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1、保健食品要掌握的全部保健食品要掌握的全部基本知识基本知识专注于中药新药临床前研究、保健食品研究保健食品基本知识保健食品基本知识n n1、保健食品的定义和特征n n2、我国保健食品监管与发展基本情况n n3、保健食品经营环节监管常识一、保健食品定义和特征一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念保健食品：保健食品：保健食品：保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。物质为
2、目的的食品。物质为目的的食品。物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的以治疗疾病为目的以治疗疾病为目的以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。亚急性或慢性危害的食品。（一）定义（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调
3、节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用功能功能安全安全（三）食品、保健食品、药品的区别（三）食品、保健食品、药品的区别食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品概概概概念念念念指各种供人食指各种供人食指各种供人食指各种供人食用或者饮用的用或者饮用的用或者饮用的用或者饮用的成品和原料以成品和原料以成品和原料以成品和原料以及按照传统既及按照传统既及按照传统既及按照传统既是食品又是药是食品又是药是食品又是药是食品又是药品的物品，但品的物品，但品的物品，但品的物品，但是不包括以治是不包括以治是不包括以治是不包括以治疗为目的的物疗为目的的物疗为目的的物疗为目的的物品品品
4、品即声称具有特定即声称具有特定即声称具有特定即声称具有特定保健功能的食品，保健功能的食品，保健功能的食品，保健功能的食品，是指适宜于特定是指适宜于特定是指适宜于特定是指适宜于特定人群食用，具有人群食用，具有人群食用，具有人群食用，具有调节机体功能，调节机体功能，调节机体功能，调节机体功能，不以治疗疾病为不以治疗疾病为不以治疗疾病为不以治疗疾病为目的，对人体不目的，对人体不目的，对人体不目的，对人体不产生急性、亚急产生急性、亚急产生急性、亚急产生急性、亚急性或者慢性危害性或者慢性危害性或者慢性危害性或者慢性危害的食品的食品的食品的食品是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断是指用于预防、
5、治疗、诊断是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生素、生化药及其制剂、抗生
6、素、生化药品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。苗、血液制品和诊断药品等。1 1、概念、概念食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品用途用途用途用途供各种供人食供各种供人食供各种供人食供各种供人食用或者饮用。用或者饮用。用或者饮用。用或者饮用。提供营养，维提供营养，维提供营养，维提供营养，维持人体正常新持人体正常新持人体正常新持人体正常新陈代谢陈代谢陈代谢陈代谢标签标识营养标签标识营养标签标识营养标签标识营养成分含量成分含量成分含量成分
7、含量限于于特定人群食用，调节限于于特定人群食用，调节限于于特定人群食用，调节限于于特定人群食用，调节机体功能如：机体功能如：机体功能如：机体功能如：1.1.调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。调节机体的生理功能。2.2.亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。亚健康状态的调理。3.3.降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。降低疾病发生的风险。4.4.改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。改善各种营养素的代谢。5.5.增强机体对应激状态的适增强机体对应激状态的适增强机体对应激状态的适增强机体对应激状态的适应能
8、力。应能力。应能力。应能力。标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治主要用于临床上治主要用于临床上治主要用于临床上治疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）诊断（诊断试剂）标签标识适应症或标签标识适应症或标签标识适应症或标签标识适应症或功能主治功能主治功能主治功能主治2 2、用途、用途（三）食品、保健食品、药品的区别食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品原料原料原
9、料原料特点特点特点特点富含营养成分，富含营养成分，富含营养成分，富含营养成分，无毒副作用（包无毒副作用（包无毒副作用（包无毒副作用（包含药食同源）含药食同源）含药食同源）含药食同源）富含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品药食同源、可用于保健食品的物品）的物品）的物品）的物品）富
10、富富富含含含含活活活活性性性性成成成成分分分分，允允允允许许许许在在在在规规规规定定定定的的的的用用用用量量量量下下下下有有有有毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用，可可可可以以以以没有使用习惯没有使用习惯没有使用习惯没有使用习惯用法用法用法用法用量用量用量用量食用、饮用食用、饮用食用、饮用食用、饮用无数量限制无数量限制无数量限制无数量限制食用、饮用食用、饮用食用、饮用食用、饮用有规定用量有规定用量有规定用量有规定用量可以长期食用可以长期食用可以长期食用可以长期食用多种给药途径多种给药途径多种给药途径多种给药途径有规定用量有规定用量有规定用量有规定用量不能长期服用不能长期服用不能长期服用不能长期服
11、用3 3、用途原料特点及用法用量、用途原料特点及用法用量（三）食品、保健食品、药品的区别食品食品食品食品保健食品保健食品保健食品保健食品药品药品药品药品监管监管监管监管的关的关的关的关注点注点注点注点安全安全安全安全营养营养营养营养安全安全安全安全功能功能功能功能质量可控质量可控质量可控质量可控安全安全安全安全有效有效有效有效质量可控质量可控质量可控质量可控存在存在存在存在的主的主的主的主要问要问要问要问题题题题不符合食品安不符合食品安不符合食品安不符合食品安全标准：污染、全标准：污染、全标准：污染、全标准：污染、变质、农残、变质、农残、变质、农残、变质、农残、添加非食用物添加非食用物添加非食
12、用物添加非食用物质、滥用食品质、滥用食品质、滥用食品质、滥用食品添加剂添加剂添加剂添加剂非法添加药品非法添加药品非法添加药品非法添加药品虚假宣传虚假宣传虚假宣传虚假宣传假冒伪劣假冒伪劣假冒伪劣假冒伪劣假、劣药假、劣药假、劣药假、劣药虚假宣传虚假宣传虚假宣传虚假宣传4 4、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题、监管的关注点、存在的主要问题（三）食品、保健食品、药品的区别12指通过改变食品的天指通过改变食品的天然营养素的成分和含然营养素的成分和含量比例，以适应某些量比例，以适应某些特殊人群营养需要的特殊人群营养需要的食品食品.如：如低糖食品、如：
13、如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白低钠食品、低谷蛋白食品食品3为增加营养价值而加为增加营养价值而加入天然或人工营养素入天然或人工营养素的食品的食品符合符合食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准剂使用卫生标准（GB14880GB14880）“营养强化食品”食品营养强化剂使用卫生标准指在加工过程中，改变指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品运动员食品、航天
14、食品以及其他特殊营养工程以及其他特殊营养工程化食品。化食品。（四）与保健食品易混淆的概念二、我国保健食品监管与发展基本情况（一）发展历史（一）发展历史（二）功能演变（二）功能演变（三）产业状况（三）产业状况（四）质量状况（四）质量状况（五）监管分工（五）监管分工（六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规（六）保健食品经营者应该熟知的相关法律法规（一）发展历史（一）发展历史n n养生保健在我国具有悠久的历史，早在养生保健在我国具有悠久的历史，早在养生保健在我国具有悠久的历史，早在养生保健在我国具有悠久的历史，早在5000500050005000多年前的甲骨多年前的甲骨多年前的甲骨多年前的甲骨文中
15、就己有文中就己有文中就己有文中就己有“养生养生养生养生”的记载。养生之道始于远古，形成于的记载。养生之道始于远古，形成于的记载。养生之道始于远古，形成于的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。特的理论文化和实践方法。特的理论文化和实践方法。特的理论文化和实践方法。n n20202020世纪世纪世纪世纪80808080年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场年代中期，人们对保健产品
16、的需求量增加，市场年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作
17、用营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。的中药产品。的中药产品。的中药产品。n n1987198719871987年年年年08080808月月月月18181818日日日日 卫生部发布了食品新资源卫生管理办法卫生部发布了食品新资源卫生管理办法卫生部发布了食品新资源卫生管理办法卫生部发布了食品新资源卫生管理办法 ，同年，同年，同年，同年10101010月月月月22222222日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法
18、 ，明确了特，明确了特，明确了特，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。殊营养食品和加药食品的管理。殊营养食品和加药食品的管理。殊营养食品和加药食品的管理。n n特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须量以适应某些疾病人群
19、营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准部门批准部门批准部门批准 。n n在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有效并有效并有效并有3030303
20、0年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限区不限区不限区不限 （如王老吉、何其正、王守义十三香）（如王老吉、何其正、王守义十三香）（如王老吉、何其正、王守义十三香）（如王老吉、何其正、王
21、守义十三香）。n n当时生产企业百余家，年产值约当时生产企业百余家，年产值约当时生产企业百余家，年产值约当时生产企业百余家，年产值约16161616亿元。亿元。亿元。亿元。n n1987198719871987年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定年卫生部发布了中药保健药品的管理规定，规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药
22、品由省级卫生行政部门负责审批对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。和管理。和管理。和管理。n n中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达药品多达药品多达药品多达4600460046004600多个，涉及多个，涉及多个，涉及多个，涉及2100210021002100多个生产企业、多个生产企业、多个生产企业、多个生
23、产企业、20202020多种剂型多种剂型多种剂型多种剂型（口服、外用）。（口服、外用）。（口服、外用）。（口服、外用）。n n1990199019901990年年年年7 7 7 7月颁发了新资源食品管理办法。该办法月颁发了新资源食品管理办法。该办法月颁发了新资源食品管理办法。该办法月颁发了新资源食品管理办法。该办法规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保品只对产品的食用安全性进行评价和审
24、查，不对产品的保品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。健功能作评价。健功能作评价。健功能作评价。n n一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。越严重。越严重。越严重。n n卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经卫生部全面总结了中药保健药品和新资
25、源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会面的意见，结合我国传统的医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，对保健产品的需求，在修订食品卫生法（试行）中，
26、提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。n n1995199519951995年年年年10101010月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列月颁布的中华人民共和国食品卫生法正式列入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地入了保健食品管理的有关内容，确定了保健食品的法律地位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列位。据
27、此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列位。据此，卫生部制定了保健食品管理办法等一系列保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规保健食品相关规定和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。标准体系。标准体系。标准体系。n n1996199619961996年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。年卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。n n2000200020002000年国家
28、局开展保健药品整顿，并要求自年国家局开展保健药品整顿，并要求自年国家局开展保健药品整顿，并要求自年国家局开展保健药品整顿，并要求自2004200420042004年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日日日日起不得在市场上流通。起不得在市场上流通。起不得在市场上流通。起不得在市场上流通。n n2003200320032003年年年年10101010月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。品的注册审批职能。品的注册审批职能。品的注册审批职能。n
29、n2005200520052005年年年年7 7 7 7月月月月1 1 1 1日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理日国家局正式颁布实施了保健食品注册管理办法及其相关配套文件。办法及其相关配套文件。办法及其相关配套文件。办法及其相关配套文件。n n2008200820082008年年年年9 9 9 9月月月月1 1 1 1日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家日，卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。局。局。局。n n200920092
30、0092009年年年年,食品安全法及其实施条例规定国家对保健食食品安全法及其实施条例规定国家对保健食食品安全法及其实施条例规定国家对保健食食品安全法及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监品实行严格监管，食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。督管理。督管理。督管理。（二）功能演变（二）功能演变年代年代年代年代1996199619971997200020032005.7功能项功能项功能项功能项目数目数目数目数12122424222727+允许申允许申报新功
31、能报新功能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品脱发等功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能1996年申报功能范围年申报功能范围卫监发卫监发19961996第第3838号号(12(12个个)1997年申报功能范围年申报功能范围卫监发卫监发19971997第第3838号号(24(24个）个）红色为增加的红色为增加的1212个功能范围个功能范围2
32、000年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20002000第第2020号号(22(22个个)与与19971997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能两项功能2003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个)与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调整项调整了功能名称，了功能名称，2 2项功能名称分为项功能名称分为8 8项；减去抗项；减去抗突变突变1 1项功能项功能 n n保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类
33、，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含能名单包含能名单包含能名单包含27272727项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。的营养素补充剂类产品。的营养素
34、补充剂类产品。n n已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的已批准产品的已批准产品的已批准产品的60%60%60%60%。n n据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约据初步统计：
35、目前已批准产品近万个，在产产品约据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000400040004000个，个，个，个，保健食品生产企业约保健食品生产企业约保健食品生产企业约保健食品生产企业约2357235723572357家，其中，具备条件的家，其中，具备条件的家，其中，具备条件的家，其中，具备条件的1687168716871687家，家，家，家，从业人员从业人员从业人员从业人员600600600600多万人，多万人，多万人，多万人，2009200920092009年产值约年产值约年产值约年产值约1000100010001000亿元。保健食品的亿元。保健食品的亿元。保健食品的亿元。保健食
36、品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。生产和消费都呈现出快速发展的趋势。生产和消费都呈现出快速发展的趋势。生产和消费都呈现出快速发展的趋势。（三）产业状况（三）产业状况产品主要特点：产品主要特点：天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的能类保健食品的能类保健食品的能类保健食品的65%65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占保健功能比较集中。营养素补充剂约占保健功能比较集中。营养素补充剂约占保健功能比较集中
37、。营养素补充剂约占20%20%；功能类保健食品；功能类保健食品；功能类保健食品；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的健功能数量的健功能数量的健功能数量的28.5%28.5%、15.3%15.3%
38、、8.8%8.8%、6.1%6.1%、4.7%4.7%和和和和4.6%4.6%。与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占占占占49.5%49.5%，21.3%21.3%、11.5%11.5%，三者超过了，三者超过了，三者超过了，三者超过了80%80%，产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效产品的技术含量
39、不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标标标标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有中分别有中分别有中分别有29.1%29.1%、26.5%26.5%、23.7%23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗的产品以总皂甙、总黄酮、粗的产品以总皂甙、总黄酮、粗的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效多糖作为功效多糖作为功效多糖作为功效/标志性成分。标志性成分。标志性成分。标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健
40、食品生产、保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。消费多集中于沿海经济发达地区。消费多集中于沿海经济发达地区。消费多集中于沿海经济发达地区。（四）质量状况（四）质量状况n n从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看，总合格率在在在在90%90%90%90%以上。以上。以上。以上。n n其中：
41、其中：其中：其中：北京市北京市北京市北京市20072010200720102007201020072010年共抽检年共抽检年共抽检年共抽检1818181818181818批次，批次，批次，批次，共有共有共有共有63636363批批批批次不合格，次不合格，次不合格，次不合格，合格率合格率合格率合格率96.5%96.5%96.5%96.5%；上海市；上海市；上海市；上海市 20082010 20082010 20082010 20082010年共抽检年共抽检年共抽检年共抽检 3347334733473347种，种，种，种，合格合格合格合格 3143 3143 3143 3143种，种，种，种，总体
42、合格率为总体合格率为总体合格率为总体合格率为 93.9%93.9%93.9%93.9%；浙江省浙江省浙江省浙江省 2006-20092006-20092006-20092006-2009年共抽样年共抽样年共抽样年共抽样 1550 1550 1550 1550批次，不合格批次，不合格批次，不合格批次，不合格 148 148 148 148 批次，合格批次，合格批次，合格批次，合格率率率率 90.5%90.5%90.5%90.5%；河南省；河南省；河南省；河南省 2008-2009 2008-2009 2008-2009 2008-2009年共抽样年共抽样年共抽样年共抽样 590 590 590
43、590 批次，合格批次，合格批次，合格批次，合格率率率率 95.6%95.6%95.6%95.6%。n n部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。n n 广东省广东省广东省广东省 2008 2008 2008 2008年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%27.8%27.8%27.8%，2009 2009 2009 2009 年对减肥、降糖和抗
44、疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%8.16%8.16%8.16%，2010 2010 2010 2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率抽验不合格率抽验不合格率抽验不合格率 7.72%7.72%7.72%7.72%；吉林省；吉林省；吉林省；吉林省 2010 2010 2010 2010年对辅助降血糖类的专年对辅助降血糖类的专年对辅助降血糖类的专年
45、对辅助降血糖类的专项抽验不合格率项抽验不合格率项抽验不合格率项抽验不合格率 61.7%;61.7%;61.7%;61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格辽宁省对降血糖类专项抽验不合格辽宁省对降血糖类专项抽验不合格辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率率率率 66.7%66.7%66.7%66.7%；河南省；河南省；河南省；河南省 2008 2008 2008 2008 年非法添加化学药品专项抽检不年非法添加化学药品专项抽检不年非法添加化学药品专项抽检不年非法添加化学药品专项抽检不合格率合格率合格率合格率 55.94%55.94%55.94%55.94%。n n n n 由此可见，非法添加化学药品是
46、当前保健食由此可见，非法添加化学药品是当前保健食由此可见，非法添加化学药品是当前保健食由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。品的主要安全隐患之一。品的主要安全隐患之一。品的主要安全隐患之一。1 1、食品药品监管部门的职责、食品药品监管部门的职责、食品药品监管部门的职责、食品药品监管部门的职责2 2、监管职责的变化、监管职责的变化、监管职责的变化、监管职责的变化3 3、拟调整后的职责分工、拟调整后的职责分工、拟调整后的职责分工、拟调整后的职责分工（五）监管职责分工（五）监管职责分工1、食品药品监管部门职责l l20082008年年年年7 7月，国家局三定方案（国办发月，国家
47、局三定方案（国办发月，国家局三定方案（国办发月，国家局三定方案（国办发20081002008100号）规定：号）规定：号）规定：号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。律法规另有规定的从其规定。律法规另有规定的从其规定。律法规另有规定的从其规定。l l20112011年年年年3 3月，中央编办复字月，中央编办复字月，中央编办复字月，中央编办复字201120114040号号号号食品许可司更名为保健食品化
48、妆品监管司。在保健食品方食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；面承保担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监
49、督实施。产经营管理规范并监督实施。产经营管理规范并监督实施。产经营管理规范并监督实施。2、监管职责的变化n n1996 1996 1996 1996 年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的年，卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。监督管理。监督管理。监督管理。n n2003200320032003年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国年，国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监
50、督管理局。家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。n n2008200820082008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。划入国家食品药品监督管理局。划入国家食品药品监督管理局。划入国家食品药品监督管理局。3、职责分工n n食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：食品药品监督管理局：n n负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管