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1、药物分析物分析1313莨菪莨菪烷类抗胆碱抗胆碱药物物的分析概要的分析概要Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷(Tropane)Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪醇(Tropine)Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCom
2、pany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L莨菪烷类抗胆碱药物的分析莨菪烷类抗胆碱药物的分析Company LogoCompany L二、主要性质一、主要性质1.水解性（酯水解生成醇
3、和酸）（酯水解生成醇和酸）阿托品 莨菪醇 莨菪酸2.碱性阿托品和东莨菪碱结构中，五元脂环含有叔胺氮原子，阿托品和东莨菪碱结构中，五元脂环含有叔胺氮原子，较强的碱性，易于酸成盐，如阿托品较强的碱性，易于酸成盐，如阿托品pKpKb1b1为为4.354.353.旋光性 可用于鉴别阿托品和东莨菪碱Company LogoCompany L一、托烷生物碱一般鉴别试验(Vitaili反应)取供试品约取供试品约10mg10mg，加发烟硝酸，加发烟硝酸5 5滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣，滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣，放冷，加乙醇放冷，加乙醇2 23 3滴，加固体氢氧化钾一小粒，即显深紫色。滴，加固体氢氧化
4、钾一小粒，即显深紫色。二、二、IdentificationCompany LogoCompany L二、氧化反应(与硫酸-重铬酸钾的反应）二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、沉淀反应生物碱在酸性溶液中与重金属盐或大分子酸生成难溶性盐、复盐或配合物沉淀二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、沉淀反应生物碱在酸性溶液中与重金属盐或大分子酸生成难溶性盐、复盐或配合物沉淀二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、沉淀反应生物碱在酸性溶液中与重金属盐或大分子酸生成难溶性盐、复盐
5、或配合物沉淀二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、沉淀反应生物碱在酸性溶液中与重金属盐或大分子酸生成难溶性盐、复盐或配合物沉淀二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、沉淀反应生物碱在酸性溶液中与重金属盐或大分子酸生成难溶性盐、复盐或配合物沉淀二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、沉淀反应生物碱在酸性溶液中与重金属盐或大分子酸生成难溶性盐、复盐或配合物沉淀二、二、IdentificationCompany LogoCompany L四、光谱鉴别法二、二、Identif
6、icationCompany LogoCompany L四、光谱鉴别法二、二、IdentificationCompany LogoCompany L五、色谱鉴别法二、二、IdentificationCompany LogoCompany L六、硫酸盐和溴化物的反应二、二、IdentificationCompany LogoCompany L三、三、Detection of specific impurities一、氢溴酸东莨菪碱制备工艺洋金花粗粉洋金花粗粉乙醇乙醇/渗漉渗漉渗漉液渗漉液减压蒸馏减压蒸馏浸膏浸膏H H2 2SOSO4 4/提取提取酸性提取液酸性提取液NaNa2 2COCO3 3,
7、CHCl,CHCl3 3/提取提取总生物碱总生物碱NaNa2 2COCO3 3,CHCl,CHCl3 3/分离分离东莨菪碱东莨菪碱HBr/HBr/成盐成盐氢溴酸东莨菪碱（粗品）氢溴酸东莨菪碱（粗品）75%C75%C2 2H H5 5OH/OH/精制精制成品成品Company LogoCompany L三、三、Detection of specific impurities一、氢溴酸东莨菪碱杂质检查Company LogoCompany L三、三、Detection of specific impurities一、氢溴酸东莨菪碱杂质检查Company LogoCompany L三、三、Detec
8、tion of specific impurities一、氢溴酸东莨菪碱杂质检查Company LogoCompany L三、三、Detection of specific impurities二、硫酸阿托品Company LogoCompany L第四节 含量测定Company LogoCompany L第四节 含量测定UV Company LogoCompany L第四节 含量测定Company LogoCompany L第四节 含量测定应用示例氢溴酸东莨菪碱片的含量测定精密量取对照品溶液和供试品溶液各精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml2ml，分别置预先精密，分别置预先精密加入加入三氯
9、甲烷三氯甲烷10ml10ml的分液漏斗中，各加的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溴甲酚绿溶液溶液4ml4ml，振摇提取后，静置使分层；分取三氯甲烷液，照紫外振摇提取后，静置使分层；分取三氯甲烷液，照紫外-可见可见分光光度法，在分光光度法，在420nm420nm波长处分别测定吸光度，计算，即得。波长处分别测定吸光度，计算，即得。Company LogoCompany L第四节 含量测定影响因素u 水性最佳pH值：使得使得BHBH+和和InIn-最多最多Company LogoCompany L第四节 含量测定影响因素 酸性染料及其浓度：定量结合，产物溶解性好；可定量结合，产物溶解性好；可稍过量稍过量Co
10、mpany LogoCompany L第四节 含量测定影响因素有机溶剂的选择：提取效率高，氯仿最理想提取效率高，氯仿最理想Company LogoCompany L第四节 含量测定影响因素水分的影响：Company LogoCompany L第四节 含量测定影响因素酸性染料里面的有色杂质Company LogoCompany L1药品临床试验管理规范的英文缩写是（）A.GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSPCompany LogoCompany L2关于中国药典最恰当的说法是（）A.关于药物分析的书 B.收载我国生产的所有药物的书 C.关于药物的词典 D.国家监督管理药品质量的
11、法定技术标准 E关于中草药和中成药的技术规范Company LogoCompany L3.药品质量的全面控制是()A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施B.药品生产和供应的质量控制C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位Company LogoCompany L4制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是()A.错误的行为 B.违背道德的行为 C.违背道德和错误的行为 D.违法的行为 E.允许的Company LogoCompan
12、y L5药典规定的标准是对该药品质量的()A.最低要求 B.最高要求 C.一般要求 D.行政要求 E.内部要求Company LogoCompany L6日本药局方的英文缩写是（）A.BP B.JPC.USP D.CHP E.以上都不是 Company LogoCompany L7GLP的中文全称是（）A.药品非临床研究质量管理规范 B.药品生产质量管理规范 C.药品经营质量管理规范 D.药品临床试验管理规范E.分析质量管理规范Company LogoCompany L8中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是（）A.外观形状 B.物理常数 C.鉴别 D.检查 E.含量测
13、定Company LogoCompany L9中国药典（2010年版）规定的“溶解”系指1g或1ml溶质能溶解在（）A.1ml溶液中 B.110ml溶液中 C 1030ml溶液中溶液中 D.30100ml溶液中 E.1001000ml溶液中Company LogoCompany L10中国药典（2010年版）规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为（）A.100%(mL/mL)B.99.5%(mL/mL)C.95%(mL/mL)D.75%(mL/mL)E.50%(mL/mL)Company LogoCompany L11中国药典（2010年版）规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的（）
14、A.百分之十 B.百分之一 C.千分之一千分之一 D.万分之一 E.千分之三Company LogoCompany L12按中国药典（2010年版）规定，精密量取25 mL溶液时，宜选用（）A.25ml量筒 B.25ml移液管移液管 C.25ml滴定管 D.25ml量瓶 E.50ml量筒13中国药典（2010年版）规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的（）A.0.1%B.0.3%C1.0%D.5.0%E.10%Company LogoCompany L14中国药典（2010年版）规定的“阴凉处”是指（）A.阴暗处，温度不超过阴暗处，温度不超过20 B.阴暗处，温度不超过10 C.阴暗处，
15、温度不超过20 D.温度不超过20 E.室温，避光处Company LogoCompany L15中国药典规定“精密称定”，是指称量时（）A.使用分析天平称准至0.1mg B.使用万分之一天平称准至0.1 mg C.使用标准天平称准至0.1 mg D.使用微量分析天平称准至0.01 mg E.不论是用何种天平，但须乘准至所取质量的千分之一不论是用何种天平，但须乘准至所取质量的千分之一Company LogoCompany L16药典规定酸碱度检查所用的水是指A.矿泉水 B.离子交换水 C.纯化水 D.反渗透水 E.新沸并放冷至室温的水新沸并放冷至室温的水17中国药典“凡例”中规定，为防止风化，
16、吸潮，挥发或异物进入，药品的储藏条件时（）A.严封 B.熔封 C.密封密封 D.密闭 E.塑封Company LogoCompany L17酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指A.114的pH试纸 B.酚酞指示剂 C.石蕊试纸石蕊试纸 D.甲基红指示 E.69的pH试纸Company LogoCompany L18.药品质量标准中的检查项内容不包括（）A.安全性 B.有效性有效性 C.均一行 D.真实性 E.纯度要求Company LogoCompany L19药品检验工作中包括有取样，含量测定，鉴别试验，杂质检查，书写检验报告书等内容，正确的顺序为（）A.B.C.D.E.Company LogoCompany L20中国药典的主要内容不包括（）A.凡例 B.正文 C.附录 D.索引索引Company LogoCompany L21关于中国药典，以下叙述不正确的事（）A.目前为第九版 B.由SFDA组织编订 C.“附录附录”部分另册发行部分另册发行 D.“凡例”部分是药典的重要组成部分 E.“凡例”中有关规定具有法定的约束力此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢