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1、前言前言 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。近些年来，药物不良反应的发生率逐年增加。国外在60年代就开始建立药物不良反应报告制度和检测机构，而我国相关工作起步较晚。本文就药物的不良反应监测与警戒的内涵进行分析，总结了两者的联系与区别，为促进我国药物警戒工作的开展，防治药物不良反应做一探讨。第1页/共12页主要内容主要内容药物药物 药物不药物不良反应良反应预警预警国内现状国外现状概念国内存在问题完善建议国外优势借借鉴鉴反反思思第2页/共12页一、药物不良反应警戒概述 药物警戒是指与监测、评估、了解和预防药物不良反应或其他任何可能和药物有关问题
2、的科学与活动。第3页/共12页二、药物警戒与药物不良反应监测的异同提高临床用药水平提高临床用药水平保障公众用药安全保障公众用药安全主动的开展药物主动的开展药物安全性相关的各安全性相关的各项评价工作项评价工作被动的收集、被动的收集、分析药物不良分析药物不良信息并作出监信息并作出监测测药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善药物警戒是对药物不良反应监测的近一步完善 药物警戒药物警戒 目的相同目的相同药物监测药物监测第4页/共12页国国外外药药品品不不良良反反应应监监测测系系统统现现状状WHO不良反应不良反应监测系统监测系统全球监测系统全球监测系统欧洲药品管理局欧洲药品管理局（EMA）不良反应监测系
3、统不良反应监测系统美国美国FDA药品药品不良反应监测不良反应监测系统系统 趋趋于于完完善善高高效效预预警警 三、三、第5页/共12页四、国内药品不良反应警戒现状 （一）监测体系的构建2004年3月15日，卫生部药物不良反应报告和监测管理办法药物不良反应报告制度趋于完善。v2003年11月，国家药物不良反应信网络二期建设进入试运行阶段，标志着我国在该领域开始与国际先进水平接轨。第6页/共12页（二）不良反应监测的开展2004年，卫生部和国家食品药品监督管理总局（SFDA）联合颁布药品不良反应报告与监测管理办法，推动了预警机制的建立。第7页/共12页五、我国药物不良反应监测存在的问题 2006年以
4、来，国内发生的“齐二药”、“上海华联（甲氨蝶呤）”等一系列药害事件，说明我国监测预警系统还存许多不足，具体表现为报告数量少、评价机制滞后、监管制度不完善等。第8页/共12页六、对完善我国药物不良反应监测体系的建议（一）树立正确观念，明确处罚指令（二）加大信息反馈力度（三）借鉴国外成熟经验,建立科学的药物不良反应监测机制。（四）国家应尽快建立药物不良反应事件补偿机制和制度第9页/共12页结语结语 尽管药物不良反应监测和报告是药物警戒体系的重要组成部分，但从长期的发展趋势来看，对药物安全性的监测工作远不止于此，在新药开发早期，就应制定一套完整的风险管理计划和药物警戒措施，并伴随药物的整个生命周期。通过对上市前后的药物不良反应事件进行分析评价和风险评估，及时终止高危药物的开发，在必要时，提出并发布预警信息，指导公众安全用药，最大程度地减少药害事件的发生。第10页/共12页谢谢各位老师！谢谢各位老师第11页/共12页感谢您的观看！第12页/共12页