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1、药物临床试验伦理涉及人的生物医学研究的国际伦理准则涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 l2002年，世界卫生组织和世界医学组织理事年，世界卫生组织和世界医学组织理事会合作制定。会合作制定。l强调了保护受试者尤其是弱势群体的利益，受强调了保护受试者尤其是弱势群体的利益，受试者充分地知情同意和资助者及研究者取得知试者充分地知情同意和资助者及研究者取得知情同意的伦理原则和要求。情同意的伦理原则和要求。l突出了对生物医学研究项目的科学性和伦理性突出了对生物医学研究项目的科学性和伦理性的审查。的审查。贝尔蒙报告贝尔蒙报告 l1974年美国国会设立了国家保护生物医学和年美国国会设立了国家保护生物医学和行为
2、研究中的人体受试者委员会。行为研究中的人体受试者委员会。l于于1979年出台了贝尔蒙报告：保护人体受年出台了贝尔蒙报告：保护人体受试者伦理原则和准则。试者伦理原则和准则。l“尊重人尊重人”、“有利有利”、“公正公正”原则原则知情同意知情同意进行风险进行风险/受益的评价受益的评价受试者的选择在程序和结果上都是公平的受试者的选择在程序和结果上都是公平的我国的规定我国的规定l涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（试行）卫生部依据执业医师法和医疗机构管理条卫生部依据执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，于例的有关规定，于2007年年1月月11日颁布实施了。日颁布实
3、施了。l药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局根据药品管理法、国家食品药品监督管理局根据药品管理法、药品管理法实施条例，参照国际公认原则，于药品管理法实施条例，参照国际公认原则，于2003年年6月月4日颁布实施。日颁布实施。一、维护受试者利益原则一、维护受试者利益原则 l要求药物临床试验首先考虑到的是维护受试者要求药物临床试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益。的健康利益。l受试者者的健康利益重于科学和社会利益。受试者者的健康利益重于科学和社会利益。l当这一原则与其它原则发生矛盾的时候，应该当这一原则与其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放
4、在更高的位遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置。置。病人、犯人、儿童、妇女等脆弱人群。病人、犯人、儿童、妇女等脆弱人群。二、医学目的性原则二、医学目的性原则 l要求药物临床试验的目的必须是为了研要求药物临床试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进医学科学的发展改善人类生存通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。的环境、造福人类。出于政治、军事等非医学目的的人体试验，出于政治、军事等非医学目的的人体试验，是严重违背人类伦理的是严重违背人类伦理的出于经济、个人目的等非医学目的的人体试出于经济、个人目的等非医学目的的人体
5、试验，需要进行伦理评估验，需要进行伦理评估三、科学性原则三、科学性原则 l要求涉及药物临床试验的设计、过程、评价等要求涉及药物临床试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使试验的整必须符合普遍认可的科学原理，要使试验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。个过程，自始至终有严密的设计和计划。l对照试验对照试验随机分组随机分组使用安慰剂使用安慰剂阳性对照阳性对照双盲或多盲双盲或多盲四、知情同意原则四、知情同意原则 l要求药物临床试验研究者要尊重受试者的知情要求药物临床试验研究者要尊重受试者的知情权和同意权。权和同意权。受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源、受试者有权了解试验
6、研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，并在此基础上自主、理性地能造成的痛苦等信息，并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验。表达同意或拒绝参加药物临床试验。l受试者有权在任何时候退出试验。受试者有权在任何时候退出试验。五、公平合理原则五、公平合理原则 l要求应该在程序和结果上，公平合理地要求应该在程序和结果上，公平合理地选择受试者。选择受试者。l具体要求包括：具体要求包括：（1）受试者的纳入和排除
7、必须是公平合理）受试者的纳入和排除必须是公平合理的的（2）受试者参与研究有权利得到公平合理）受试者参与研究有权利得到公平合理的回报的回报六、伦理审查原则六、伦理审查原则 l要求药物临床试验的设计和开展，必须接受独要求药物临床试验的设计和开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以保证药物临床试验实体性伦理原则。以保证药物临床试验实体性伦理原则。机构伦理伦理审查委员会（机构伦理伦理审查委员会（IRB，Institutional Review Board）l伦理审查原则是一个程序性伦理原则。伦理审查原则是一个程序性伦理原则。l确定程序性伦理原则，有利于上述实体性伦理确定程序性伦理原则，有利于上述实体性伦理原则的实现。原则的实现。l 谢谢 谢谢此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢