《医药生产企业安全生产标准化评审标准.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药生产企业安全生产标准化评审标准.pdf（54页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附件：医药生产企业安全生产标准化评审标准（试行）医药生产企业安全生产标准化评审标准（试行）评审评审评审评审类目类目项目项目考评内容考评内容标准标准分值分值考评方法考评方法自评自评/评评空空实际实际审描述审描述项项得分得分企业应坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针和“预防为主，防治结合”的职业病防治方针，结合企业实际，组织制定文件化的安全生产和职业卫生目标。目标应满足：（1）形成文件，并得到所有从业人员的贯彻和实施；（2）符合或严于相关法律法规的要求；1.1 安（3）与企业的职业安全健康风险相适应；全生产（4）目标予以量化；和职业（5）公众易于获得。卫生目1.1.目目实现安全生产和
2、职业卫生目标的全流程管理，明确标管理标标 职职制定、分解、实施、检查、考核各环节要求。责责企业应签订各级组织的安全生产和职业卫生目标责任书，确定量化的年度安全生产和职业卫生工作目标，并予以考核。企业各级组织应制定年度安全生产和职业卫生工作计划，以保证年度工作目标的有效完成。1.2组织机构和职责企业的从业人员不足 100 人时，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员和职业卫生管理人员；从业人员超过 100 人时，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；职业病危害严重行业及从业人员超过 100 人时，应当明确设置或指定职业卫生管理机10无该项制度的，不得分；未以文件形式发布生效的，不
3、得分；安全生产和职业卫生目标管理制度缺少制定、分解、实施、检查、绩效考核等任一环节内容的，扣 2 分；未能明确相应环节的责任部门或责任人相应责任的，扣 2 分。10无年度安全生产和职业卫生目标责任分解的，不得分；每缺一个组织的安全生产和职业卫生目标责任书，扣2 分；无组织工作实施计划的，不得分；每缺一个组织的工作实施计划，扣2 分。未设置或配备的，不得分；未以文件形式进行设置或任命的，不得分；设置或配备不符合规定的，每处扣 1 分；扣满 4 分的，追加扣除 10 分。4构，并配备专职的职业卫生管理人员。根据有关规定和企业实际，设立安全生产组织领导机构，成立安全生产委员会；并应按照有关规定设置安
4、全生产和职业卫生管理机构，安全生产领导机构每季度应至少召开一次安全专题会，协调解决安全生产问题。会议纪要中应有工作要求并保存。未设立的，不得分；未以文件形式设置和任命的，扣 1 分；成员未包括主要负责人、分管负责人及各级管理人员等相关人员的，扣 1 分；机构全面工作不是由主要负责人担任的，不得分。未定期召开安全专题会的，不得分；无会议记录的，扣 2 分；未跟踪上次会议工作要求的落实情况的或未制订新的工作要求的，不得分；有未完成项且无整改措施的，每一项扣 1 分。未建立安全生产和职业病防治职责的，不得分；未以文件形式发布生效的，不得分；每缺一个部门、岗位的职责的，扣 1 分；职责内容与岗位工作实
5、际不相符的，每处扣 1 分；没有对安全生产和职业病防治职责的适宜性、履职情况进行定期评估和监督考核的，每缺项扣 1 分。未确定主要负责人全面负责安全生产和职业病防治工作职责的，不得分；主要负责人的安全生产和职业病防治职责不明确的，每缺一项扣 1 分；分管负责人和各级管理人员未规定安全生产和职业病防治工作职责的，不得分，职责不明确的，每缺一项扣1分。44建立、健全各级部门和从业人员的安全生产和职业病防治职责，并对职责的适宜性、履职情况进行定期评估和监督考核。4企业主要负责人是安全生产和职业病防治工作的第一责任人，全面负责安全生产和职业病防治工作，并履行相应责任和义务；分管负责人和各级管理人员应对
6、各自职责范围内的安全生产和职业病防治工作负责。1.3安全生产投入及相依据国家、当地政府的有关安全生产费用提取规定，专项保障安全投入，并建立安全生产费用使用台账。企业按照职业病防治要求，用于预防和治理职业病危害、工作场所卫生检测、健康监护和职业卫生培训等费用，按照国家有关规定，在生产成本中据实列支。410未保证安全生产费用投入的，不得分；无安全费用使用台账的，不得分；台账不完整齐全的，扣 5 分。关保险依法参加工伤保险和安全生产责任险，并实行全员保险制度。小计小计建立识别和获取适用的安全生产和职业病防治法律、法规、标准及其他要求的管理制度，明确责任部门，确定获取渠道、方式和时机，及时识别和获取，
7、定期更新。企业应将适用的安全生产和职业病防治法律、法规、标准及其他要求及时传达给相关方、从业人员，并进行相关培训和考核，确保相关要求落实到位。每年至少 1 次对适用的安全生产和职业病防治相关法律、法规、标准及其他要求的执行情况进行符合性评价，消除违规现象和行为。企业应制定健全的安全生产和职业卫生规章制度，包括但不限于下列内容：（1）目标管理（2）安全生产和职业病防治责任制；（3）安全生产和职业病防治承诺；（4）安全生产和职业病防治投入；（5）安全生产和职业病防治信息化；（6）四新（新技术、新材料、新工艺、新设备设施）管理；（7）文件、记录和档案管理；106060未参加工伤保险和安全生产责任险，
8、不得分；每漏缴 1 人，扣 1 分；安全生产责任保险未考核兑现，扣 5 分。得分小计得分小计无该项制度，扣 5 分；未明确责任部门的，扣2分；法律法规、标准及政府其他要求未识别到条款，一项扣 1 分；未形成清单或文本数据库，扣5 分；未及时更新清单或文本数据库，扣5 分。未传达给相关方、从业人员的，不得分；传达不完整的，每项扣1 分；未培训考核的，不得分；培训和考核每缺少一人次，扣1 分。未编制符合性评价报告，不得分；未对所有适用的法律、法规、标准及其他有关要求进行评价，一项扣 2 分；对评价出的不符合项未进行原因分析的，一项扣 2 分；未制定整改计划或整改措施，或整改措施不落实，一项扣 2
9、分。52.1法律法规、标准规范2.2.制制度化度化管理管理552.2规 章制度15未将法律法规的有关规定和标准的有关要求转化为企业安全生产规章制度或安全操作规程的具体内容，一项不符合扣2 分；责任部门、职责、工作要求、可操作性等内容，一项不符合扣2 分；缺少相关内容的管理制度，一项扣 2 分；有关人员不清楚法律、法规和标准规范的相关要求，1 人次扣 2 分；现场发现有未执行和落实法律法规和标准，或企业安全生产管理制度或操作规程的现象，按相关要素评审标准扣分，没有评审标准的，一项不符合扣2 分；企业安全生产规章制度未按规定审定或签发，一项扣5 分。（8）健全职业危害管理；（9）教育培训；（10）
10、班组安全活动；（11）特种作业人员管理；（12）建设项目安全设施“三同时”管理；（13）设备设施管理；（14）施工和检维修安全管理；（15）危险化学品安全管理（包括剧毒化学品安全管理）；（16）危险作业安全管理（动火作业、受限空间作业、临时用电作业、高处作业、起重吊装作业、破土作业、断路作业、设备检维修作业、高温作业、抽堵盲板作业管理等）；（17）安全警示标志管理；（18）安全预测预警；（19）安全生产奖惩管理；（20）相关方安全管理；（21）变更管理；（22）个体防护用品管理；（23）应急管理；（24）事故管理；（25）安全生产报告管理；（26）绩效评定管理。应当按工作场所职业卫生监督管理规
11、定（国家安全监管总局 47 号令）要求，制定职业病危害防治计划和实施方案，建立、健全下列职业卫生管理制度和操作规程：（1）职业病危害防治责任制度；（2）职业病危害警示与告知制度；（3）职业病危害项目申报制度；（4）职业病防治宣传教育培训制度；（5）职业病防护设施维护检修制度；（6）职业病防护用品管理制度；（7）职业病危害监测及评价管理制度；（8）建设项目职业卫生“三同时”管理制度；（9）劳动者职业健康监护及其档案管理制度；（10）职业病危害事故处置与报告制度；（11）职业病危害应急救援与管理制度；（12）岗位职业卫生操作规程；（13）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。规章制度的建立征求
12、工会及从业人员意见和建议；将安全生产规章制度发放到相关工作岗位，确保从业人员及时获取。基于岗位风险辨识，编制完善、适用的岗位安全生产和职业卫生操作规程,并发放到相关岗位。2.3操作规程5未征求意见的，不得分；未发放的，扣2 分；发放不到位的，每处扣 1 分；员工不能及时获取相关内容的，每处扣 1 分。5无岗位安全生产和职业卫生操作规程的，不得分；岗位操作规程不完善、不适用的，每缺一个扣2分；内容没有风险分析、评估和控制的，每个扣 1 分；每漏发一个岗位，扣 1 分。企业应在新技术、新材料、新工艺、新设备设施投入使用前，组织编制修订相应的安全生产和职业卫生操作规程。5未及时编制修订的，不得分；修
13、订不适宜的，每项扣 1 分。2.4修订和档案管理企业应明确评审和修订安全生产和职业卫生规章制度和操作规程的时机和频次，每年至少评估一次，确保其有效性和适用性。在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修订：（1）当国家安全生产和职业卫生法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时；（2）当企业归属、体制、规模发生重大变化时；（3）当生产设施新建、扩建、改建时；（4）当工艺、技术路线和装置设备发生变更时；（5）当上级安全监督部门提出相关整改意见时；（6）当安全检查、风险评价过程中发现涉及到规章制度层面的问题时；（7）当分析重大事故和重复事故原因，发现制度性因素时；（8）其他相关事
14、项。对下列主要安全生产和职业卫生过程与结果实行档案管理，并建立和保存有关记录的电子档案，支持查询和检索。记录至少包括：主要安全生产文件、安全生产会议记录、隐患管理信息、培训记录、资格资质证书、检查和整改记录、职业卫生管理记录、安全活动记录、法定检测记录、关键设备设施档案、相关方信息、应急演习信息、事故管理记录、标准化系统评价报告、维护和校验记录、技术图纸等。组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产和职业卫生规章制度和操作规程评审和修订，注明生效日期。5无评审和修订制度的，不得分；未规定评审和修订时机和频次，或规定的内容不符合要求，扣3 分；未按规定评审和修订扣3分，漏评审一项
15、制度扣1分。10未实行档案管理的，不得分；未建立和保存有关记录的电子档案的，不得分；档案管理不规范的，扣2 分；每缺少一类档案和记录的，扣1 分。5相关人员未参加评审和修订，一项不符合扣2分；修订后，未注明生效日期，扣1 分。根据评估情况、安全检查反馈的问题、自评结果、事故情况、绩效评定结果等，对安全生产和职业卫生规章制度和操作规程进行修订，确保其有效和适用。严格执行安全培训教育制度，依据国家、地方及行业规定和岗位需要，制定适宜的安全培训教育目标和要求。制定并实施安全培训教育计划，培训应包括安全生产和职业卫生内容。3.1教育培训管理企业应组织培训教育，保证安全培训教育所需人员、资金和设施。建立
16、从业人员安全培训教育档案。企业安全培训教育计划变更时，应记录变更情况。企业安全培训教育主管部门应对培训教育效果进行评价。企业应确立终身教育的观念和全员培训的目标，对在岗的从业人员进行经常性安全培训教育。3.2人员教育培训主要负责人、安全生产管理人员及职业卫生管理人员，必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产和职业卫生知识与管理能力，须经考核合格后方可任职，并应按规定进行再培训。定期对从业人员进行安全生产和职业卫生教育培5应组织修订而未组织进行的，不得分；该修订而未修订的，每项扣 1 分；无记录资料的，扣 5 分。得分小计得分小计无该项制度的，不得分；制度中每缺少一类培训规定的，扣1
17、分；培训要求不符合生产经营单位安全培训规定和特种作业人员安全技术培训考核管理规定等有关规定的，每处扣1 分；培训内容缺项的，每处扣 2 分。无资金计划或资金不落实，扣 1 分；培训教师不落实或不满足要求，扣 1 分；培训场所不落实或不满足要求，扣 1 分。未建立档案，扣 5 分；每少 1 人档案，扣 1 分；培训教育档案记录不符合规定要求，一项扣1 分。未记录计划变更情况，一项扣1 分。未进行教育效果评价，扣 3 分；未制定改进措施并改进，扣 2 分。未进行全员培训，少 1 人次扣 1 分；未进行经常性安全培训教育，1 人次扣 1 分。主要负责人未经考核合格上岗的，不得分；主要负责人未按有关规
18、定进行再培训的，扣 2 分；安全管理人员及职业卫生管理人员未经培训考核合格或未按有关规定进行再培训的，每人次扣2 分。安全教育培训人员未经安全教育培训考核合7070553.3.教教育育培培训训55551010训，熟悉有关的法律法规、规章制度、操作规程，掌握本岗位安全操作技能和职业危害防护技能、安全风险辨识和管控方法，了解事故现场应急处置措施，并定期进行复训考核；从业人员每年接受再培训，再培训时间和内容应符合有关规定。对新员工进行“三级”安全教育，岗前安全和职业卫生教育培训学时和内容应符合国家和行业的有关规定。在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，应对从业人员进行专门的安全生产和职业卫
19、生教育培训，确保其具备相应的安全操作、事故预防和应急处置能力。操作岗位人员转岗、离岗一年以上重新上岗者，应进行车间(工段)、班组安全教育培训，经考核合格后，方可上岗工作。从事特种作业的人员应取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业，并定期接受复审。专职应急救援人员应经专门应急救援培训，考核合格后，方可上岗。应对进入企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的从业人员和接收的中等职业学校、高等学校实习生，进行入厂安全教育培训，并保存记录。外来人员进入作业现场前，应由作业现场所在单位对其进行安全教育培训，并保存记录。主要内容包括：外来人员入厂有关安全规定、可能接触到的危害格就上岗作业的，每人次扣 2 分
20、；每年未进行再培训的，每人次扣 2 分；未进行“三级”安全教育的，每人次扣5 分；岗前安全教育培训学时和内容应不符合国家和行业的有关规定，每人次扣2 分；在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入使用前，未对岗位操作人员进行专门的安全教育培训的，每人次扣 2 分；未按规定对转岗、离岗者进行培训考核合格就上岗的，每人次扣 2 分。10无特种作业操作资格证书上岗作业的，每人次扣 2 分；证书过期未及时审核的，每人次扣2 分；缺少特种作业人员档案资料的，每人次扣2 分。专职应急救援人员未经专门应急救援培训，每人次扣 2 分。对进入企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的从业人员和接收的中等职业学校、高
21、等学校实习生，未进行入厂安全教育培训的，扣5 分；未保存培训记录的，扣 5 分。外来人员未经安全教育培训进入作业现场的，每人次扣 2 分；培训内容缺项的，每项扣2 分。10因素、所从事作业的安全要求、作业安全风险分析及安全控制措施、职业病危害防护措施、应急知识等。对进入企业检查、参观、学习等外来人员进行安全教育，主要内容包括：安全规定、可能接触到的危险有害因素、职业病危害防护措施、应急知识等。小计小计新、改、扩建设项目应严格执行安全设施和职业病防护设施“三同时”制度，根据国家、地方及行业等规定执行建设项目安全预评价、安全专篇、安全验收评价等审查、批复和备案等程序；职业病危害预评价、防护设施设计
22、、职业病危害控制效果评价和职业病防护设施验收工作过程应当形成书面报告备查。应当在职业病防护设施验收前 20 日将验收方案向管辖该建设项目的安全生产监督管理部门进行书面报告。其中职业病危害严重行业项目应当在验收完成之日起 20 日内向管辖该建设项目的安全生产监督管理部门提交书面报告。按照建设工程消防监督管理规定（公安部令第106 号）的要求，进行消防设计审核和消防验收。建设项目必须由具备相应资质的单位负责设计、施工、监理；企业对建设项目的施工过程实施有效安全监督，保证施工过程处于有序管理状态。企业厂房（库房）等建筑应符合建筑设计防火规范（GB50016）“厂房与仓库”和医药工业洁净厂房7070对
23、进入企业检查、参观、学习等外来人员未进行安全教育，每人次扣2 分；培训内容缺项的，每项扣 2 分。得分小计得分小计4 4.现现场场管管理理4.1设备设施管理104.1.1生 产设 备设 施建设未建立“三同时”管理制度，不得分；未按照规定进行安全预评价或安全专篇审查和安全验收评价的，不得分；未按照规定进行职业病危害预评价或职业病防护设施设计专篇和职业病危害控制效果评价的，不得分；未按照建设工程消防监督管理规定进行消防设计审核和消防验收的，不得分。5使用无资质或资质不符合规定的设计、施工、监理单位，不得分；未进行现场安全检查的，扣2分；无现场安全检查记录的，扣2分；现场存在不符合要求的问题，一项扣
24、2分。厂房（库房）等建构筑的防火间距不符合相应规范标准的，不得分；厂（库）房等建构筑的耐火10设计规范（GB50457）“厂址选择和平面布置”有关章节的要求。涉及“两重点一重大”的新建、改建、扩建项目，其厂（库）房的防火间距应满足石油化工企业防火设计规范（GB50160）的有关要求。企业应建立设备设施运行管理台账，对设备设施进行规范化管理。1.企业操作人员应掌握工艺安全信息，主要包括：（1）化学品危险性信息：1）物理特性；2）化学特性，包括反应活性、腐蚀性、热稳定性和化学稳定性等；3）毒性；4）职业接触限值。工工（2）工艺信息：艺艺 1）流程图；安安 2）化学反应过程；全全 3）最大储存量；4
25、）工艺参数（如：压力、温度、流量）安全上下限值。（3）设备信息:1）设备材料；2）设备和管道图纸；3）电气类别；4）调节阀系统；5）安全设施（如报警器、联锁等）。5等级、安全疏散、防火分区等设置不符合相应规范标准的，每项扣 1 分。无设备设施运行管理台账的，不得分；台账不全的，扣 3 分。4.1.2设 备设 施运 行管理化化药药原原料料药药10未对操作人员进行岗位工艺培训，不得分；无岗位工艺培训记录，1 人次扣 2 分；操作人员对岗位工艺安全信息掌握程度，1 人次不掌握扣 2 分。2.企业应保证下列设备设施运行安全可靠、完整：（1）压力容器和压力管道，包括管件和阀门；（2）泄压和排空系统；（3
26、）紧急停车系统；（4）监控、报警系统；（5）联锁系统；（6）各类动设备，包括备用设备等。3.企业要从工艺、设备、仪表、控制、应急响应等方面开展系统的工艺过程风险分析；其中对工艺过程进行风险分析，包括：（1）工艺过程中的危险性；（2）工作场所潜在事故发生因素；（3）控制失效的影响；（4）人为因素；4.企业生产装置开车前应组织检查,进行安全条件确认。安全条件应满足下列要求：（1)现场工艺和设备符合设计规范；（2）系统气密测试、设施空运转调试合格；（3）操作规程和应急预案已制订；（4）编制并落实了装置开车方案；（5）操作人员培训合格；（6）各种危险已消除或控制。5.企业生产装置停车应满足下列要求：1
27、0压力容器未检验或检验不合格，不得分；安全阀未检验或检验不合格；爆破片、防爆膜不合格或未定期更换，或未做更换记录，每项扣 2 分；紧急停车系统失效或未进行日常维护，每项扣 2 分；监控、报警系统、联锁系统未经调试或失效，每项扣 2分；安全阀、排空系统设置不符合要求，一处扣 2分。未对工艺过程进行风险分析，一个单元扣 3 分；岗位操作规程内容中未针对工艺操作中的风险制定安全措施及应急处置措施，每项扣 1 分；操作人员不清楚岗位风险及控制措施，1 人次扣 1 分。涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的化工生产装置未进行过危险与可操作性分析工生产装置未进行过危
28、险与可操作性分析（HAZOPHAZOP），或未定期应用先进的工艺（过程）安全分析技术开或未定期应用先进的工艺（过程）安全分析技术开展工艺（过程）安全分析的，不得分，追加扣展工艺（过程）安全分析的，不得分，追加扣1010 分分未制定安全条件确认表，或内容不符合要求，每项扣 1 分；未进行系统气密测试、置换及动设备空试或无记录，每项扣3 分；没有编制装置开车方案，扣3 分；没有编制操作规程和应急预案，每项扣2 分；操作人员未经培训合格,1 人次扣 1 分；开车前未进行隐患整改，扣 3 分未编制停车方案，扣3 分；停车方案内容，每项10105（1）编制停车方案；（2）操作人员能够按停车方案和操作规程
29、进行操作。企业应严格执行安全设施管理制度，建立安全设施台账。企业应确保安全设施配备符合国家有关规定和标准：（1）按照 GB50493 在易燃、易爆、有毒区域设置固定式可燃气体和/或有毒有害气体泄漏的检测报警设施，报警信号应发送至工艺装置、储运设施等控制室或操作室；（2）按照 GB50351 在可燃液体罐区设置防火堤，在酸、碱罐区设置围堤并进行防腐处理；安安（3）应按照 SH30972000 在输送易燃物料的全全设备、管道上安装防静电设施；设设（4）按照 GB50057 在厂区安装防雷设施；施施（5）按照 GB50016、GB50140 配置消防设施与器材；（6）按照 GB50058 设置电力装
30、置；（7）按照 GB11651 配备个体防护设施；（8）厂房、库房建筑应符合GB50016、GB50160 的有关要求；（9）在工艺装置（反应釜、塔、罐等）上可能引起火灾、爆炸的部位设置超温、超压等检测仪表、声或光报警和安全联锁装置等设施；涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的5不符合扣 1 分；未执行操作规程和停车方案停车，1次扣 3 分；有关人员不清楚停车要求，1 人次扣 1 分。未建立安全设施台账，不得分；台账内容不符合要求，每项扣 1 分。10应当配备的安全设施缺失，每项扣 5 分；安全设施的配备、安装不符合国家有关规定，每项扣5 分；新建大型和危险程度高的化工装置，在设计阶段未进行仪
31、表系统安全完整性等级评估的，扣10 分。涉及危险化工工艺的装置未设置安全仪表系统，涉及危险化工工艺的装置未设置安全仪表系统，或未建立安全仪表系统功能安全管理体系，不得分；或未建立安全仪表系统功能安全管理体系，不得分；追扣追扣 1010 分分化工生产装置应根据风险状况设置安全联锁或紧急停车系统。（10）新、改、扩建的大型和危险程度高的化工装置，在设计阶段要进行仪表系统安全完整性等级评估，选用安全可靠的仪表、联锁控制系统；企业的各种安全设施和职业病防护设施应有专人负责管理，建立安全设施和职业病防护设施管理档案；定期检查和维护保养安全设施和职业病防护设施，并建立记录。安全设施和职业病防护设施应编入设
32、备检维修计划，定期检维修。安全设施和职业病防护设施不得随意拆除、挪用或弃置不用，因检维修拆除的，检维修完毕后应立即复原。1.中药生产设备的设计、选型、安装和维护应符合生产要求，并应符合便于操作、清洁、维护以及消毒或灭菌的要求；前2.洗药、切药、截断等中药生产设备的润滑系统应密封无泄漏；3.洗药、切药等中药生产设备的外露传动部位应加装防护罩网；洗药机：进、出水道应畅通，不得有溢水、漏水现象；控制调速机构应有安全警示牌，不得有引起误操作的可能；电气元部件位置应加无专人负责管理安全设施和职业病防护设施，或无安全设施和职业病防护设施管理档案，一项扣2分；未建立安全设施和职业病防护设施维护保养检查记录或
33、未进行定期检查和维护保养，一项扣 2 分；现场安全设施不符合完整性要求，1 处扣 2 分。未将安全设施和职业病防护设施编入设备检维修计划，一项扣 2 分；安全设施未按计划检维修的，一处扣 2 分；随意拆除、停用、挪用或弃置不用安全设施，一处扣3 分；因检维修拆除，检维修完毕未立即复原，一处扣 2 分。55中中药药原原料料药药前处理工序10不符合规定的，每处扣 2 分。20不符合规定的，每处扣 2 分。装防水密闭罩盖。润药机：应运转平稳、转速均匀，无明显跳动等现象；筒体外层应平整、光滑、筒（箱）体外表面温度应不大于 35。切药机：入料口和自动送料部位应装有醒目的安全警示牌；入料口处应装有“紧急停
34、机”按钮。干燥机：设备外表面温升不应大于15；温度显示仪应显示清晰、准确，设备内温度应易于控制和调整。截断机：应设两处用于紧急停机的按钮，紧急停机按钮应安装在操作与作业的显著位置；截断机刀片的正前方应设防护罩，取下该防护罩，截断机应无法启动。1.醇（水）提罐、浓缩罐等设备必须保持清洁卫生；设备基础、支架等结构牢固，无腐蚀，运行平稳。2.安全附件完好，安全阀、压力表、温中度表、液位计等齐全、灵敏、可靠、清晰，药铅封完好，在检验周期内使用。提3.按规定保持压力、温度稳定，符合要取求，无超温、超压现象。4.操作控制柜与线路防护符合要求；控制台显示完好，功能指示清晰；按键动作灵敏可靠；接地电阻符合规定
35、，连接牢固。5.各种阀门开启灵活，关闭严密。30不符合规定的，每处扣 2 分。6.各种管道安装合理、联接牢固、管路畅通、外表清洁、无泄漏；支撑牢固可靠，运行平稳无振动；各连接部件密封良好；保温层完整，无严重脱落破损。7.各种安全防护装置安装牢固，间隙符合标准无摩擦。8.各转动部位、轴承运转平稳，各润滑系统良好，无渗漏现象。9.传动机构运转良好，传送带齐全，无损伤，松紧适度。10.操作平台及护栏、爬梯等符合标准，焊接牢固、无脱焊、变形、腐蚀、断开等缺陷。11.提取、浓缩设备宜采用密闭系统；提取、浓缩系统装置、机组的运行过程、升温时间、提取温度、提取时间等应能设定和控制。醇（水）提罐：搅拌系统运转
36、良好、无异声；搅拌叶片和立轴连接牢固，无严重磨损、腐蚀；清理和更换搅拌叶片要严格按章操作并有监护。浓缩罐：应运转平稳、传动系统无异声；其安全附件应齐全、有效；设备外保温层应完整，无严重脱落破损；按照特种设备安全监察条例的规定检验。煎药机：密闭型煎药机的煎药温度达到120时应报警并停止加热；煎药容器顶部应设置安全阀；煎药机压力表的精度等级应符合GB/T1226 规定的 2.5 级及以上等级。醇提系统：（1）应设置可燃气体浓度检测报警器；（2）设置防爆型通风设施，并与检测报警系统连锁；（3）电气设备、照明灯具、开关按 GB50058的相关规定进行设置；（4）应按照 SH30972000 在输送易燃
37、物料的设备、管道上安装防静电设施；（5）回收塔、浓缩罐等特种设备，按照特种设备安全监察条例的规定检验。1.各设备的传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减振或消声装置；传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。2.设备有粉尘产生的部位应有粉尘捕集固措施或集尘接口，并应有防粉尘、静电的措施。体3.设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部制分应操作便捷，方便可靠；剂4.洁净室内设备，除特殊要求外，不设地脚螺栓；5.高温设备的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。不易于加保温层的应设有隔离装置并在明显处标有“小心烫伤”
38、的警示标记；10不符合规定的，每处扣 2 分。药药物物制制剂剂8不符合规定的，每处扣 1 分。6.产生噪声的设备应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定；7.筛分机械应有粉尘捕集装置或集尘接口，尾气除尘后达标排放。8.筛分机械、混料机应设置密闭排风罩。粉碎机械进料出料部位应尽可能采用机械输送装置和防止金属误入的装置，并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志；制粒机、制粒包衣机应有导除静电接地体、工艺用空气的净化装置，末级过滤器应置于加热器之后，排风应有防止空气倒流装置，尾气应除尘后排放；使用有爆炸危险化学介质的制粒机、制粒包衣机及包衣机应有泄爆装置。压片机与物料接触的机构应方便拆装、
39、清洁，参数应可设定、调节、控制和显示，应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。胶囊剂：1.硬胶囊充填机、软胶囊机应运转平稳，无卡滞和异常声响；2.硬胶囊充填机的电机、真空泵、减速器温升不应超过 40；3.软胶囊转笼不得漏出软胶囊。丸剂：1.配料罐各连接部件的连接应牢固、密封5不符合规定的，每处扣 2 分。3不符合规定的，每处扣 1 分。4不符合规定的，每处扣 2 分。可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。2.制丸机（蜜丸机）的送料机构、出条机构、切搓制丸机构应安装密封透明防护罩；各传动件应转动平稳、无松动、无异声；粉针剂：3.配料罐各连接部
40、件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。4.清洗机的进料口和出料口应分开设置；其出料门应具有安全联锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示；清洗机工作时水位低于设定值时，应报警并停机。5.西林瓶和胶塞清洗机的清洗筒上的压力表、安全阀、温度表应符合固定式压力容器安全技术监察规程（TSGR0004-2009）“安全附件”的规定。6.干燥机的箱体表面、被烘干后的物件应不高于室温 15；干燥机烘箱内实际温度高于设定温度时，能自动关闭电热。7.用于药品无菌生产的冷冻干燥设备，整机结构能保证无菌和防止污染；宜具有在位清洗（CI
41、P）和在位灭菌（SIP）功能，能对冻干箱、搁板、管线、冷凝器、液压活塞杆等有效10不符合规定的，每处扣 1 分。灭菌。冻干箱与冷凝器连接能防止真空泵停机后外界空气渗入，真空卸压时能保证无菌，冻干系统应严密，且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。8.无菌制剂的机械，凡涉及到分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药品接触的过程中不得有不溶性等其他粒子进入药品中；与物料制剂接触的零部件应易于拆洗和有效灭菌。非无菌类制剂机械与物料直接接触的零部件宜在位清洗及消毒。9.制剂机械的联动机组（生产线）的控制应匹配、可靠，工位间应有连锁控制、紧急停车装置；应能自动调整，有效控制局部紧急故障。10.冷冻干燥机
42、的电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作方便；操纵按钮应灵敏准确可靠，指示灯和显示器应清晰醒目。11.电气、液压、真空等管道系统布置应紧凑合理，排列整齐，主要管道应有介质名称及流向标识。12.冻干机的监测系统应能显示并记录冷却水压、硅油温度、制冷剂压力、干燥箱的真空度、蒸汽灭菌时的蒸汽压力；且其值超出设定范围时应能及时准确的报警；其控制系统应有故障显示功能。13.干燥箱和水汽捕集器应装有安全电压的带灯视镜；蒸汽灭菌冻干机干燥箱的门应有安全联锁装置，箱内温度小于 40且压力等于大气压时，干燥箱的门才能打开。1.各生产设备的传动机构应运行平稳、无明显振动，振动的工作机械应有减振或消声装置；传动机构
43、和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。2.设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作便捷，方便可靠；3.洁净室内设备，除特殊要求外，不设地脚螺栓；4.高温设备的表面应有隔热保温层，绝热液材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。体不易于加保温层的应设有隔离装置并在明显制处标有“小心烫伤”的警示标记；剂5.产生噪声的设备应符合药品生产的环境要求及相应产品标准的规定；6.配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。水针剂:1.清洗机的进料口和出料口应分开设置；其出料门应
44、具有安全联锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示；清洗机工作时水5不符合规定的，每处扣 1 分。10不符合规定的，每处扣 2 分。位低于设定值时，应报警并停机。2.安瓿清洗机的清洗筒上的压力表、安全阀、温度表应符合 固定式压力容器安全技术监察规程（TSGR0004-2009）“安全附件”的规定。3.干燥机的箱体表面、被烘干后的物件应不高于室温 15；干燥机烘箱内实际温度高于设定温度时，能自动关闭电热。4.固定管路外连管道接口处，应标明管道内容物的名称及流向,管道应排列整齐。5.安瓿拉丝封口应设置排气装置，且应能有效排除燃烧废气；6.熔封岗位附件应设置可燃气体浓度检测报警装置，且应设置与报
45、警装置连锁的通风设施。7.配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。口服液体制剂：1.清洗机的进料口和出料口应分开设置；其出料门应具有安全联锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示；清洗机工作时水位低于设定值时，应报警并停机。2.清洗机的清洗筒上的压力表、安全阀、温度表应符合 固定式压力容器安全技术监察5不符合规定的，每处扣 1 分。规程（TSGR0004-2009）“安全附件”的规定。3.干燥机箱体外壁温度不应超过室温15（不包括入口处），出口处瓶温不超过室温 10；4.灌轧机应配置药液高位储罐和氮气
46、储罐；应配置在线清洗和消毒装置；5.灌轧机应具有“无瓶不打药”的连锁功能；灌轧机的灌液针头应无滴液现象；灌轧机防护罩正常工作时，打开防护罩应自动停机。6.配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。滴眼剂：1.清洗机的主电机发生故障时，应自动停机报警；进瓶装置缺陷、卡阻时，应自动停机报警；2.烘干机应有显示各工作区风压的风压表、应有输送网带松弛、张紧调节装置；烘干机加热区温度高于设定温度上限时，应自动停止加热；烘干机箱体表面温度不高于室温15。3.灌封机台面以上部分应有安全防护罩。4.管路连接严密，连接处不应
47、有气、液泄漏，灌液针头无滴液现象。5.滴眼剂所使用的包装材料（塑料瓶或5不符合规定的，每处扣 1 分。袋）清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。非最终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭菌方式。大容量注射剂：1.配料罐各连接部件的连接应牢固、密封可靠，不得有渗漏现象；配料罐搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构，且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。2.设备外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向；3.外露的传动部件应设安全防护罩；产生水、汽的部件应有带排汽孔的防护罩；4.输液瓶的精洗、灌装和塞封的传送带不应穿越不同级别的洁净区；精洗段应设独立传送装置；5.洁净
48、区内的气动元件的排气应收集后排出洁净室外；6.清洗工位防护罩应有打开时自动停机功能；7.运行时管路系统、减速机油箱应无渗漏；8.玻璃输液瓶洗灌塞封机应具有缺瓶止灌和缺瓶止塞的功能；9.所使用的包装材料（塑料瓶或袋）清洗设备应有消除静电去除塑料微粒的装置。非最10不符合规定的，每处扣 1 分。终灭菌的大容量注射剂和滴眼剂所使用的包装材料不得采用低温干燥作消毒灭菌方式。栓剂：1.生产线应安装密封透明防护罩；2.各传动件应动作平稳、转动灵活，运转可靠、无松动；3.灌装药物应在符合药物要求温度范围内的保温桶中存放，输送药液管路畅通无渗漏；4.整套机组气动系统、水冷系统应畅通，且不得有渗漏现象；软膏剂：
49、1.各设备的传动机构应运行平稳、无明显其 振动，振动的工作机械应有减振或消声装置；他 传动机构和运动部件的暴露部位应有安全保护装置，用于无菌生产的设备护罩或保护装置的结构应密闭。2.设备有粉尘产生的部位应有粉尘捕集措施或集尘接口，并应有防粉尘、静电的措施。3.设备上需要频繁更换、调整、拆卸的部分应操作便捷，方便可靠；4.洁净室内设备，除特殊要求外，不设地脚螺栓；5.高温设备的表面应有隔热保温层，绝热材料不得有颗粒物脱落，保温层表面应平整。不易于加保温层的应设有隔离装置并在明显10不符合规定的，每处扣 1 分。处标有“小心烫伤”的警示标记；6.产生噪声的设备应符合药品生产的环境要求及相应产品标准
50、的规定；7.灌封机应具备过载保护装置、气压过低自动停机功能、防护门罩（打开任意一扇防护门，立即自动停机）；灌封机空转运行中减速箱应无渗漏，温升不大于25。1.风选、筛选、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置。粉尘、烟尘应达标排放；2.洗药机应有水量、水压、进料速度调节装置；应使用流动的制药用水，滚筒式洗药机应有倒、顺复洗机构、初洗水循环机构；3.润药机应能显示、调节浸润介质的用量和压力；物料应能自卸，排放口应能排净；控制系统应有安全连锁装置；4.切制机械应有防金属误入的装置；外露刀具应有安全防护装置；5.煅药机械应有绝热层；6.用于加工原料为毒性药材的饮片机械应有防止污染和交叉污染的措施；中中 药