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1、条款条款4.44.44.4.14.4.1设备设施设备设施的配备的配备条条款款内内容容设备设施设备设施具体审核内容具体审核内容审核记录审核记录1、仪器设备管理员，提供 仪器设备一览表。2、咨询实验室负责人、现场监测室负责人，均回复目前配置的设备与检测能力一致。3、对照资质认定证书，检测项目所用仪器实均在 仪器设备一览表中。结论结论检验检测机构应配备满足检验检测1）识别是否能提供设备清单。（包括抽样、物品制备、数据处理与2）通过专业判断和现场观察识别机构配备的设备是否与检测能力一致。分析）要求的设备和设施。3）如机构有样品的制备过程（提取、离心等活动）则设备清单中应包含这些设备。用于检验检测的设施
2、，应有利于检验 1）设施是否有利于检验检测工作的正常开展；根据标准或技术规范的要求，检测工作的正常开展。设备包括检验 2）设施（包括固定的、临时的、移动的设施），是否满足了相检查实验室的设备清单，设施检测活动所必需并影响结果的仪器、关标准或者技术规范的要求。能满足检测工作的正常开展。软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。条款条款条条款款内内容容具体审核内容具体审核内容审核记录审核记录结论结论检验检测机构使用非本机构的设备1）机构是否有使用租赁仪器设备；所有设备均为自有设备时，应确保满足本标准要求。2）使用租赁仪器设备申请资质认定的，是否确保其满足RB/T检验
3、检测机构租用仪器设备开展检214-2017标准要求。验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。条款条款4.4.24.4.2设备设施设备设施的维护的维护条条款款内内容容检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。具体审核内容具体审核内容1）是否建立设备和设施管理程序。
4、2）程序的目的应以确保其功能正常并防止污染或性能退化为目的。审核记录审核记录有仪器设备管理程序，仪器设备管理程序 规定了仪器设备使用、维护保养、日常管理等内容。通过该程序的有效执行，确保设备功能正常并防止污染或性能退化。结论结论4.4.34.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽1）对检验检测结果有显著影响的设备是否制定了仪器设备的核设备管理设备管理样结果的准确性或有效性有影响或查检定、校准计划，并按计划实施了核查、检定和校准；计量溯源性有要求的设备，包括用于2）检定或校准过程，是否符合程序要求。测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。建有检定计划及实施记录表。检定、校准过程符合仪器
5、设备管理程序和量值溯源程序所描述的步骤。条款条款条条款款内内容容设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。具体审核内容具体审核内容审核记录审核记录结论结论1）设备投入使用前，是否通过核查、检定或校准，并按照技术随机检查10台设备，10 设备均要求进行了计量确认，确认其是否满足标准或者技术规范要求，经过校准，贴有校准合格标签并予以标识；和设备状态标签。2）机构在设备定期检定或校准后是否进行了计量确认，确认其满足检验检测要求后方可使用；3）对检定或
6、校准的结果进行确认的内容是否包括：a)检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；b)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；c)适用时，应确认设备状态标识。检验检测设备，包括硬件和软件应得 对设备的硬件和软件采取了哪些措施进行保护，以避免出现致使 设备只有经过培训合格授权后到保护，以避免出现致使检验检测结 检验检测结果失效的调整。方可操作。果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯若有参考标准，是否制定了校准计划并进行校准，并仅用于内部 本公司使用的均为国家标准或源要求。校准。行业标准。条款条款条条款款内内容容具体审核内
7、容具体审核内容审核记录审核记录结论结论无法溯源到国家或国际测量标准时，1）无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果是否可溯源至所用到的标准全部为国家标检验检测机构应保留检验检测结果有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准，并提供溯源性 准或行业标准，项目涉及的仪相关性或准确性的证据。证据；器设备都经过定/校准。2）或者机构通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。当需要利用期间核查以保持设备的1）仪器设备需要期间核查的，是否制定和实施了相应的程序并有期间核查程序，可信度时，应建立和保持相关的程有记录；随机抽查10份设备的期间核查序。2）机构是否根据设备的稳定性和使用情况来判断
8、设备是否需要记录，符合核查要求。进行期间核查，判断依据包括但不限于：a)设备检定或校准周期；b)历次检定或校准结果；c)质量控制结果；d)设备使用频率；e)设备维护情况；f)设备操作人员及环境的变化；g)设备使用范围的变化。针对校准结果包含的修正信息或标校准结果产生的修正信息是否确保在其检验检测数据及相关记 实验室在烘箱上均贴了修正因准物质包含的参考值，检验检测机构 录中加以利用并备份和更新，在检验检测工作中加以使用。子。应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。条款条款条条款款内内容容具体审核内容具体审核内容审核记录审核记录结论结论4.4.44.4.4检验检测机构应保存对检验检测具
9、1）对检验检测具有重要影响的设备及其软件（包括工作量具），实验室对每台设备都做了设备设备控制设备控制有影响的设备及其软件的记录。检验检测机构是否建立了设备档案。档案，档案中包括合格证、说2）记录是否包括以下信息：明书、校准证书等。a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前位置（适用时）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其存放地点；f)检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次检定、校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护记录（适用时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。用于检验检测并对结
10、果有影响的设用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，是否加以唯一性 查看设备清单，每台设备均有备及其软件，如可能，应加以唯一性 标识。唯一性标识。标识。检验检测设备应由经过授权的人员1）机构是否授权经过能力确认的人员操作重要的、关键的仪器备操作人员都经培训考核合操作并对其进行正常维护。设备以及技术复杂的大型仪器设备；格，发放上岗证和仪器授权2）设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有 书。关手册）是否便于检验检测人员取用，设备是否进行了维护并有维护记录。若设备脱离了检验检测机构的直接设备脱离了机构的控制，机构是否在返回后使用前对其进行了控制，应确保该设备返回后，在使用核查，并在得
11、到满意结果后使用。前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。未出现此类设备。条款条款条条款款内内容容具体审核内容具体审核内容审核记录审核记录结论结论4.4.54.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测故障处理故障处理机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规有 STS-036 数显恒温水浴锅故定限度的设备，是否已停止使用。障，贴有停用标签修复后的设备是否经检验、校准或核查表明其能正常工作后方投入使用。应核查这些缺陷或偏离对以前检验机构是否对因这些缺陷或超出规定
12、极限对过去进行的检验检测 未发现有使用有缺陷或偏离的检测结果的影响。活动所造成的影响进行了追溯，发现不符合是否有执行不符合工 设备。作的处理程序，暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。4.4.64.4.6检验检测机构应建立和保持标准物1）机构是否建立和保持了标准物质的管理程序，该程序对标准建有标准物质管理程序和标准物质标准物质质管理程序。物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出相应规定；标准物质使用登记表。2）是否按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用了标准物质。标准物质应尽可能溯源到国际单位机构的标准物质是否能溯源到国际单位制（SI）单位或有证
13、标准 标准物质均为有证标准物质制（SI）单位或有证标准物质。物质。检验检测机构应根据程序对标准物机构是否对标准物质进行了期间核查。质进行期间核查。条条款款内内容容具体审核内容具体审核内容场所环境场所环境条款条款4.34.34.3.14.3.1有标准物质期间核查计划和标准物质核查记录。审核记录审核记录结论结论检验检测机构应有固定的、临时的、机构的场所（包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所）本公司有固定的场所。可移动的或多个地点的场所，上述场是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求；所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。条款条款条条款款内内容容具体审核内容具体审核内容审核记录审核记
14、录结论结论检验检测机构应将其从事检验检测机构是否已将从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成 公司制定了检测环境控制程活动所必需的场所、环境要求制定成 了文件。序文件。4.3.24.3.2检验检测机构应确保其工作环境满1）机构是否根据检验检测方法标准或技术规范，识别了检验检足检验检测的要求。测所需的工作环境条件，并进行了控制，以保障检验检测有效，不会影响检验检测结果的质量；2）当工作环境条件对结果的质量，或人员健康有影响时，机构是否编写了必要的文件进行控制。公司对实验室的天平室、仪器分析室、检测室等进行了温湿度监控。制定了检测环境控制程序检验检测机构在固定场所以外进行在机构固定场所以外的场
15、所进行抽样、检验检测时，是否对工作制定了现场检测管理程序检验检测或抽样时，应提出相应的控 环境条件提出了相应的控制要求，并形成文件和予以记录，以保制要求，以确保环境条件满足检验检 证符合验检测标准或技术规范的要求。测标准或者技术规范的要求。4.3.34.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。1）识别是否有用于环境监测的设备（温湿度表、风速仪、气压表、环境自动记录仪等）。2）识别是否有用于控制环境的设备/设施（空调、湿度调节器、灭菌设备、除尘设备）。3）识别是否有相关的环境记录（方法有记录时间段要求的按照时间段识别，没有要求的按
16、机构在环境控制文件中自行规定的要求识别）。本公司实验室配有如温湿度计、风速仪等环境监测设备，空调等控制环境的设备，大型仪器室有环境记录。当环境条件不利于检验检测的开展当存在环境条件影响检验检测质量的风险和隐患时，机构是否停未发现有超出环境监控的检时，应停止检验检测活动。止了检验检测，并经过了有效处置后恢复检验检测活动。测活动。条款条款4.3.44.3.4条条款款内内容容具体审核内容具体审核内容审核记录审核记录结论结论检验检测机构应建立和保持检验检1）机构是否有内务管理程序；实验室已建立 实验室管理程测场所的内务管理程序，该程序应考2）是否识别了检验检测活动所涉及的危及安全的因素和污染环序，安全
17、作业管理程序，虑安全和环境的因素。境等因素，并采取措施予以控制；检测环境控制程序。3）是否设置了必要的防护设施、应急设施，制定了相应的应急预案。检验检测机构应将不相容活动的相1）机构试验区的布局是否合理，标识是否明确清晰；本公司实验室对气相色谱、气邻区域进行有效隔离，应采取措施以 2）当相邻区域的活动出现不相容或相互影响时，机构是否进行质室、ICP 室、氨氮等实验项防止干扰或者交叉污染，了有效隔离，采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染。目都单独设立，区域间有效隔离。检验检测机构应对使用和进入影响1）机构是否对进入和（或）使用对检验检测质量有影响的区域实验室在楼层进出口安装了门检验检测质量的区域加以控制，并根进行了控制；禁系统，只有授权的人才能进据特定情况确定控制的范围。2）是否能够做到，在确保不对检验检测质量产生不利影响的同入。时，保护客户和检验检测机构的机密及所有权；3）是否能够做到，在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，保护进入或使用相关区域的人员的安全。