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1、氧化还原和电极电势氧化还原和电极电势自定义内容自定义内容硬胶囊的制备硬胶囊的制备第1页，共18页，编辑于2022年，星期一硬胶囊的制备及质量检查硬胶囊的制备及质量检查第2页，共18页，编辑于2022年，星期一实验目的实验目的1掌握硬胶囊制备的一般工艺过程。2掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。第3页，共18页，编辑于2022年，星期一实验原理实验原理硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。硬胶囊剂具有以下特点：可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。药物的生物利用度高。胶
2、囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后310min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在第4页，共18页，编辑于2022年，星期一1.5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2.5h。血中浓度才达到高峰，且只有3.5g/ml。提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）
3、。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加第5页，共18页，编辑于2022年，星期一了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。第6页，共18页，编辑于2022年，星期一药物的流动性是影响填充均匀性的主要
4、因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。制得硬胶囊按中国药典2000年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。第7页，共18页，编辑于2022年，星期一【空胶囊的制作】囊材的选择：明胶是制备空胶囊的主要原料。除了明胶以外，制备空胶囊时还应添加适当的辅料，以保证其质量。空胶囊的制作：空胶囊的制作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序，多由自动化生产线完成。按照国家的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品（指机制空胶囊）、一等品（指适用于机装的空胶囊
5、）、合格品（指仅适用于手工填充的空胶囊）。并对胶囊的外观和理化性状，以及菌检标准都作了相应的规定。第8页，共18页，编辑于2022年，星期一 囊内填充物：由于填充物多用容积来控制，而原料的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积也不相同，所以，一般是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。空胶囊的规格常用的为03号，基本可以满足产品的要求。一般是凭经验或试装来决定选择适当号码的空胶囊。硬胶囊中填充的物品，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法一般小量制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填充机。第9页，共18页，编辑于2022年，星期一定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使
6、胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合均匀后再填充。胶囊的封口：有平口与锁口两种。生产中一般使用平口胶囊，待填充后封口，以防其内容物漏泄。封口是一道重要工序。第10页，共18页，编辑于2022年，星期一【注】因囊壳主要由水溶性明胶制成，故凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。第11页，共18页，
7、编辑于2022年，星期一实验内容实验内容（一）（一）实验材料与设备实验材料与设备1.实验材料实验材料:双氯灭痛、淀粉2.实验仪器实验仪器:研钵、20目筛、80目筛、硬胶囊壳、智能崩解仪、天平、烧杯、红外炉。第12页，共18页，编辑于2022年，星期一（二）实验部分（二）实验部分双氯灭痛胶囊的制备双氯灭痛胶囊的制备【处方】双氯灭痛（双氯芬酸钠）3.75g淀粉浆10%适量淀粉30.0g第13页，共18页，编辑于2022年，星期一【制备】（1）药物颗粒的制备将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过80目筛，与淀粉混匀，以10%淀粉浆制软材，将软材过20目筛制湿颗粒，将湿颗粒于6070烘干，干颗粒用20目筛整粒
8、，即得。（2）硬胶囊的填充采用有机玻璃制成的胶囊板填充。板分上下两层，上层有数百孔洞。先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中，调节上下层距离，使胶囊口与板面相平。将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充均匀。填满每个胶囊后，将板面多余颗粒扫除，顶起囊身，套合囊帽，取出胶囊，即得。第14页，共18页，编辑于2022年，星期一将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为371的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外，取供试品6粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在30分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1粒不能全部通过，应另取6粒复试，均应符合规定。第17页，共18页，编辑于2022年，星期一四、思考题四、思考题胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措施？第18页，共18页，编辑于2022年，星期一