药品经营质量管理.pptx

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1、1 模块一：概模块一：概 论论第一章 药品经营质量管理概述第1页/共80页2第一节第一节 药品质量与药品质量监督管理药品质量与药品质量监督管理第2页/共80页3药品的定义 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。第3页/共80页4一、药品的特殊性 特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交换、成为商品，具有使用价值和价值。（一）药品的专属性：1、对症下药、不能滥用；2、各类药品之间不能互相代替。（二）药品的两重性：1、治疗

2、作用；2、毒副作用。第4页/共80页5一、药品的特殊性（三）药品需求的客观性和时效性：1、药品的需求是客观的、长期的；2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。超前和必要的储备。（四）药品质量的严格性：1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）；2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。第5页/共80页6一、药品的特殊性（五）药品检验的专业性：1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成；2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。保证药品内在质量第6页/共80页7 二、质量与药品质量 （一）有效性：有效性是药品的两个基本特征之一，

3、没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。前提条件：规定的适应症、用法和用量 “痊愈、显效、有效、显著疗效、特效”第7页/共80页8 二、质量与药品质量（二）安全性：安全性也是药品的两个基本特征之一，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。第8页/共80页9二、质量与药品质量药品管理法第四十八条:第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第9页/共80页1

4、0二、质量与药品质量 药品管理法第四十八条：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第10页/共80页11二、质量与药品质量 药品管理法第四十九条：第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第11页/共80页12二、质量与药品质量 药品管理法第四十九条：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明

5、有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第12页/共80页13二、质量与药品质量（三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。第13页/共80页14二、质量与药品质量（四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。（五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线

6、上，不能太高（社会效益），也不能太低（企业效益）。第14页/共80页15三、药品质量管理立法（一）概念 1、药品质量管理：是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。是企业（或单位）行为。2、药品质量监督管理：是根据国家有关药品法律法规，对药品质量和企业保证药品质量所具备的条件进行监督的活动。是政府行为。第15页/共80页16三、药品质量管理立法（二）我国药品监督管理的有关制度 药品的许可证管理制度：药品生产需申领药品生产许可证 药品经营需申领药品经营许可证 配制制剂需申领医疗机构制剂许可证第16页/共80页17三、药品质量管理立法（二）我国药品监督管

7、理的有关制度 药品的认证制度：药品生产：药品生产质量管理规范（GMP）（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）药品经营：药品经营质量管理规范（GSP）（SUPPLYING）药品研制：药物非临床研究质量管理规范（GLP）（LABORATORY）、药物临床试验质量管理规范（GCP）（CLINICAL）等。第17页/共80页18三、药品质量管理立法（二）我国药品监督管理的有关制度 药品跟踪检查制度：对认证合格的企业进行跟踪检查。行政处罚制度假药的概念（药品管理法第四十八条）劣药的概念（药品管理法第四十九条）第18页/共80页19四、药品质量管理立法（三）药品全过程质量控制图表药品研

8、制GLP、GCP 药品生产GMP 药品经营GSP 使用者 第19页/共80页20 第二节药品经营质量管理规范概述第20页/共80页21国外GSP的发展1、1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施药品供应管理规范（GSP）。日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。日本50年代曾有1400家批发商，到1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。一、GSP的形成过程第21页/共80页22一、GSP的形成过程国外GSP的发展2、欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。3、美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法

9、委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元。第22页/共80页23我国GSP的发展1、1985年7月1日，我国第一部药品管理法开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的医药行业质量管理若干规定。2、1992年3月18日，国家医药管理局颁布了医药商品质量管理规范（GSP），自1992年10月1日开始实行。一、GSP的形成过程第23页/共80页24一、GSP的形成过程我国GSP的发展3、2000年7月1日，重新修订的药品经营质量管理规范（GSP）实行，直到现在。我国实施GSP新的里程碑，但有许多条款与现代药品经营情况不符，需

10、要修改完善。第24页/共80页25二、实施GSP的意义和作用1、实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要2、实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要第25页/共80页26二、实施GSP的意义和作用3、实施GSP是药品国际贸易的要求4、实施GSP将有利于TQC工作的顺利开展 是企业全面提升管理水平的必由之路第26页/共80页27三、GSP的主要内容1、硬件设施：仓库及其设施设备、验收养护室、办公及营业场所2、人员资格条件：管理层人员，质量管理人员，保管、养护人员，销售和售后服务人员等第27页/共80页28三、GSP的主要内容3、质量管理制度和操作规程：各种制度和各岗位操作规程（SOP

11、Standard Operating Procedure 标准操作程序）4、文件管理系统：各种记录（质量验收记录、在库养护记录、出库复核记录、销售记录、培训记录等），各种表格、文件和档案等第28页/共80页29四、GSP指导思想1.实行全过程的质量管理2.实行全员参加的质量管理3.实现全企业的质量管理4.建立质量管理循环程序第29页/共80页30五、GSP基本原则1.深刻领会、贯彻执行相关法律法规2.全员统一3.执行到位4.质量第一 写好你想做的 做好你所写的 记好你所做的第30页/共80页31第三节第三节 GSP GSP的实施的实施 第31页/共80页32一、GSP的法律地位 GSP是以国家

12、食品药品监管局局长令的形式颁布的一部规章，法律地位在法律、法规之后。第32页/共80页33二、实施GSP关键事项软件条件1、必须配备一定的专业技术人员：企业负责人和质量管理人员要求有药学专业技术职称并接受药监部门的相关培训合格上岗。2、管理制度：制定各项管理制度（见GSP实施细则）第33页/共80页34二、实施GSP关键事项硬件条件（必须具备的基本硬件设施）1、办公及营业场所：要求宽敞明亮，面积与经营规模相适应（批发企业一般要求在150平米以上），有必要的办公设施和陈列设施（零售企业）。第34页/共80页35二、实施GSP关键事项硬件条件（必须具备的基本硬件设施）2、仓库设施：批发企业要求面积

13、至少500平米（小型企业），分储存作业区（冷库、阴凉库、常温库等）、辅助作业区（保管员办公室、验收养护室、分装室等）、生活区（宿舍、食堂、车库等）。第35页/共80页36二、实施GSP关键事项硬件条件（必须具备的基本硬件设施）各储存作业区又分为5个区：合格品区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。不合格品区（红色）、第36页/共80页37二、实施GSP关键事项 必须严格控制的五个关口：1.进货渠道关 2.到货验收关 3.在库养护关 4.出库复核关 5.售后服务关第37页/共80页38在库养护1、分类储存保管：（1）按属性实行“六分开”：药品非药品，内服外用，人用兽用，一般特

14、殊，合格不合格，易串味性能相抵。（2）按特殊管理要求进行：专库、专账、专人；双人双锁。二、实施GSP关键事项第38页/共80页39二、实施GSP关键事项2、堆垛要求：按批号堆放3、色标管理：绿色合格品，红色标识不合格品，黄色标识待处理品（待验品）。4、对库存商品进行循环质量检查(养护)：一般为一季度一次。第39页/共80页40二、实施GSP关键事项规范的软件管理程序管理制度岗位职责操作程序记录档案第40页/共80页41二、实施GSP关键事项 全面的综合管理1.建立网络管理机制2.建立质量管理职能机构的权威机制3.建立质量否决机制4.建立质量考核机制5.建立质量信息运行机制6.建立职工教育培训机

15、制第41页/共80页42 模块一：概模块一：概 论论第二章 药品经营质量管理的相关法律与法规第42页/共80页43第一节中华人民共和国药品管理法及其实施条例第43页/共80页44中华人民共和国药品管理法（一）法律责任分类 1、行政责任 2、民事责任 3、刑事责任第44页/共80页45中华人民共和国药品管理法总则 立法宗旨1.加强药品监督管理。2.保证药品质量，保障人体用药安全。3.维护人民身体健康和用药的合法权益。第45页/共80页46 目的 维护人民健康 核心 保证药品质量适用范围：地域范围、对象范围、时间范围（地域性、时效性）发展方针 发展现代药和传统药中华人民共和国药品管理法总则第46页

16、/共80页47中华人民共和国药品管理法总则1、宪法性法律立法权：最高国家权力机关-全国人民代表大会形式：宪法、人民代表大会组织法、立法法等效力：具最高的法律效力2、法律立法权：全国人民代表大会及其常务委员会形式：基本法律：刑法、民法等，全国人大制定 一般法律：药品管理法、商标法、专利法等，全国人大常委会制定。效力：仅次于宪法，由国家主席签发主席令颁布第47页/共80页48 3、行政法规立法权：国务院形式：条例、细则、办法等。如药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、野生药材资源管理条例等效力：仅次于宪法和法律，由国务院总理颁布国务院令 4、地方性法规 5、民族自治法规 省级人大及其常委

17、会，同等法律效力。如内蒙古自治区实施药品法办法中华人民共和国药品管理法总则第48页/共80页49 6、部门规章立法权：国务院各部门形式：如SFDA令（如GMP、GSP、不良反应监测和报告管理办法）、处方管理办法效力：部门首长发布首长令颁布 7、地方政府规章：省级人民政府制定的行政规章 8、中国政府承认或加入的国际条约 如1961年麻醉药品单一公约和1971年精神药物公约中华人民共和国药品管理法总则第49页/共80页50（一）行政法规阶段（19491983年）（二）法律法规体系建立阶段（1984-1997）（三）体系调整完善阶段（1998年以后）中华人民共和国药品管理法总则第50页/共80页51

18、中华人民共和国药品管理法总则药品监督管理体制 主管全国药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局。配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。设置或确定药品检验机构。第51页/共80页52中华人民共和国药品管理法 药品经营企业管理药品经营企业的开办程序和条件 药品经营许可证批发企业：省药监部门批准。1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。第52页/共80页53中华人民共和国药品管理法 药品经营企

19、业管理经营药品的基本要求 药品经营质量管理规范认证证书如何迎接GSP认证检查1、全面做好自查工作，及时发现存在的问题2、准备好认证申报资料3、确定领检人员和陪同人员4、做好接待、虚心学习、积极配合第53页/共80页54中华人民共和国药品管理法 药品经营企业管理GSP认证申报资料1、药品经营质量管理规范认证申请书；2、药品经营许可证、营业执照复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；7、企业所属经营单位情况表；8、企业药品经营质量管理制度目录；9、企业管理组织、机构的设

20、置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面图。第54页/共80页55中华人民共和国药品管理法 药品经营企业管理经营药品的具体要求 购进药品的检查验收制度；购销药品必须有真实完整的购销记录；药品在库养护保管制度；药品的出、入库检查复核制度。第55页/共80页56中华人民共和国药品管理法 药品经营企业管理城乡集市贸易市场出售药品的规定 可以出售中药材，持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内销售药品。边远地区没有药品零售企业的，经批准销售非处方药。第56页/共80页57中华人民共和国药品管理法 医疗机构的药剂管理人员配备 依法经过资格认定的药学技术人员 -药师或执业药师第57页/共80页5

21、8中华人民共和国药品管理法 医疗机构的药剂管理医疗机构制剂管理经批准配制、自用的固定处方制剂 -市场上没有供应、不得在市场销售第58页/共80页59中华人民共和国药品管理法 医疗机构的药剂管理医疗机构药品购进、保管和调配处方的管理 购进药品的检查验收制度；购销药品必须有真实完整的购销记录；药品在库养护保管制度；购进验收、处方核对、购进记录、有效保管（冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠）。药品的处方调配检查复核制度。第59页/共80页60中华人民共和国药品管理法 药品价格与广告管理药品价格的管理政府定价、政府指导价、市场调节价（自主）第60页/共80页61中华人民共和国药品管理法 药品价格与广告管理药

22、品广告管理药品广告批准文号-省、自治区、直辖市处方药品-专业媒体发布非处方药品-大众媒体发布第61页/共80页62中华人民共和国药品管理法 药品监督管理药品的监督检查 药监部门依法监督检查药品质量的抽查检验 药监部门根据监督检查的需要按规定抽样进行抽查检验第62页/共80页63中华人民共和国药品管理法 药品监督管理药品质量的公告 药品公告制度：公告抽验结果，曝光不合格药品。药品质量的复检 对检验结果有异议第63页/共80页64中华人民共和国药品管理法 药品监督管理药品监督管理的职责与义务禁止地方保护主义不得参与药品生产经营活动药品不良反应报告与紧急控制措施药品检验的业务指导第64页/共80页6

23、5第二节 药品经营质量管理的其他相关法律与法规第65页/共80页66药品经营质量管理的其他相关法律与法规1、药品经营许可证管理办法2、特殊药品管理制度：医疗用毒性药品管理办法麻醉药品管理办法精神药品管理办法放射性药品管理办法3、处方药与非处方药分类管理办法：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药(OTC-Over The Counter）可不需凭处方销售。第66页/共80页67药品经营质量管理的其他相关法律与法规 OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。第67页/共80页68药品经营质量管理的其他相关法律与法

24、规4、进口药品管理办法 进口药品管理制度：进口药品，需申领进口药品注册证或医药产品注册证。5、药品注册管理办法 新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。第68页/共80页696、药品广告审查管理办法7、药品生产监督管理办法8、药品流通监督管理办法第69页/共80页70药品经营质量管理的其他相关法律与法规 9、药品生产质量管理规范（实施细则）10、药品经营质量管理规范（实施细则）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。第70页/共80页71药品经营质量管理的其他相关法律与

25、法规 药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。第71页/共80页72药品经营质量管理的其他相关法律与法规 药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。第72页/共80页7311、中药品种保护条例 中药品种保护制度：根据中药品种保护条例，国家对部份中成药品种实行特殊保护政策（一级保护10-30年，二级保护7年）第73页/共80页74药品经营质量管理的其他相关法律与法规 12、药品标准制度：法定标准中华人民共和国药典、国家

26、药品标准；各省、市、自治区中药材标准和中药饮片炮制规范等地方标准。第74页/共80页75药品经营质量管理的其他相关法律与法规13、药品不良反应报告报告和监测管理办法：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。14、药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。第75页/共80页76模块一学习小结类别类别进进存存销销硬件硬件设施设施验收场所验收场所及设施及设施仓储设施、仓储设施、养护场所养护场所营业场所营业场所及设施及设施化验室、各类检测仪器化验室、各类检测仪器人员人员资格资格计划、进货员计划、进货员保管、养护人员保管、养护人员业务、

27、售货员业务、售货员企业领导、质量管理、验收、检验、化验人员企业领导、质量管理、验收、检验、化验人员GSP主要内容第76页/共80页77模块一学习小结GSP主要内容类别类别进进存存销销质量质量管理管理程序程序制度制度1.计划性，按需进货、计划性，按需进货、择优采购。择优采购。2.合同明确质量条款。合同明确质量条款。3.首营品种质量审核。首营品种质量审核。4.100%按批号验收。按批号验收。1.分类储存与管理。分类储存与管理。2.效期药品管理效期药品管理3.退货管理退货管理4.不合格品管理不合格品管理5.色标管理色标管理1.计划性，保证合理库计划性，保证合理库存。存。2.正确宣传介绍产品。正确宣传

28、介绍产品。3.发货复核。发货复核。4.合理运输。合理运输。5.做好售后服务。做好售后服务。文件文件管理管理系统系统质量验收记录质量验收记录养护记录养护记录销售记录销售记录质量标准、档案、化验记录质量标准、档案、化验记录第77页/共80页78模块一学习小结药品经营质量管理的相关法律与法规药品管理法药品管理法及其实施条例及其实施条例药品管理法总则药品管理法总则药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品价格与广告管理药品价格与广告管理药品监督管理药品监督管理第78页/共80页79模块一学习小结药品经营质量管理的相关法律与法规药品经营质量药品经营质量管理规范管理规范(GSP)GSP的形成过程的形成过程实施实施GSP的意义和作用的意义和作用GSP的主要内容的主要内容GSP的指导思想（全员、全过程、全企业、质量循环）的指导思想（全员、全过程、全企业、质量循环）实施实施GSP的基本原则（领会贯彻、质量第一、强制）的基本原则（领会贯彻、质量第一、强制）GSP的法律地位的法律地位第79页/共80页80感谢您的观看！第80页/共80页