《溶剂回收.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《溶剂回收.ppt（17页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、溶剂回收XXXX制药有限公司2012.4.12依据：GMP第133条 附录2第38条 ICH14.4关于溶剂回收常见的问题1可以使用回收溶剂么？2不同产品回收的溶剂能否交叉使用？3回收溶剂标准怎么制订？是否必须与新鲜溶剂标准一致？4回收溶剂的质量指标，必须增加杂质检测吗？5溶剂回收如何进行验证？6如何确定套用次数，允许无限次套用吗？无限次套用如何验证 溶剂的回收第133条：产品回收需要经预先批准，并对相关的质量风险进行充分的评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应的记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。溶剂的回收第三十八条物
2、料和溶剂的回收（二）溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺中重新使用的，应当对回收过程进行监控和检测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其他品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。溶剂的回收（三）未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。（四）回收的母液和溶剂以及其他的回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测杂质。回收溶剂的标准标准的制订回收溶剂的标准并不要求满足最初的规格标准，尽管在大多数情况下，其要求较为宽松，这种情况并不总是“合适”的，为了防止在生产过程中所产生 的杂质的富集难以去除，它可能需要一个更严格的要求。(如
3、何实施”文件 ICH-Q7a指南解释)回收溶剂的标准1新鲜溶剂和回收溶剂检测项目的比较 对于需要减少检测项目时，应提供理由来说明为什么减少的项目，不会对产品产生影响。2新鲜溶剂和回收溶剂检测范围的比较 如果标准限度需要放宽，提供科学的理由和数据，说明放宽后不会对产品的工艺及质量造成影响3回收溶剂杂质概况的研究 分析你的回收溶剂是从工艺的哪个步骤来的，在回收的时候会夹带进什么杂质（定性），这些杂质是否会累积(定量)，再用到工艺中，你所能接受的杂质最大极限是多少 XXXXXXX使用甲醇标准的比较：项目 工业甲醇精馏甲醇 备注外观 无色澄明液体 无色澄明液体 鉴别 检查应一致 检查应一致 水分 0.
4、3%3.5%甲醇含量 97.0%95.0%馏程 64.0-65.5-馏出量95.0%水溶性试验 澄清-酸度（以HCOOH计）或碱度（以NH3计）0.0030%0.0008%-其它溶剂 苯XXXppm其它未知溶剂XXXppm1.对于甲醇，制订的回收溶剂标准低于新鲜溶剂标准。没有对精馏甲醇的高水分和低含量进行分析评估，为什么不会对工艺及产品质量产生负面影响。2.酸度检测（及跳过其他检测项目）的缺少也需要科学的评估。3.最重要的是，没有讨论到使用回收溶剂可能造成的杂质积累，尤其是没有建立杂质指标项目。回收溶剂的验证1溶剂回收工艺的验证证明回收工艺是不是可以稳定的生产出符合所定的质量标准的溶剂。确定回
5、收工艺预订质量标准和检验方法：依据工业级溶剂标准及理论分析溶剂中可能存在的产品、挥发性和非挥发性杂质的残留水平制定标准和检验方法。按照制定的回收工艺进行溶剂回收，并按标准逐批检测。生产一定批数后：1.对所定的回收工艺进行评估，分析工艺是否稳定；2 对检测结果进行统计分析，制定质量标准；3然后根据检测结果进行风险评估决定是否可以周期检测。回收溶剂的验证2产品的工艺验证证明在生产中使用回收溶剂不会对产品质量造成影响对比质量有无差异对比收率情况有无变化。对比杂质情况。考查回收溶剂生产产品的稳定性回收溶剂的验证工艺验证往往一般都是3批，但是很多东西难以在3批中实现这就需要在生产中对使用情况进行监控，监控一定批次（几十批或一段时间）后再进行一次总结，对产品质量和杂质积累进行分析评估，并根据总结制订出以后的控制标准或增加监控指标和以后的检测频率。例:一个厂家在做回收溶媒验证的时：从第一批进新鲜溶媒开始，记为0时，然后每一批取出溶媒，进行检测；然后隔一定批次再取出样品检测，检测回收溶媒里杂质溶剂量的变化趋势；间隔批次就像稳定性试验一样，一开始频繁一些，后面就越来越大，也许到了10批或者几十批取一次，积累可使用批数；实际检测的结果证明：无限次使用下去也没有问题；但是他们还是规定到了一个使用批次，也许几百批，也许几千批；对系统进行一次清洗；换成新鲜溶剂重新再来例：谢谢