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1、中药指纹图谱技术与中药质量控制 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望1.1 指纹图谱的起源与发展指纹图谱的起源与发展现代指纹鉴定始于现代指纹鉴定始于19世纪末世纪末20世纪世纪初的范罪学和法医学。每个人的指初的范罪学和法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同，纹在微小的细节构造上各有不同，可以据以鉴别每个人的征。可以据以鉴别每个人的征。指纹图谱技术应用于植物药质量控制，指纹图谱技术应用于植物药质量控制，是从是从20世纪世纪70年代，色谱技术的发展，
2、年代，色谱技术的发展，人们大量采用薄层色谱（人们大量采用薄层色谱（TLC）方法开）方法开始始;20世纪世纪80年代及年代及90年代，高效液相年代，高效液相技术得到发展，同时植物药中化学成分技术得到发展，同时植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高的分离鉴定、活性成分的不断阐明，高效液相广泛应用于定性、定量分析。目效液相广泛应用于定性、定量分析。目前高效液相色谱法已成为当前研究指纹前高效液相色谱法已成为当前研究指纹图谱的主要手段。图谱的主要手段。1.2 中药指纹图谱的定义中药指纹图谱的定义定义：运用现代分析定义：运用现代分析技术对中药化学信息以技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进图
3、形（图像）的方式进行表征并加以描述。行表征并加以描述。现代分析技术：包括光谱、波谱、现代分析技术：包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种射线衍射及各种技术的联用。技术的联用。中药化学信息：植物药（包括来中药化学信息：植物药（包括来源于植物的中药材）的提取物（包源于植物的中药材）的提取物（包括中药的汤药）与化学合成药最根括中药的汤药）与化学合成药最根本的区别是，它（即使是单味药材）本的区别是，它（即使是单味药材）是多种化学成分的混合体。是多种化学成分的混合体。表征和描述：表征和描述：“表征表征”是将中药化学是将中药化学信息通过色谱图（液相色谱图、气相色信息通过色谱图（液
4、相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；谱图或薄层色谱图）等方式进行表达；“描述描述”是对指纹图谱经过计算、分析、是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评价等过程，以技术参数、指纹比较、评价等过程，以技术参数、指纹特征等加以说明。特征等加以说明。分析比较的结果，是对供试品与对照分析比较的结果，是对供试品与对照品之间的差异或一致性作出评价。品之间的差异或一致性作出评价。1.3中药指纹图谱与中药安全、有效、中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控的关系稳定和可控的关系药物研究的主要内容包括药物安药物研究的主要内容包括药物安全性、有效性、稳定性和可控性，全性、有效性、稳定性和可控性，四者缺一不
5、可。四者缺一不可。已生产并临床使用的注射剂等中成已生产并临床使用的注射剂等中成药，由于经过了药效学测试、临床药，由于经过了药效学测试、临床评价，安全性与有效性没有，但是，评价，安全性与有效性没有，但是，现有的质量控制方法的不全面性及现有的质量控制方法的不全面性及生产过程中的不稳定性导致各批次生产过程中的不稳定性导致各批次产品之间质量出现差异，在临床应产品之间质量出现差异，在临床应用过程中往往出现非正常的医疗事用过程中往往出现非正常的医疗事故。故。指纹图谱研究的直接目的指纹图谱研究的直接目的（1）对中药质量控制的补充和提对中药质量控制的补充和提高。高。（2）控制中间体、成品的一致性，控制中间体、
6、成品的一致性，减少批间差异减少批间差异对中药质量控制的补充和提高。对中药质量控制的补充和提高。现有现有中国药典中国药典质量控制方法及新药质量控制方法及新药申报资料，往往以申报资料，往往以1个或个或1个以上成分为个以上成分为控制指标，在一定程度上反映了原药材、控制指标，在一定程度上反映了原药材、中间体及成品的质量，但任何单一的成中间体及成品的质量，但任何单一的成分都难以准确、全面地评价中药质量，分都难以准确、全面地评价中药质量，不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别，在不仅不能进行真伪鉴别和优劣判别，在很多情况下，所检测的指标成分还不具很多情况下，所检测的指标成分还不具有有“惟一性惟一性”，使用器材比较
7、简单，操，使用器材比较简单，操作比较粗糙，有时重现性差。作比较粗糙，有时重现性差。n中药注射剂指纹图谱研究的技中药注射剂指纹图谱研究的技术要求术要求要求将指纹图谱检测指要求将指纹图谱检测指标要求作为质量标准单列项目，标要求作为质量标准单列项目，是对现行中药质量控制标准的有是对现行中药质量控制标准的有益补充。益补充。一个理想的指纹图谱不仅能达到定一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的目的，色谱图中大部分药性鉴别的目的，色谱图中大部分药谱理应达到基线分离，对大部分成谱理应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针品的情况下，也
8、可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此，中药指纹图谱是对行定量。因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准近控制方法的提现行中药质量标准近控制方法的提高。高。控制中间体、成品的一致性，控制中间体、成品的一致性，减少批间差异减少批间差异 中药生产的原材料，因土壤、气候中药生产的原材料，因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定，经使用时不能保证药材质量的稳定，经加工提取得到的中间体，每个批次在加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方成分含量、成分组成及各成分比例方面
9、都不能保持一致。面都不能保持一致。无论是原药材、中间体无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。品的安全性和有效性。1.4 中药指纹图谱建立的意中药指纹图谱建立的意义与原则义与原则中药指纹图谱建立的是全面反映中中药指纹图谱建立的是全面反映中药内在化学成分的种类与
10、数量，进药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量而反映中药的质量.现阶段中药的有现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药及产品进入国所认可，有利于中药及产品进入国际市场。际市场。中药指纹图谱的建立，应以系中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分和药理学研究为依统的化学成分和药理学研究为依托，应体现系统性、特征性、重托，应体现系统性、特征性、重现性三个基本原则。现性三个基本原则。“系统性系统性“是指指纹图谱所反映的化学是指
11、指纹图谱所反映的化学成分应包括中药有效部位所含大部分成成分应包括中药有效部位所含大部分成份的种类，或指标成分的全部。份的种类，或指标成分的全部。l“特征性特征性“是指指纹图谱中反映是指指纹图谱中反映的化学成分信息（具体表现为保的化学成分信息（具体表现为保留时间或位移值）是具有高度选留时间或位移值）是具有高度选择性的，这些信息的综合结果，择性的，这些信息的综合结果，将能特征地区分中药的真伪与优将能特征地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的化学条码。劣，成为中药自身的化学条码。“重现性重现性“是指所建立的指纹图谱，是指所建立的指纹图谱，在规定的方法与条件下，不同的操在规定的方法与条件下，不同的操作
12、者和不同的实验室应能作出相同作者和不同的实验室应能作出相同的指纹图谱，其误差应在允许的范的指纹图谱，其误差应在允许的范围内，这样才可以保证指纹图谱的围内，这样才可以保证指纹图谱的使用具有通用性和实用性，也是作使用具有通用性和实用性，也是作为标准方法所必备的特征之一。为标准方法所必备的特征之一。实现中药指纹图谱的三原则，保实现中药指纹图谱的三原则，保证其标准化，做到统一规范，这证其标准化，做到统一规范，这样才可以使中药指纹图谱得以推样才可以使中药指纹图谱得以推广应用。广应用。1.5中药指纹图谱目前存在的问题l随着人们对现代中药要求的提高,传统的研究思路与方法已不能满足要求,指纹图谱用于中药的研究
13、已成为一个必然的趋势.但目前指纹图谱技术还不完善,存在一些问题使其应用尚有局限性.指纹图谱与药理作用的相关性模糊,无法从指纹图谱中解析某一段峰所代表的药理作用.指纹图谱与化学成分的对应关系不确定:不同的指纹图谱可以表示样品之间的差别,但是,相同的指纹图谱与标准指纹图谱相符并不一定表示彼此具有相同的化学组分,样品的指纹图谱与标准指纹图谱相符并不一定表示样品与标准相符.此外,无法保证获得标准指纹图谱实验条件与测定样品的实验条件的一致性.测定样品实验条件与获得标准指纹图谱实验条件之间的差异使实验方法的重现性受到影响等但我相信随着指纹图谱技术研究的不断深入与成熟,必将为中药的研究开发做出巨大的贡献.谢 谢 恭 喜 发 财