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1、任务十一 滴丸的制备 滴丸剂（滴丸剂（滴丸剂（滴丸剂（guttate pillsguttate pills）指固体或液体药物指固体或液体药物指固体或液体药物指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质与适当物质（一般称为基质与适当物质（一般称为基质与适当物质（一般称为基质)加热熔化混匀后加热熔化混匀后加热熔化混匀后加热熔化混匀后，滴入不，滴入不，滴入不，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂，主相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂，主相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂，主相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成小丸状制剂，主要供口服使用要供口服使用要供口服使用要供口服使用.一、概述
2、一、概述特点特点设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；产率高；产率高；产率高；工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；易氧化及具
3、挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化；基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化；基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化；基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物固形化；用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点；高的特点；高的特点；高的特点；发展了耳、眼科用药的新剂型发展了耳、眼科用药的新剂型发展了耳、眼科用药的新剂型发展了耳、眼科用药的新剂型.水溶性基质水溶性基质 PEGPEGPE
4、GPEG类，如类，如类，如类，如PEG6000PEG6000PEG6000PEG6000、PEG4000 PEG4000 PEG4000 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明，肥皂类，硬脂酸钠，甘油明胶（胶（胶（胶（glycerogelatinglycerogelatinglycerogelatinglycerogelatin）等）等）等）等.脂溶性基质脂溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等.基质一
5、般要求基质一般要求:具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性具备类似凝胶的不等温溶胶与凝胶的互变性.（二）常用基质（二）常用基质1.1.1.1.工艺流程与设备工艺流程与设备工艺流程与设备工艺流程与设备 滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴滴制法是将药物均匀分散在熔融基质中，再滴入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸入不相混溶的冷却液里，冷凝收缩成丸.药药物物混混悬悬或或熔熔融
6、融滴滴制制冷冷却却+基基质质洗洗丸丸干干燥燥选选丸丸质质检检分分装装冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等冷却液：液体石蜡、植物油、二甲基硅油和水等.（三）制备方法（三）制备方法一般工艺流程：一般工艺流程：一般工艺流程：一般工艺流程：滴丸机示意图滴丸机示意图影响滴丸圆整成形、丸重差异因素影响滴丸圆整成形、丸重差异因素影响滴丸圆整成形、丸重差异因素影响滴丸圆整成形、丸重差异因素选择适宜基质选择适宜基质选择适宜基质选择适宜基质确定合格滴管内外口径确定合格滴管内外口径确定合格滴管内外口径确定合格滴管内外口径滴制过
7、程中保持恒温滴制过程中保持恒温滴制过程中保持恒温滴制过程中保持恒温滴制液液压恒定滴制液液压恒定滴制液液压恒定滴制液液压恒定及时冷却及时冷却及时冷却及时冷却2.2.2.2.制备要点制备要点制备要点制备要点滴丸滴丸药典药典质量检查质量检查 外观外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附冷凝液凝液.重量差异重量差异 溶散时限溶散时限 滴丸剂平均重量滴丸剂平均重量 重量差异限度重量差异限度 0.03g 0.03g以下或以下或0.03g 15%0.03g 15%0.03g 0.03g以上或以上或0.30g0.30g 10%10%0.30g 0.3
8、0g以上以上 7.5%7.5%任务十一 维生素AD滴丸 处方 维生素A 3000单位 维生素D 300单位 明 胶 100g 甘 油 5566份 水 120份 鱼肝油或精制食用植物油 适量 共 制 1000粒 胶胶囊囊剂剂的的制制备备操操作作按岗位操作要求进行生产前的准备按岗位操作要求进行生产前的准备滴丸剂的质量检查与包装滴丸剂的质量检查与包装清场，填写好各记录清场，填写好各记录按滴丸生产岗位的操作规程生产滴丸按滴丸生产岗位的操作规程生产滴丸课堂思考？课堂思考？1.试写出胶囊剂的制备生产流程。试写出胶囊剂的制备生产流程。2.试写出胶囊剂生产的质量检查内容。试写出胶囊剂生产的质量检查内容。滴丸剂制备基本操作小结重要概念：重要概念：滴丸剂的概念滴丸剂的概念重要技能：重要技能：能按岗位标准操作规程进行能按岗位标准操作规程进行滴丸剂的制备，并进行重量检查滴丸剂的制备，并进行重量检查