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1、总体和样本总体样本基于样本资料的推论对总体规律的推断例：所有高胆固醇患者例：在一个临床试验中 150例高胆固醇患者例：试验药物治疗 降低了胆固醇第1页/共23页第2页/共23页第四节第四节 样本含量的估计样本含量的估计 样本含量的估计原则是指在研究结论具有一定可靠性（精确度和检验效能）的基础上确定最少的样本例数。样本含量样本含量即观察即观察例数的多少,又称样本大小。随着试验设计的类型不同其样本含量估计的方法也不同第3页/共23页 所以，在医学科研中，必须根据资料的性质，借助适当的公式，进行样本含量的估计。一、样本含量估计的意义 样本含量过小，所得指标不稳定，用以推断总体的精密度和准确度差。使检
2、验效能偏低，出现假阴性的结果。样本含量过大，导致人力、物力和时间上的浪费。常引入更多的混杂因素，对研究结果造成不良影响。第4页/共23页（一）检验水准：（一）检验水准：（二）检验效能：（二）检验效能：1-1-（三）总体变异度：（三）总体变异度：或或（四）容许误差：（四）容许误差：=1 1-2 2或或=1 1-2 2二、影响样本含量估计的因素 影响假设检验时样本含量估计的因素有四个:第5页/共23页 越小，所需样本含量越多。一般取=0.05=0.05，并可根据专业要求决定取单侧或双侧。（一）检验水准第一类错误的概率，即检验水准。（二）检验效能1-1-检验效能1 1 或第二类错误概率的大小 。1
3、1 越大，所需样本含量越多,第二类错误的概率愈小。通常取=0.1=0.1或 0.20.2，一般1 1 不能低于0.750.75。第6页/共23页（三）总体变异度或（四）容许误差=1 1-2 2或=1 1-2 2总体标准差 越大，所需样本含量越多;总体概率越接近0.50,0.50,则所需样本含量越多。通常根据预实验、查阅文献和专业知识判断 值。由于总体标准差往往未知或不易获得，一般可用预试验的样本标准差S S来估计或代替。希望发现或需控制的样本和总体间或两个样本间某统计量的差别大小。如=12，或=12。越小，所需样本含量越多。可作预实验或用专业上有意义的差值代替。第7页/共23页 样本含量估计的
4、方法较多，有些公式较为复杂，计算繁琐。最常用的几种方法有：三、样本含量的估计方法样本含量的估计方法查表法查表法计算法计算法单样本均数检验或均数的配对检验单样本均数检验或均数的配对检验两样本均数的比较两样本均数的比较两样本率的比较两样本率的比较 第8页/共23页(1)(1)单样本均数检验或均数的配对检验计算公式：计算公式：有单侧和双侧之分，为标准正态分布，只取单侧值。自由度，然后查t t值表，利用公式再计算N N。若为配对比较，若为配对比较，取取若用若用S S估计，则取估计，则取上述公式也适用于交叉设计的样本含量估计。上述公式也适用于交叉设计的样本含量估计。（）（）第9页/共23页例8-1 8-
5、1 呋喃丙胺治疗血吸虫病人血红蛋白变化。=10g/L,=25 g/L,双侧0.05，0.10。解：解：代入公式以自由度查t界值表 第10页/共23页例8-2 8-2 某医师试验某种升白细胞药的疗效，先以9 9例低白细胞病人做预试验，结果计算出用药前后白细胞差值的标准差为2.52.5千个/mm/mm3 3(或109/L)109/L)，现要做正式临床试验，且要求白细胞平均上升1 1千个/mm/mm3 3才算该药有临床实际有效，问要多少病人进行正式临床试验？解：解：单侧单侧代入公式取54要5454例病人进行正式临床试验以自由度查t界值表 第11页/共23页（2）两样本均数比较Q1和Q2为样本比例，Q
6、1 n1/N,Q2 n2/N,N=n1+n2,有单侧和双侧之分，为标准正态分布，只取单侧值。自由度，然后查t t值表，利用公式再计算N N，N N为两样本总例数。计算公式：计算公式：计算公式：计算公式：（8 82 2）当样本比例不等时：Q Q1 1+Q+Q2 2=1=1；当两样本例数相等时：Q Q1 1Q Q2 2=0.5=0.5。第12页/共23页例8-8-用新药降低高血脂患者的胆固醇，研究者规定试验组与对照组（安慰剂）相比，平均降低2020/L/L以上，才有实际推广应用价值。以参考文献中得知胆固醇的标准差为3030/L/L。规定单侧=0.05=0.05，=0.10=0.10，要求估计样本含
7、量。（条件是 （1 1）Q Q1 1=0.40=0.40，Q Q2 2=0.60=0.60；（2）Q Q1 1=Q=Q2 2）解：解：规定，Q1=0.40，Q2=0.60；单侧=0.05，=0.10；S=30/L，=20/L。代入公式总例数8080例；试验组例数800.4=32800.4=32例；对照组例数800.6=48800.6=48例。第13页/共23页解：解：规定，Q1=Q2=0.50；单侧=0.05，=0.10；S=30/L，=20/L。代入公式 从上述计算可以看出，在其它条件不变的情况从上述计算可以看出，在其它条件不变的情况下，若两组含量的比例相同，则所需样本含量最少。下，若两组含
8、量的比例相同，则所需样本含量最少。第14页/共23页（3）样本率与总体率的比较(大样本)(8-3)(8-3)计算公式：计算公式：计算公式：计算公式：有单侧和双侧之分，为标准正态分布，只取单侧值。自由度，然后查t t值表，利用公式再计算n n。式中为已知总体率，为预期实验结果的总体率，第15页/共23页例8-4 8-4 已知用常规方法治疗某病的有效率是8080，现试验一种新的治疗方法，预计有效率是9090。给定 问至少需要观察多少病例？解：解：代入公式需要观察137137个病例。第16页/共23页（4）配对二分类资料的2检验 (8-4)(8-4)计算公式：计算公式：计算公式：计算公式：式中，同上
9、；为两总体的阳性概率，为两处理结果一致的总体阳性概率，第17页/共23页例8-5 8-5 拟比较甲、乙两种血清学方法对鼻咽癌患者的检出情况，初步估计甲法的阳性检出率为91%91%，乙法的阳性检出率为75%75%，两种方法一致的阳性检出率为73%73%。请估计样本含量。设解：解：本例代入公式因此，需要约5858名鼻咽癌患者的血清。第18页/共23页（5）两组样本频率检验 (8-5)(8-5)计算公式：计算公式：计算公式：计算公式：式中为两总体合计概率，其它符号同前。，其它符号同前。第19页/共23页例8-6 8-6 用旧药治疗慢性肾炎的近控率为30%，现试验新药疗效，新药的近控率须达到50%才有
10、推广使用价值。已知合并率 =40%；定=0.05（单侧），1=0.90，问每组需要多少病例？解：解：，（1 1）若要求两组例数相等，则：两组总例数为206206例，每组需103103例。Q Q1 1Q Q2 2=0.5=0.5。第20页/共23页（2 2）设新药组占60%60%，旧药组占40%40%，则：新药组：2090.6=1252090.6=125例旧药组：2090.4=842090.4=84例Q1和Q2为样本比例，Q1 n1/N,Q2 n2/N,N=n1+n2,第21页/共23页实实 验验 设设 计计一、影响样本含量估计的因素（一）检验水准：（一）检验水准：（一）检验水准：（一）检验水准：（二）检验效能：（二）检验效能：（二）检验效能：（二）检验效能：1-1-1-1-（三）总体变异度：（三）总体变异度：（三）总体变异度：（三）总体变异度：或或或或（四）容许误差：（四）容许误差：（四）容许误差：（四）容许误差：=1 1 1 1-2 2 2 2或或或或=1 1 1 1-2 2 2 2二、样本含量的估计方法样本含量的估计方法查表法查表法计算法计算法第22页/共23页感谢您的观看。第23页/共23页