方法以满足样品保存需要。只要有达到同样目的的替代方式已被记录、证明和维护。5.2 化学配方控制化学配方控制根据产品销售根据产品销售/或制造所在国家的法律要求，产品的化学成份和在生产或产品加或制造所在国家的法律要求，产品的化学成份和在生产或产品加工过程
42、中所使用的化学品须标识、监测和记录。当需要获得使用许可时，须具备工过程中所使用的化学品须标识、监测和记录。当需要获得使用许可时，须具备相应许可。相应许可。条款条款产品类别产品类别要求要求5.2.1所有当使用供货商不愿公开保密配方的材料或制品时，公司须具备确保此类材料安全性和合法性的程序（例如，通过独立第三方进行评审），并且必须确保及时向官方提供任何根据合法要求应该提供的信息。5.2.2所有公司须评审，记录和合理解释任何在销售所在国家被归类为危险或高关注的物质。5.2.3所有在使用处，须获得用于处理化学品的书面（和/或图表的）和经过授权的程序。5.2.41和2 公司须识别并记录任何纳米材料的使用
43、。5.3 产品包装材料产品包装材料产品的包装材料需符合产品的预定用途，并在污染和变质的风险最小的产品的包装材料需符合产品的预定用途，并在污染和变质的风险最小的条件下储存。条件下储存。条款条款产品类别产品类别要求要求5.3.1所有产品包装须遵守议定的和文件化的规范，满足销售所在地区关于成份的、可回收的、以及尽量减少过度包装的法律要求。5.3.2所有须评估包装对以下内容的适用和适合性：a.保护产品免受损坏b.维护产品的完整性c.保护消费者免受伤害d.防止污染5.3.3所有在包装材料被送回仓库之前，受到有效保护。5.3.4所有当需要使用订书针或其他金属封闭物来包装时，须采取适当的预防措施防止产品或消
44、费者面临污染、损坏或受伤的风险。5.3.51如果对产品的安全性、合法性和质量存在危害的产品污染的风险，过度包装须在生产区域外进行。5.4 不合格材料控制不合格材料控制公司须确保不合格材料、组件和产品被明确的识别、标签、隔离、调查公司须确保不合格材料、组件和产品被明确的识别、标签、隔离、调查和记录。和记录。条款条款产品类别产品类别要求要求5.4.1所有针对需要分隔程序的物料和产品（如，准备销往不同地区的材料），须建立控制程序以确保产品的完整性。5.4.2所有公司须明确是否有使用过敏或感光材料（或可能成为已使用的物料的污染物），并须识别在场所使用的这些材料。5.5 特定材料的处理要求特定材料的处理
45、要求当原材料或产品需要专门的处理程序时，该程序须被保持以确保产品安当原材料或产品需要专门的处理程序时，该程序须被保持以确保产品安全性、质量和合法性不会被危及到。全性、质量和合法性不会被危及到。条款条款产品类型产品类型要求要求5.5.1所有针对需要分隔程序的物料和产品（如，准备销往不同地区的材料），须建立控制程序以确保产品的完整性。5.5.21和2公司须明确是否有使用过敏或感光材料（或可能成为已使用的物料的污染物），并须识别在场所使用的这些材料。5.5.31和2须建立文件化的方针来进行过敏或感光材料的处理，包括：a.与其他产品的物理或时间上的分隔b.如果必要，使用经过识别的专用的设备c.成品的适
46、当的标签5.6 库存控制和产品放行库存控制和产品放行公司须确保只有在所有应执行的程序已被完成后放行成品，并且这种放公司须确保只有在所有应执行的程序已被完成后放行成品，并且这种放行是被有效控制的。行是被有效控制的。条款条款产品类型产品类型要求要求5.6.1所有须建立程序确保只有符合规范的产品才能被发放。如果没有此控制，公司须提供正当理由，并至少每年进行评审。此程序可包括，但不限于：a.由经过授权员工确定最终产品放行b.在线测试方法c.自动拒绝过程（必须被确认和监控）5.6.2所有公司须确保由在家工作的人员或分包商所进行的工作被包括在条款5.6.1所描述的程序中。5.6.31和2须建立控制以确保正
47、常的库存周转，以及所用材料和产品按正确的顺序使用，并且如适用时在指定的保存期或使用寿命之内。5.6.41和2 须具备程序来处理多余库存或过时的存货。如果这种处理时孤立的情况，所采用的措施须记录。六、六、产品符合性评估产品符合性评估6.1、 产品分析产品分析/测试测试基本要求基本要求：须具备适合的、充分的和经过确认的测试制度以确保安全、须具备适合的、充分的和经过确认的测试制度以确保安全、合法的产品生产，满足安全性、合法性和质量的要求。须记录、评审合法的产品生产，满足安全性、合法性和质量的要求。须记录、评审和安全保存测试方案的结果。和安全保存测试方案的结果。条款条款产品类型产品类型要求要求6.1.
48、1所有公司须采用基于以下信息的产品测试方案：a.风险评估过程的结果，包括任何规定的控制点b.销售所在地区对于测试的任何法定要求c.客户关于提供测试报告或其他信息的要求d.为证明安全产品的生产，出于其自身的要求e.证明材料的成份所需的信息f.问题或投诉的历史数据在确定不要求进行测试时，须提供合理理由，记录下来，并至少每年评审一次。（注意：如果能合理证明不需要进行测试，本节中其他条款不再适用。）6.1.2所有所有公司须识别测试进行的不同阶段（例如，生产前，生产）公司须识别测试进行的不同阶段（例如，生产前，生产）6.1.3所有须为每种产品或产品类型制定所需的文件化的取样计划，测试方案或测试规范，包括
49、通过或失败的标准。由于投诉，产品故障或其他特别原因导致进行的测试过程须清晰的记录。6.1.4所有测试须由公司，分包商，有能力的第三方，政府机构指定的实验室或客户指定的测试实验室完成。6.1.5所有对于产品安全性和合法性至关重要的测试，须由ISO17025认可的实验室进行。如果没有使用认可的实验室，进行测试的实验室必须能够可被证实的证据证实其符合ISO17025的要求。6.1.6所有须具备程序确保样品和测试结果的安全性。6.1.7所有所有当测试交由第三方进行时，须明确规定所需测试，例如包括所用的当测试交由第三方进行时，须明确规定所需测试，例如包括所用的引用编号，日期和测试标准或方法的版本。当公司
50、依赖第三方测试引用编号，日期和测试标准或方法的版本。当公司依赖第三方测试机构来确定适当的测试要求时，公司须确保该第三方收到测试项目机构来确定适当的测试要求时，公司须确保该第三方收到测试项目的明确的书面介绍，测试方案应获得正式的同意和并文件化。的明确的书面介绍，测试方案应获得正式的同意和并文件化。6.1.8所有除了在条款6.1.5中规定的测试之外，须具备确保所有测试结果有效性的程序：a.使用文件化的、确认有效的测试方法b.使用经过正确校准和维护的测试设备c.在测试中加入质量控制检查d.使用诸如实验室能力比对验证的系统来验证测试结果的准确性e.使用适合的有资格和/或经过培训的员工，有能力执行所需分