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1、药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。第1页/共13页 新药研究与开发的历程研究阶段开发阶段确定候选药物第2页/共13页00.10.20.30.40.50.60.70.80.91候选化合物候选化合物候选化合物药代药代药代/
2、安全性安全性安全性 批准批准批准 II IIII期临床期临床期临床 注册注册注册 I II期临床期临床期临床 发现与优化发现与优化发现与优化 51015价值贡献度时间：年时间：年新药研究与开发各个阶段的价值贡献新药研究与开发各个阶段的价值贡献III IIIIII期临床期临床期临床 假定结构优化修饰200个化合物，每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元，共1000万元假定用于临床前和临床试验费用共2000万元第3页/共13页第4页/共13页先导化合物新药研制的第三步是先导化合物的发现。所谓先导化合物（leadingcompound），也称新化学实体（newchemicalentity，NCE）
3、，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。第5页/共13页先导化合物主要有如下几个来源：对天然活性物质的挖掘、现有药物不良作用的改进以及药物合成心中间体的筛选等。提取长春花长春碱，长春新碱太平洋红豆杉树紫杉醇动物胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选分改造子头孢菌素从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性不断增强和扩大第6页/共13页临床前研究u 化学或生物实体的工艺研发及产品制备 开发出符合新药申报要求的化合物实体制备工艺研发，并按照该工艺制备足够量的化合物实体(药物)用以临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备等等，每一步必
4、须进行质量控制和验证。u 生物学特性研发及方案确立药理学药代动力学毒理学很多动物实验u 处方研究物化性质最初的处方设计第7页/共13页三、新药研究申请（Investigational New Drug Application,IND)递交申请（临床研究方案）SFDA(或其他）审核 发补、获得临床批件第8页/共13页病例数时间目的阶段成功率（%）I期临床20100几个月安全性为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性主要是有效性30III期临床几百几千14年安全性、有效性和剂量510表：临床试验的分期临床实验第9页/共13页五、新药申请（NDA）n 在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药 申请(NDA)以求获准上市新产品。接受、获得受理号SFDA(或FDA及其他）审核工厂检查、现场核查SFDA(或FDA及其他）决定第10页/共13页六、上市及监测IV期临床研究和上市后监测理解药物的作用机理和范围；研究药物可能的新的治疗作用；说明需要补充的剂量规格上市后的药物副作用（Adverse drug reaction,ADR)报告发现并在15个工作日内报告SFDA(或FDA及其他）年度报告第11页/共13页ThanksQ&A第12页/共13页感谢您的观看。第13页/共13页