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1、实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。第1页/共36页 实验动物的质量直接关系到实验数据的精确性，而动物质量的好坏又和动物的来源及饲养实验动物的环境设施与管理有着直接的联系。国家规定：实验动物必须来源取得了实验动物生产许可证的单位，且饲养实验动物的环境设施与管理要与相应的实验动物等级相适应。第2页/共36页 为进一步提高了动物实验数据的准确性和稳定性，减少了实验误差，国家标准实验动物 环境与设施（GB14925-2010）对实验动物设施进行了分类：1
2、、普通环境：该环境设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲育基础级实验动物。第3页/共36页2、屏障环境：该环境设施适用于饲育清洁级及无特定病原体（SPF）实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。洁净度达到万级。3、隔离环境：该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。该环境设施适用于饲育无特定病原体（SPF）、悉生及无菌实验动物。洁净度达到百级。第4页/共36页建筑要求第5页/共36页第6页/共36页第7页/共36页第8页/共36页空调通风系统 采用全新风空调通风系统。空气经过初效、中效和高效三级过滤，空调设备位于初效和中效过滤之间，由两套单元式机组组
3、成。每间饲养室进风口一般位于天花板中央，要求四角设四个排风口，离地013 m。两套通风系统和空调机组相互独立，当一套通风系统或空调机组检修时，另一套可顶替使用，从而保证整个系统的正常运行。第9页/共36页工艺布局第10页/共36页第11页/共36页第12页/共36页设计参数 温度:2026；相对湿度：40%70%;最小换气次数：1020 次/h；气流速度:0.2 m/s；相通区域最小静压差10 Pa；空气洁净度:7级，相当于10000级；沉降菌最大平均浓度3 个/皿；氨浓度14 mg/m3；噪声60 dB；最低工作照度:200 lx；动物照度：小动物（大小鼠、豚鼠、地鼠）：1520 lx，大动
4、物（犬、猴、兔、猫、小型猪）：100200 lx，鸡：510 lx；昼夜明暗交替时间：12/12或10/14 h第13页/共36页饮用水 屏障环境内的用水一般是采用高压消毒或由一套反渗透纯净水系统供应。第14页/共36页消毒灭菌设备 为了保证进入SPF 级动物房的物品都经过彻底的消毒，一般采用高压消毒灭菌（脉动真空蒸汽灭菌器）、传递窗、消毒渡槽。第15页/共36页监控通讯系统监控系统 屏障环境内每间饲养实验室均安装摄像机，工作人员可在监控室进行24 h 的监控、录像，减少对动物的滋扰。恒温恒湿及静压差监控，保证屏障环境参数的稳定通讯系统 屏障环境内外安装了多台电话，方便联系工作。第16页/共3
5、6页照明、紫外灯系统 洁净走廊、污物走廊、各实验室等均装有采用自动开关控制日光灯和紫外线灯。保证工作照度和动物照度；洁净走廊、污物走廊和没有饲养动物的房间在每天在进入动物房前和出动物房后自动开启紫外线灯0.51 h。第17页/共36页动物饲养笼具 饲养大小鼠的笼具主要采用聚碳酸脂(PC)作为原材料，具有耐高温、高压，耐酸碱，透明度高的特点。或采用不锈钢作为原材料的笼具和托盘。第18页/共36页饲料 饲养大小鼠的配合饲料严格按照实验动物小鼠大鼠配合饲料进行配制生产，定期(6 个月)对饲料的有效营养成分和卫生学指标进行监测,保证配合饲料符合饲养要求。第19页/共36页垫料第20页/共36页屏障环境
6、动物房的运作与管理第21页/共36页严格科学的管理是保证动物实验质量的重要环节在实验动物房开始运转时,一直要坚持严格控制其环境质量,从动物房的平面、净化设施等的设计到设施建设,全程均要在专家指导下完成。每年对屏障环境的内外环境进行自检,保证设施的正常运行。在加强硬件管理的同时,还要制定了一系列的管理措施,从各方面保证动物房在符合质量体系要求的状况下有效运行。每年 要主动向实验动物质量检测机构申请进行检测和指导,查明其中的问题与可能存在的隐患。第22页/共36页制定SPF 级动物房的管理制度和操作的作业指导书 为了保证SPF 级动物房的正常运行,要制定一整套科学可行的管理制度和相应的作业指导书,
7、以规范日常的每一项工作,从而使SPF 级动物房在符合要求的状况下正常运作。制定的规章制度和作业指导书有:SPF 级动物实验室管理操作规程、恒温恒湿系统操作规程、监控系统操作规程、脉动真空蒸汽灭菌器操作规程、物品消毒操作规程、待检样品进入SPF级动物实验室操作规程、人员进入SPF级动物实验室操作规程、动物进入SPF级动物实验室操作规程、动物饲养操作规程、SPF 级动物实验室内外环境消毒操作规程、实验动物管理操作规程等。第23页/共36页加强人员培训,提高职业素质 因工作关系需要进入SPF 级动物房的实验人员和工作人员，必须取得实验动物从业人员岗位资格证书后才能上岗。在日常的工作中，经常组织职工学
8、习规章制度和业务知识，加强职工思想品德教育，提高对实验动物学科的认识。第24页/共36页严格执行工作人员体检制度 实验动物工作人员每年体检一次。患有传染性疾病特别是人畜共患病的，患病期间不得继续从事实验动物饲养、研究工作。第25页/共36页严格规定人员、物品、动物的流向 严格遵循单向流动的原则。人员流向:外环境一更二更风淋洁净走廊饲养实验室污物走廊缓冲间外环境；动物流向:购买SPF 级动物检疫/观察室饲养实验室污物走廊缓冲间外环境（解剖室）；物品流向:洗消间高压灭菌设备/渡槽/传递窗消毒物品储存室（洁库）饲养实验室污物走廊缓冲间外环境第26页/共36页合理选择消毒方法 根据进入SPF 级动物房
9、的各种物品的不同特性，选择不同的消毒方法。饲养笼盒、饮水瓶、垫料、衣服和各种实验用具采用高压蒸汽灭菌器消毒；动物食用饲料采用放射性照射(60Co)的消毒方法；工作人员用的拖鞋等采用渡槽浸泡的方法消毒；对于不耐热、不耐水、不耐酸碱和不能进行放射性照射的物品采用传递窗紫外线消毒。第27页/共36页保持设备的正常运行,积极开展各项指标的检测工作 经常对空调通风系统进行保养，每12 周更换排风口过滤膜，每两个月更换一次初效和中效过滤袋，每年更换一次高效过滤膜；每半年检测一次外购饲料的微生物指标和营养成分，每半年检测一次饮用水的微生物指标，每天对温湿度、压差等进行监测。第28页/共36页认真做好屏障环境
10、内外的清洁消毒工作 保持屏障环境内的洁净度是SPF 级动物房正常运行的关键。每天的实验和饲养工作完成后，对室内环境进行清洁，每周3 次用消毒水对整个屏障系统的内环境和饲养笼架进行消毒。第29页/共36页做好日常各项登记工作 设立人员进出登记本、物品进出登记本、动物实验登记本、实验室环境指标登记本，认真做好每一天的记录；建立实验动物数据库，对每批购买的动物的来源、品种、数量、体重、合格证号和检疫情况进行详细记录，并可随时在电脑中查阅。第30页/共36页妥善处理动物尸体 动物实验结束后，将动物处死，暂时存放在-20 的冰箱内，统一送卫生处理厂作焚烧处理。第31页/共36页运行中存在的问题及建议 1
11、 环境条件的保持2 饲料的营养成分 不论采用放射性照射还是高温高压的方法对动物的饲料进行消毒，都不可避免地会使部分营养成分减少，特别是各种维生素。第32页/共36页3 人员与操作的问题 实验人员和其他工作人员进入动物房时，更衣后是否无菌较难进行控制；工作人员是否严格按照规范穿着专用的工作服等，这些因素都会对环境造成一定的影响。因此，应经常对职工进行职业道德教育，加大管理力度。第33页/共36页4 能源节约问题 屏障系统24 h 全天候运作，送排风过滤系统、空调系统、紫外灯、特制的饲养笼具需经常进行更换，水电费的巨额支出等，使得维护保养的费用很大。如何节约能源，有效降低运行成本是维持SPF 级动物房长久运作的一个不可回避的问题。随着实验动物许可证管理办法的实施，动物实验的要求不断提高，实验动物的管理将逐步加强,实验动物屏障设施的使用也越来越广泛，因此，在SPF 级动物房的设计与建设时，应组织专家进行论证，尽可能减少问题的出现，同时应将节约能源的问题摆在重要的位置。第34页/共36页Thank you第35页/共36页感谢您的观看。第36页/共36页