《质量方针和质量目标制定程序.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量方针和质量目标制定程序.doc（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、目 录编写人编写日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门生效日期相关部门文件状态 1目的22适用范围23参考文件24职责25工作流程26工作程序36.1.质量方针制定36.2.质量方针的评审36.3.质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。36.4.质量目标管理36.5.质量目标的内容46.6.制定目标步骤46.7.制定目标的考前须知47相关文件48附录59修订历史51 目的确保质量方针的适宜性、质量目标的可测量、评估、考核，得到有效的控制。2 适用范围 适用于质量方针、质量目标的制定、评审、考核、修正。3 参考文件医疗器械监视管理条例国务院令第680号医疗器械生产质量管理标准医疗器械生
2、产质量管理标准附录无菌医疗器械YY0033?无菌医疗器具生产管理标准?医疗器械生产企业质量管理体系考核方法 局22号令YYT0287-2021 /ISO13485:2021，IDT医疗器械质量管理体系 用于法规的要求4 职责总经理负责批准公司总目标，质量方针年度评审、质量目标年度考核。管理者代表负责组织制定质量方针与质量目标，拟订公司总目标。 各相关部门负责人负责制定部门分目标，办公室审核，总经理批准，本部门分目标完成情况的统计分析。办公室负责公司总目标完成情况的统计分析，落实具体工作及评审、考核的文件与记录。5 工作流程 质量目标管理流程图：6 工作程序6.1. 质量方针制定6.1.1. 由
3、总经理提出质量方针的要义，以组成带有口号性的具有质量意识的句子作为公司的质量方针6.1.2. 管理者代表组织公司管理层制定适合于公司的质量管理要求，并与公司的宗旨相符的质量方针内容，经总理批准后，管理者代表下达，办公室发布。6.1.3. 释义质量方针的含意，让所有员工都能得到理解，都能自觉地围绕质量方针做好本职工作的质量管理。6.2. 质量方针的评审6.2.1. 总经理在年度的管理评审中对质量方针的适宜性进展评审，确保质量方针适宜于公司的总的质量方向与要求。质量方针经评审不适宜时，由管理者代表组织管理层人员进展修正，修正后的质量方针，经总经理批准后再次发布，并做好评审、修正的记录。6.3. 质
4、量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。6.4. 质量目标管理6.4.1. 每年年初由管理者代表拟订当年的质量目标。6.4.2. 每季度办公室检查完成情况，进展动态管理。6.4.3. 最高管理者可通过日常工作报表掌握质量方针与目标的实施情况。6.4.4. 在内部审核时对质量目标拟订的符合性及实现情况进展审核，审核结果为管理评审输入。6.4.5. 管理评审时对质量目标的适宜性、充分性、有效性进展评审。6.5. 质量目标的内容6.5.1 产品质量目标：包括单一产品的质量目标即产品的质量特性值与批产品的质量目标即稳定地提供满足顾客要求的产品的能力。6.5.2 过程质量目标：包括管理过程、辅助过程
5、与产品实现过程的目标。6.5.3 顾客满意质量目标。6.5.4 分解目标应具有合理性、适宜性与可测量性。6.5.4.1. 所谓合理性是指目标有必要设立，有助于改良组织的质量管理；6.5.4.2. 所谓适宜性是指目标与组织的实际情况相适应，即可追求又能通过努力到达，同时还比拟经济；6.5.4.3. 所谓可测量性是指目标能通过一定的方法与准那么进展评价。6.6. 制定目标步骤6.6.1 明确方针，确定目标的框架；6.6.2 识别过程，明确管理意图；6.6.3 根据方针的要求，现有的质量水平与有关标准标准的要求，制定总质量目标；6.6.4 对质量目标进展宣传培训；6.6.5 各职能部门与生产单位根据
6、组织的总体目标与本部门的职责与管理意图，通过分解展开建立部门的质量目标。6.7. 制定目标的考前须知6.7.1. 目标必须反映控制的意图，反映顾客、公司、员工、社会的需求；6.7.2. 制定目标要与管理根底相适应，要做好现状分析，遵循“循序渐进的原那么，能定量的尽可能定量，暂时不能定量的目标可先定性，再渐进量化；6.7.3. 对过程的结果制定目标，不要与过程结果的影响因素并列在一起；6.7.4. 某个过程的结果涉及多个特性，制定目标时要考虑不同特性对结果的影响程度，可以赋予不同的权重；某过程由多个子过程组成，要依据其重要程度与经济性考虑，确定对哪个子过程制定目标。7 相关文件7.1 文件控制程序 AGYL/CX 4.2.4-2021 7.2 数据分析控制程序 AGYL/7.3 管理评审控制程序 AGYL/8 附录 各部门分解目标9 修订历史版本号修改人变更申请号变更原因变更日期生效日期失效日期D/0赵丽芸/组织架构变更2021.07.01D/1万青BG-181101文件格式调整，内容调整及修改第 6 页