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1、临床实验室质量临床实验室质量(ZHLING)(ZHLING)管理管理2016 2016 烟台毓璜顶医院(yyun)检验中心 寇新明第一页，共108页。讲课讲课(JI(JI NG K)NG K)内容内容1 1、分析、分析(fnx)(fnx)前、后的质量管理前、后的质量管理 2 2、分析、分析(fnx)(fnx)过程的质量管理过程的质量管理室内质量控制室内质量控制 定量检测质控定量检测质控 定性检测质控定性检测质控 3 3、室间质量评价、室间质量评价4 4、分析、分析(fnx)(fnx)仪器的校准与检验项目的比对仪器的校准与检验项目的比对5 5、质量和技术记录、质量和技术记录6 6、人员、人员7
2、7、其他、其他 第二页，共108页。分析分析(F(F NXNX)前质量管理前质量管理第三页，共108页。一、分析前阶段准备和影响因素 二、标本(biobn)采集的影响三、标本(biobn)的验收和拒收四、标本(biobn)的运送和保存第四页，共108页。分析前阶段分析前阶段(JI(JI DUN)DUN)准备和影响因准备和影响因素素临床医生提出检验申请临床医生提出检验申请 1、病人信息全面、检验(jinyn)目的明确、唯一标识、采样时间 2、检验(jinyn)项目选择的原则 (1)有效性 (2)时效性 (3)经济性第五页，共108页。分析前阶段准备和影响分析前阶段准备和影响(Y(Y NGXING
3、XI NG)NG)因素因素 患者准备和影响患者准备和影响(Y(Y NGXINGXI NG)NG)因素因素 1、患者状态 2、饮食(ynsh)影响 3、药物影响第六页，共108页。分析前阶段准备分析前阶段准备(ZH(ZH NBI)NBI)和影响因和影响因素素 患者生理变异对检验结果的影患者生理变异对检验结果的影响响 1、年龄 2、性别 3、温度变化 4 运动(yndng)及情绪 5、月经 6、妊娠 7、进餐的影响 8、其他影响常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。第七页，共108页。标本采集标本采集(C(C IJ)IJ)的影响的影响 1、血液标本采集影响的因素 (1)采集时间 (2
4、)采血姿势 (3)采血部位 (4)止血带的使用时间 (5)抗凝剂 (6)防止溶血 (7)使用真空采血管(xugun)和条形码2、尿液标本采集3、信息系统对标本的监控第八页，共108页。标本标本(BI(BI OBOB N)N)的验收和拒收的验收和拒收 1、制订标本采集规范2、标本的验收 (1)查对 (2)标本是否新鲜(xn xin)(3)标本的量和外观 (4)标本采集及送达时间间隔3、标本的拒收4、标本的预处理 第九页，共108页。标本标本(BI(BI OBOB N)N)的运送和保存的运送和保存 1、标本的运送2、保存方式(fngsh)和期限常见问题（1）验收标本把关及记录不严格；（2）标本采集
5、时间过长或不新鲜；（3）标本检测前保存时间过长对某 些项目有影响第十页，共108页。分析分析(F(F NXNX)后的质量管理后的质量管理 1、标本是否符合要求2、室内质控是否在控3、试剂、仪器状态如何4、检验报告单发出前的审核管理 (1)一般资料(zlio)与检验数据结果审核 (2)异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度第十一页，共108页。分析分析(F(F NXNX)后的质量管理后的质量管理5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学(yxu)决定水平、ELISA灰区和生物学变异)6、检验后原始样品的保存7、抱怨的处理 (1)正确判断和
6、解释结果 (2)查找影响因素，积累经验，改进工作常见问题：a 忽视审核双签字；b 危急值紧急报告无联系人记录；c 把参考值绝对化。第十二页，共108页。分析过程中的质量控制分析过程中的质量控制室内质量控制室内质量控制(IQC)(IQC)定量定量(D(D NGLINGLI NG)NG)检测检测第十三页，共108页。一、室内质量控制前的准备工作二、室内质控的方法(fngf)三、Westgard多规则质控程序四、失控情况处理及原因分析五、室内质控数据的管理 第十四页，共108页。室内室内(SH NI)(SH NI)质量控制前的准备工质量控制前的准备工作作 一 人员培训二 建立标准化操作规程三 仪器(
7、yq)的校准与比对第十五页，共108页。四 质控品的种类及选择1、最好用人血2、无传染性3、添加物和调制剂数量尽可能的少4、瓶间变异小(酶类项目CV2%，其余CV1%，细菌计数100cfu/ml)5、稳定性良好(效期不少(b sho)于18个月，冻干品复溶后2-8时稳定24小时；-20时30天)第十六页，共108页。室内质量控制前的准备室内质量控制前的准备(ZH(ZH NBI)NBI)工作工作五 质控品使用时的注意事项 1、自制质控血清-20保存，避免时间过长 2、使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温 3、不得使用过期质控品 4、复溶溶剂准确 5、不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值)
8、6、质控品应与待测标本同样条件下测定 7、质控品的分析物水平(浓度)8、注意质控品稳定性与瓶间差 9、最常见问题：用厂家标定(bio dn)的质控范围第十七页，共108页。室内室内(SH NI)(SH NI)质控的方法质控的方法 室内质控的方法很多，最常用(chn yn)的为Levey-Jennings控制图的方法，即 -S质控图的方法。第十八页，共108页。室内室内(SH NI)(SH NI)质控的方法质控的方法常规质控图常规质控图(-S(-S图图)法法1、RCV(常规条件下的变异)的测定(1)常规条件，每天随标本测定20天，计算均值()、标准差(S)和变异系数(CV)(2)在RCV测定过程
9、中，如有一个数据超过 3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过 3S范围，则应废除该批数据。(3)取符合要求的 和S数值画图，得到均值线()、警告线(2S)和失控线(3S)。(4)暂定均值()与暂定标准差(S)以上20天所测 与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积(lij)均值及标准差，以此累积(lij)的数据作为下个月质控图的 和S。重复上述操作过程，连续3-5个月。第十九页，共108页。室内室内(SH NI)(SH NI)质控的方法质控的方法 常规质控图常规质控图(-S(-S图图)法法2、OCV(最佳条件下
10、的变异)的测定 (1)仪器、试剂、人员等都在最佳条件。(2)每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清，这样在4-5天内即可得到20个数值(shz)，所测OCV综合表达了批间和日间数密度。(3)求出 、S和CV之后，如有某个数据超出3S，则应废除所有数据。第二十页，共108页。室内质控的方法室内质控的方法(F(F NGFNGF)常规质控图常规质控图(-S(-S图图)法法3、关于OCV和RCV (1)RCV比OCV大，但一般不超过2倍 (2)RCV和OCV所得 应十分一致 (3)RCV和OCV过大都(ddu)应视为检测方法或检测过程有问题 精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显第二十一页，共108
11、页。室内质控的方法室内质控的方法(F(F NGFNGF)质控图的正常分布规律质控图的正常分布规律(统计学规统计学规律律)(1)95%的数据应落在2S范围(fnwi)内(2)不能有连续2次结果在2S以外(3)不能出现任何一点落在3S范围(fnwi)以外 第二十二页，共108页。室内室内(SH NI)(SH NI)质控的方法质控的方法质控图的判断规则质控图的判断规则 1、2S为警告线(包含95.4%)，积极查找原因，当天报告可发出。2、3S为失控线(包含99.7)，立即报告有关负责人，迅速(xn s)查找原因，必要时复测标本，然后方可发出报告。对失控情况，查找情况及结果处理等情况详细记录在失控记录
12、本上。第二十三页，共108页。室内质控的方法室内质控的方法(F(F NGFNGF)质控图的判断规则质控图的判断规则3、注意图形规律性变化 凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。(1)曲线漂移。准确度发生(fshng)了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。(2)趋势性变化。向上向下的趋势性变化表明准确度发生(fshng)了渐进性的变化。(3)连续多点分布在中心线一侧。一般认为质控品的检测结果连续在9天以上出现在中心线一侧，(正常的可能性200有临床不允许的误差。2、能力对比检验(jinyn)(Proficiency Testing,PT),卫生部推荐，源自美国CL
13、IA88。评分标准：PT成绩100%为满分，80%为满足要求(合格)，80%为不满足要求(不合格)。血型、HLA分型等要求必须是100%。第五十二页，共108页。室间质评数据资料的管理室间质评数据资料的管理(GU(GU NLNL)1、质评反馈表及质评证书存档2、质评反馈表、科室主任要签字(每批)3、对结果(ji gu)明显差异的要有处理或分析评价4、每批质评结果(ji gu)都要有小结5、每年质评每个项目都要有小结、全部有总结 第五十三页，共108页。分析仪器的校准分析仪器的校准(JIO ZH(JIO ZH N)N)与与检验项目的比对检验项目的比对第五十四页，共108页。医疗机构临床医疗机构临
14、床(L(L N CHUN CHU N)N)实验室管理实验室管理办法办法第二十四条第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统(xtng)的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。第五十五页，共108页。医疗机构临床医疗机构临床(L(L N CHUN CHU N)N)实验室管实验室管理办法理办法第三十条第三十条+医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量(zhling)评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异
15、性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量(zhling)保证措施。第五十六页，共108页。校准包括(boku)两个方面：一是被检测物质含量的溯源校准；二是仪器性能指标的校准。第五十七页，共108页。校准校准(JIO ZH(JIO ZH N)N)与溯源与溯源第五十八页，共108页。校准校准(JIO ZH(JIO ZH N)N)、溯源与溯源链、溯源与溯源链 +校准是指在特定情况下测试和调整检测仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。+溯源性指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使检测结果(ji gu)或标准值与一公认的标准(国际或国家标准)相联系的属性，这条不间断的链称为“
16、溯源链”。第五十九页，共108页。校准校准(JIO ZHN)(JIO ZHN)等等级级和和计计量学的溯源量学的溯源性性 SI-单位(dnwi)(定义)一级参考检测(jin c)方法 二级参考检测方法或国际常规参考检测方法 厂家的选择检测方法 厂家的常规检测方法 用户的常规检测方法 一级标准品 二级校准品或国际常规校准品 厂家的工作校准品 厂家的产品校准品 常规样本 结 果 溯源性不确定度溯源性不确定度第六十页，共108页。校准校准(JIO ZH(JIO ZH N)N)和校准和校准(JIO(JIO ZHZH N)N)验证验证+校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查(jinch)并证实仪器
17、、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的范围内保持稳定。第六十一页，共108页。何时何时(H SH)(H SH)校准校准+每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情况发生时，进行一次校准。+改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行校准。+仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。+质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出(choch)了实验室规定的接受限度采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。第六十二页，共108页。下列仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的检验，并保留校验证书(zhngsh)：天
18、平 分光光度计 其他有关仪器 第六十三页，共108页。血液血液(XU(XU Y Y)分析仪的校准分析仪的校准 +仪器的准备(zhnbi)+校准物的准备(zhnbi)+校准物的检测+仪器调整的判别+校准结果的验证 第六十四页，共108页。仪器仪器(Y(Y Q Q)的准备的准备 +用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。+确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要(byo)时请维修人员进行检修。第六十五页，共108页。配套校准配套校准(JI(JI O ZHO ZH N)N)物的准备物的准备 +将校准(jio zhn)物从冰箱内(2-8)取出
19、，要求在室温(18-25)条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。+检查校准(jio zhn)物是否超出效期，是否有变质或污染+轻轻地将校准(jio zhn)物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准(jio zhn)物充分混匀。+打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。+将两瓶校准(jio zhn)物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。第六十六页，共108页。新鲜血新鲜血(XI(XI NXUNXU)的准备的准备 +EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为1.850.35mg/ml的真空采血管，采集1份健康人的新鲜血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结果在参考范围(
20、fnwi)内)10ml，混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。+取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。+其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。第六十七页，共108页。校准校准(JI(JI O ZHO ZH N)N)物的检测物的检测 +取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。+仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常(rchng)报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。第六十八页，
21、共108页。仪器调整仪器调整(TI(TI OZHOZH NG)NG)的判别的判别 +用上述定值与校准物的定值比较。+计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，并与下表中的标准进行比较(见下页)+差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需要(xyo)进行调整，记录检测数据即可；+差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；+差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。第六十九页，共108页。判别仪器判别仪器(Y(Y Q Q)校准的标准校准的标准 参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hc
22、t2.010MCV1.010 Plt3.015第七十页，共108页。仪器仪器(Y(Y Q Q)的调整的调整 +自动校准(jio zhn)：按仪器说明书的要求进行。+手动校准(jio zhn)：定值除以所测均值，求出校正系数，将仪器原来的系数乘以校正系数即为校正后的系数，将校正后的系数输入仪器更换原来的系数。第七十一页，共108页。校准结果校准结果(JI(JI GU GU)的验证的验证 +将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第2-11次检测结果的均值。+再次与表中的数值对照，如各参数(cnsh)的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维
23、修人员进行检修。第七十二页，共108页。以下情况以下情况(Q(Q NGKUNGKU NG)NG)需进行校准需进行校准 +血液分析仪在投入使用前。+更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时。+室内质量控制显示系统的检测结果有漂移(pio y)时(排除仪器故障和试剂的影响因素后)+对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。+其他 第七十三页，共108页。对其他有关对其他有关(Y(Y UGUUGU N)N)设备的校准设备的校准 +所有对血液分析仪检测结果(ji gu)的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准+如稀释器、采血管等 第七十四页，共108页。仪器性能指标的校准
24、仪器性能指标的校准(功能功能(G(G NGNNGN NG)NG)检查检查)第七十五页，共108页。+关于临床检验量值的溯源，不是所有项目都可以(ky)量值溯源的。+目前临床检验项目至少有数百种，但能满足溯源至SI单位条件的只有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几种临床酶学检验指标。第七十六页，共108页。没有条件进行溯源没有条件进行溯源(S(S YUYU N)N)性校准性校准 ，应采取，应采取以下措施以下措施-1-1+至少应定期(半年或一年)按制造商规定的程序进行维护，然后按制造商规定的程序进行功能检查。内容根据仪器不同(b tn)可能
25、包括光栅校准、光路校准、加样量校准、温度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序给使用方，包括校验后的验证标准。完成校准后应提供校准和验证报告，包括验证数据、验证标准和结论。第七十七页，共108页。没有条件进行溯源性校准没有条件进行溯源性校准 ，应采取，应采取(C(C IQIQ)以下措施以下措施-2-2+参加适当的实验室间的比对计划。+使用相应的参考物质(有资格的供应商提供的有证标准物质)。+以其他检验程序进行比对或校准(例如与其他公认方法的测量结果(ji gu)进行比较)。第七十八页，共108页。没有没有(M(M I YI Y U)U)条件进行溯源性校准条件进行溯源性校准 ，应采取以下措施应采取
26、以下措施-3-3+使用协议标准或方法(如SARS期间国家提供的用以确诊SARS病例的检验)。+实验室溯源文件：利用厂家提供的被国家权威机构认可的试剂、程序或检验系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源文件。+常见问题：校准不全面(qunmin)，只有校准报告，没有数据，没有验证标准和结论；校准过期。第七十九页，共108页。同类同类(T(T NGLNGL I)I)项目的比对项目的比对 第八十页，共108页。何种情况何种情况(QNGKUNG)(QNGKUNG)需要比对需要比对+尚未开展室间质量评价的临床检验(jinyn)项目+达不到溯源要求的项目 第八十一页，共108页。血液学检测血液学检测(JI(J
27、I N CN C)项目的比对程项目的比对程序序 +项目比对间隔时间+仪器校准+样品(yngpn)的选择与检测定值+数值确定与计算+结果判定标准 第八十二页，共108页。项目项目(XI(XI NGMNGM)比对间隔时间比对间隔时间+一般(ybn)应每半年一次。第八十三页，共108页。仪器仪器(Y(Y Q Q)校准校准+方法一：使用配套标准物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验(jinyn)中心)定值的新鲜血直接对院内的每一台仪器进行校准。+方法二：使用配套标准物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验(jinyn)中心)定值的新鲜血直接对院内的一台仪器进行校准，再使用校准后的仪器将定值传递至其他仪器
28、。第八十四页，共108页。样品样品(Y(Y NGPNGP N)N)的选择与检测定值的选择与检测定值 +选择5份不同浓度(含正常和异常(ychng)浓度水平)的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量、每份标本均分为两份或多份，每份标本测定3次，取均值计算。第八十五页，共108页。数值确定数值确定(QU(QU D D NG)NG)与计算与计算-1-1+定值一：定值经仪器校准(jio zhn)方法一步骤后两个仪器所测定项目所得检测值的差值(不分正负)用于计算，计算时可任选一台仪器的所测值为定值，其他仪器所测值为检测值。+定值二：经仪器校准(jio zhn)方法二步骤后，两个仪器检测所得值，应以首先校对仪器
29、的检测值为定值，其它仪器检测所得值为检测值，用于计算。第八十六页，共108页。数值数值(SH(SH Z Z)确定与计算确定与计算-2-2+定值三：如果仪器校对与仪器间比对不能在较短时间内先后进行，则可以(ky)经校准的、并参加室间质评成绩良好的仪器测定的值为定值，其他仪器所得值为检测值用于计算。+每种浓度的检测值-相应浓度的定值+计算：偏差%=100+相应浓度的定值 +第八十七页，共108页。结果判定结果判定(P(P NDND NG)NG)标准标准 标准一标准一 参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010 Plt3.015第
30、八十八页，共108页。结果判定标准结果判定标准 标准二标准二(北京市暂行北京市暂行(Z(Z NXNX NG)NG)方法方法)+WBC15%；HGB5%；RBC5%；HCT5%；PLT15%第八十九页，共108页。临床临床(L(L N CHUN CHU N)N)生化、临床生化、临床(L(L N N CHUCHU N)N)免疫、血凝检测项目的比对免疫、血凝检测项目的比对程序程序 +项目比对间隔时间+样品的选择与检测(jin c)方法+数值确定与计算+结果判定标准 第九十页，共108页。项目项目(XI(XI NGMNGM)比对间隔时间比对间隔时间 +至少每年(minin)一次，一般应每半年一次 第九
31、十一页，共108页。样品的选择样品的选择(XU(XU NZNZ)与检测方法与检测方法 +选择5份不同浓度(含正常和异常浓度水平)的临床新鲜标本，根据比对仪器的数量，每份标本均分为两份或多份，每份标本测定3次，取均值(jn zh)计算。第九十二页，共108页。数值确定数值确定(QU(QU D D NG)NG)与计算与计算 +定值：以经过严格仪器校准、并参加室间质评成绩(chngj)良好的仪器测定的值为定值。该仪器可以为本科仪器，如果以上级医院的合格仪器测得定值更佳。+检测值：除产生定值以外的仪器所测定的值均为检测值。+每种浓度的检测值-相应浓度的定值+计算：偏差%=100+相应浓度的定值第九十三
32、页，共108页。结结果果(JI GU)(JI GU)判定判定标标准准 +不同仪器测定的结果(ji gu)之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2(PT)允许误差可接受范围。+5份样本中4份以上的结果(ji gu)必须在规定的范围(参考4.1)之内(定量项目80%)；定性项目5份样本4份以上样本的结果(ji gu)必须一致(80%)。第九十四页，共108页。校准与比对文件准备及记录校准与比对文件准备及记录(J(J L L)要求要求 第九十五页，共108页。+1、校准(比对)程序及结果的判定(pndng)标准+2、何是何种情况校准、何人负责实施+3、校准(比对)物的溯源性、来源及保存方法
33、+4、校准(比对)结果(数据)+5、仪器的调整+6、校准(比对)结果的验证+7、时间、地点、实施人员+其中，3-7部分为校准(比对)报告内容。+常见问题：比对没有按要求比对，没有比对数据，判定(pndng)标准模糊。第九十六页，共108页。需要需要(X(X YO)YO)校准的仪器校准的仪器各种(zhn)分析仪，主要项目为 a加样系统（重复性、携带污染率）b 温控系统（准确度、实验期间的变异）c 光学系统（激发和吸收波长准确度、杂 闪光、零点飘移、精密度、线性）每年需检定的仪器和器具：包括温度计、加样器、移 液管、比色计、分析天平、定量采血吸管、制水 机电导仪等。要求有证书及数据。其他：高压锅、
34、生物安全柜第九十七页，共108页。质量质量(ZHLING)(ZHLING)和技术记录和技术记录第九十八页，共108页。ISO15189ISO15189中指出这些记录中指出这些记录(J(J L L)至少应包括至少应包括检验申请表检验结果和报告仪器打印结果检验作业指导书原始工作记录表接收记录校准函数(hnsh)和换算因子质量控制记录投诉及所采取的措施+内审及管理评审记录+室间质量(zhling)评价/实验室间比对记录+质量(zhling)改进记录+仪器维护记录+内部及外部仪器校准记录+仪器/试剂三证记录+差错/事故记录及所采取措施+人员培训及能力考核记录等第九十九页，共108页。查看的记录至少查看
35、的记录至少(ZHSH(ZHSH O)O)应包括应包括-1-1+室内质控（标准品、质控品、质控数据(shj)(包括细胞化学染色试剂、细菌染色鉴定用试剂等质控、高压锅的灭菌效果)、质控图、失控记录、月分析、年汇总表）+室间质评（反馈表、审阅处理及签字、批汇总表、小结分析、改进措施、每个项目的年度小结、年汇总表及小结、室间质评的原始数据(shj)）+标本（接收、拒收、储存1-2周、废弃）第一百页，共108页。查看的记录查看的记录(JL)(JL)至少应包括至少应包括-2-2+仪器（校准、校准报告包括外包仪器的校准报告、校准函数和换算因子、使用状态(zhungti)、保养、故障维修、有关证件、标识）+试
36、剂、耗材（入库、出库、月结、效期、不良记录、有关证件）+项目（比对报告和数据、参考值、方法学评价等、申请开展报告及批复）+质量持续改进记录+温控（可接受范围、室温湿度、冰箱、孵箱、恒温水浴箱）第一百零一页，共108页。查看查看(CHKN)(CHKN)的记录至少应包括的记录至少应包括-3-3+蒸馏水质量+危急值报告+生物安全、消毒（实验台面、离心机、冰箱等其他仪器、地面(dmin)）+特殊情况+申请单+登记簿+检验结果第一百零二页，共108页。查看的记录查看的记录(JL)(JL)至少应包括至少应包括-4-4+人员培训及考核(koh)+参加继续教育+差错事故及处理+患者投诉及所采取措施+临床意见+以上记录可以是书面材料，也可以是电子储存材料第一百零三页，共108页。人人 员员第一百零四页，共108页。+任职(rn zh)资格及岗位职责+质量负责人、安全负责人、质量监督员（质量管理员）+人员培训、人员档案（含健康状况）第一百零五页，共108页。其其 他他第一百零六页，共108页。+规章制度、程序文件(wnjin)、操作规程、简明操作卡+安全管理+环境设施+个体防护第一百零七页，共108页。谢 谢！第一百零八页，共108页。