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1、李广义(gungy)2016年11月.济南医疗器械使用(shyng)安全与风险管理第一页，共68页。21973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程(gngchng)部副主任社会兼职及荣誉：中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程(gngchng)委员会副主任委员 美国注册工程(gngchng)师（CE）2012年全国十佳优秀工程(gngchng)师学习经历：1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科2001.9-2004.12 山东大学 信息工程(gngchng)学院 在职硕士工作经历
2、（山东省立医院）1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心2002.8-2008.3 医学影像科2008.3-至今 医学工程(gngchng)部李广义(gungy)简介第二页，共68页。3主要(zhyo)内容风险(fngxin)理论简介临床实践中风险(fngxin)点案例分析第三页，共68页。4“挑战者”灾难(zinn)（1986年1月28日上午11时39分）灾难原因(yunyn)：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。第四页，共68页。5第五页，共68页。6切尔诺贝利核电站事件(shjin)1
3、986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国首府(shuf)基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。第六页，共68页。7风险管理的缘起(yunq)航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动宇航和核能的发展，推动(tu dng)了新的可靠性技术的了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。发展，加速了风险管理的进程。第七页，共68页。8我们(w men
4、)的医疗安全吗？第八页，共68页。9南京放射源丢失(dis)事件（2014.5.7）工人误认其贵重工人误认其贵重 捡走后被辐射，一名工人正接受捡走后被辐射，一名工人正接受(jishu)(jishu)治治疗！疗！第九页，共68页。101、上亿元疫苗未冷藏流入18省份(shngfn)专家：这是杀人2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案 2016年疫苗(ymio)事件：第十页，共68页。11第十一页，共68页。12第十二页，共68页。13第十三页，共68页。14第十四页，共68页。152015年医疗器械风险(fngxin)评价及采取的主要措施（一）发布医疗器械不良事件信息通报总局共发布3期医
5、疗器械不良事件信息通报，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。（二）发布医疗器械警戒快讯(kui xn)国家药品不良反应监测中心共发布9期医疗器械警戒快讯(kui xn)第十五页，共68页。16第十六页，共68页。17医疗器械风险(fngxin)理论第十七页，共68页。18（一）医疗器械风险（一）医疗器械风险(fngxin)(fngxin)的定义的定义 1.风险：风险：由于从事某项特定活动过程中存在的不确定由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失性而产生的经济或财务的损失(snsh)，以及自然，以及自然破坏或损伤的可能性。破坏或损伤的可能性。2
6、.医疗设备风险：医疗设备风险：物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控物失控 造成损伤等。造成损伤等。临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。问题等。技术风险：如测量误差或性能指标下降等。技术风险：如测量误差或性能指标下降等。第十八页，共68页。19（二）医疗器械的风险(fngxin)设计设计(shj)因素因素材料材料(cilio)因因素素临床应用临床应用物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价风风 险险第十九页，共68页。20 风险风险风险风险(fngxi
7、n)(fngxin)管理的三个步骤：风险管理的三个步骤：风险管理的三个步骤：风险管理的三个步骤：风险(fngxin)(fngxin)分析、分析、分析、分析、风险风险风险风险(fngxin)(fngxin)评估、风险评估、风险评估、风险评估、风险(fngxin)(fngxin)控制控制控制控制风险风险(fngxin(fngxin)分析分析风险因素风险因素(yn s)定义定义发生危害范围发生危害范围风险评估风险评估风险评估风险评估风险可承受程度风险可承受程度因素选择分级因素选择分级风险控制风险控制决策决策执行执行监控监控（三）风险管理理论（三）风险管理理论第二十页，共68页。21难点：难点：风险的
8、定量风险的定量(dngling)(dngling)评估评估控制手段控制手段的确定的确定（四）风险管理内涵（四）风险管理内涵(nihn)(nihn)n包括可能引起多种包括可能引起多种危害的定义以及与该危害的定义以及与该种危害有关种危害有关(yugun)(yugun)风险的估风险的估计，这是实施风险管计，这是实施风险管理的第一步。风险分理的第一步。风险分析主要依靠各种案例析主要依靠各种案例报告、相关经验和知报告、相关经验和知识。识。n根根据据设设备备的的风风险险水水平平确确定定采采取取的的技技术术保保障障措措施施，同同时时监监控控风风险险控控制制的的有有效效性性，对对风风险险估估计计和和风风险险分
9、分析析进进行行调调整整。风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制n是是整整个个风风险险管管理理中中最最难难的的一一步步，这这一一步步要要根根据据风风险险的的可可承承受受程程度度确确定定权权重重，每每一一风风险险因因素素根根据据重重要要程程度度分分级级。第二十一页，共68页。222%不可(bk)预见的8%结构(jigu)原因15%环境(hunjng)原因15%维护保养原因60%应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册.举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因第二十二页，共68页。23（五）分险存在于医疗设备（五）分险存在于医疗设备(shbi)(shbi)全过程、全过程、全寿
10、命周期全寿命周期 验收验收安装安装评估评估退役退役计量计量维护维护应用质量质量效益效益计划计划培训培训商务商务需求需求修理修理123456789101112医疗设备全寿命周期医疗设备全寿命周期(zhuq)要素图要素图第二十三页，共68页。24（六）如何（六）如何(rh)控制风险控制风险应按照以下顺序选择安全应按照以下顺序选择安全(nqun)性解决方案：性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全全(nqun)）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警必要时报警将采取保护措施后仍残留的风险
11、告知使用者将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者第二十四页，共68页。25临临床床需需求求技技术术评评估估采采购购计计划划采采购购计计划划商商务务谈谈判判安安装装验验收收临临床床使使用用功能需求功能需求技术技术(jsh)性能性能病人数量病人数量成本消耗成本消耗评估报告评估报告(bogo)技术可行性技术可行性临床前景等临床前景等做出判断做出判断保修保修(bo xi)合同合同配件供应配件供应人员培训人员培训技术支持技术支持布局规划布局规划场地准备场地准备安装调试安装调试验收检测验收检测（八）把好三个关口：（八）把好三个关口：采购入口关采购入口关第二十五页，共68页。26使使用用人人员员培培训训使使
12、用用人人员员认认证证用用前前检检查查疗疗事事故故调调查查器器械械相相关关医医不不良良事事件件监监测测器器械械故故障障报报告告持续改进持续改进使用关临床应用(yngyng)的风险控制第二十六页，共68页。27确定(qudng)设备质控技术指标确定纳入质控确定纳入质控设备设备(shbi)种类、级别种类、级别维维 修修计计 量量检检 测测预维护预维护(w(w ihih)自自修修厂厂家家维维修修第第三三方方维维修修修修后后检检定定周周期期检检定定功功能能检检测测性性能能检检测测安安全全检检测测功功能能检检测测功功能能检检测测功功能能检检测测数据分析数据分析绩效考核绩效考核保障关保障关医疗设备性能质量的
13、持续保证医疗设备性能质量的持续保证 确定方法规范记录第二十七页，共68页。28法规(fgu)依据第二十八页，共68页。29中国(zhn u)医疗器械管理法律法规1、医疗器械监督管理(gunl)条例 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1 日起施行 2、中华人民共和国计量法，中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行3、医疗器械不良事件监测和再评价管理(gunl)办法4、医疗器械临床使用安全管理(gunl)规范（试用）2010年1月18日正式发布 5、医疗器械监督管理(gunl)条例2014 国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。第二十
14、九页，共68页。30 医疗器械临床使用医疗器械临床使用(shyng)(shyng)安全规范化管理安全规范化管理n重视对医疗器械产品的全程监管(jingun)，健全器械临床使用管理法规体系；n构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；n重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合；n重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据；n建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。从宏观层面来讲：从宏观层面来讲：制定医疗器械临床制定医疗器械临床(ln chun)(ln chun)使用安全管理法规使用安全管理法
15、规建立健全医疗器械临床建立健全医疗器械临床(ln chun)(ln chun)使用安全管理体系使用安全管理体系组织开展医疗器械临床组织开展医疗器械临床(ln chun)(ln chun)使用安全管理工作使用安全管理工作 第三十页，共68页。31医疗器械临床(ln chun)使用安全管理规范20102010年年0101月月1616日，国家卫生部发布医疗器械临床日，国家卫生部发布医疗器械临床使用安全管理规范，共使用安全管理规范，共6 6章，章，3636条：条：总则总则 5 5条，阐述器械应纳入医疗质量管理条，阐述器械应纳入医疗质量管理临床准入管理临床准入管理 9 9条，人员、设备、环境条，人员、设
16、备、环境(hunjng)(hunjng)临床使用管理临床使用管理 8 8条，使用过程质量控制条，使用过程质量控制临床保障管理临床保障管理 7 7条，保障过程质量控制条，保障过程质量控制行政监督管理行政监督管理 3 3条，各级卫生行政部门监管条，各级卫生行政部门监管附则附则 4 4条，定义、检查、处罚与解释权等条，定义、检查、处罚与解释权等第三十一页，共68页。32章节第一章总则第二章临床准入 第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据、目标与依据2、质量安全内涵、质量安全内涵3、全国监管主体、全国监管主体职责职责4、地方监管主体、地方监管主体职责职责5、医疗机构主体
17、、医疗机构主体职责职责6、准入的内容、准入的内容7、技术评估制度、技术评估制度8、供方资质评估、供方资质评估9、归口统一采购、归口统一采购10、技术安装要求、技术安装要求11、采购验收、采购验收12、器械标识、器械标识13、档案要求、档案要求14、器械禁用、器械禁用14：技术人员资格：技术人员资格15、从业人员培训、从业人员培训16、使用安全考核、使用安全考核17、使用技术规范、使用技术规范18、安全事件报告安全事件报告19、操作规程制定、操作规程制定20、器械感染管理、器械感染管理21、追溯病史记录、追溯病史记录22、安全考核评估、安全考核评估23、环节质量制度规范、环节质量制度规范24、P
18、M计划制定与实施计划制定与实施25、大型设备信息公示、大型设备信息公示26、开展使用环境测试、开展使用环境测试27、器械保存条件、器械保存条件28、制定应急备用方案、制定应急备用方案、29、保障过程记录、保障过程记录30、卫生行政部门的职、卫生行政部门的职责责31、检查医院器械信息、检查医院器械信息档案档案32、违反者处置、违反者处置33、医疗器械范围、医疗器械范围34、使用安全事件、使用安全事件35、高风险医疗器械、高风险医疗器械36、生效时间、生效时间n建立健全三级组织管理体系n加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的进入临床使用环节的医疗器械使
19、用安全、医疗器械使用安全、合法、有效，而采取合法、有效，而采取的一系列措施管理和的一系列措施管理和技术措施。技术措施。n加强临床使用管理 对使用技术人员对使用技术人员 、工、工程保障的医学工程技程保障的医学工程技术人员建立培训、考术人员建立培训、考核制度，加强临床使核制度，加强临床使用技术规范和操作规用技术规范和操作规程管理。程管理。n加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求，明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并并提出了开展风险评估，并制定应急预案。制定应急预案。n各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查明确定期监督检查与评价相结合与评价相结合与机构校验相结合与机构校验相结合与绩效
20、考核结合与绩效考核结合医疗器械临床使用安全管理医疗器械临床使用安全管理(gunl)规范（试行）规范（试行）第三十二页，共68页。33医疗器械监督医疗器械监督(jind)管理条例管理条例2014第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理(gunl)。第一类 是风险程度低，实行常规管理(gunl)可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理(gunl)以保证其安全、有效的医疗器械。第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理(gunl)以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管
21、理(gunl)部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。第三十三页，共68页。34注册增加“风险(fngxin)分析资料第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件(wnjin)；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第三十四页，共68页。35明确“说明书、标签(bioqin)”内容第二十七条医疗器械应当
22、有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期(rq)和使用期限或者失效日期(rq)；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安
23、全使用的特别说明。正确(zhngqu)使用第三十五页，共68页。36运输(ynsh)、贮存第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用(shyng)单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用(shyng)单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用(shyng)医疗器械。第三十六页，共68页。37三、临床实践中风险(fngxin)点发现案例1.临床使用风险点2.医疗设备维修(wixi)、质控风险点3.与设备相关的
24、院感风险点第三十七页，共68页。381.临床使用(shyng)风险点第三十八页，共68页。392015年度报告数量(shling)排名前十位的无源医疗器械1.临床使用(shyng)风险点第三十九页，共68页。40第四十页，共68页。41标签(bioqin)说明书错误第四十一页，共68页。42第四十二页，共68页。43第四十三页，共68页。442.维修(wixi)、质控过程风险发现第四十四页，共68页。45举例举例(j l)(j l)：1 1 美迪兰手术无影灯控制面板脱落美迪兰手术无影灯控制面板脱落第四十五页，共68页。46例例2：小儿：小儿(xio r)培养箱培养箱漏电漏电 检修发现，温度传感
25、器导线从培养箱缝隙中漏至风机(fn j)处，外保护层磨损致漏电。第四十六页，共68页。47例例3：呼吸机屏幕摔落：呼吸机屏幕摔落-设计设计(shj)及及材质材质第四十七页，共68页。48 例4：床边消毒机内部(nib)自燃第四十八页，共68页。4949例5：地线形同虚设，从不(cn b)维护 地线能保护人身和设备安全。也能保证图像(t xin)质量。第四十九页，共68页。5050地线问题导致(dozh)图像问题第五十页，共68页。51模式选择吸入加热管道人工鼻呼出加热管道模肺呼吸机实测470490451515测试仪示值422428457432例例5：质控发现不良：质控发现不良(bling)事件
26、事件某品牌(pn pi)呼吸机质控数据第五十一页，共68页。523.院感相关(xinggun)风险点第五十二页，共68页。53例1：医用气体(qt)第五十三页，共68页。54案例:2：新生儿持续(chx)院感发生事件描叙：2015年7月，我院新生儿科多名处于婴儿保温箱内孩子出现反复(fnf)肺炎感染，院感检测霉菌超标，最后检测发现霉菌来自氧气、压缩空气管道。第五十四页，共68页。55第五十五页，共68页。56案例(n l)3：口腔科牙椅用水细菌超标第五十六页，共68页。57案例(n l)3：ICU院感第五十七页，共68页。58床旁诊断(zhndun)POCT风险：第五十八页，共68页。59 卫
27、生部三级综合医院评审标准确要求：1.所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。2.定期对POCT结果进行对比，包括大型仪器检测结果与POCT点之间的对比，并明确对比的允许偏倚；3.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并要求有工作(gngzu)记录。第五十九页，共68页。60困境：1.检测结果检验科不认、操作人员没有检验资质等问题，容易造成医患矛盾。2.质控意识不强 解决方案：规范仪器(yq)购进、耗材管理、质量控制管理、规范化报告及电子病历、报告发放资质、操作者的规范性及培训、以及与检验科报告的一致性等方面。床旁诊断(zhndun)POCT风险：第六十页，共68页。61运输(ynsh
28、)储藏环境风险第六十一页，共68页。62第六十二页，共68页。63一、适用范围二、人员要求(yoqi)三、设备要求(yoqi)四、验证管理五、收货与验收六、出库与运输冷链管理(gunl)要求第六十三页，共68页。64四、小结(xioji)第六十四页，共68页。65风险如果不需要继续降低，直接风险如果不需要继续降低，直接(zhji)(zhji)到第到第1010步。步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于医疗器械风险管理活动用于医疗器械风险管理活动(hu dng)的框图的框图判定预期用途、目的判定预期用途、
29、目的(md)和特征和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？开始开始风风险险分分析析风风险险评评价价是是第六十五页，共68页。66判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？受益是否受益是否超过风险超过风险？风风险险控控制制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步第六十六页，共68页。67是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全全部部剩剩余余风风险险评评估估否否是是否否生生产产后后信信息息第六十七页，共68页。68 谢谢(xi xie)聆听 不当之处敬请批评指正！第六十八页，共68页。