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1、药品审批、管理与评价药品审批、管理与评价 新药的概念新药的概念n从从药药学学观观点点出出发发，新新药药是是指指化化学学结结构构、药药物物组组成成或药理作用不同于现有药物的药品。或药理作用不同于现有药物的药品。n从从药药品品监监督督管管理理的的要要求求出出发发规规定定新新药药是是指指未未在在中中国国境境内内上上市市销销售售过过的的药药品品，已已上上市市的的药药品品改改变变剂剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。型、改变给药途径的，亦按新药管理。药品的注册分类药品的注册分类 我国药品注册管理办法进行的注册我国药品注册管理办法进行的注册分类分别按以下三类：分类分别按以下三类：n中药天然药物中药天然药物
2、n化学药品化学药品n生物制剂生物制剂中药、天然药的注册分类中药、天然药的注册分类 n未未在在国国内内上上市市销销售售的的中中药药、天天然然药药品品中中提提取取的有效成分及其制剂的有效成分及其制剂 n未未在在国国内内上上市市销销售售的的来来源源于于植植物物、动动物物、矿矿物等药用物质制成的制剂。物等药用物质制成的制剂。n中药材的代用品。中药材的代用品。n未在国内上市销售的中药材新的药用部位。未在国内上市销售的中药材新的药用部位。n未未在在国国内内上上市市销销售售的的的的中中药药、天天然然药药品品中中提提取的有效部位制成的制剂。取的有效部位制成的制剂。中药、天然药的注册分类中药、天然药的注册分类
3、n未在国内上市销售的的中药、天然药物制成未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。的复方制剂。n未在国内上市销售的的中药、天然药物制成未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的注射剂。的注射剂。n改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。n改变国内已上市销售药品剂型的制剂。改变国内已上市销售药品剂型的制剂。n改变国内已上市销售药品工艺的制剂。改变国内已上市销售药品工艺的制剂。n已有国家标准的中成药和天然药物制剂。已有国家标准的中成药和天然药物制剂。化学药品的注册分类化学药品的注册分类（1）未在国内外上市销售药品：）未在国内外上市销售药品：n通过合成或半合
4、成的方法制成的原料药及其制剂；通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂；n天天然然物物质质中中提提取取的的或或能能通通过过发发酵酵提提取取的的有有效效单单体体及及其其制剂；制剂；n用用拆拆分分和和合合成成等等方方法法制制得得的的已已知知药药物物中中的的光光学学异异构构体体及其制剂；及其制剂；n有上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；有上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；n新的复方制剂。新的复方制剂。化学药品的注册分类化学药品的注册分类（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品：）已在国
5、外上市销售，但未在国内上市销售的药品：n已在国外上市销售的原料药及其制剂。已在国外上市销售的原料药及其制剂。n已在国外上市销售的复方制剂。已在国外上市销售的复方制剂。n改变给药途径并已在上市销售的制剂。改变给药途径并已在上市销售的制剂。n已已在在国国外外上上市市销销售售盐盐类类药药物物的的酸酸根根、碱碱基基，（或或金金属属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。n改改变变国国内内已已上上市市销销售售的的药药品品的的剂剂型型，但但不不改改变变给给药药途途径的制剂。径的制剂。n已有国家药品标准的药料药或者制剂。已有国家药品标准的药料药或者制剂。新药申报与
6、审批的程序新药申报与审批的程序 n研研制制新新药药应应向向主主管管全全国国药药监监管管理理工工作作的的国国家家药药监监局局或或省省级级药药监监管管理理部部门门报报送送有有关关资资料料和和样样品品（包包括括研研制制方方法法、质质量量指指标标、药药理理及及毒毒理理试验结果等）。试验结果等）。n经批准后方可进行临床试验。经批准后方可进行临床试验。n 完完成成临临床床试试验验并并通通过过生生产产审审批批后后，由由国国家家药药监局批准发给新药证书。监局批准发给新药证书。生产新药，则需经国家药监局发给批准文号。生产新药，则需经国家药监局发给批准文号。新药临床研究申报资料新药临床研究申报资料 n综述资料：综
7、述资料：药品名称，立题目的与依据，对本药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结和评价。项研究的主要研究结果的总结和评价。n药药学学研研究究资资料料：原原料料药药生生产产工工艺艺研研究究、制制剂剂处处方方及及工工艺艺研研究究、化化学学结结构构或或组组方方的的确确证证、药药品品质质量量研研究究及及质质量量标标准准、药药品品稳稳定定性性研研究究、样样品品及及其其检检验验报报告告书书以以及及产产品品包包装装材材料料及及其其选选择择依依据等。据等。新药临床研究申报资料新药临床研究申报资料n药理毒理研究资料：药理毒理研究资料：主要药效学试验、一般药理主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期
8、毒性研究、局部用药毒性以及研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验、复方制剂与局部、全身给药相关的安全性试验、复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等。的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等。n临床研究用参考资料：临床研究用参考资料：国内外相关的临床研究综国内外相关的临床研究综述、临床研究计划、研究方案及临床研究者手册述、临床研究计划、研究方案及临床研究者手册等。等。新药临床研究的审批新药临床研究的审批 n省省级级药药监监部部门门负负责责对对药药品品申申报报资资料料的的形
9、形式式审审查查。抽抽取取检检验验用用样样品品，并并向向药药检检所所发发出注册检验通知。出注册检验通知。n药检所负责抽样检验，复核药品标准。药检所负责抽样检验，复核药品标准。n申申报报资资料料经经省省级级药药监监部部门门初初审审后后，报报国国家药监局审批。家药监局审批。新药生产申报与审批新药生产申报与审批 n临床试验完成后，将临床研究总结资临床试验完成后，将临床研究总结资料、研制单位拟定的产品包装标签设计和料、研制单位拟定的产品包装标签设计和使用说明书样稿及已修改完善的临床研究使用说明书样稿及已修改完善的临床研究申报资料报省级药监局。接受省级药监局申报资料报省级药监局。接受省级药监局对申报资料的
10、形式审查及生产情况和条件对申报资料的形式审查及生产情况和条件的现场考察。的现场考察。新药生产申报与审批新药生产申报与审批 n药检所对抽取的样品进行检验。药检所对抽取的样品进行检验。n完完成成上上述述审审查查后后，报报报报国国家家药药监监局局审审核核批批准准，发给新药证书。发给新药证书。n持有药品生产许可证并符合国家药品持有药品生产许可证并符合国家药品生产质量管理规范生产质量管理规范（GMP）要求的企业同时要求的企业同时发给药品批准文号，生产上市已批准的新药。发给药品批准文号，生产上市已批准的新药。国家基本药物国家基本药物 n国国家家基基本本药药物物指指一一个个国国家家根根据据各各自自国国情情，
11、按按照照符符合合实实际际的的科科学学标标准准从从临临床床各各类类药药品品中中遴遴选选出出的的疗疗效效可可靠靠、不不良良反反应应较较轻轻、质质量稳定、价格合理、使用方便的药品。量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 n基基本本药药物物应应包包括括预预防防、诊诊断断和和治治疗疗各各类类疾疾病病的的药物，其遴选应按以下原则进行。药物，其遴选应按以下原则进行。临临床床必必需需 基基本本药药物物必必须须能能够够满满足足绝绝大大部部分分人人口口医医疗疗预预防防和和诊诊断断的的需需要要。要要求求在在任任何何时时候候都都应应保保证证足足够够数数量量基基本本药药物物的的供
12、供应应，并并应应以以国国产产药品为主体。药品为主体。安安全全有有效效 所所选选药药品品应应是是根根据据现现有有资资料料和和临临床床使使用用经经验验证证实实为为疗疗效效确确切切。不不良良反反应应较较少少，质质量量稳稳定定的的药药品品。遴遴选选时时可可以以现现有有临临床床评评价价结结果果为为主主要要依依据据，必必要要时时应应进进行行药药学学质质量量的的实实验验室室评价和临床试验再评价。评价和临床试验再评价。国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 价价格格合合理理 在在符符合合以以上上两两原原则则的的基基础础上上，应应结结合合考考虑虑药药品品的的单单价价及及整整个个疗疗程程总总费费用用。合合理
13、理的的价格，是遴选基本药物的重要指标价格，是遴选基本药物的重要指标.使用方便使用方便 所选药品的剂型与包装均应方便在所选药品的剂型与包装均应方便在不同医疗单位医患双方的使用，亦有利于药品不同医疗单位医患双方的使用，亦有利于药品的运输和储存的运输和储存.国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则 择择优优选选定定 对对符符合合以以上上原原则则的的两两种种或或两两种种以以上上相相同同性性质质的的药药品品，应应根根据据有有效效性性、安安全全性性、质质量量稳稳定定性性、标标准准完完善善性性、价价格格合合理理性性和和可可获获得得性等方面进行综合比较，以作择优选定。性等方面进行综合比较，以作择优选定。中
14、中西西药药并并重重 强强调调中中药药和和西西药药在在基基本本药药物物中中都都具重要地位，以保证中药、西药的共同发展。具重要地位，以保证中药、西药的共同发展。国家基本药物必须是国家药典及国家药品标准国家基本药物必须是国家药典及国家药品标准收载的品种和国家。收载的品种和国家。药品监督管理部门批准正药品监督管理部门批准正式生产的新药及批准进口的药品。式生产的新药及批准进口的药品。处方药和非处方药处方药和非处方药 n处处方方药药（prescription-onlymedicine,POM）：指指必必须须凭凭执执业业医医师师处处方方才才可可在在正正规规药药房房或或药药店店调调配、购买和使用的药品。配、购
15、买和使用的药品。n非处方药非处方药（overthecounterdrugs,OTC）:指指经经过过国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门按按一一定定原原则则遴遴选选认认定定，不不需需凭凭执执业业医医师师处处方方，消消费费者者可可自自行行购购买和使用的药品。买和使用的药品。处方药范围处方药范围n抗菌药物抗菌药物n治疗心血管疾病的主要药物治疗心血管疾病的主要药物n激素类药物激素类药物n精神药品精神药品n麻醉药品麻醉药品n生物制剂生物制剂n各种注射用药各种注射用药处方药中的特殊品种处方药中的特殊品种n精神药品精神药品n麻醉药品麻醉药品n毒性药品毒性药品n放射性药品放射性药品药品分类管理的意义药品分
16、类管理的意义 规范临床用药行为，保证临床用药安全。规范临床用药行为，保证临床用药安全。为实现自我药疗提供基础。为实现自我药疗提供基础。有有利利于于实实行行医医疗疗费费用用国国家家、集集体体和和个个人人分分担的原则。担的原则。有利于提高整体医疗质量。有利于提高整体医疗质量。非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则 n应用完全应用完全n疗效准确疗效准确n质量稳定质量稳定n使用方便使用方便非处方药的特点非处方药的特点 仅仅适适于于可可由由患患者者作作出出自自我我诊诊断断的的轻轻度度病病症症，减减轻轻或或消消除除一一般般病病症症的的初初始始症症状状，并并防防止止其其恶恶化化；亦亦用用于于减减轻轻或或消消除
17、除已已明明确确诊诊断断的的慢慢性性病病的的症症状状或或控控制制病病情情的发展；的发展；临床应用时药理作用迅速而明显，易被患者感知。临床应用时药理作用迅速而明显，易被患者感知。其临床应用应不致干扰对患者所患严重疾病的诊断。其临床应用应不致干扰对患者所患严重疾病的诊断。应应不不含含有有毒毒性性或或依依赖赖性性作作用用的的成成分分，不不致致引引起起药药物物依赖性。依赖性。应应具具备备从从体体内内消消除除较较快快的的药药代代动动力力学学特特征征，不不致致在在体内长期蓄积。体内长期蓄积。非处方药的特点非处方药的特点 应应具具备备临临床床应应用用安安全全性性高高的的特特点点，不不致致引引起起高高发发生率不
18、良反应，不致诱发耐受性或耐药性。生率不良反应，不致诱发耐受性或耐药性。应应具具备备理理化化性性状状稳稳定定的的特特点点，在在不不良良贮贮存存条条件件下下仍可保持良好稳定性。仍可保持良好稳定性。消消费费者者可可自自行行应应用用的的方方便便制制剂剂，如如供供口口服服、外外用用或吸入等途径的制剂。或吸入等途径的制剂。药药品品的的标标签签说说明明或或说说明明书书内内容容通通俗俗易易懂懂，准准确确明明了，不致造成消费者的误解。了，不致造成消费者的误解。该该类类药药品品多多系系已已过过专专利利期期产产品品，价价格格相相对对低低廉廉，可为一般消费者所承受。可为一般消费者所承受。可被遴选为非处方药的药品可被遴
19、选为非处方药的药品n解热镇痛药解热镇痛药n感冒药感冒药n镇咳祛痰药镇咳祛痰药n胃肠疾患用药（如制酸药、胃粘膜保护药、缓胃肠疾患用药（如制酸药、胃粘膜保护药、缓泻药、止泻药、胃肠解痉药等）泻药、止泻药、胃肠解痉药等）n驱肠虫药驱肠虫药n抗过敏药抗过敏药n抗眩晕药抗眩晕药n维生素维生素n矿物质药矿物质药 非处方药的管理和注意事项非处方药的管理和注意事项 n药药品品的的分分类类管管理理必必须须依依法法进进行行，这这是是保保障障非非处处方方药的应用安全有效的重要措施。药的应用安全有效的重要措施。n处方药和非处方药的选定具有相对性，可依条件处方药和非处方药的选定具有相对性，可依条件而转换。完成这种转换应
20、由药品生产厂家提出申请，而转换。完成这种转换应由药品生产厂家提出申请，再经药监局认证批准。有少数药（如布洛芬等）有再经药监局认证批准。有少数药（如布洛芬等）有可能既是处方药又是非处方药据有依条件而定的特可能既是处方药又是非处方药据有依条件而定的特点。点。非处方药的管理和注意事项非处方药的管理和注意事项n药品分类管理与药品广告：对于处方药明令禁止药品分类管理与药品广告：对于处方药明令禁止在大众传播媒介和公共场所发布广告；非处方药的在大众传播媒介和公共场所发布广告；非处方药的广告须经省级以上药监局的审查批准。广告语言应广告须经省级以上药监局的审查批准。广告语言应通俗明确，实事求是。通俗明确，实事求
21、是。n不容忽视非处方药的潜在性不良反应：根据非处不容忽视非处方药的潜在性不良反应：根据非处方药的遴选原则要求其具有高度安全性，但这种安方药的遴选原则要求其具有高度安全性，但这种安全性也是相对与处方药而言的。实际上在非处方药全性也是相对与处方药而言的。实际上在非处方药中不少药品仍有不容忽视的潜在不良反应。中不少药品仍有不容忽视的潜在不良反应。非处方药潜在不良反应的表现非处方药潜在不良反应的表现 n加加重重患患者者原原有有基基础础疾疾病病的的症症状状 如如阿阿司司匹匹林林长长期服用可能是活动性溃疡的患者病情加重。期服用可能是活动性溃疡的患者病情加重。n引引发发药药物物的的相相互互作作用用 如如抗抗组组胺胺药药与与地地西西泮泮合合用可出现名显的中枢抑制作用。用可出现名显的中枢抑制作用。n长长期期应应用用或或过过量量应应用用引引起起的的不不良良反反应应：如如抗抗酸酸药氢氧化铝长期应用可引起便秘，甚至低磷血症。药氢氧化铝长期应用可引起便秘，甚至低磷血症。非处方药潜在不良反应的预防措施非处方药潜在不良反应的预防措施 n重视合理选药。重视合理选药。n重视观察自我用药反应。重视观察自我用药反应。n重视遵照说明书规定的用法用药。重视遵照说明书规定的用法用药。谢谢 谢谢