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1、最终灭菌的包装材料的性最终灭菌的包装材料的性能和质量控制能和质量控制解放军总医院解放军总医院 王华生王华生前前 言言 当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种当前国际上灭菌包装产业发展迅速，各种灭菌包装新材料灭菌包装新材料灭菌包装新材料灭菌包装新材料 、新技术、新产品不断涌现，、新技术、新产品不断涌现，、新技术、新产品不断涌现，、新技术、新产品不断涌现，因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装因此在灭菌包装材料、灭菌包装设计、灭菌包装生产、灭
2、菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装生产、灭菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装生产、灭菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装生产、灭菌包装测试、灭菌包装应用、灭菌包装需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际需求等过程开展国际交流与合作，进一步和国际接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包接轨。这对于提高灭菌包装的水平、确保灭菌包装的质量、推动无菌医疗器械产品的发展，加快装的质量、推动无菌医疗器械产品的发展，加快装的质量、推动无菌医
3、疗器械产品的发展，加快装的质量、推动无菌医疗器械产品的发展，加快我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。我国无菌医疗器械产品进入国际市场有重大意义。医疗器械包装的重要性医疗器械包装的重要性n n包装材料的选用n n包装的技术n n包装的储存寿命、运输和储存条件n n灭菌器材存放有效期的规定等均与医疗器械包装的有效性和安全性有关器械循环处理流程图器械循环处理流程图15 10 60 5 15 30-60从科室转运从科室转运预处理预处理摆放摆放清洗清洗消毒消毒干燥干燥检查检查上油上油包装包装灭菌灭菌发放发放污
4、染物品污染物品经消毒物品经消毒物品无菌物品无菌物品接收接收相关概念相关概念1、最终包装：最终包装：2 2、生物负荷：、生物负荷：3 3、微生物屏障：、微生物屏障：4 4、包装适应性：、包装适应性：5 5、闭合完好性：、闭合完好性：6 6、密封完好性：、密封完好性：7 7、初级包装：、初级包装：医疗器械包装的作用医疗器械包装的作用n n医疗器械包装是用于保护（持）产品在其预定使用、储存寿命、运输和贮存条件下的无菌程度，在有效期内达到无菌的状态。因而，包装材料的性能和质量是决定存放时间长短的首要环节。包装材料的必备要求包装材料的必备要求n n医疗器械的包装材料必须n n与医疗器械相适应n n与灭菌
5、过程相适应n n符合于灭菌医疗器械的各项性能要求，所用医用包装材料必须具备以下要求：通用要求通用要求1 1、温度范围：、温度范围：2 2、压力范围、压力范围:3 3、湿度范围：、湿度范围：4 4、上述三项的最大变化程度、上述三项的最大变化程度:5 5、暴露于阳光或紫外线、暴露于阳光或紫外线:6 6、洁净度：、洁净度：7 7、生物负荷、生物负荷:特殊性能特殊性能 1 1、微生物屏障：、微生物屏障：2 2、毒理学特性：、毒理学特性：3 3、物理或化学特征、物理或化学特征:4 4、与材料预期所用的灭菌过程适应性、与材料预期所用的灭菌过程适应性:5 5、与成型和密封过程的适应性、与成型和密封过程的适应
6、性:6 6、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度 说明说明:一般包装材料应符合下列要求一般包装材料应符合下列要求1.1.1.1.材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。2.2.2.2.材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等材料上不应有穿孔
7、、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。影响材料功能的缺陷。影响材料功能的缺陷。影响材料功能的缺陷。3.3.3.3.质量应与生产者的标称值一致。质量应与生产者的标称值一致。质量应与生产者的标称值一致。质量应与生产者的标称值一致。4.4.4.4.材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及材料应具有可接受的清洁度水平，标定在什么环境生产及污染量。污染量。污染量。污染量。5.5.5
8、.5.应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化，抗撕裂、气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求。或最终包装的要求。或最终包装的要求。或最终包装的要求。6.6.6.6.应确立各化学性能的特性值，如：应确立各化学性能的特性值，如：应确立各化学性能的特性值，如：应确立各化学性能
9、的特性值，如：PH.PH.PH.PH.氯和硫的含量，以氯和硫的含量，以氯和硫的含量，以氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。7.7.7.7.在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和或系统释放出足以损害健康的毒性物质。材料和或系统释放出足以损害健康的毒性物质。材料和或系统释放出足以损害健康的毒性物质。材料和或系统释放出足
10、以损害健康的毒性物质。8.8.8.8.如有必要如有必要如有必要如有必要.应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和或系统的生物相容性。或系统的生物相容性。或系统的生物相容性。或系统的生物相容性。成型包装应符合下列要求成型包装应符合下列要求 1.1.1.1.在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或在灭菌前、灭菌中或灭菌后，材料、粘接剂涂层、印墨或化学指示物等成分不应与产品
11、发生反应、污染产品、向产化学指示物等成分不应与产品发生反应、污染产品、向产化学指示物等成分不应与产品发生反应、污染产品、向产化学指示物等成分不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副品迁移或对产品产生副品迁移或对产品产生副品迁移或对产品产生副 作用。作用。作用。作用。2.2.2.2.除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、除满足一般包装材料中给出的要求，成型包装（如纸袋、热封合筒）还应满足下列要求：热封合筒）还应满足下列要求：热封合筒）还应满足下列要求：热封合筒）还应满足下
12、列要求：1.1.1.1.包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和或密封强包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和或密封强包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和或密封强包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和或密封强度所提出的技术规范。度所提出的技术规范。度所提出的技术规范。度所提出的技术规范。2.2.2.2.印于包装上的过程指示物应符合印于包装上的过程指示物应符合印于包装上的过程指示物应符合印于包装上的过程指示物应符合（ISO1114ISO1114ISO1114ISO11141 1 1 1）。）。）。）。3.3.3.3.具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材具有可剥开特
13、性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。纸塑包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n历史历史n n60606060年代，尼龙复合纸年代，尼龙复合纸年代，尼龙复合纸年代，尼龙复合纸 -强力密封最为重要，看强力密封最为重要，看强力密封最为重要，看强力密封最为重要，看是否有是否有是否有是否有“屑屑屑屑”；n n72727272年，卷料年，卷料年，卷料年，卷料PPPP
14、PPPP，PEPEPEPE代替尼龙；代替尼龙；代替尼龙；代替尼龙；n n70707070年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开年代中期，折叠式的和带有指示剂的卷料开始应用；封口机开始应用（赠送）；始应用；封口机开始应用（赠送）；始应用；封口机开始应用（赠送）；始应用；封口机开始应用（赠送）；n n76767676年，自封袋引入；年，自封袋引入；年，自封袋引入；年，自封袋引入；n n80808080年代，各项标准及测试方法出台。年代，各项标准及测试方法出台。年代，各项标准及测试方法出台。年代，各项标准及测试方法出台。纸塑
15、包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n结构结构n n卷料（卷料（卷料（卷料（ReelReelReelReel）：应由一层纸与一层塑料复合膜）：应由一层纸与一层塑料复合膜）：应由一层纸与一层塑料复合膜）：应由一层纸与一层塑料复合膜沿其两个边平行热合到一起。沿其两个边平行热合到一起。沿其两个边平行热合到一起。沿其两个边平行热合到一起。n n袋材（袋材（袋材（袋材（PouchPouchPouchPouch）：应是一层纸与一层塑料复合膜）：应是一层纸与一层塑料复合膜）：应是一层纸与一层塑料复合膜）：应是一层纸与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘合区，沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘
16、合区，沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘合区，沿其三个边热合到一起。可包括一个自粘合区，用于装入器械后闭合。用于装入器械后闭合。用于装入器械后闭合。用于装入器械后闭合。n n塑封带在灭菌器中塑封带在灭菌器中塑封带在灭菌器中塑封带在灭菌器中纸塑包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n纸纸纸纸n n无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。的有毒物质释出。的有毒物质释出。的有毒物质释出。n n纸纸纸纸1m21m21m21m2的平均质量应在制造
17、商标称值的的平均质量应在制造商标称值的的平均质量应在制造商标称值的的平均质量应在制造商标称值的5%5%5%5%范围内范围内范围内范围内n n纸抽提液的纸抽提液的纸抽提液的纸抽提液的pHpHpHpH值应不小于值应不小于值应不小于值应不小于5 5 5 5且不大于且不大于且不大于且不大于8 8 8 8n n纸抽提液的氯化物含量应不超过纸抽提液的氯化物含量应不超过纸抽提液的氯化物含量应不超过纸抽提液的氯化物含量应不超过0.05%(500mg/kg)0.05%(500mg/kg)0.05%(500mg/kg)0.05%(500mg/kg)n n撕裂度应不小于撕裂度应不小于撕裂度应不小于撕裂度应不小于55
18、0mN 550mN 550mN 550mN n n耐破度应不小于耐破度应不小于耐破度应不小于耐破度应不小于230kPa 230kPa 230kPa 230kPa n n疏水性应是穿透时间不小于疏水性应是穿透时间不小于疏水性应是穿透时间不小于疏水性应是穿透时间不小于20s 20s 20s 20s n n纸塑包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n塑塑n n塑料膜应是由两层或多层复合而成塑料膜应是由两层或多层复合而成塑料膜应是由两层或多层复合而成塑料膜应是由两层或多层复合而成 n n塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健塑料
19、膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出康危害的有毒物质释出康危害的有毒物质释出康危害的有毒物质释出 n n塑料膜的扯断系数应不小于塑料膜的扯断系数应不小于塑料膜的扯断系数应不小于塑料膜的扯断系数应不小于20N20N20N20N每每每每15mm 15mm 15mm 15mm n n纸塑包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n化学指示物化学指示物n n面积应不小于面积应不小于面积应不小于面积应不小于100mm100mm100mm100mm2 2 2 2 n n信息信息n n热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求
20、向热封和自密封袋和卷的制造商应能应要求向买方提供下列信息：买方提供下列信息：买方提供下列信息：买方提供下列信息：n n热封式：热封式：热封式：热封式：n n可接受的温度范围；可接受的温度范围；可接受的温度范围；可接受的温度范围；n n可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间可获得满意密封的热合夹或转动式热合机的压力和时间设定。设定。设定。设定。n n自密封式：自密封式：自密封式：自密封式：n n对闭合系统所规定的说明。对闭合系统所规定的说明。对闭合系统所规定的说明。对闭合系统所规定的说明。纸
21、塑包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n标志标志标志标志n n“包装破损禁止使用包装破损禁止使用包装破损禁止使用包装破损禁止使用”或其他等效文字；或其他等效文字；或其他等效文字；或其他等效文字；n n批号（用于追溯产品生产史的编号）；批号（用于追溯产品生产史的编号）；批号（用于追溯产品生产史的编号）；批号（用于追溯产品生产史的编号）；n n制造商或供应商的名称或商标；制造商或供应商的名称或商标；制造商或供应商的名称或商标；制造商或供应商的名称或商标；n n过程指示物过程指示物过程指示物过程指示物(如果有如果有如果有如果有)；n n卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；
22、卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；n n公称尺寸和公称尺寸和公称尺寸和公称尺寸和/或识别代码。或识别代码。或识别代码。或识别代码。n n产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。任何印刷。任何印刷。任何印刷。n n至少留有整个表面积的至少留有整个表面积的至少留有整个表面积的至少留有整个表面积的50%50%50%50%无印刷无印刷无印刷无印刷 n n卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于卷材上的重复印刷间隔距离
23、卷应不大于卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm155mm155mm155mm 纸塑包装的相关知识纸塑包装的相关知识n n性能要求性能要求性能要求性能要求n n灭灭灭灭菌菌菌菌过过过过程程程程前前前前和和和和后后后后热热热热封封封封结结结结合合合合处处处处的的的的强强强强度度度度应应应应不不不不小小小小于于于于每每每每15mm15mm15mm15mm宽度。宽度。宽度。宽度。重复使用的容器重复使用的容器 n n除满足一般包装材料和成型包装中给除的要求，除满足一般包装材料和成型包装中给除的要求，除满足一般包装材料和成型包装中给除的要求，除满足一般包装材料和成型包装中给除的要求，还应满足下列要
24、求：还应满足下列要求：还应满足下列要求：还应满足下列要求：1.1.每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示。能提供清晰的指示。能提供清晰的指示。能提供清晰的指示。2.2.在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂的释放口应具有微生物屏障。口应具有微生物屏障。口应具有微生物屏障。口应具有微生物屏障。3.3
25、.密封垫、圈应具有规定的微生物屏障。密封垫、圈应具有规定的微生物屏障。密封垫、圈应具有规定的微生物屏障。密封垫、圈应具有规定的微生物屏障。4.4.容器的结构应易于目力检测所有基本部件。在重新使容器的结构应易于目力检测所有基本部件。在重新使容器的结构应易于目力检测所有基本部件。在重新使容器的结构应易于目力检测所有基本部件。在重新使用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则。用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则。用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则。用之前，生产者应规定用目力检测的接收准则。5.5.生产者应规定服务清洁过程以及检测、维护各部件更生产者应规定服务清洁过程以及检测、维护各部件更生
26、产者应规定服务清洁过程以及检测、维护各部件更生产者应规定服务清洁过程以及检测、维护各部件更换方式。换方式。换方式。换方式。灭菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识 n n定义：设计上确保可反复使用的刚性无菌屏定义：设计上确保可反复使用的刚性无菌屏障系统（）障系统（）n n医疗机构的无菌屏障系统医疗机构的无菌屏障系统-重复使用的灭菌盒重复使用的灭菌盒（）（）n n重复性使用的灭菌盒由可反复耐受医院灭菌循环重复性使用的灭菌盒由可反复耐受医院灭菌循环重复性使用的灭菌盒由可反复耐受医院灭菌循环重复性使用的灭菌盒由可反复耐受医院灭菌循环的金属或合成聚合材料制成；的金属或合成聚合材料制成；的金属或合成聚合材料制成
27、；的金属或合成聚合材料制成；n n这些灭菌盒有相匹配的盖子和底座，盖子和底座这些灭菌盒有相匹配的盖子和底座，盖子和底座这些灭菌盒有相匹配的盖子和底座，盖子和底座这些灭菌盒有相匹配的盖子和底座，盖子和底座有密封垫圈形成密封；有密封垫圈形成密封；有密封垫圈形成密封；有密封垫圈形成密封；n n通气系统允许灭菌介质进出灭菌盒；通气系统允许灭菌介质进出灭菌盒；通气系统允许灭菌介质进出灭菌盒；通气系统允许灭菌介质进出灭菌盒；n n通气系统的设计和微生物过滤的材料有多种选择。通气系统的设计和微生物过滤的材料有多种选择。通气系统的设计和微生物过滤的材料有多种选择。通气系统的设计和微生物过滤的材料有多种选择。灭
28、菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识n n灭菌盒放于灭菌器进行灭菌程序之前，不锈钢阀门灭菌盒放于灭菌器进行灭菌程序之前，不锈钢阀门灭菌盒放于灭菌器进行灭菌程序之前，不锈钢阀门灭菌盒放于灭菌器进行灭菌程序之前，不锈钢阀门处于关闭状态，但内盖和外盖之间的通路还存在。处于关闭状态，但内盖和外盖之间的通路还存在。处于关闭状态，但内盖和外盖之间的通路还存在。处于关闭状态，但内盖和外盖之间的通路还存在。灭菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识n n灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力高灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力高灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力高灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力
29、高时，不锈钢阀门向内开启，介质通路打开！时，不锈钢阀门向内开启，介质通路打开！时，不锈钢阀门向内开启，介质通路打开！时，不锈钢阀门向内开启，介质通路打开！灭菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识n n灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力低灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力低灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力低灭菌程序进行的过程中，当盒外压力比盒内压力低时，不锈钢阀门向外开启，介质通路打开！时，不锈钢阀门向外开启，介质通路打开！时，不锈钢阀门向外开启，介质通路打开！时，不锈钢阀门向外开启，介质通路打开！灭菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识n n灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热
30、敏灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热敏灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热敏灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，热敏锁的锁舌自动伸出锁的锁舌自动伸出锁的锁舌自动伸出锁的锁舌自动伸出-过程不可逆！过程不可逆！过程不可逆！过程不可逆！灭菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识n n灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，冷凝灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，冷凝灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，冷凝灭菌程序进行的过程中，当达到设定温度时，冷凝水疏水阀进行开启和关闭！水疏水阀进行开启和关闭！水疏水阀进行开启和关闭！水疏水阀进行开启和关闭！关的状态关的状态关的状态关的状态开的状态开
31、的状态开的状态开的状态灭菌盒的相关知识灭菌盒的相关知识n n灭菌程序结束后，盒内物品被灭菌，不锈钢阀门关灭菌程序结束后，盒内物品被灭菌，不锈钢阀门关灭菌程序结束后，盒内物品被灭菌，不锈钢阀门关灭菌程序结束后，盒内物品被灭菌，不锈钢阀门关闭（和外界交换的通道关闭），热敏锁锁舌伸出，闭（和外界交换的通道关闭），热敏锁锁舌伸出，闭（和外界交换的通道关闭），热敏锁锁舌伸出，闭（和外界交换的通道关闭），热敏锁锁舌伸出，冷凝水疏水阀关闭。冷凝水疏水阀关闭。冷凝水疏水阀关闭。冷凝水疏水阀关闭。n n灭菌盒保护优良！灭菌盒保护优良！灭菌盒保护优良！灭菌盒保护优良！灭菌医疗器械包装的相关标准及技术指标灭菌医疗器
32、械包装的相关标准及技术指标标准：标准：EN868EN8681 1待灭菌医疗器材的包装材料和系统待灭菌医疗器材的包装材料和系统待灭菌医疗器材的包装材料和系统待灭菌医疗器材的包装材料和系统 ISO11607 ISO116071 119971997最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装 ISO11607 ISO116071 120062006最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装最终灭菌医疗器械包装 GB GBT19633T1963320052005ISO11607ISO1160720032003最终灭菌最终灭菌最终灭菌最终灭菌医疗器械
33、的包装医疗器械的包装医疗器械的包装医疗器械的包装。技术性能指标技术性能指标 n n灭菌包裹材料总则灭菌包裹材料总则灭菌包裹材料总则灭菌包裹材料总则 n n在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时包在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时包在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时包在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时包裹材料应无划痕折痕影响其动功能的局部变厚。裹材料应无划痕折痕影响其动功能的局部变厚。裹材料应无划痕折痕影响其动功能的局部变厚。裹材料应无划痕折痕影响其动功能的局部变厚。n n包裹材料应没有颜色被滤出
34、，在热抽法进行目力检验来证实其符合性。包裹材料应没有颜色被滤出，在热抽法进行目力检验来证实其符合性。包裹材料应没有颜色被滤出，在热抽法进行目力检验来证实其符合性。包裹材料应没有颜色被滤出，在热抽法进行目力检验来证实其符合性。n n包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释放出。质释放出。质释放出。质释放出。n n状态调节后的包裹材料状态调节后的包裹材料状态调节后的包裹材料状态调节后的包裹
35、材料1m1m1m1m2 2 2 2平均质量应在制定商标称值平均质量应在制定商标称值平均质量应在制定商标称值平均质量应在制定商标称值5555范围内。范围内。范围内。范围内。n nPHPHPHPH值应不少于值应不少于值应不少于值应不少于5 5 5 5且不大于且不大于且不大于且不大于8 8 8 8。n n氯化物含量不超过（氯化物含量不超过（氯化物含量不超过（氯化物含量不超过（500mg/kg500mg/kg500mg/kg500mg/kg）。）。）。）。n n硫酸盐含量不超过硫酸盐含量不超过硫酸盐含量不超过硫酸盐含量不超过0.25%(2500mg/kg)0.25%(2500mg/kg)0.25%(2
36、500mg/kg)0.25%(2500mg/kg)。n n包裹材料的荧光亮度应不大于包裹材料的荧光亮度应不大于包裹材料的荧光亮度应不大于包裹材料的荧光亮度应不大于1 1，光亮剂所引起亮度增加，光亮剂所引起亮度增加，光亮剂所引起亮度增加，光亮剂所引起亮度增加2 2内内内内,测定浓度测定浓度测定浓度测定浓度大于大于大于大于1mm1mm，荧光点应不超，荧光点应不超，荧光点应不超，荧光点应不超5 5处处处处。n n对浅表面张力液体的排斥性不小于对浅表面张力液体的排斥性不小于对浅表面张力液体的排斥性不小于对浅表面张力液体的排斥性不小于7 7 7 7。n n灭菌包裹材料的表面电阻应小于灭菌包裹材料的表面电
37、阻应小于灭菌包裹材料的表面电阻应小于灭菌包裹材料的表面电阻应小于1101101101103 3 3 3。技术性能指标技术性能指标n n专业要求：专业要求：专业要求：专业要求：n n普通纸：普通纸：普通纸：普通纸：1.1.1.1.纵向和横向的撕裂强度应不小于纵向和横向的撕裂强度应不小于纵向和横向的撕裂强度应不小于纵向和横向的撕裂强度应不小于500mN500mN500mN500mN。2.2.2.2.在在在在的气压力，包裹材料透气性应不小于的气压力，包裹材料透气性应不小于的气压力，包裹材料透气性应不小于的气压力，包裹材料透气性应不小于(pas)(pas)(pas)(pas)。3.3.3.3.包裹材料
38、的耐破度应不小于包裹材料的耐破度应不小于包裹材料的耐破度应不小于包裹材料的耐破度应不小于110kpa110kpa110kpa110kpa。4.4.4.4.用用用用10min10min10min10min浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于35kpa35kpa35kpa35kpa。5.5.5.5.包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于30s30s30s30s。6
39、.6.6.6.最大等孔径应不超过最大等孔径应不超过最大等孔径应不超过最大等孔径应不超过50um50um50um50um。7.7.7.7.包裹材料机器方向的下应不超过包裹材料机器方向的下应不超过包裹材料机器方向的下应不超过包裹材料机器方向的下应不超过160mm160mm160mm160mm，横向的下应超过，横向的下应超过，横向的下应超过，横向的下应超过125 mm125 mm125 mm125 mm。8.8.8.8.包裹材料的抗张强度机器方向应不小于包裹材料的抗张强度机器方向应不小于包裹材料的抗张强度机器方向应不小于包裹材料的抗张强度机器方向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横
40、向应不小于。9.9.9.9.包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于。10.10.10.10.使用使用使用使用60s60s60s60s的测试时间（的测试时间（的测试时间（的测试时间（Cobb60Cobb60Cobb60Cobb60）试验时，纸张各方面的吸水性能应不大于）试验时，纸张各方面的吸水性能应不大于）试验时，纸张各方面的吸水性能应不大于）试验时，纸张各方面的吸水性能应不大于20g/m20g/m20g/m20g/m2 2 2
41、 2。技术性能指标技术性能指标n n专业要求：专业要求：专业要求：专业要求：n n皱纹纸：皱纹纸：皱纹纸：皱纹纸：1.1.包裹材料应经皱化以提高其柔软性。包裹材料应经皱化以提高其柔软性。包裹材料应经皱化以提高其柔软性。包裹材料应经皱化以提高其柔软性。2.2.包裹材料的机器方向应不小于包裹材料的机器方向应不小于包裹材料的机器方向应不小于包裹材料的机器方向应不小于1010，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于2 2。3.3.包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于20s20s。4.4.
42、最大等效孔径应不超过最大等效孔径应不超过最大等效孔径应不超过最大等效孔径应不超过50um50um。5.5.包裹材料机器方向的下垂应不超过包裹材料机器方向的下垂应不超过包裹材料机器方向的下垂应不超过包裹材料机器方向的下垂应不超过125mm125mm，横向的下垂应不超过，横向的下垂应不超过，横向的下垂应不超过，横向的下垂应不超过160mm160mm。6.6.包裹材料的抗张强度机器方向应不小于包裹材料的抗张强度机器方向应不小于包裹材料的抗张强度机器方向应不小于包裹材料的抗张强度机器方向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于。7.7.包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于包裹
43、材料的湿度抗张强度机器方向应不小于包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于包裹材料的湿度抗张强度机器方向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于。技术性能指标技术性能指标n n专业要求：专业要求：专业要求：专业要求：n n非织造布包装材料非织造布包装材料非织造布包装材料非织造布包装材料 ：1.1.1.1.无纺包装材料的机器方向的内在撕裂度应不小于无纺包装材料的机器方向的内在撕裂度应不小于无纺包装材料的机器方向的内在撕裂度应不小于无纺包装材料的机器方向的内在撕裂度应不小于750mN,750mN,750mN,750mN,横向应不横向应不横向应不横向应不小于小于小于小于1000
44、mN1000mN1000mN1000mN。2.2.2.2.状态调节后的包裹材料的耐破度应不小于状态调节后的包裹材料的耐破度应不小于状态调节后的包裹材料的耐破度应不小于状态调节后的包裹材料的耐破度应不小于130kpa130kpa130kpa130kpa。3.3.3.3.使用使用使用使用10min10min10min10min浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于浸水时间试验时，非织造布的湿态耐破度应不小于90 90 90 90 kpakpakpakpa。4.4.4.4.非织布的机器方向断裂伸长率应不小于
45、非织布的机器方向断裂伸长率应不小于非织布的机器方向断裂伸长率应不小于非织布的机器方向断裂伸长率应不小于5 5 5 5，横向不小于，横向不小于，横向不小于，横向不小于7 7 7 7。5.5.5.5.非织布的疏盐水性应不小于非织布的疏盐水性应不小于非织布的疏盐水性应不小于非织布的疏盐水性应不小于75min 75min 75min 75min。6.6.6.6.非织布包裹材料的悬垂性应不大于非织布包裹材料的悬垂性应不大于非织布包裹材料的悬垂性应不大于非织布包裹材料的悬垂性应不大于10L10L10L10Lmin/100cmmin/100cmmin/100cmmin/100cm2 2 2 2 。7.7.7
46、.7.状态调节后的非织造布包装材料的悬垂性应不大于状态调节后的非织造布包装材料的悬垂性应不大于状态调节后的非织造布包装材料的悬垂性应不大于状态调节后的非织造布包装材料的悬垂性应不大于85858585 。8.8.8.8.状态调节的非织造布包装材料的抗张强度机器方向应不小于状态调节的非织造布包装材料的抗张强度机器方向应不小于状态调节的非织造布包装材料的抗张强度机器方向应不小于状态调节的非织造布包装材料的抗张强度机器方向应不小于1.00 1.00 1.00 1.00 kN/mkN/mkN/mkN/m，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于，横向应不小于。9.9.9.9.非织造布包装材料的湿态抗张强
47、度机器方向应不小于非织造布包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于非织造布包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于非织造布包装材料的湿态抗张强度机器方向应不小于，横向应不，横向应不，横向应不，横向应不小于小于小于小于。无纺布的相关知识无纺布的相关知识n n无纺布无纺布无纺布无纺布非织造布、非织布、不织布、无纺织布；非织造布、非织布、不织布、无纺织布；非织造布、非织布、不织布、无纺织布；非织造布、非织布、不织布、无纺织布；n n产生于产生于产生于产生于1942194219421942年，工艺流程短、产品原料来源广、年，工艺流程短、产品原料来源广、年，工艺流程短、产品原料来源广、年，工艺流程短、产品原
48、料来源广、成本低、产量高、品种多、应用范围广。成本低、产量高、品种多、应用范围广。成本低、产量高、品种多、应用范围广。成本低、产量高、品种多、应用范围广。n n是继机织、针织之后的突破。是继机织、针织之后的突破。是继机织、针织之后的突破。是继机织、针织之后的突破。无纺布的相关知识无纺布的相关知识n n无纺布的工艺过程无纺布的工艺过程n n纤维纤维纤维纤维/原料选择原料选择原料选择原料选择n n天然纤维天然纤维天然纤维天然纤维/化学纤维化学纤维化学纤维化学纤维/无机纤维无机纤维无机纤维无机纤维n n粘合剂粘合剂粘合剂粘合剂/后整理化学剂后整理化学剂后整理化学剂后整理化学剂n n成网成网成网成网n
49、 n将纤维形成松散的纤维网的过程将纤维形成松散的纤维网的过程将纤维形成松散的纤维网的过程将纤维形成松散的纤维网的过程n n纤网加固纤网加固纤网加固纤网加固n n赋予成形的纤维网一定的物理机械性能和外观赋予成形的纤维网一定的物理机械性能和外观赋予成形的纤维网一定的物理机械性能和外观赋予成形的纤维网一定的物理机械性能和外观n n后整理与成形后整理与成形后整理与成形后整理与成形n n改善产品的结构、性能和手感等改善产品的结构、性能和手感等改善产品的结构、性能和手感等改善产品的结构、性能和手感等无纺布的相关知识无纺布的相关知识n n医疗灭菌包装无纺布的三种制造类型医疗灭菌包装无纺布的三种制造类型n n
50、湿法无纺布湿法无纺布n n利用造纸设备和技术生产无纺布产品。将置于水介质利用造纸设备和技术生产无纺布产品。将置于水介质中的纤维原料疏解成单纤维，同时使不同纤维原料混中的纤维原料疏解成单纤维，同时使不同纤维原料混合，制成纤维悬浮浆，悬浮浆输送到成网机构，纤维合，制成纤维悬浮浆，悬浮浆输送到成网机构，纤维在湿态下成网再加固成布。在湿态下成网再加固成布。n nSMSSMS（纺粘（纺粘-熔喷熔喷-纺粘）无纺布纺粘）无纺布n nSMSSMS无纺布是纺粘和熔喷的复合产品。无纺布是纺粘和熔喷的复合产品。n n水刺无纺布水刺无纺布n n就是利用高压水流刺入纤维网内，使纤维相互缠绕，就是利用高压水流刺入纤维网内