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1、第1页/共24页第2页/共24页第3页/共24页第4页/共24页第5页/共24页第6页/共24页第7页/共24页第8页/共24页第9页/共24页第10页/共24页第11页/共24页第12页/共24页第13页/共24页第14页/共24页第15页/共24页第16页/共24页举例例1:安乃近片重量差异 平均重量 重量差异限度0.30 g以下7.5%0.30g及0.30g以上5%第17页/共24页安乃近片(*药厂,批号:*)(1)称量 称量瓶重+20片重 42.505(g)称量瓶重 36.605(g)20片 5.900(g)(2)平均片重5.900/20=0.295(g)(3)重量差异限度 7.5%还
2、是5%?本品的平均片重为0.295g,应按0.30g的重量差异限度5%计 算。(4)允许片重范围:0.295 0.295 5%=0.2800.310(g)第18页/共24页例2:异戊巴比妥钠和干燥失重，规定不得过.0%,今取样1.0042g,干燥后减失重量0.0408g,请判定是否符合规定?本例中3个数值相乘除,其中0.0408的在效位数最少,为三位有效数字,以此为准(在运算中暂时多保留一位)。0.04081.004100.0%=4.064%因药典规定的限度为不得过4.0%,故将计算结果4.064%修约到千分位4.1%,大于4.0%,应判为不符合规定(不得大于4.0%)如将上述规定改为”不得大
3、于4%,”而其原始数据不变,则将结果修约至百分位,得4%,未超过4%的限度,应判为符合规定(不得大于4%).第19页/共24页注意事项1、正确记录检测所得的数值。应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数，检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。2、正确掌握和运用规则 进行计算时，应执行进舍规则。第20页/共24页3、要根据取样的要求，选择相应的量具；3.1、“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的0.1%,可根据称量选用分析天平或半微量分析天平;“精密量取”应选用符合国家标准的移液管，必要时应加以校正。3.2、“称定”（或“量
4、取”）系指称取的重量（或量取的容量）应准确至所取重量（或容量）的百分之一。3.3、取用量为“约”时，系指取用量不得超过规定量的100%10%。第21页/共24页3.4、取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的在效数位选用与之相应的量具；如规定量取5ml、5.0 ml、或5.00ml时,则应分别选用510ml的量筒、510ml的刻度吸管或ml的移液管进行量取。4、在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据数值修约规则进行运算，并根据中国药典2010年版二部“凡例”第二十四条及国家标准GB1250-89极限数值的表示方法和判定方法中规定的“修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。第22页/共24页谢谢大家！第23页/共24页感谢您的观看！第24页/共24页