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1、第 1 页/共 7 页 2019 年新版药品管理法试题 姓名：部门：得分：一、填空题每空 2 分;共 20 分 1、本法所称药品;是指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质;包括中药、化学药和生物制品等.2、药品管理应当以人民健康为中心;坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则.3、国家对药品管理实行 药品上市许可持有人 制度.其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责.4、在中国境内上市的药品;应当经国务院药品监督管理部门批准;取得药品注册证书；但是;未实施审批管理的中药材和中药饮片除外.5、国务院
2、药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准.6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等.7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产.生产、检验记录应当完整准确;不得编造.8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作.9、国家实行短缺药品清单管理制度.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的;应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告.10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍.其应当熟悉药品法律法规;具备药
3、品专业知识.二、单选题每题 1 分;共 20 分 1、新版中华人民共和国药品管理法从 A 开始实施 A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、A 对本行政区域内的药品监督管理工作负责;统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作;建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制.A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、D 建立健全药品追溯制度.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范;推进药品追溯信息互通互享;实现药品可
4、追溯.A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家 4、药品经营企业的 B 对本企业的药品经营活动全面负责.第 2 页/共 7 页 A、法定代表人、企业负责人 B、法定代表人、主要负责人 C、法定代表人、质量负责人 D、质量负责人、企业负责人 5、国家对药品实行 C 分类管理制度.具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定.A、西药和中药 B、中药和化学药 C、处方药与非处方药 D、药品和非药品 6、海关凭药品监督管理部门出具的 D 办理通关手续.没有的;海关不得放行.A、进口准许证 B、进口放行证 C、出口准许证 D、进口药品通关单 7、药品网络
5、交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定;向所在地 D、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案.A、县级 B、国家级 C、市级 D、省级 8、下列说法哪个是错误的 D A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度.B、从事药品研制、生产、经营、使用活动;应当遵守法律、法规、规章、标准和规范;保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯.C、药品经营企业销售中药材;应当标明产地.D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程;对药品生产企业出厂放行的药品进行审核;经企业负责人签字后方可放行.9、相比于旧版药品管理法;新版药品管理法中规定购销记录新增的项目是 C A、药品的通用名称
6、B、产品批号、C、上市许可持有人 D、生产企业 10、药品经营企业零售药品应当准确无误;并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对;对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量的处方;应当拒绝调配；必要时;经 A 更正或者重新签字;方可调配.A、处方医师 B、质量管理负责人 C、药师 D、临床医师 11、包装上不须印有规定标志的是 C A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品 12、药品广告应当经广告主所在地 B 批准;未经批准的;不得发布.A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关 C
7、、地市级人民政府确定的广告审查机关 D、县级人民政府确定的广告审查机关 第 3 页/共 7 页 13、药品经营企业购进药品;应当建立并执行 A 制度;验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的;不得购进和销售.A、进货检查验收 B、进药检查 C、进货评审 D、进货复核 14、药品监督管理部门实施药品经营许可;除依据本法第五十二条规定的条件外;还应当遵循 C 的原则.A、方便群众诊疗 B、方便群众就医 C、方便群众购药 D、方便药品监督管理 15、关于药品质量标准;下列说法哪个是错误的 E A、药品应当符合国家药品标准.B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的;按照经核准
8、的药品质量标准执行.C、没有国家药品标准的;应当符合经核准的药品质量标准.D、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准.E、国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订.16、生产、销售假药的;没收违法生产、销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿;吊销药品批准证明文件;并处违法生产、销售的药品货值金额_倍以上_倍 A 以下的罚款；A、15;30 B、10;30 C、15;35 D、10;30 17、生产、销售劣药的;没收违法生产、销售的药品和违法所得;并处违法生产、销售的药品货值金额_倍以上_倍 A 以下的罚款；A、10;20 B、10;30 C、15;
9、20 D、15;30 18、药品检验机构出具虚假检验报告的;责令改正;给予警告;对单位并处_万元以上_万元 B 以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分;没收违法所得;并处五万元以下的罚款.A、30;90 B、20;100 C、10;100 D、15;100 19、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员;应当 A 进行健康检查.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的;不得从事直接接触药品的工作.A、每年 B、每半年 C、随时 D、公司规定 20、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案.药品上市许可持有人、药品
10、生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的 B;并组织开展培训和应急演练.A、药品安全事件应急预案 B、药品安全事件处置方案 第 4 页/共 7 页 C、安全生产管理制度 D、安全、健康生产管理制度 三、多选题每题 3 分;共 30 分 1、在中华人民共和国境内从事药品 ABCDE 活动;适用本药品管理法.A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 E、监督管理 2、国家鼓励研究和创制新药;保护 ABC 研究、开发新药的合法权益.A、公民 B、法人 C、其他组织 D、外国友人 3、从事药品经营活动应当具备以下条件 ABCD A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员.B、有与所经营药
11、品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境.C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员.D、有保证药品质量的规章制度.4、有下列情形之一的;为假药 ABCD A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C、变质的药品 D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 E、依照本法必须批准而未经批准生产、进口;或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 F、被污染的药品 G、使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的 5、有下列情形之一的;为劣药 ABCDEFG A、药品成份的含量不符合国家药品标准 B、被污染的药品 C、未标明或者更改有效期的药品
12、 D、未注明或者更改产品批号的药品 E、超过有效期的药品 F、擅自添加防腐剂、辅料的药品 G、其他不符合药品标准的药品 H、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 第 5 页/共 7 页 6、依法实行市场调节价的药品;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照 ABCD 的原则制定价格;为用药者提供价格合理的药品.A、公平 B、合理 C、诚实信用 D、质价相符 7、有下列行为之一的;在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚 ABCDEF A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品;或者以其他药品冒充上述药品 B、生产、销售以孕产妇、婴
13、幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 C、生产、销售的生物制品属于假、劣药的 D、生产、销售假、劣药;造成人身伤害后果的 E、生产、销售假药、劣药;经处理后再犯 F、拒绝、逃避监督检查;伪造、销毁、隐匿有关证据材料;或者擅自动用查封、扣押物品 8、从事药品研制活动;应当遵守 AB A、药物非临床研究质量管理规范 B、药物临床试验质量管理规范 C、药品生产质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 9、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时;应当指定药品检验机构进 行检验；未经检验或者检验不合格的;不得销售或者进口 ABC A、首次在中国境内销售的药品 B、国务院药品监督管理部门规定的生
14、物制品 C、国务院规定的其他药品 D、化学药品 10、国务院药品监督管理部门在审批药品时;应 ABCD A、对化学原料药一并审评审批.B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评.C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准.D、标签和说明书一并核准.四、判断题每题 2 分;共计 30 分 1、国家采取有效措施;鼓励儿童用药品的研制和创新;支持开发符合儿童生理特征的儿童用药第 6 页/共 7 页 品新品种、剂型和规格;对儿童用药品予以优先审评审批.2、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品;药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;可以附条件批准;并在药
15、品注册证书中载明相关事项.3、药品应当符合国家药品标准.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的;按照国家药品标准执行.4、药品上市许可持有人可以自行生产药品;也可以委托药品生产企业生产.5、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品可以委托生产；但是;国务院药品监督管理部门另有规定的除外.6、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称.已经作为药品通用名称的;该名称可以作为药品商标使用.7、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售.8、已被注销药品注册证书的药品;不得生产
16、或者进口、销售;但可以继续使用.9、国家实行基本药物制度;遴选适当数量的基本药物品种;加强组织生产和储备;提高基本药物的供给能力;满足疾病防治基本用药需求.10、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案;并组织开展培训和应急演练.发生药品安全事件;县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置;防止危害扩大.11、除本法另有规定的情形外;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管
17、理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的;责令限期改正;给予警告；逾期不改正的;处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的;处五十万元以上二百万元以下的罚款;责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等.12、药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查;监督其持续符合法定要求.13、医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售.14、国家建立药物警戒制度;是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制.15、药品广告的内容应当真实、合法;以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准;不第 7 页/共 7 页 得含有虚假的内容.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明.