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1、净化压缩空气系统 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望压缩空气系统的介绍压缩空气系统的验证的流程压缩空气系统检查的关注点压缩空气系统的介绍压压 缩空气的用途和分类缩空气的用途和分类 工艺使用产品转移，灌装过程，清洗过程仪表阀门使用阀门开启公用工程使用夹套冷却水的置换压压 缩空气系统的分类缩空气系统的分类（从验证角度出发从验证角度出发）洁净压缩空气，等级不同（无菌，非无菌）工业用压缩空气压缩空气系统的介绍压缩空气中含有相当数量的杂质，主要有：固固体微粒体微
2、粒-在一个典型的大城市环境中每立方米大气中约含有1亿4千万个微粒，其中大约80%在尺寸上小于2m，空压机吸气过滤器无力消除。此外，空压机系统内部也会不断产生磨屑、锈渣和油的碳化物，它们将加速用气设备的磨损，导致密封失效；水份水份-大气中相对湿度一般高达65%以上，经压缩冷凝后，即成为湿饱和空气，并夹带大量的液态水滴，它们是设备、管道和阀门锈蚀的根本原因ISO7183压缩空气干燥器规范与试验ISO8573-1一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级ISO8573-2一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法ISO8573-3一般用压缩空气第三部分：湿度测量ISO8573-4一般用压缩空气第四部分
3、：固体粒子的测量ISO8573-5一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量ISO8573-6一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量ISO8573-7一般用压缩空气第七部分：微生物的测量ISO8573.1进行修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上压缩空气系统的介绍压缩空气系统的组成压缩空气系统的组成制制 备系统备系统空压机考虑到安全性，通常一用一备干燥系统(冷冻式或吸附式)缓冲罐过过 滤系统滤系统(油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、除菌过滤器等等)分分 配系统配系统管道减压阀终端过滤器球阀压缩空气系统的介绍吸附式干燥器压力露点-20-70，分有热、无热再生两大类，冷冻干燥器压力露点可
4、达210喷油螺杆压缩机工作流程吸气过滤器（1），压缩腔（2）;油气分离器（5）;冷却器（3）;自动排水器（6）;冷却器（7）过滤器介绍英国Domnick两种过滤器特性比较过滤器A过滤器B平均纤维直径(m)0.70.5装压密度0.0490.049层深(cm)0.220.22DOP穿透率（%）0.0010.001滤后含油量(mg/m3)0.130.05前置过滤器前置过滤器 惯性碰撞为主惯性碰撞为主，中效纤维中效纤维，烧结材烧结材料料 滤除滤除 1 m 以上以上 颗粒颗粒精密过滤器精密过滤器 以扩散拦截效应为主以扩散拦截效应为主 超细纤维组合超细纤维组合 滤除滤除 0.01 1 m 以上微以上微 粒
5、粒超精密过滤器超精密过滤器 以扩散效应为主以扩散效应为主 超细纤维组合超细纤维组合 滤滤除除 0.01 m 以上微粒以上微粒 活性炭过滤器活性炭过滤器 两级活性炭吸附两级活性炭吸附+超细纤维过滤超细纤维过滤 除油蒸气除油蒸气、臭味臭味 灭菌过滤器灭菌过滤器 以扩散效应为主以扩散效应为主 超高效超高效、耐湿热材耐湿热材料料 滤除细菌滤除细菌、噬菌体噬菌体 无热再生干燥器无热再生干燥器 变压吸附变压吸附 5 分钟切换分钟切换 自动控制自动控制 体积小体积小 吸附水蒸气吸附水蒸气 有热再生干燥器有热再生干燥器 变温吸附变温吸附 8 小时切换小时切换 半自动控制半自动控制 体积大体积大 冷冻式干燥器冷
6、冻式干燥器 通过制冷循环使压缩空气降温通过制冷循环使压缩空气降温 冷却冷却分离水蒸气分离水蒸气压缩空气中的固体颗粒来源 周围空气周围空气一般来说，空压机的进气滤清器的过滤器精度也在2m（2m的过滤精度对保护其运动部件已经足够，而且过滤精度太高可能会产生压降而导致负压），因此估计有0.4mg/m3的悬浮颗粒物进入了压缩空气系统。空压机内空压机内压缩空气分类固体粒子尺寸和浓度的等级等级最大粒子尺寸m最大浓度mg/m310.10.121135544010压缩空气分类空气中水蒸气压力露点等级等级最高压力露点1-702-403-204357610压缩空气分类含油量等级等级最大含油量mg/m310.120
7、.013145525压缩空气的分配系统把压缩空气输送到各使用点，把8bar的压力降到符合使用要求的压力关于洁净气体管道和非洁净气体管道的布置终端过滤器的选择系统的GMP评估关关 键系统键系统 GEP+GMP系统直接影响产品质量/工艺用于洁净室的HVAC系统，WFI系统非非 关键系统关键系统 GEP系统不直接影响工艺/产品质量冷冻水系统，用于仪表的压缩空气评估必须由相关部门及QA批准。SystemImpactAssessmentProcessOverview系统影响评估过程概述Risk Based Approach基于基于风险的方法的方法风险分析风险分析 定义设备的关键组成部件定义设备的关键组成
8、部件评估可能影响产品质量、安全、纯度和功效的组件的风险验证那些风险水平不可接受的组件Risk Based Approach基于基于风险的方法的方法不不需需要要用用同同一一种种方方式式管管理理所所有有设备，应使使用用基基于于风险的的管管理理方法：方法：q直接影响（直接影响（产品关品关键设备）设备的性能可能会直接涉及或影响的性能可能会直接涉及或影响产品的品的质量。例如？量。例如？2323直接影响（直接影响（产品关品关键设备）直接接触产品的系统直接接触产品的系统fl：空气质量(e.g.,airquality)提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统提供了一个辅料，一个生产组分或溶剂的系统fl:WFI
9、(e.g.,WFI)直接影响（直接影响（产品关品关键设备）用于清洁或消毒的系统用于清洁或消毒的系统fl灭菌蒸汽(e.g.,CleanSteam)保护产品性状的系统保护产品性状的系统fl:氮气(e.g.,Nitrogen)直接影响（直接影响（产品关品关键设备）用来产生接受或拒绝的产品数据的系统用来产生接受或拒绝的产品数据的系统例fl，电子批记录系统或关键工艺参数图表记录器过程控制系统过程控制系统fl可编程控制器，集散控制系统，它可能影响产品质量，并且没有设置系统来单独确认控制影响27q间接影响（工接影响（工艺/系系统关关键设备）设备的的性性能能可可能能会会间接接影影响响工工艺或或系系统的的性性能
10、能，从从而而影影响响最最终产品的品的质量或安全。量或安全。例如？工例如？工业蒸汽等蒸汽等qNo Impact Equipment 无影响无影响设备设备的性能不会影响最的性能不会影响最终产品的品的质量、安全或量、安全或环境。境。例如？例如？电梯消防梯消防设施等施等qSafety/Environmental Impact System 安全安全/环境影响系境影响系统The equipments performance may directly affect safety or the environment.For example?设备的性能可能会直接影响安全或的性能可能会直接影响安全或环境。境。
11、例如？例如？、焚、焚烧炉、炉、污水水处理站理站2828GEP的组成GEP的组成：专业的管理（流程，程序，和工作人员）专业的工程设计，采购，施工，调试充分考虑安全，健康和环保因素充分考虑运行和维修的要求充分考虑到公认的行业标准和规范有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守则文件系统GEP建议：每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案所有系统和设备都应当有最基本的文件文件应包括设计，制造，施工，检查和调试组织项目团队代表应以项目范围，资源要求及重要利益者为基础。利益者可以为个人，团体，用户或受项目结果直接或间
12、接影响的代理商。准备项目章程，规定项目团队每个成员的角色和职责。典型的项目团队包括：ProjectSponsor项目发起人ProjectManager项目经理Engineer工程师Procurement采供人员Construction建筑人员CommissioningLeader试车负责人Operation/Production操作/生产人员Maintenance维护人员CostController成本控制人员ScheduleController进度控制人员DocumentCoordinator文件协调人R&D开发人员Safety安全人员TechnicalWriter技术文件的作者Valida
13、tion验证人员QualityControl(QC)质控人员QA质保人员项目阶段需求阶段用户需求概要维护及技术支持要求符合性要求可交付的用户需求概要需求说明项目执行计划项目阶段Design设计ConceptualDesign概念设计Functional(orschematic)Design功能（或方案）设计DetailDesign细节设计项目阶段Construction建筑ProjectSiteLogistics项目现场流程ProjectQualityControl项目质量控制Estimating评估Procurement采购Safety安全性MeetingandReporting会议及报告项
14、目阶段ProjectControls项目控制CostControls成本控制ScheduleDevelopmentandControl进度安排及控制DocumentPlanningandControl文件计划及控制EngineeringChangeManagement工程变化管理项目阶段试车及确认项目经理应确保C&Q（如VMP）的开发及执行作为项目计划及进度的必需组成部分。试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。项目阶段项目竣工及交接在建设开始之前，项目竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。对质量有直接影响的系统均需要经过确认根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到符合
15、cGMP的要求。深入认识对质量有直接影响的系统的确认。压缩空气系统的介绍压缩空气的标准粒子/微生物标准参照洁净级别定义中对空气的要求无油要求杂质水分含量：根据工艺要求，通常为露点小于-20对于无菌制药通常为小于-40oC这是系统设计和验证的基础！压缩空气系统的验证验证的流程验证的关注点再验证压缩空气系统的验证系统的划分制备系统分配系统遵循验证周期法则首次验证URSFDSDQSATIQOQPQ偏差管理和变更控制再验证阶段性的GMP的风险评估压缩空气系统的验证验证的广度和深度的考虑1验证的广度包括制备系统和分配系统系统2验证的深度对制备系统过程的控制不做重点考虑，只是GEP的要求更关注洁净管道部分
16、和最终的检测结果压缩空气系统的验证验证的参考资料GMP规范中的一些规定第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房
17、、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；用户要求URS1压缩空气的质量要求制药所用的空压机通常要求是无油的必须给出制备系统出口的设计指标2使用用途使用点3压
18、缩空气的用量，各使用点的用量，最大用量4对洁净管道系统的要求材质要求SS316L，抛光度Ra0.6m焊接要求自动轨道焊，惰性气体保护20%内窥镜检查，10%Xray检查，检查记录的保存坡度要求只对主管道0.5%卫生型连接，酸洗钝化特别需要对不同级别的压缩空气进行范围的界定，确定以上的要求的适用范围5验证的主要合格标准制备系统出口达到设计的标准各使用点的质量达到规范要求厂家的技术指标6环境和安全要求7技术要求布局要求机械部分的要求电气部分的要求控制系统的要求介质的要求BAS的考虑终端过滤器的要求8验证的要求URS的关注点由于制备系统大都是标准设计的,必须确保供应商对URS仔细阅读对于自己列出的要
19、求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理分配系统是定制的，在URS制定前也是需要经过设计和计算的，因此URS的版本需要更新功能标准FDS由供应商提供，包括设备部分和控制系统管道，阀门.大多设备的FDS都是针对型号编写的,可以要求供应商提供FDS/URS符合表对验证的设计也是FDS的一部分(压缩空气的取样)设计确认DQDQ的参考资料,URS/FDS/图纸/GMP法规确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求对于FDS和URS的不符合项,需要作出决定是整改还是接受从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!压缩空气系统的重点是洁净系统和非洁净系统的范围划分无菌管道和非无菌管道的范围划分现场测试
20、SAT空压机组在现场组装完成后进行的整体测试确保系统能按设计要求正常运转是对员工进行培训的机会开始准备SOP可以作为IQ的准备安装确认IQ制备系统文件的检查，材质，压力容器证书制备系统组件的检查仪表与管道的检查介质的检查设备主要特性及安全特性的检查安装确认IQ分配系统文件的检查P&ID,布置图，各种证书，内窥镜，xray检查纪录仪表与管道的检查材质检查焊接检查坡度钝化检查运行确认制备系统仪表的校准安全检查报警测试整体性能测试运行参数的测试运行确认分配系统仪表的校准各使用点的压力性能确认PQ1前提条件系统的IQOQ完成验证仪器的确认完成SOP完成人员培训完成所有的测试材料准备完毕2.PQ中的重要
21、测试项目露点粒子微生物含油量一些杂质含量测试仪器1.德尔格压缩空气取样仪德国Draeger德尔格压缩空气质量检测仪AerotestAlphaR.mht2.微生物取样仪3.粒子计数仪4.露点测试仪5.压力表的取样.制备系统的出口按照设计要求，连续测定.关键的使用点连续取样不少于15天PQ偏差管理和变更控制对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程.如果需要变更,则还需要遵循变更的流程.验证报告当PQ完成后,需要对整个验证活动进行总结,并提出日常监控和再验证的计划再验证定期的取样日常监测的目的是提供长期的数据证明质量符合相应的要求分配系统的取样的频率至少每月一次*当系统发生变化时，需要评估和再验证压缩空气系统检查的关注点系统的设计1空压机的选择2系统的划分洁净/非洁净无菌/非无菌系统手册(1)1.质量标准2.系统描述3.系统的P&ID图纸系统手册(2)系统手册包括:管道仪表阀门取样点终端过滤器系统手册(3)手册应该包括化学和微生物的指标取样方法测试方法负责人培训纪录验证文件维护计划和维护纪录取样计划和取样/测试纪录