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1、内审员培训-ISO9001品质体系ISO9001/2008八项品質管理原则 1.范圍2.規範性引用文件3.術語和定義4.品質管理體系5.管理職責6.資源管理7.產品實現8.測量、分析和改進公司品質管理系統模式品質管理系統之持續改善 管理階層責任 產品 實現資源管理 量測、分析及改善 產品顧客顧客滿意輸出輸入增加附加價值的作業活動資訊的收集與傳遞要求对象：确定品质体系的活动和有关的结果是否符合ISO9001：2008版标准要求是否符合公司品质管理体系规定的要求上述的要求是否得到期有效实施体系文件是否符合标准的要求品质活动是否符合体系文件的规定是否达到预期的审核绩效审核程序审核范围依据客观证据审核
2、规避认证机构组织（企业）顾客供应商第一方审核(內部稽核)第三方认证/审核第二方审核第二方审核与品质体系有关的ISO9001要素与审核类型相关与ISO9001有关的部部门门地区车间库房营运区生产服务检验内审培训人产品品质计划程序文件作业文件合 约ISO9001标准品质手册与产品相关的法令法规每年一至二次涵盖的全面性集中审核滚动审核二、三方审核前公司重大变革、顾客严重投诉取证审核监督审核换证审核每年一次每三年一次重大合约签订前选择供应商合格的内审队伍一套正规的内审程序一个具体管理的职能部门年度审核计划单次审核行程安排审核组长审核员具有资格与受审核相关的便于配合审核员编制管代/组长审核按部门編號受稽
3、核單位稽核重要項目(條文)稽核員稽核日期實施情形備注核准:審核:-年度内部审核计划製表:Q1-36-A1集中审核审核目的：审核范围：审核依据：审核成员：审核员：组长：日期时间审核员受审部门相关要素10/169：009：15 刘 首次会议9：15-10：15 王销售部7.2/8.2.110：15-12：00 王生产部10/1716：30-17：00刘 末次会议编制:审批:不能审核与自己有直接责任关系的部门。过程时间安排合理否。审核员专业知识合理否。兼职时安排的合理。审核员资格工作经验组织能力控制能力协调能力审核员资格为受审部门接受业务范围专业知识1）上次的审查报告确认问题的重点问题改善的跟进2）
4、通用文件的考虑文件控制记录控制方针、目标与沟通3）部门重要相关文件（程序等）三级文件常现场查询3）外来文件与合同的考虑审核程序规范化明确有关的样本审核目标明确保持审核进度提高审核质量1）对照标准、手册、程序等的要求2）结合部门特点，选择典型质量问题3）抽样要有代表性（3-4S12）4）要有可操作性、全面性被稽核單位總經理室稽核日期稽核員頁次1/1稽核項目內容 判定 不合格事項說明矯正單編號YNNA /12345内部品質稽核查檢表1)提前3-5天通知受审部门2)确定陪同人员3)确定内审与首次会议时间4)以书面形式首次会议现场审核确定不合格项汇总分析审核结果编写不合格项报告末次会议编制审核报告1
5、1）介）介 绍绍2 2）说明审核目的与范围）说明审核目的与范围/依据依据3 3）通报审核行程安排）通报审核行程安排4 4）澄清行程中不明确之处）澄清行程中不明确之处5 5）明确向导与陪审人员）明确向导与陪审人员6 6）说明内审抽样局限及问题报告方法）说明内审抽样局限及问题报告方法7 7）保密承诺与后勤）保密承诺与后勤方式询问询问查阅查阅观察观察责任人全员生产仓库检验现场文件记录测量与试验测量与试验問問、看、查、看、查证据通过观察、测量与试验等手段获得信息、记录或事实陈述定义 存在的客观事实。被询问,对被审核品质活动负有责任人的谈话，但应通过观察，记录、测量等进行验证。主观分析、推断、臆测要发生
6、的事传闻、陪同人员或与质量活动无关人员的谈话 现行有效质量文件中的规定与质量记录 过期作废质量文件中的规定与擅自修改的质量记录现场审核注意事项计划进度气氛客观公正审核结果A：样本要有代表性，随机抽样B：一般3-12个，不可无休止扩大4）始终保持客观，公正、有礼貌现场审核注意事项5）发现不合格时，应调查研究到必要深度检验报告6）与受审方负责人共同确认事实必要时由管理代表或总经理协商仲裁123NG扩大样本供应商评估NG现场审核注意事项作业者未按指导书作业1、作业者未能经过培训2、作业者无法见到指导书问题3、没有作业指导书4、作业者不按照指导书要求路线路线自上而下与自下而上品质活动集中管理部门品质活
7、动涉及部门文件目录文件控制状态文控中心各使用部门路线路线正向与逆向的审核线路合同评审合同签订售后服务测量量测仪器产品设计产品标识产品防护材料采购产品量测系统量测路线路线确定审核要素审核要素涉及的部门基本不用确定审核部门审核涉及的要素普遍使用体系性的不合格实施性的不合格效果性的不合格轻微不符合严重不符合观察項1）不符合法律、法规的要求2）系统缺标准应涉及的要素3）某一要素在公司未执行4）某一部门或区域未执行标准5）上次审核不符合仍未改善不允许严重不符合1）有变成不合格的趋势偶然发生、不会导致质量系统崩溃的轻微问题2）可以做得更好口头形式向受审方提出3）不符合的证据暂时不足质量体系不符合质量保证标
8、准或有关的法律、法规实施性的不合格效果性的不合格体系性的不合格未按文件规定要求执行质量活动虽然执行。但未能达到预期效果（执行不认真）1）受审核部门及负责人姓名2）审核员姓名3）不符合审核依据4）不符合事实描述5）不合格的类型及程度6）纠正预防措施计划与完成日期7）纠正预防措施效果验证NO待改善重點 不符條款判定類型原因分析改善方案負責人完成期限追蹤結果18.2.4主要缺失或次要缺失被稽核部門:稽核日期：年月 日被稽核單位主管確認：報告NO.Q1-36-A1總經理:管理代表:稽核小組長:稽核員:3）不符合审核依据5）不合格的类型及程度审核组有几个审核员召开末次会议前审核组长不合格项的分析总数性质
9、部门分布要素分布与上次内审比较的趋势优点的总结与推广2）重申审核目的、范围3）重申抽样审核的局限7）澄清4）体系评价与报告5）总结审核的发现6）与责任部门、受审部门的事实确认9）告别8）致谢1）出席人员与首次会议同编制审核报告1）审核目的与范围2）审核成员与受审部门3）审核日期4）审核依据文件5）不合格报告作为附件6）品质体系有效性的结论7）审核报告分发清单编制审核报告案例透视1、稽核員同检验課长到生产办公室，正碰總經理很生气地与用户交涉,，總經理对稽核員说：“这些用户订货时间紧，要求三个月交货，机架要用Y材料，我们接下任务后发现Y材料这三个月根本买不到，就改用了X材料，经权威机构检验X材料更好，用户外行，扯皮。”變更後未告知客戶.這違反了哪個條文.1）在成品检验室，发现有一批产品判为不合格，审核员问，这批产品现在何处，检验人员说：这批产品已经全部返工，因客户要得急，所以未经检验室重新检验就出货了。這違反哪個條文.案例透视