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1、生物制药工艺学第二章第六节 生物药物的研究与新药申报一、生物药物的研究开发过程一、生物药物的研究开发过程生物药物的研究开发过程一般有以下3个阶段（一）制定研究计划和制备新化合物阶段（二）筛选和临床前研究阶段1、实验研究阶段：生产用菌、毒种和细胞株的构建、培养、遗传稳定性和生物组织选择，有效成分的分离、结构特性及质检方法2、小量实验阶段：确定配方及给药方式，制备工艺和检定，临床前安全性及有效性实验，确定是否可称为新药3、中间试制阶段：（1）工艺、产量、质量，可否放大；（2）产品质量标准、检定方法和保存稳定性资料，参考品或对照品；（3）全面系统完成临床前研究工作；（4）提供自检和中国药品生物制品检
2、定研究院复检报告及能满足临床试验研究用量的连续三批产品；（5）制定完善的制造检定试行规程和产品使用说明书。一、生物药物的研究开发过程（三）临床试验研究阶段1、I期临床试验2、II期临床试验3、III期临床试验4、期临床试验二、生物药物的新药申报（一）生物药物新药申请和生物制品的分类新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。P95治疗用生物制品分类：15类 PP96（二）新药注册申请应报送资料1、综述资料；2、药学研究资料；3、药理毒理研究资料；4、临床试验资料；5、其他此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢