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1、责任单位：制一课、品管部减压真空干燥机验证方案VALIDATION文件编号：YZ-114 题 目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期年 月 日共 13 页第 1 页责任人：制一课有关人员、品管部检验人员验证小组成员责任与分工：部 门姓 名人员会签职 责生产部审核验证方案及验证报告品保部审核验证方案及验证报告制一课验证方案及报告的修订及审核制一课起草验证方案及报告品管部审核检验结果品管部检验及复核记录题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13页第 2 页目 录1引言1.1系统概述1.2主要技
2、术参数1.3验证目的2安装确认2.1设备基本资料确认 2 .2文件资料确认2.3主要部件及辅助部件安装确认2.4仪器仪表的检查及校正确认2.5公用工程安装确认3运行确认3.1运行确认目的：3.2运行认控制标准：3.3运行确认验证程序：4性能确认4.1 性能确认目的：4.2性能确认验证程序：5结果分析与评价6最终批准意见题 目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13 页第3页1.引言1.1系统概述干燥机系统包括干燥器系统、真空系统及辅助冷凝系统，其主体干燥器系统及真空系统在工作时罐内处于真空状态，夹套通热水加热，随着罐体低速回转，物料在罐内不断上下，内外成“
3、菱形轨迹”运动，并吸热蒸发，其蒸汽通过过滤网罩进入真空管路连续不断排出，达到物料浓缩的目的。1.2主要技术参数该机主要技术参数如下:转速：45转/分 设计压力：罐内（管程）-0.10.15 MPa 夹套（壳程）0.3Mpa 设计温度：罐内（管程）143夹套（壳程）148主要材质：罐内胆：搪玻璃1. 3验证目的1.3.1安装确认（IQ）主要通过确认检查，提供文件证明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP要求及安全法规。1.3.2运行确认（OQ）主要是在有物料供应机器启动的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符合，检查各容器、管线、管件的密封情况及各类泵
4、的运行情况是否符合设计要求，有无滴、漏现象。1.3.3性能确认主要在IQ OQ合格的前提下，通过检验主体单体设备性能，确定该设备生产的尿多酸肽溶液符合工艺设计要求。2.安装确认安装确认目的：通过确定的检查，提供文件证明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP及安全法规。题 目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13 页第 4 页2.1设备基本资料确认设备名称设备型号制造商固定资产编号安装时间安装地点铭牌数据：设备主要技术参数：操作手册名称存放地点执行人： 日期： 复核人： 日期： 题 目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版
5、本号01生效日期年 月 日共 13 页第 5页2.2文件资料确认确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料名称文件编号存放地点采购定单（合同）设备到货验收报告搪玻璃设备使用说明书真空干燥机使用说明书1401型真空泵使用说明书产品质量说明书压力容器设备产品质量证明书真空干燥机的使用、保养标准操作规程（SOP）浓缩岗位操作程序（SOP）结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 第 16 页题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13页第 6页2.3主要部件及辅助部件安装确认检查并确认各单体设备的材质、制造、安装符合设计要求，符合GMP要求。设备名称检
6、 查 确 认 项 目检验判定材质耐碱耐酸耐腐蚀易清洁易清洗真空泵减速机干燥机内胆贮罐加热系统冷凝系统管道系统结果: 执行人： 日期： 复核人： 日期： 题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13 页第 7 页2.4仪器仪表的检查及校正确认检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格。仪表名称制造厂家型号数量是否关键校正结果有效期校验单位/校验者温度显示仪真空表结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 2.5.公用工程安装确认 2.5.1 电源设计要求安装情况备 注电压380V三相频率50Hz接地要求2.5.2 电动机连接情况序号电动机名称型号电压相位电流功
7、率转速功能题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共13 页第 8 页2.5.3 蒸汽项 目设计要求安装情况备 注压力管道材质蒸汽缓冲罐结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 3.运行确认3.1运行确认目的：在机器启动生产的情况下，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符合，检查各容器、管线、管件的密封情况及各类泵的运行情况是否符合设计要求，有无滴、泄漏现象。3.2运行确认控制标准：系统的各项功能均能达到设计要求可实现系统的总控。浓缩后的浓缩液各项指标符合公司内控质量标准。各项技术指标符合设计要求按照厂商提供的操作说明书和浓缩岗位的SOP，每步操作均
8、运行正常。3.3运行确认验证程序：按照浓缩岗位操作程序SOP-SC-103进行操作并检查干燥机的功能使题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共13 页第 9 页用及泵、仪表、管道系统、辅助系统使用正常。并记录真空干燥器运行确认记录。第一次开始时间： 结束时间： 运行结果： 第二次开始时间： 结束时间： 运行结果： 第三次开始时间： 结束时间： 运行结果： 真空干燥机运行确认记录表：设备编号： 安装位置：名 称第一次第二次第三次备 注最高真空度最高内胆温度循环水温度转 速电器控制仪表指示检查人执行人： 日期： 复核人： 日期： 题目减压真空干燥机验证方案文件编
9、号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13 页第 10 页4.性能确认4.1性能确认目的：在IQ OQ合格的前提下，通过检验主体单体设备性能，确定该设备在任何情况下运行都具有重现性且符合工艺设计要求。4.2性能确认验证程序：4.2.1影响产品质量关键工艺参数性能测试 4.2.1.1真空度的测试： 检测方法：按照规定接好真空泵管路，接通电源，令干燥机筒旋转，开动真空泵，使达到-0.090MPa（表压），保持10分钟，压降不超过0.002MPa为合格。检测记录：开始抽真空时间 到达极限真空度时间 极限真空度： Mpa 极限真空度保持10分钟后的真空度： MPa检测结果： 执行人： 日期：
10、复核人： 日期： 4.2.1.2干燥机内胆温度的测试 ： 按照正常生产浓缩岗位SOP操作，通过循环热水控制加热控制箱的温度不超过设定值温度，从而控制干燥机内胆物料温度不超过40。操作：取代试验生产的浓缩液10L，吸入真空干燥机内，再吸入20L纯化水。在模拟生产（按照SOP操作）真空度达到定值时，设定加热控制箱的温度42,50,60, 65来记录搪瓷内胆温度，用标准的温度计测量真空干燥机内的物料温度。具体操作记录如下表：题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13页第 11 页设定值时间42真空度备注内胆温度物料温度设定值时间50真空度备注内胆温度物料温度题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13页第12 页设定值时间60真空度备注内胆温度物料温度设定值时间65真空度备注内胆温度物料温度题目减压真空干燥机验证方案文件编号YZ-114版本号01生效日期年 月 日共 13页第13 页检测结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 5结果分析与评价对测试结果及检查结果进行分析，评价干燥机设备是否符合GMP及生产要求。评价人： 日期： 复核人： 日期： 6最终批准意见制一课确认 / 日期： 生产部确认/ 日期： 品保部确认/ 日期： 品管部确认/ 日期： 批准人 / 日期：