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1、风险管理的思路及评估方法风险管理的思路及评估方法风险管理的思路及评估方法风险管理的思路及评估方法质量风险管理质量风险管理发散性思维发散性思维头脑风暴头脑风暴付诸行动付诸行动内容提要质量风险是什么质量风险是什么质量风险管理的依据质量风险管理的依据如何进行质量风险管理如何进行质量风险管理风险指数的评定风险指数的评定规避风险的措施规避风险的措施风险确认及回顾风险确认及回顾风险管理的实际应用风险管理的实际应用质量风险是什么质量风险：质量风险：质量危害出现的质量危害出现的可能性可能性和和严重性严重性的结合。的结合。质量风险管理：质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行在产品生命周期内对其质量风险进
2、行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。质量风险管理的依据2010版版GMP第二章第二章第四节第四节质量风险管理质量风险管理EUGMP第一章第一章质量管理质量管理质量风险管理质量风险管理ICHQ9ISO+GUIDE+73-2009风险管理风险管理-术语术语如何进行质量风险管理“日日”字字加一笔，你能写出多少个字加一笔，你能写出多少个字？旧、旦、白、田、申、电、目、甲、由、巴、中、旧、旦、白、田、申、电、目、甲、由、巴、中、曱曱“ly”根据以上内容，你能想到哪个词语？根据以上内容，你能想到哪个词语？。如何进行质量风险管理所有的风险无法全面的找到所
3、有的风险无法全面的找到关键是找到对产品质量影响最显著的风险关键是找到对产品质量影响最显著的风险28原则原则如何进行质量风险管理下面下面6个词组中的动词大多不能互换个词组中的动词大多不能互换,然而有一个字是然而有一个字是可以替代所有的动词的可以替代所有的动词的,你知道是哪一个吗你知道是哪一个吗?1.跳水跳水2.买买油油3.砍柴砍柴4.做工做工5.写字写字6.敲鼓敲鼓如何进行质量风险管理很多风险都是由于一个或少量的源头导致，你能找很多风险都是由于一个或少量的源头导致，你能找出来吗？出来吗？对于风险的分析，需要有一定的专业基础，建立在对于风险的分析，需要有一定的专业基础，建立在对风险的了解的基础上才
4、能剖析风险的本源。对风险的了解的基础上才能剖析风险的本源。如何进行质量风险管理ABC112814625739953732864如何进行质量风险管理如何进行质量风险管理为什么不找人帮忙呢？为什么不找人帮忙呢？个人的力量是有限的，团队的思维会更完美。个人的力量是有限的，团队的思维会更完美。风险分析和评估不是一个人可以完成的使命。风险分析和评估不是一个人可以完成的使命。风险指数的评定评价一个风险应该用适当的方法来衡量。评价一个风险应该用适当的方法来衡量。风险风险评定可以是定性的也可以是定量的评定可以是定性的也可以是定量的。定性评价可以用文字描述定性评价可以用文字描述风险指数的评定定性评价可以用文字描
5、述：定性评价可以用文字描述：例如：可能性例如：可能性极高、极低极高、极低。不要用。不要用一般一般尽量用概率明确的字眼，少用中性字眼。尽量用概率明确的字眼，少用中性字眼。风险指数的评定定性评价使用定性评价使用SPD风险优先性评价法风险优先性评价法严重性严重性S可能性可能性P可检测性可检测性D高预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）产品生命周期内将会发生多次通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施中预期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）产品生命周期内可能会发生可由操作人员很容易地查到或具有报警低预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）产品生命周期
6、内不可能发生不太可能由操作人员或设备控制系统查到风险指数的评定风险风险级别级别可能性可能性低低可能性可能性中中可能性可能性高高严重性严重性高高风险风险级别级别2风险风险级别级别1风险风险级别级别1严重性严重性中中风险风险级别级别3风险风险级别级别2风险风险级别级别1严重性严重性低低风险风险级别级别3风险风险级别级别3风险风险级别级别2风险风险优先性优先性可检测性可检测性低低可检测性可检测性中中可检测性可检测性高高风险风险级别级别1风险风险优先级别高优先级别高风险风险优先级别高优先级别高风险风险优先级别中优先级别中风险风险级别级别2风险风险优先级别高优先级别高风险风险优先级别中优先级别中风险风险
7、优先级别低优先级别低风险风险级别级别3风险风险优先级别中优先级别中风险风险优先级别低优先级别低风险风险优先级别低优先级别低风险指数的评定定量评价使用定量评价使用RPN指数：指数：RPN=严重性严重性发生率发生率探测探测度度风险指数的评定严重度评价严重度评价后果后果判定准则判定准则级别级别未能符合安全或法规要求未能符合安全或法规要求风险发生时无警告信息风险发生时无警告信息10风险发生时有警告信息风险发生时有警告信息9风险发生导致基本功能故障风险发生导致基本功能故障直接导致基本功能损失直接导致基本功能损失8基本功能未损失，但功能降低基本功能未损失，但功能降低7风险发生导致次要功能故障风险发生导致次
8、要功能故障直接导致次要功能损失直接导致次要功能损失6次要功能未损失，但功能降低次要功能未损失，但功能降低5风险发生导致其他功能故障风险发生导致其他功能故障75%以上的使用者认为该功能无法正常运行以上的使用者认为该功能无法正常运行425%以上的使用者认为该功能无法正常运行以上的使用者认为该功能无法正常运行325%以下的使用者人为该功能无法正常运行以下的使用者人为该功能无法正常运行2无影响无影响没有可辨识的影响没有可辨识的影响1风险指数的评定发生率评价发生率评价发生概率发生概率评价准则评价准则针对要因的发生率针对要因的发生率级别级别非常高非常高发生概率非常高，很平凡的发生发生概率非常高，很平凡的发
9、生10%10高高经常发生，采取干预措施也不可避免经常发生，采取干预措施也不可避免5%9经常发生，采取干预措施还可能发生经常发生，采取干预措施还可能发生2%8经常发生，采取干预措施不确定是否发生经常发生，采取干预措施不确定是否发生1%7一般一般偶尔发生，采取干预措施也不可避免偶尔发生，采取干预措施也不可避免0.2%6偶尔发生，采取干预措施还可能发生偶尔发生，采取干预措施还可能发生0.05%5偶尔发生，采取干预措施不确定是否发生偶尔发生，采取干预措施不确定是否发生0.01%4低低可能性很小，仅在异常情况下发生可能性很小，仅在异常情况下发生0.001%3可能性很小，异常情况下也无法观测可能性很小，异
10、常情况下也无法观测0.001%2非常低非常低通过预防措施可以消除通过预防措施可以消除通过预防可以消除通过预防可以消除1风险指数的评定探测度评价探测度评价探测机会探测机会评价准则评价准则探测可能性探测可能性等级等级没有探测机会没有探测机会不能探测或不能分析不能探测或不能分析几乎不可能几乎不可能10不可能探测不可能探测有微弱的探测信息有微弱的探测信息非常细微非常细微9风险发生时可探测风险发生时可探测风险发生时，有细微的信息可供探测风险发生时，有细微的信息可供探测细微细微8风险发生时，有少量的信息可供探测风险发生时，有少量的信息可供探测非常低非常低7风险发生时，有适量的信息可供探测风险发生时，有适量
11、的信息可供探测低低6风险发生前可探测风险发生前可探测风险发生前，有细微的信息可供探测风险发生前，有细微的信息可供探测一般一般5风险发生前，有少量的信息可供探测风险发生前，有少量的信息可供探测有点高有点高4风险发生前，有适量的信息可供探测风险发生前，有适量的信息可供探测高高3分析后可探测分析后可探测经过细致分析，就可探测到该风险经过细致分析，就可探测到该风险非常高非常高2不需要探测不需要探测明显的风险明显的风险几乎一定几乎一定1风险指数的评定可接受可接受RPN=可接受严重性可接受严重性可接受发生率可接受发生率可接受探测度可接受探测度RPN的标准无固定数值，应根据企业自身情况评价后的标准无固定数值
12、，应根据企业自身情况评价后裁定裁定严严重重性性10关键区域关键区域（忽略（忽略RPN强制采取风险控制措施）强制采取风险控制措施）98重要区域重要区域（忽略（忽略RPN强制采取风险控制措施）强制采取风险控制措施）765432112345678910发生率发生率规避风险的措施规避措施的制定应针对风险本源来制定，应尽量的规避措施的制定应针对风险本源来制定，应尽量的使用简单易行的措施规避尽可能多的风险。使用简单易行的措施规避尽可能多的风险。措施应有可执行性，致力于在短期内产生良好的效措施应有可执行性，致力于在短期内产生良好的效果，若某项措施需要长时间才能产生效果，应深思果，若某项措施需要长时间才能产生
13、效果，应深思熟虑。熟虑。风险确认规避措施实施完成后，规避措施实施完成后，QA应对实施结果进行确认，应对实施结果进行确认，主要内容有：主要内容有：措施是否实施完成措施是否实施完成是否达到预期效果是否达到预期效果实施过程有无完整的记录实施过程有无完整的记录实施过程有无偏差实施过程有无偏差风险回顾定期回顾，推荐定期回顾，推荐1年回顾一次年回顾一次发生重要和关键变更时要进行再评估发生重要和关键变更时要进行再评估系统风险识别评估所有与药品生产相关的系统的运行、控制、报评估所有与药品生产相关的系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程警和故障状况对产品质量的影响的过程直接影响系统直接影响系统间
14、接影响系统间接影响系统无影响系统无影响系统系统风险识别评估小组成立评估小组成立各系统使用部门人员各系统使用部门人员验证人员验证人员QA人员人员评估资源准备评估资源准备图纸图纸清单清单记录记录系统风险识别判断方法：判断方法：对每个系统进行提问对每个系统进行提问1、系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性、系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性?2、系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风、系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险险?3、系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可、系统是否提供辅料
15、或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险?4、系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，、系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险从而给患者带来风险?5、系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品、系统是否提供一个合适的环境（如：氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品关键工艺参数的一部分时）来控制与患者相关的风险关键工艺参数的一部分时）来控制与患者相关的风险?6、系统是否产生、处理
16、或存储用于产品放行的数据或关键工艺参数；或涉及、系统是否产生、处理或存储用于产品放行的数据或关键工艺参数；或涉及21CFRPart11和和EUGMPVol.4,Annex11中相关的电子记录中相关的电子记录?7、系统是否提供容器密封或产品保护，一旦失败将会给患者带来风险或导致产品质量、系统是否提供容器密封或产品保护，一旦失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降下降?8、系统是否提供产品识别信息（如：批号、有效期、防伪标志）、系统是否提供产品识别信息（如：批号、有效期、防伪标志）?9、系统是否对产品质量没有直接影响，但支持某一直接影响系统、系统是否对产品质量没有直接影响，但支持某一直接影响系统?
17、系统风险识别做好过程记录做好过程记录汇总系统风险清单汇总系统风险清单发布系统风险识别报告发布系统风险识别报告定期回顾系统风险定期回顾系统风险部件关键性评估仅针对系统风险识别中的直接影响系统进行仅针对系统风险识别中的直接影响系统进行成立小组成立小组系统使用人员系统使用人员保养和维护人员保养和维护人员验证人员验证人员QA人员人员评估资源评估资源图纸图纸清单清单部件关键性评估判断部件或功能的关键性判断部件或功能的关键性关键关键非关键非关键判断方法：判断方法：对每个部件或功能提问对每个部件或功能提问1、部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？、部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2、功能、功能/部件是
18、否用于控制一个关键工艺参数？部件是否用于控制一个关键工艺参数？3、功能、功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？响？4、从功能、从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？相关文件的一部分？5、部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？、部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？6、功能、功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？量的关
19、键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7、功能、功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？部件关键性评估对于关键部件，应挖掘失效模式，进行风险优先级对于关键部件，应挖掘失效模式，进行风险优先级评估。形成如下矩阵：评估。形成如下矩阵：序号部件/功能说明/用途失效事件最差情况SPD风险优先级1XXX（ID）部件关键性评估对于风险优先级对于风险优先级“高高”“”“中中”的失效模式应制定控制的失效模式应制定控制措施措施增加预警功能；增加预警功能；定期校准；定期校准；制定规程，要求定期检查或维护保养；制定规程，要求定期检查或维护保养；确认与验证；确认与
20、验证；序号 部件/功能 失效事件风险优先级控制措施S P D 风险优先级评论1XXX（ID）部件关键性评估整理好评估数据整理好评估数据形成评估报告形成评估报告定期回顾定期回顾工艺关键控制点评估针对产品工艺流程，分析关键控制点针对产品工艺流程，分析关键控制点成立小组成立小组工艺人员工艺人员生产人员生产人员验证人员验证人员QC人员人员QA人员人员评估资源评估资源SIA报告报告产品工艺产品工艺清单清单工艺关键控制点评估对工艺中的所有工序，工艺参数，操作进行关键性对工艺中的所有工序，工艺参数，操作进行关键性判断判断工艺关键控制点评估CCP控制措施控制措施措施监测措施监测形成形成SOP工艺关键控制点评估整合评估数据整合评估数据形成报告形成报告追踪文件和记录的完成情况追踪文件和记录的完成情况定期回顾定期回顾工艺关键控制点评估系统风险识别系统风险识别部件关键性评估部件关键性评估工艺关键控制点评估工艺关键控制点评估