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1、临床质量控制基础宁波市泌尿肾病医院 瞿亚红 质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一质量控制是现代科学管理的重要手段。目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确度，使检验结果的误差限制在一定的
2、允许范围内，以便提供确度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果实可靠的检验结果实可靠的检验结果实可靠的检验结果 全面质量控制包括：建立健全规章制度，普及质量控制知识，做好预防性质量控制，保证标准品的质量，做好室内质控图，参加室间质评等。一、一、质量控制质量控制的全过程的全过程检验过程包括标本分析前、分析中、分析后三个阶段，只有控制这三个阶段中各个环节的误差，才能确保最后检验结果的质量。（一）、分析前阶段质量控制 1、临床医生提出检验申请 2、患者准备 3、标本采集 4、标本运送和保存（二）、分析阶段质量控制（二）、分析阶段质量控制分析阶段指的是从标本合格验收到分析
3、测定的过程。1、行政管理层面的准备工作 2、技术管理层面的准备工作 分析后阶段指的是对检验结果的分析与审核、检验报告单的签发和将检验结果应用于临床诊断和治疗效果监测的过程。（三）、分析后阶段的质量控制 二、室内质量控制二、室内质量控制（一）、术语质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益，保证检测结果的性与可靠性。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。在控：质控结果在控制限之内。失控：质控结果在控制限之外。精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测
4、定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。偏差：指测定结果与真值的偏离程度。变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV表示。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的一种特性系统误差：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。随机误差：测量结果在重复条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。影响精密度的主要因素随机误差影响准确度的主要因素系统误差（二）质控
5、品（二）质控品1、种类：质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和冷冻混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。2、理想的质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的数量少；（4）瓶间变异小：（5）冻干品其复溶后稳定，2-8时不少于24小时，-20时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红索、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2；（6）到实验室后的有效期应在1年以上3 3、质控制品的正确保存与使用质控制品的正确保存与使用 1 1、严严格按格
6、按质质控品控品说说明明书书操作；操作；2 2、冻冻干干质质控品的复溶要确保所用溶控品的复溶要确保所用溶剂剂的的质质量；量；3 3、冻冻干干质质控品复溶控品复溶时时所加溶所加溶剂剂的量要准确，并尽量保持每的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；次加入量的一致性；4 4、冻冻干干质质控品复控品复时应轻轻摇时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌匀，使内容物完全溶解，切忌剧剧烈振烈振摇摇；5 5、质质控品控品应严应严格按使用格按使用说说明明书规书规定的方法保存，不使用超定的方法保存，不使用超过过保保质质期的期的质质控品；控品；6 6、质质控品要在与患者控品要在与患者标标本同本同样测样测定条件下定条件下
7、进进行行测测定。定。（三）、常规质控图（三）、常规质控图（X-SX-S图）图）1、OCV及RCV的计算最佳条件下的变异（optimal condition variance，OCV），选择含量均匀、稳定性良好的质控血清，在“最佳条件”，对该批血清反复测定（至少20份），计算出20个结果的X、S和CV，此CV即为OCV。常常规规条条件件下下的的变变异异（routine routine condition condition variancevariance，RCVRCV）。每每天天随随病病人人常常规规标标本本测测定定一一瓶瓶，2020天天后后，计算计算X X、S S和和CVCV，此，此CVCV即
8、为即为RCVRCV。OCVOCV的的测测定定方方法法是是日日间间、批批间间或或批批内内进进行行，尚尚无无统统一一意意见见。但但应应在在尽尽可可能能保保证证最最佳佳条条件件的的前前提提下下，使使OCVOCV与与RCVRCV有较好的对应性。有较好的对应性。OCVOCV综合表达了日间、批间或批内的精密度。综合表达了日间、批间或批内的精密度。RCVRCV是常规条件下日间精密度的表达指标。是常规条件下日间精密度的表达指标。RCVRCV比比OCVOCV大，但一般不超过大，但一般不超过2 2倍。且对同一批号质量控制血倍。且对同一批号质量控制血清清OCVOCV和和RCVRCV测定中所得均值应十分一致，否则应查
9、找原因。测定中所得均值应十分一致，否则应查找原因。OCVOCV过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于过大，往往提示检测方法本身有问题，或测定时未处于最佳条件。最佳条件。RCVRCV过大，则说明常规工作中控制过松，没有达过大，则说明常规工作中控制过松，没有达到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握到应有的精密度水平，或由于检测方法不够稳定，难于掌握。2 2、OCVOCV和和RCVRCV图的绘制图的绘制在纵坐标上标出X、X2S、X2S、X3S、X3S的标志，并将其具体值标在左侧标尺上。用红笔画出X2S，用蓝笔画出X3S线：即成为一张OCV（或RCV）的“空图”。还应填齐图纸上
10、方的各项，如测定项目，测定单位，血清来源及批号，起止日期，主要仪器及使用波长等。测定过程中的特殊情况应在备注栏内记录。在图纸下方“日期”、“测定值”和“操作者”栏内按原始记录填入相应内容，边填写边核对：注意数据顺序，应严格按实际操作情况，不得颠倒。日期一栏内，在OCV测定中，应改为检测批次（或序号）。在RCV测定中应改为填写实际日期。画出每个检测值所对应的图点：每个图点在图上的横坐标为其日期（或序号）。而纵坐标（即与X轴相距的小格数目）可按下式计算：每个点的纵坐标=测定值-靶值/每个小格所代表的检测数值。3 3 3 3、X-SX-SX-SX-S图在常规工作质量控制中的应用图在常规工作质量控制中
11、的应用图在常规工作质量控制中的应用图在常规工作质量控制中的应用 在在每每个个月月第第一一天天根根据据所所要要用用的的质质量量控控制制血血清清在在RCVRCV测测定定中中所所得得的的x x、s s绘绘制制一一张张“空空图图”。图图中中X X线线为为靶靶值值线线，x2sx2s线为警告线，线为警告线，x3sx3s为失控线。为失控线。每天将该批号质量控制血清按规定复溶，随同各项目病每天将该批号质量控制血清按规定复溶，随同各项目病人标本的测定同时测定一份，并按上述方法画出图上的对应人标本的测定同时测定一份，并按上述方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天或上一次的点连接。如果点在点，用直线将该点与前一
12、天或上一次的点连接。如果点在x3sx3s线以外，则为失控。应立即报告有关负责人，迅速查线以外，则为失控。应立即报告有关负责人，迅速查找原因，必要时重测标本，然后才可发出化验报告，并应对找原因，必要时重测标本，然后才可发出化验报告，并应对失控情况查找的过程及结果处理等详细记录。如果点在失控情况查找的过程及结果处理等详细记录。如果点在x2sx2s线以外，或出现连续线以外，或出现连续5 5点以上在点以上在x x一侧等规律性变化，一侧等规律性变化，均应及时向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的化均应及时向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的化验报告一般可以发出验报告一般可以发出。月底计算当月全
13、部质量控制血清检测结果的 x、s和cv，并进行图形分析和小结。将质量控制图存入质量控制资料档案。4 4、X-SX-S图失控的表现及其处理图失控的表现及其处理（1 1）测定值的分布规律：测定值的分布规律：9595的结果应落在的结果应落在x2sx2s范围内。范围内。有有5 5的结果可在的结果可在X2sX2s外，但在外，但在X3sX3s内；内；均值两侧的数据分布几乎相同，不能有连续有均值两侧的数据分布几乎相同，不能有连续有2 2次结果在次结果在x2sx2s以外；以外；没有数值落在没有数值落在x3sx3s以外。以外。结果违反上述规律时，称为失控。结果违反上述规律时，称为失控。质质控控图图的几种失控表的
14、几种失控表现现：曲线漂移：曲线漂移：“漂移漂移”现象提示存在系统误差、准确度发生了现象提示存在系统误差、准确度发生了一次性的向上或向下的改变一次性的向上或向下的改变(曲线曲线a)a)。趋势性变化：向上或向下的趋势性变化，表明检测的准确趋势性变化：向上或向下的趋势性变化，表明检测的准确度发生了逐渐的变化（曲线度发生了逐渐的变化（曲线b b）。）。精密度的变化：指常规测定中出现日间差异较大的情况精密度的变化：指常规测定中出现日间差异较大的情况（曲线（曲线c c）。（四）、（四）、多规则控制程序多规则控制程序 Westgard于七十年代未提出的多规则程序是针对各个控制规则的特性，将它们组合起来，以计
15、算机作逻辑检索，藉此提高了控制的效率。Westgard多规则控制程序（以下简称多规则）要求受控项目每次使用2个水平的控制品。l个水平的控制品亦可以，但观察误差的敏感性就差。质控规则：解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是超过质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析违背此规则。（一）、常用多规则质控程序介绍（一）、常用多规则质控程序介绍（一）、常用多规则质控程序介绍（一）、常用多规则质控程序介绍 （1 1）1 12 2s s 为警告规则，不是失控规则为警告规则，不是失控规则 若本批检验有一控制结果超出（不包括正好在了若本批检验有一控制
16、结果超出（不包括正好在了2S2S限值线限值线上的结果）上的结果）2s2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合限值线，表示本批结果可能有问题，符合1 12 2s s规则。要检查一下规则。要检查一下。（2 2 2 2）1 1 1 13 3 3 3s s s s 即这个控制值不仅超出即这个控制值不仅超出2s2s限值线（符合限值线（符合1 12 2s s规则），规则），而且还超出了而且还超出了3s3s限值（符合限值（符合1 13 3s s规则）。这是在检规则）。这是在检验中很少发生的（验中很少发生的（0.3%0.3%），是一个失控规则。），是一个失控规则。（3 3 3 3）2 2 2 22 2 2 2
17、s s s s有有两两种种表表现现：同同批批两两个个控控制制品品结结果果同同方方向向超超出出2s2s限限值值。或或同同一一控控制制品品连连续续两两次次控控制制结结果果同同方方向向超超出出2s2s限值。属系统误差失控。限值。属系统误差失控。（4 4 4 4）R R R R4 4 4 4s s s s 在同一批中两个控制结果差超出在同一批中两个控制结果差超出4s4s范围，其中有一范围，其中有一个超出了个超出了2s2s限值，另一个超出了限值，另一个超出了-2s-2s限值。属随机限值。属随机误差过大，失控。误差过大，失控。（5 5 5 5）4 4 4 41 1 1 1s s s s 有两种表现：加上出
18、现警告在内的这个超出有两种表现：加上出现警告在内的这个超出有两种表现：加上出现警告在内的这个超出有两种表现：加上出现警告在内的这个超出2s2s2s2s的控的控的控的控制结果，这个控制品相邻制结果，这个控制品相邻制结果，这个控制品相邻制结果，这个控制品相邻3 3 3 3次结果均和这个控制结果在同方向超次结果均和这个控制结果在同方向超次结果均和这个控制结果在同方向超次结果均和这个控制结果在同方向超出出出出1s1s1s1s或或或或-1s-1s-1s-1s范围。范围。范围。范围。加加上上出出现现警警告告在在内内的的这这个个超超出出2s2s的的控控制制结结果果，这这个个控控制制品品前前1 1次次结结果果
19、，均均同同方方向向超超出出1s1s或或-1s-1s范范围围；另另一一个个控控制制品品的的这这两两次次结结果果也也是是同同方方向向超超出出1s1s或或-1s-1s范范围围。属属系系统统误误差差表表现，失控。现，失控。（6 6 6 6）10 x 10 x 10 x 10 x 连连同同出出现现1 12 2s s警警告告的的这这个个结结果果，在在前前几几批批及及本本批批结结果中，有连续果中，有连续1010次在了的同一侧。属系统误差表现，次在了的同一侧。属系统误差表现，失控失控。（五）、在控、警告、失控的理解（五）、在控、警告、失控的理解 失失控控规规则则中中的的各各种种表表现现必必然然已已经经有有了了
20、1 12 2s s表表现现，并并且且连连同同这这个个1 12 2s s表表现现一一起起，形形成成了了各各个个规规则则的的表表现现，此此时时才才列列为为失失控控。没没有有出出现现1 12 2s s表表现现，但但控控制制结结果果己己出出现现倾倾向向性性表表现现，已已有有多多次次结结果果偏偏于于一一侧侧，甚甚而而偏偏子子1s1s或或-1s-1s以以外外，这这些些都都不不属属失失控控。检检验验人人员员看看到到这这样样的的表表现现，主主动动寻寻找找原原因因予予以以纠纠正正，这这是是努努力减小误差，但不作为失控后的措施。力减小误差，但不作为失控后的措施。（8 8）出现）出现1 12 2s s表现后，经顺序
21、检查，没有出现其它各失控规表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次则的表现，表示这次1 12 2s s出现也许是属正常的波动，不是失控，出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。不要作任何失控处理。可发出检验报告。（六）、质控方法的组合和选择（六）、质控方法的组合和选择（六）、质控方法的组合和选择（六）、质控方法的组合和选择1、不用具有高假失控误报可能性的控制规则；2、至少将一个对随机误差灵敏的规则和一个对系统误差灵敏的规则组合起来；3、评估组合控制方法的假失控误报可能性；4、选择每批使用的控制品数，使真失控检出可能性达到所需要的水平。（七）、在内
22、部质量控制中，几种不恰当的做法（七）、在内部质量控制中，几种不恰当的做法（七）、在内部质量控制中，几种不恰当的做法（七）、在内部质量控制中，几种不恰当的做法：控控制制结结果果超超出出2s2s，马马上上就就重重做做。并并且且将将原原来来的的 结果抹去，点上新的接近了的结果。结果抹去，点上新的接近了的结果。1 12 2s s是是警警告告规规则则，不不是是夫夫控控规规则则。出出现现超超出出2s2s限限值值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。即使失控，也不要将超出即使失控，也不要将超出2s2s的结果或失控结果抹的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都
23、去掉，使结果分布范围变小，去。因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的下个月控制图的s s变小；控制范围变得不真实，加大变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。了控制难度。（八）、出现（八）、出现1 12 2s s表现较好的做法表现较好的做法:先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重做控制品，也好失控记录。若不是失控，既不要
24、重做控制品，也不必作其它处理，照发报告。不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于布于x x2s2s范围，而不只是在范围，而不只是在x1sx1s范围。范围。三、失控情况处理及原因分析三、失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。2 2、失控原因分析、失控原因分析 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：试
25、剂试剂 质控品质控品 校准品校准品 分析仪分析仪原因分析（）如果是个别项目失控，可以基本认为分析仪是正常的。（有无波长特异性，有无反应类型特异性等规律性问题）排除操作上的人为因素（如校准品、试剂、质控品的位置及没有张冠李戴等）排除交叉污染的因素（偶然误差）原因分析（原因分析（2 2）及解决办法）及解决办法 观察本次校正情况观察本次校正情况：K K值是否与上一次值是否与上一次K K值接近值接近 是是 QCQC品失效品失效 否否 更换校准品更换校准品 重新校正及测重新校正及测QC QC 是是 校准品失效校准品失效 否否 更换试剂更换试剂 重新校正及测重新校正及测QC QC 是是 试剂失效试剂失效
26、否否 检查仪器或请专家帮助检查仪器或请专家帮助 （九）、失控后的不当做法（九）、失控后的不当做法重做控制品试用新试剂解决失控较好的做法步骤：解决失控较好的做法步骤：1 1、检查检查控制控制图图或失控的或失控的规则规则，确定，确定误误差的差的类类型型-分分析析误误差是系差是系统统的的还还是随机的。是随机的。2 2、误误差差类类型和失控原因的关系：型和失控原因的关系：系系统误统误差：不同批号的差：不同批号的试剂试剂、不同批号的校准品、不同批号的校准品、校准校准值设值设定定错误错误、试剂试剂的的质质量量问题问题、校准品、校准品过过期等期等原因。原因。随机随机误误差：差：试剂试剂瓶或管道中有气泡、瓶或
27、管道中有气泡、试剂试剂未充分混未充分混匀、恒温部分温度不匀、恒温部分温度不稳稳定等原因。定等原因。3 3、自自动动分析分析仪仪多多项项目目检测检测系系统统常常见见的因素的因素失控的项目是一个或是多个一个：分析误差原因多个：共性如样品的用量、波长、光源（紫外、普通）、检测模式等等。4、与近期变化有关的因素如刚刚换了试剂、刚刚做了校准等等。5、确认解决问题，做好记录。（1 1）每月室内质控数据统计处理）每月室内质控数据统计处理 每每个个月月的的月月末末，应应对对当当月月的的所所有有质质控控数数据据进进行行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当当月月每每个个测
28、测定定项项目目原原始始质质控控数数据据的的平平均均数数、标准差和变异系数。标准差和变异系数。当当月月每每个个测测定定项项目目除除外外失失控控数数据据后后的的平平均均数数、标准差和变异系数。标准差和变异系数。当月及以前每个测定项目所有质控数据的累当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。积平均数、标准差和变异系数。四四、室内质控数据的管理、室内质控数据的管理（2 2）每月室内质控数据的保存）每月室内质控数据的保存 每每个个月月的的月月末末，应应将将当当月月的的所所有有质质控控数数据据汇汇总总整理后存档保存，存档的质控数据包括：整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项
29、目原始质控数据。当月所有项目原始质控数据。当月所有项目质控数据的质控图。当月所有项目质控数据的质控图。所所有有统统计计的的数数据据（包包括括平平均均数数、标标准准差差、变变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）。异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）。当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。则，失控原因，采取的纠正措施）。（3）每月上报的质控数据图表 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表。所有测定项目该月的失控情况汇总表。（4）室内质控数据的周期性
30、评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设。质控图中心线的设定质控图中心线的设定 1 1、暂暂定中心定中心线线的确定的确定 新批号的新批号的质质控品控品应应与当前使用的与当前使用的质质控品一起控品一起进进行行测测定，根据定，根据2020或更多次或更多次质质控控测测定定结结果，果，计计算出平均数，算出平均数，作作为暂为暂定中心定中心线线。以此。以此暂暂定中心定中心线线作作为为下一个
31、月下一个月质质控控图图的中心的中心线进线进行室内行室内质质控。一个月控。一个月结结束后，将束后，将该该月的月的结结果与前果与前2020个个质质控控结结果果汇汇集在一起，集在一起，计计算累算累积积平均数，重复上述操作平均数，重复上述操作过过程，程，连续连续三至五个月。三至五个月。2 2、常常规规中心中心线线的建立的建立 以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据个数据和三至五个月在控数据计计算出累算出累积积平均数作平均数作为该质为该质控品有效期内的常控品有效期内的常规规中心中心线线。美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求（一部分）分析物或试验 可接受范围 谷丙转氨酶靶值20%白蛋白靶值10%碱性磷酸酶靶值30%胆红素靶值20%或靶值（取大者）钙靶值0.25mmol/L(1.0mg/dL)氯 靶值5%胆固醇靶值10%肌酐 靶值mol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者）葡萄糖靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%（取大者）乳酸脱氢酶靶值20%钾靶值钠靶值4mmol/L总蛋白靶值10%甘油三酯靶值25%尿素氮靶值尿素(2mg/dL尿素N)或靶值9%（取大者）尿酸靶值17