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1、版序控制版本号：B1批准人签名：日 期：编制人签名：日 期：审核者签名：日 期：存放组室：副本数：保管责任人：文本终止日期：终止批准人：第 9 页年度审核记录（参见质量手册目录及各篇程序文件）年度审核者签名及日期备注文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核文件号组长审核主任审核1. 仪器 罗氏电化学发光免疫分析仪 cobas e601。2. 目的 熟练掌握全自动电化学发光免疫分析仪 cobas e601操作及日常保养。3. 检测方法 电化学发光免疫法4. 实验原理e601电化学发光分析仪是用钌标记抗原或抗体,通过抗原-抗体反应以及生物素-亲和素反
2、应，利用竞争法、夹心法、间接法检测待测的抗原或抗体，形成的钌标-抗体（抗原）-抗原（抗体）-生物素-链霉亲和素-微磁粒子复合物在电场作用下，通过加入TPA产生电化学发光反应，反应释放出的光子量与待测抗原（抗体）的浓度相关，在参照标准曲线后可以由机器自动测算出反应物（抗原或抗体）的浓度。5. 系统状态 精密度：CV1%（50 UL），CV1.5%（10 UL）；加样范围 10-50UL；检测速度：每小时 完成约86个测试，每个测试循环时间为42秒。6. 仪器工作条件 温度范围18-32；湿度20-80%；电压100-240VAC；频率50/60HZ；最大功率800W。7 开机及试剂准备7.1 开
3、仪器开关,再开主控电脑，仪器进行自检并进入Stand By状态。7.2 打开试剂舱盖，装入当天所做项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及试剂盒方向，关闭试 剂舱盖，仪器自动扫描试剂。7.3 检查机器中耗材是否充足。补充ProCell、CleanCell和PreClean。8. 校准8.1 项目校准 在质控失控或更换新批号试剂盒时必须校准，校准品由罗氏公司提供，校准步骤如下： （1）在指定架子位置装载需校准项目的校准品。（2）从CombasLink中下载与校准品批号相同的标准曲线信息。（3）在仪器主菜单中选择calibration，点击status按钮，选择所需定标的项目，点击save保存。（4）按St
4、art键开始定标。（5）结束后，可在主试剂菜单查看校准是否通过或在Calibration里查看具体定标数值。8.2 仪器校准罗氏cobas e411仪器校准由罗氏公司的仪器工程师进行，每年进行一次全面保养维护和校准。校准后由厂商提供一份完整的校准报告，以表明仪器处于良好的性能状态。9. 质控9.1 室内质控：质控品为罗氏配套质控品，每周以及校准后做质控。9.2 室间质评：参加卫生部室间质评每年2次，共10个质控品。9.3 质控步骤：与常规标本检测相同。9.4 质控结果查看与分析：在工作站菜单的数据审核中查看。10. 常规标准操作步骤10.1 打开试剂舱盖，装入所需定标项目试剂，注意先打开试剂瓶
5、盖及试剂盒方向，关闭试剂舱盖，仪器自动扫描试剂。10.2 通过条形码将待检标本的受试者信息及需检测项目输入LIS电脑。10.3 通过双向传输将标本检测项目信息传输到仪器主控电脑的程序中，传输完毕后可以在主菜单worksplace界面中选择data review查看待测标本信息。10.4 测试：按Start键开始测试，测试过程中在Workplace菜单的DataReview中监控工 作状态。10.5 在加样全部结束后，样品架会自动退出。10.6 检测结果自动传输到LIS系统中。10.7 检测结束后仪器回到stand by状态后，在Utility菜单中选择Maintenance，执行 Finali
6、zation。10.8 倒空固体、液体废物后结束本次操作。10.9 填写当日使用和维护记录。11. 测定结果查看、审核11.1 查看结果：当天测试结果在Workplace菜单的DataReview中查看。11.2 试验结果自动传输到LIS系统后按项目要求审核后发送报告。12. 维护、保养12.1 保养及维护内容：清洗管道、加样针和数据维护。12.2 日保养：12.2.1清洁样品/试剂吸样针（用蒸馏水擦拭，注意尽量不要擦底部；如果发现明显污垢则先用75%酒精擦拭）（注意：必须先关机）。12.2.2 每次操作结束后执行Finalization，此操作可保证使机器在不用时系统充满水，检测池充满Pro
7、Cell并清洁slipper probe。12.3 周保养：12.3.1 清洁孵育池（只能用蒸馏水擦，在下次测试前要保证已干燥）（必须先关机）。12.3.2 清洁slipper probe（先用75%酒精擦拭，然后再用蒸馏水擦拭）（必须先关机）。12.4 双周保养：12.4.1使用罗氏公司配套的ISE Cleaning Solution做双周保养。12.4.2执行LFC保养程序。12.5 月保养：12.5.1 清洁Rinse station（注意生物防护）（必须先关机）。12.5.3将数据从主电脑中传输至CombasLink，以保证数据不会因意外而丢失。12.6 必要时保养：12.6.1 清洁
8、废液桶（机器处于Stand by状态或关机时操作）。12.6.2 清洁ProCell/CleanCell部位（必须在关机时操作）。12.6.3 清洁试剂盘（必须在关机时操作）。12.6.4 更换阀门管道（维修工程师操作）。12.6.5 更换吸样密封圈（维修工程师操作）。12.7 每年由厂家工程师对仪器进行大保养。13. 告警及处理 遇到仪器告警，首先根据提示信息查找厂家用户手册中的告警处理信息，按其要求 步骤处理。如无法解决电话通知厂家工程师维修。14. 其他注意事项14.1 仪器最多可以放22个主试剂和3个辅助试剂，注意不要超出。14.2 一定要做磁盘备份以免关键数据丢失。14.3 每年由仪器厂家专业工程师对仪器进行校准。15. 参考文献：15.1 瑞士罗氏公司Elecsys cobas e601操作手册文件修改控制修改页码修改章节号原内容修改后内容修改人及日期批准人及日期培 训 记 录人员签名人员签名人员签名孙奋勇柳啸詹佳杰刘维薇赵莹郑特袁应华王瑛尚远江汪嘉陈洁卓继选沈振亚胡娟史秋园许丙根赵敏徐蕾褚庆华张燕葛佳黄星民王佳谊夏婧施惠兰翁文浩孙信龙聆群张静华曲鹏杨建伟王隽卿熊伟张蕾王雯方子翔俞蕾史文雯徐科赵萍周芸陈岩王艳俞珏刘瑾刘栋黄静沁谢媛林军刘妍丁黎明陆舜尧许闪闪蔡焱冬成洁郭鹏飞何春燕彭烨卫多佳程钦全