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1、实验室认可医学检验实验室认可医学检验实验室认可的背景实验室认可的背景实验室认可的背景实验室认可的背景 检验质量要求检验质量要求检验质量要求检验质量要求 竞争的压力竞争的压力竞争的压力竞争的压力 客户的要求客户的要求客户的要求客户的要求 实验室的第三方证明实验室的第三方证明实验室的第三方证明实验室的第三方证明第1页/共35页实验室认可（实验室认可（laboratory accreditation)的定义的定义权威机构权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种的一种正式承认正式承认。
2、实验室认可依据：实验室认可依据：1检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的通用通用要求要求:ISO170252医学实验室质量和能力的医学实验室质量和能力的专用专用要求要求：ISO151893 美国美国CAP的实验室认可计划的实验室认可计划LAP第2页/共35页认可与认证认可与认证认可与认证认可与认证认可认可认可认可accreditationaccreditation权威机构对某一组织或个人能力完成特定任权威机构对某一组织或个人能力完成特定任权威机构对某一组织或个人能力完成特定任权威机构对某一组织或个人能力完成特定任务做出正式承认的程序。务做出正式承认的程序。务做出正式承认的程序。务做出正式
3、承认的程序。认证认证认证认证certificationcertification第三方对产品、服务、过程或质量管理体系第三方对产品、服务、过程或质量管理体系第三方对产品、服务、过程或质量管理体系第三方对产品、服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。符合规定的要求给予书面保证的程序。符合规定的要求给予书面保证的程序。符合规定的要求给予书面保证的程序。第3页/共35页认可与认证区别认可与认证区别负责机构不同负责机构不同负责机构不同负责机构不同 认证为认证为认证为认证为“第三方机构第三方机构第三方机构第三方机构”注册商业机构，注册商业机构，注册商业机构，注册商业机构，认可为认可为认
4、可为认可为“权威机构权威机构权威机构权威机构”政府机构，构架权威性政府机构，构架权威性政府机构，构架权威性政府机构，构架权威性对象不同对象不同对象不同对象不同 认证的对象认证的对象认证的对象认证的对象 产品、过程、服务产品、过程、服务产品、过程、服务产品、过程、服务 认可的对象认可的对象认可的对象认可的对象 机构和人员机构和人员机构和人员机构和人员结果不同结果不同结果不同结果不同 认证是证明符合性，符合质量管理体系认证是证明符合性，符合质量管理体系认证是证明符合性，符合质量管理体系认证是证明符合性，符合质量管理体系ISO9001ISO9001或环或环或环或环境管理体系境管理体系境管理体系境管理
5、体系ISO14000ISO14000；认可证明机构和人员具备能；认可证明机构和人员具备能；认可证明机构和人员具备能；认可证明机构和人员具备能力。力。力。力。效力不同效力不同效力不同效力不同 认证是书面保证，认可是认证是书面保证，认可是认证是书面保证，认可是认证是书面保证，认可是“正式承认正式承认正式承认正式承认”，说明经批准，说明经批准，说明经批准，说明经批准可从事某项活动可从事某项活动可从事某项活动可从事某项活动第4页/共35页实验室认可的意义实验室认可的意义1满足国际贸易的需求满足国际贸易的需求2满足政府管理部门和客户的需求满足政府管理部门和客户的需求3满足实验室自我保护和社会公证满足实验
6、室自我保护和社会公证4保证实验室检测的规范与准确保证实验室检测的规范与准确5满足实验室自我满足实验室自我主动改进主动改进第5页/共35页国际实验室认可合作组织国际实验室认可合作组织ILACInternational laboratory accreditation cooperation 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会CNASChina national accreditation service for conformity assessment第6页/共35页实验室认可体系实验室认可体系实验室认可体系实验室认可体系权威的认可机构：权威的认可机构：CNAS规范的认可文件
7、规范的认可文件:方针政策、规则、准则、指南方针政策、规则、准则、指南明确的认可标准：明确的认可标准：ISO15189/ISO17025完善的认可程序完善的认可程序:初次认可、监督评审、复评审初次认可、监督评审、复评审合格的评审员：认可机构培训、考核、注册合格的评审员：认可机构培训、考核、注册第7页/共35页实验室认可程序实验室认可程序实验室认可程序实验室认可程序一一 初次认可：初次认可：意向申请正式申请评审准备意向申请正式申请评审准备现场评审评定认可现场评审评定认可二监督评审：认可有效期内次二监督评审：认可有效期内次/年。年。三复评审：认可有效期结束前。三复评审：认可有效期结束前。第8页/共3
8、5页ISO15189ISO15189：20062006是对医学实验室质量是对医学实验室质量与与能力的能力的专用专用要求。要求。包括包括质量质量管理体系管理体系、人员素质人员素质、仪器装仪器装备备、检测系统检测系统、工作环境工作环境、生物安全生物安全、伦理、伦理、信息系统信息系统等医学实验室全方面的等医学实验室全方面的要求要求。第9页/共35页ISO15189ISO15189全面质量控制是检验全过程的质量控全面质量控制是检验全过程的质量控制制1 1 管理要素管理要素 4.1-4.15 4.1-4.152 2 技术要素技术要素 5.1-5.8 5.1-5.8第10页/共35页管理要素（管理要素（管
9、理要素（管理要素（4.1-4.154.1-4.154.1-4.154.1-4.15）(1)(1)组织和管理组织和管理 (2)(2)质量管理体系质量管理体系(3)(3)文件控制文件控制 (4)(4)合同评审合同评审(5)(5)委托实验室的检验委托实验室的检验 (6)(6)外部服务和供应外部服务和供应(7)(7)咨询服务咨询服务 (8)(8)投诉的解决投诉的解决 (9)(9)不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 (10)(10)纠正措施纠正措施 (11)(11)预防措施预防措施 (12)(12)持续改进持续改进 (13)(13)质量和技术的记录质量和技术的记录(14)(14)内部审核内部审核
10、(15)(15)管理评审管理评审第11页/共35页技术要素技术要素技术要素技术要素（5.1-5.85.1-5.8）1、人员人员 2、设施和环境要求、设施和环境要求3、实验室设备、实验室设备4、检验前程序、检验前程序5、检验程序、检验程序 6、检验程序的质量保证、检验程序的质量保证7、检验后程序、检验后程序 8、结果报告、结果报告第12页/共35页4.1 组织与管理组织与管理承诺：确保检测的公正、准确、高效承诺：确保检测的公正、准确、高效。1 合理的合理的组织组织机构机构2管理体系管理体系3 明确明确人员的人员的职职、责、权。责、权。第13页/共35页4.2 质量管理体系质量管理体系（文件）（文
11、件）1.1.质量手册质量手册2.2.程序文件程序文件3.3.作业指导书作业指导书4.4.记录记录第14页/共35页4.3文件控制文件控制 1 各级、各种文件要受控各级、各种文件要受控 A 分级：分级：科级文件科级文件-质量手册、人员管理、程序文件、质量手册、人员管理、程序文件、教学科研制度、安全制度、培训制度等教学科研制度、安全制度、培训制度等；专业组文件专业组文件-专业组制度、仪器设备操作专业组制度、仪器设备操作SOP、检测项目的检测项目的SOP、各种记录。各种记录。B 授权发行：科主任授权授权发行：科主任授权 2 各种文件要有唯一标识：文件格式各种文件要有唯一标识：文件格式第15页/共35
12、页4.4 4.4 合同评审合同评审建立合同评审程序，对所用方法、实验室能力、建立合同评审程序，对所用方法、实验室能力、人力、物力、信息资源、检验程序满足合同与人力、物力、信息资源、检验程序满足合同与临床需要。临床需要。临床实验室日常工作常见合同：临床实验室日常工作常见合同：检验申请单、标本类型、标本时限、报告时间、检验申请单、标本类型、标本时限、报告时间、报告格式、检验项目组合等。报告格式、检验项目组合等。第16页/共35页4.5 委托实验室的检验委托实验室的检验建立委托实验室的选择、评估监督程序，保证建立委托实验室的选择、评估监督程序，保证委托实验室的能力满足用户的需要委托实验室的能力满足用
13、户的需要4.6 外部服务和供应外部服务和供应建立外部服务、设备、试剂、耗材的选择和购建立外部服务、设备、试剂、耗材的选择和购买程序，保证外部服务和供应持续符合质量要买程序，保证外部服务和供应持续符合质量要求。求。第17页/共35页4.7 咨询服务咨询服务保证有一定人员提供咨询服务，包括检验项目的保证有一定人员提供咨询服务，包括检验项目的选择、结果解释、疑难病例讨论和会诊。选择、结果解释、疑难病例讨论和会诊。4.8 投诉的解决投诉的解决建立程序以解决来自临床医师、患者和其他方的建立程序以解决来自临床医师、患者和其他方的投诉和反馈意见，维护客户对实验室的满意度和投诉和反馈意见，维护客户对实验室的满
14、意度和信誉度。信誉度。第18页/共35页4.9 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制建立程序，识别不符合项，包括投诉、建立程序，识别不符合项，包括投诉、IQC、EQA失控、设备或试剂的质量异常、内部审核和外部评失控、设备或试剂的质量异常、内部审核和外部评审发现的问题等，并分析原因、及时纠正、追踪和审发现的问题等，并分析原因、及时纠正、追踪和预防。预防。4.10 纠正措施：纠正措施：建立程序，对问题产生的阿过程进行调查，确定产建立程序，对问题产生的阿过程进行调查，确定产生的根本原因，采取行动加以改正。生的根本原因，采取行动加以改正。4.11 预防措施预防措施建立程序，通过分析，事先主动识别潜
15、在的问题，建立程序，通过分析，事先主动识别潜在的问题，并采取的措施。并采取的措施。第19页/共35页4.12 持续改进持续改进实验室设定质量指标，系统地对实验室的服实验室设定质量指标，系统地对实验室的服务质量进行自我监督、评价，及时发现存在务质量进行自我监督、评价，及时发现存在的问题，指定纠正和采取预防措施，确保质的问题，指定纠正和采取预防措施，确保质量体系持续有效的改进和完善。量体系持续有效的改进和完善。第20页/共35页4.13 质量和技术记录质量和技术记录主要指各种记录：主要指各种记录：1 培训记录培训记录2 操作记录（标本采集、接收、报告）操作记录（标本采集、接收、报告）3 设备仪器维
16、护、维修记录设备仪器维护、维修记录4 内审、管审记录内审、管审记录5 临床查房、咨询、交流记录临床查房、咨询、交流记录6 满意度调查、分析记录满意度调查、分析记录第21页/共35页4.14 4.14 内部审核内部审核内审员进行，避免自己审自己内审员进行，避免自己审自己频次：至少频次：至少1 1 次次/年年方式：方式：1 1 有文件规定有文件规定 2 2 成立内审小组成立内审小组 3 3 策划、实施、记录。策划、实施、记录。4 4 内审结果上交科室管理层内审结果上交科室管理层第22页/共35页4.15 管理审核管理审核 频次：频次：1次次/年，科室管理层的评审年，科室管理层的评审内容：内容：1内
17、审发现的问题解决和落实情况内审发现的问题解决和落实情况2医师、患者、医院管理部门的反馈信息医师、患者、医院管理部门的反馈信息3不符合项的确定不符合项的确定4持续改进措施的落实与监督持续改进措施的落实与监督5对供应商的评价对供应商的评价6记录备档记录备档第23页/共35页5.1 人员人员实验室管理者指定合适的组织规划、人事政实验室管理者指定合适的组织规划、人事政策、合理配置，满足实验室工作要求。包括策、合理配置，满足实验室工作要求。包括人员的培训和考核人员的培训和考核人员的资格认定人员的资格认定人员的岗位职责人员的岗位职责第24页/共35页5.2 设施和环境要求设施和环境要求建立程序，保证具体岗
18、位的设施和环境满足建立程序，保证具体岗位的设施和环境满足要求工作质量要求和人员的安全要求。要求工作质量要求和人员的安全要求。5.3 实验室设备实验室设备建立设备的唯一标识和档案，并建立设备使建立设备的唯一标识和档案，并建立设备使用、维护和校准程序，保证设备处于良好的用、维护和校准程序，保证设备处于良好的工作状态，并对各种设施和工作环境进行有工作状态，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和监督。效的管理和监督。第25页/共35页5.45.7检验程序及其质量保证检验程序及其质量保证建立检验前、中、后操作程序，建立合适的建立检验前、中、后操作程序，建立合适的IQC与与EQA程序，以监督和改进检验质量
19、。程序，以监督和改进检验质量。建立测量不确定度程序，结果量值溯源程序，建立测量不确定度程序，结果量值溯源程序，检测系统校准和验证程序等检测系统校准和验证程序等5.8 结果报告结果报告建立检验报告发放、修改、保存程序。确保建立检验报告发放、修改、保存程序。确保检验报告信息完整、数据准确及结果解释。检验报告信息完整、数据准确及结果解释。第26页/共35页CAP的实验室认可计划的实验室认可计划LAP检查过程的三个基本文件：检查过程的三个基本文件：认可标准、检查细则、检查员总结报告认可标准、检查细则、检查员总结报告检查内容：检查内容：质量质量控制、试验方法和性能特征，控制、试验方法和性能特征，试剂、质
20、控物，设备、样本处理、结果报告、试剂、质控物，设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证，内部性能评估和外部能力验证，人员人员能力要能力要求、求、安全安全，文件控制，计算机服务和信息系，文件控制，计算机服务和信息系统管理。统管理。第27页/共35页CAP实验室认可标准实验室认可标准I 人员人员资质、责任、科主任的作用资质、责任、科主任的作用II 实验室设施和实验室设施和安全安全：空间、仪器设备、家具、：空间、仪器设备、家具、实验室空气流通、公共用具、联络工具、安全实验室空气流通、公共用具、联络工具、安全设施设施III 质量控制质量控制：室内质控、能力验证（：室内质控、能力验证（PT)
21、、仪、仪器维护、质量和性能改进器维护、质量和性能改进IV 检查的要求检查的要求：外部组织的现场检查和内部的：外部组织的现场检查和内部的自我检查、整改提高自我检查、整改提高第28页/共35页CAP实验室认可细则（实验室认可细则（checklist)共共3000条，以条，以“YES”“NO”“N/A”回答回答涉及面广泛涉及面广泛 全面的质量控制全面的质量控制能力验证能力验证PT、质量管理与控制、标本与报告、实验、质量管理与控制、标本与报告、实验室用水及玻璃器皿的洗涤、方法的性能验证及评估室用水及玻璃器皿的洗涤、方法的性能验证及评估（精密度、准确度、特异性、分析范围、临床可报告（精密度、准确度、特异
22、性、分析范围、临床可报告范围）、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能范围）、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能与安全要求、实验室安全、环境设施（温度湿度照明与安全要求、实验室安全、环境设施（温度湿度照明等）等）第29页/共35页实验室认可原则实验室认可原则自愿申请自愿申请非歧视原则非歧视原则专家评审专家评审国家认可国家认可第30页/共35页我国实验室认可过程我国实验室认可过程我国实验室认可过程我国实验室认可过程一一 准备与申请阶段准备与申请阶段1准备：学习准则后，建立质量体系，运行准备：学习准则后，建立质量体系，运行6月月以上，至少进行以上，至少进行1次内部审核和管理评审次内部审核和管理
23、评审2申请前准备：与申请前准备：与CNAS联系联系3 正式申请：提交相关资料正式申请：提交相关资料4 资料审查：审核符合性资料审查：审核符合性第31页/共35页二二 现场评审阶段现场评审阶段1评审前准备：成立评审组，文件准备评审前准备：成立评审组，文件准备2 现场评审：现场评审：首次会议首次会议评审组主持，医院主管简绍评审组主持，医院主管简绍现场检查现场检查专业组、项目性能、标本采集等检查专业组、项目性能、标本采集等检查召开座谈会召开座谈会 医护人员医护人员末次会议末次会议 现场评审结果，不符合项确认，确定现场评审结果，不符合项确认，确定 整改，整改，3月完成。月完成。三三 批准认可阶段批准认可阶段:CNAS批准。批准。第32页/共35页医学实验室医学实验室落实落实ISO15189的要点的要点学习质量体系要求学习质量体系要求改变思路和观点改变思路和观点改变固有操作习惯改变固有操作习惯学会记录学会记录第33页/共35页考试要求考试要求1 实验室认证和认可的区别实验室认证和认可的区别2 ISO15189的管理与技术要的管理与技术要求求3 医学实验室认可程序、原医学实验室认可程序、原则、过程则、过程第34页/共35页感谢您的观看。感谢您的观看。第35页/共35页