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1、医疗器械生物学评价资料医疗器械生物学评价资料目录1、前言2、组成部分3、生物评价试验的选择4、生物学试验方法5、医疗耗材的生物学评价要求1前言近20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了I
2、SO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳2组成部分第1部分：风险管理过程中的评价与试验第2部分：动物福利要求第3部分：遗传毒性、致癌性喝生殖毒性试验第4部分：与血液相互作用试验选择第5部分：体外细胞毒性试验第6部分：植入后局部反应试验第7部分：环氧乙烷残留量第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验组成医疗器械生物学评价的标准序列内容主要有第11部分：全身毒性试验第12部分：样品制备与参照样品第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量第16部分：降解产物和可
3、溶出物的毒代动力学研究设计第17部分：可沥滤物允许限量的确立3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验（表1）3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验（续表）3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验（续表）3生物学评价试验的选择要考虑的评价试验（续表）4 生物学试验方法4.1细胞毒性取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（371），（242）h制备浸提液，浸提介质：含血清MEM培养基，取浸提液按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行。4.2皮内反应取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T
4、16886.10-2005中规定试验方法进行。4.3 皮肤刺激 若样品不能直接用于试验，则需取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行4 生物学试验方法4.4 迟发型超敏反应取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量法试验方法进行。注：仅与正常皮肤接触的产品建议按照GB/T16886.10-2005中规定的封闭敷贴试验方法进行。4.5热原
5、取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T14233.2-2005中规定的试验方法进行4.6与血液相互作用试验4.6.1 血栓形成取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4.6.2 凝血取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4 生物学试验方法4.6.3 血小板取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4.6.4 血液学取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。注：溶血试验需取 ，按5 g样品加10 mL0.9%氯化钠溶液比例制备浸提液，
6、按照GB/T14233.2-2005规定的试验方法进行。4.6.5 补体系统取 ，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。4.7 急性全身毒性取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质（生理盐水和植物油）的比例，（702），（242）h制备浸提液，取浸提液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行。4.8植入试验取 ，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行肌肉/皮下/其他 植入 周、周和 周（企业应根据产品特点确定植入时间点）。4 生物学试验方法4.9亚急/亚慢/慢性毒性试验取 ，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期为 ，按照GB/T168
7、86.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚急/亚慢/慢性毒性评价。4.10 眼刺激取 ，按照GB/T16886.10-2005规定试验方法进行。4.11 口腔刺激 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。4.12 阴道刺激取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。4 生物学试验方法4.13 阴茎刺激取 ，按 /mL(具体参见表1)浸
8、提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。4.14 直肠刺激取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。4.15 遗传毒性4.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.3-2013中规定试验方法进行。4.15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验取 ，按
9、 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.2-2013中规定试验方法进行。4 生物学试验方法4.15.3 细菌回复突变试验取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（702），（242）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照YY/T 0870.1-2013中规定试验方法进行。4 生物学试验方法表1 标准表面积和浸提液体积5医疗耗材生物学评价要求1细胞毒性细胞毒性反应应不大于 级2皮内反应试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.03皮肤刺激试验样品与对照样品的原发性刺激指数应小于4迟发型超敏反应
10、按Magnusson和Kligman皮肤致敏的分级标准，对照组和试验组动物反应等级应不大于15热原在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3，无热原反应5医疗耗材生物学评价要求6与血液相互作用试验6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间6.3血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间6.4血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如
11、有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。注：溶血：溶血率小于5%6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间5医疗耗材生物学评价要求7急性全身毒性：应无急性全身毒性反应，实验组和对照组相比较，应无显著性差异8植入试验：应无局部植入反应，实验组和对照组相比较，应无显著性差异9亚急/亚慢/慢性毒性试验：应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，实验组和对照组相比较，应无显著性差异10眼刺激：在试验条件下，动物试验眼在任何观察阶段应呈阴性反应11 口腔刺激：应无口腔刺激反应，实验组和对照组相比较，应无显著性差异12阴道刺激：应无阴道刺激反应
12、，实验组和对照组相比较，应无显著性差异5医疗耗材生物学评价要求13 阴茎刺激应无阴茎刺激反应，实验组和对照组相比较，应无显著性差异14直肠刺激应无直肠刺激反应，实验组和对照组相比较，应无显著性差异15遗传毒性15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验：在试验条件下，被测样品浸提液小鼠淋巴瘤试验结果应为阴性15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验：在试验条件下，被测样品浸提液体外哺乳动物染色体畸变试验结果应为阴性。若引起染色体结构畸变数的增加，与阴性对照比，应无统计学意义15.3 细菌回复突变试验：在试验条件下，被测样品浸提液细菌回复突变试验结果应为阴性。若回变菌落数增加，与阴性对照比，应无统计学意义感
13、谢聆听感谢聆听进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边
14、唠嗑边乘凉。孩子们却在周下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？你看热的，跑什么？”此时这把蒲扇，此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在是那么凉快，那么的温馨幸
15、福，有母亲的味道！蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，圆，轻巧又便宜的蒲扇。蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅长的时间隧道，袅结束