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1、第八章第八章 保健食品的安全监督与管理保健食品的安全监督与管理内容内容l一、保健食品概念一、保健食品概念l二、我国保健食品的一般概况二、我国保健食品的一般概况l三、保健食品有关法律法规三、保健食品有关法律法规l四、保健食品注册管理四、保健食品注册管理l五、保健食品生产监督五、保健食品生产监督l六、保健食品市场监督六、保健食品市场监督一、保健食品概念一、保健食品概念l保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）明确指出保健食品明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机为目的的
2、食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。何急性、亚急性或慢性危害的食品。l保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对
3、病人的治疗作用。疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别l与普通食品的区别与普通食品的区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定l与药品的区别与药品的区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副
4、作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。益形成了一个新兴产业。政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为政府制订了相应的法律
5、、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。完整的法律法规体系和技术标准体系。二、我国保健食品的一般概况二、我国保健食品的一般概况保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品50765076个，其中国产保健食品46134613个，进口保健食品463463个。截至2016年6月，食药总局共颁发了15610个保健食品批件，其中国产14946个。卫生部审批保健食品情况卫生部审批保健食品情况l至至20052005年年6 6月，国家食品药品监督管理局已注册保月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品健食品21552155个。个。l卫生部与国家食
6、品药品监督管理局累计注册保健卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品食品72317231个。个。l我国保健食品的年产值已达我国保健食品的年产值已达500500多亿元。多亿元。l产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如安利纽崔莱、汤臣倍健、中国保健食品行业的发展。如安利纽崔莱、汤臣倍健、交大昂立、深圳太太、东阿阿胶。交大昂立、深圳太太、东阿阿胶。l小企业多，注册资金在小企业多，注册资金在500500万元以下的企业占一半。万元以下的企业占一半。l保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广保健食品的生产企业主要分
7、布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。东、浙江、上海、江苏、山东。总的来说总的来说l我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。低。l与一些发达国家的保健食品业相比，目前与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量不我国保健食品的产品数量不少，但质量不高、新技术含量有待提高。高、新技术含量有待提高。l天天然然原原料料的的使使用用较较为为广广泛泛。保保健健食食品品中以中草药为主要原料的约占中以中草药为主要原料的约占44.5%44.5%。l保保健健功功能能比
8、比较较集集中中。主主要要集集中中在在免免疫疫调调节节、抗抗疲疲劳劳和和调调节节血血脂脂方方面面，分分别别约占约占30%30%、15%15%和和14%14%。我国保健食品的主要特点我国保健食品的主要特点保健食品功能分布保健食品功能分布三、保健食品有关法律法规三、保健食品有关法律法规食品卫生法食品卫生法保健食品管理办法保健食品管理办法规范性规范性文件文件技术技术规范规范标准标准注册程序注册程序注册政策注册政策有关保健食品的法律及文件（有关保健食品的法律及文件（1）l（1 1）19961996年年3 3月月1515日，中华人民共和国卫生部发布日，中华人民共和国卫生部发布保保健食品管理办法健食品管理办
9、法（卫生部（卫生部4646号令），并于号令），并于19961996年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。l（2 2）卫生部发布）卫生部发布保健食品评审技术规程保健食品评审技术规程。l（3 3）卫生部发布卫生部发布保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法。l（4 4）卫生部制定）卫生部制定保健食品功能学检验机构认定与管理保健食品功能学检验机构认定与管理办法办法。l（5 5）卫生部发出）卫生部发出关于保健食品管理中若干问题的通知关于保健食品管理中若干问题的通知，对，对保健食品管理办法保健食品管理办法进行补充和解释。进行补充和解释。l（6 6）19961996年年7 7月卫
10、生部制定月卫生部制定保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求。有关保健食品的法律及文件（有关保健食品的法律及文件（2）l（7 7）19961996年年7 7月卫生部发布月卫生部发布保健食品标识规定保健食品标识规定及其附件及其附件1 1、2 2。附件附件l l：保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要求保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要求。附件附件2 2：功效成分表的标示方式。：功效成分表的标示方式。l（8 8）中华人民共和国国家技术监督局发布）中华人民共和国国家技术监督局发布保健（功能）食品通保健（功能）食品通用标准用标准（GB 167401997GB 167401997）。）。l（
11、9 9）卫生部）卫生部19991999年年5 5月月1 1日发布实施的日发布实施的保健食品申报与受理规定保健食品申报与受理规定。l（1010）卫生部发布）卫生部发布保健食品企业良好生产规范保健食品企业良好生产规范 （GB 17405GB 1740519981998）。）。l（1111）国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试行）行）2005 2005年年7 7月月1 1日实施。日实施。四、保健食品注册管理四、保健食品注册管理1.1.1.1.注册机构注册机构注册机构注册机构l保健食品的注册机构为保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局
12、国家食品药品监督管理局l第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。品药品监督管理局。l原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。监督管理局。l由药品注册司承担保健食品注册工作。由药品注册司承担保健食品注册工作。l国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。的技术评审工作。l20032003年年1010月月1010日起正式履行保健食品的注册职能。日起正式履行保健食品的注册职能。l2016年7月
13、1日起，“保健食品注册与备案管理办法”正式实施，我国保健食品管理将告别单一注册制，转变为注册与备案相结合的“双轨制”。俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变革。备案制度的确立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮点。l三、三、办法办法中保健食品注册的含义是什么？中保健食品注册的含义是什么？l办法规定，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。l四、四、办法办法中保健食品备案的含义是什么？中保健食品备案的含义是什么？l保健食品备案，是指保健食品生
14、产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。2.2.2.2.注册依据注册依据注册依据注册依据l中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，第二十三条规定：表明具有特定保健
15、功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。虚假。l保健食品管理办法保健食品管理办法，对保健食品注册、生产经，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。营、监督管理等作了具体规定。l 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）。3.3.3.3.注册范围注册范围注册范围注册范围1 1、促进排铅、促进排铅2 2、改善睡眠、改善睡眠3 3、促进泌乳、促进泌乳4 4、减肥、减肥5 5、改善营养性贫、改善营养性贫6 6、增强免疫力
16、、增强免疫力7 7、辅助降血脂、辅助降血脂 8 8、辅助降血糖、辅助降血糖 9 9、抗氧化、抗氧化1010、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1111、缓解视疲劳、缓解视疲劳 1212、清咽、清咽 1313、辅助降血压、辅助降血压 1414、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳1515、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 1616、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 1717、改善生长发育、改善生长发育 1818、增加骨密度、增加骨密度 1919、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 2020、祛痤疮、祛痤疮 2121、祛黄褐斑、祛黄褐斑 2222、改善皮肤水份、改善皮肤水份
17、2323、改善皮肤油份、改善皮肤油份2424、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2525、促进消化、促进消化 2626、通便、通便 2727、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能如果申请的保健功能不在如果申请的保健功能不在如果申请的保健功能不在如果申请的保健功能不在27272727种范围内怎么办？种范围内怎么办？种范围内怎么办？种范围内怎么办？l 根据二根据二五年四月三十日国家食品药品监督管理局发五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的布的保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（局令第（局令第1919号），号），可以申请保健功能不在已公布可以申请保健功能不在已公布272
18、7种范围内的新功能，但申种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。检验机构提供功能研发报告。l 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明
19、理由并提供相关的资料。由并提供相关的资料。l一个保健食品最多可以申报两个功能。一个保健食品最多可以申报两个功能。l不得申请增补功能。不得申请增补功能。l已正式撤销已正式撤销保健药品保健药品批准文号的产品，可以申报保批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。l从从20032003年年5 5月月1 1日起，对受理和注册的保健食品功能日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为进行了调整，受理和注册的功能变为2727个个。4.
20、4.4.4.注册程序注册程序注册程序注册程序 国产保健食品国产保健食品检验检验省级初审省级初审受理受理技术评审技术评审审查批准审查批准省食品省食品药品监药品监督管理督管理局局国家食品国家食品药品监督药品监督管理局受管理局受理办理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局检验检验机构机构进口保健食品进口保健食品检验检验受理受理技术评审技术评审审查批准审查批准国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局受理办局受理办保健食保健食品评审品评审委员会委员会国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局国家国家CDC营养与食营养与食品安全所品安全所（1 1）产品检验）
21、产品检验l送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。行检验和评价。l主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。验（以确定产品的保质期）。l进口保健食品的检验机构为国家疾病预防控进口保健食品的检验机构为国家疾病预防控制中心（制中心（CDC CDC）营养与食品安全所。其他）营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验。检验机构不接受进口产品的检验。认定的国产保健食品检验机构（认定的国产保健食品检验机构（1）l四
22、川省疾病控制中心四川省疾病控制中心l广东省疾病控制中心广东省疾病控制中心 l湖北省疾病控制中心湖北省疾病控制中心l福建省疾病控制中心福建省疾病控制中心l广西壮族自治区疾病控制中心广西壮族自治区疾病控制中心 l江苏省疾病控制中心江苏省疾病控制中心 l上海市疾病控制中心上海市疾病控制中心l北京市疾病控制中心北京市疾病控制中心 认定的国产保健食品检验机构（认定的国产保健食品检验机构（2）l山东省疾病控制中心山东省疾病控制中心 l河北省卫生检测中心河北省卫生检测中心 l天津市疾病控制中心天津市疾病控制中心 l河南省卫生防疫站河南省卫生防疫站 l湖南省疾病控制中心湖南省疾病控制中心 l辽宁省疾病控制中心
23、辽宁省疾病控制中心 l陕西省疾病控制中心陕西省疾病控制中心 l吉林省疾病控制中心吉林省疾病控制中心 认定的国产保健食品检验机构（认定的国产保健食品检验机构（3）l中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 l北京大学营养与保健食品评价中心北京大学营养与保健食品评价中心 l南京医科大学营养与食品科学技术研究所南京医科大学营养与食品科学技术研究所 l哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学l黑龙江省疾病控制中心黑龙江省疾病控制中心 l四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 l北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心北京联合大学应用文理学院保健
24、食品功能检测中心 l东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 认定的国产保健食品检验机构（认定的国产保健食品检验机构（4）l浙江省疾病控制中心浙江省疾病控制中心 l重庆市疾病控制中心重庆市疾病控制中心l同济医科大学同济医科大学 l山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心 l同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 l复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心（2 2）申报受理）申报受理l向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。
25、l l国产保健食品国产保健食品国产保健食品国产保健食品申报资料包括：申报资料包括：申报资料包括：申报资料包括：l国产保健食品注册申请书国产保健食品注册申请书l省级食品药品监督管理部门初审意见省级食品药品监督管理部门初审意见 l产品配方及配方依据产品配方及配方依据l功效成份及检测方法功效成份及检测方法l生产工艺生产工艺l产品质量标准产品质量标准l检验报告检验报告l产品说明书产品说明书l有助于注册的其他资料有助于注册的其他资料n n进口保健食品进口保健食品进口保健食品进口保健食品申报资料包括：申报资料包括：申报资料包括：申报资料包括：n进口保健食品注册申请书进口保健食品注册申请书n产品配方及配方依
26、据产品配方及配方依据n功效成份及检测方法功效成份及检测方法n生产工艺生产工艺n产品质量标准产品质量标准n检验报告检验报告n产品说明书产品说明书n有助于注册的其他资料有助于注册的其他资料n委托申报的委托书委托申报的委托书n自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。在国生产、销售的证明文件）。委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。证机关公证。（3 3）技术评审）技术评审l组组织
27、织由由食食品品卫卫生生、营营养养、药药学学、食食品品工工业业、中中医医等等方方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。l评评审审委委员员会会依依据据国国家家的的技技术术标标准准对对申申报报产产品品的的安安全全性性、功功能能性性进进行行审审查查，提提出出技技术术评评价价报报告告，并并作作出出技技术术评评审结论。审结论。l国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局组组建建了了保保健健食食品品评评审审专专家家库库，每每次次评评审审会会从从专专家家库库中中抽抽取取一一定定数数量量的的专专家家组组成成评评审审委员会。委员会。l由由国家保健品审评中心国
28、家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关负责保健食品技术评审的有关工作。工作。（4 4）审查批准）审查批准l国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查查l符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。册证书。l不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。l申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提
29、出复核申请，国家食品药品监督管理监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。局按规定会对复核申请作出答复。（5 5）注册时限）注册时限l受理受理l 审评机构应于审评机构应于接收产品申报资料之日起接收产品申报资料之日起5 5个工作日个工作日内内，作出是否受理的决定。，作出是否受理的决定。l 每季度第二个月底前每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。评审产品范围。（5 5）注册时限（续）注册时限（续1 1）l评审评审l每季度每季度第三个月后两周内第三个月后两周内召开一次评审大会（从召开一次评审大会（从20042004年年4
30、4月，月，保健食品评审会改为保健食品评审会改为每个月一次，每个月一次，评审上个月受理的产品）。评审上个月受理的产品）。l对对“补充资料后，建议批准补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于的产品，审评机构应于自收到自收到申报单位提交的修改补充资料之日起申报单位提交的修改补充资料之日起1010个工作日个工作日内内，按有关，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。（5 5）注册时限（续）注册时限（续2 2）l评审评审l对对“补充资料后，大会再审补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料
31、之日起自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5 5个工个工作日作日内内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。构应将审核意见通知申报单位。（5 5）注册时限（续）注册时限（续3 3）l审批审批l国家食品药品监督管理局根据评审意见，在评审结国家食品药品监督管理局根据评审意见，在评审结论确定后的论确定后的3030个工作日个工作日内内，作出是否批准的决定。，作出是否批准的决定。（5 5）注册时限（续）注册时限（续4 4）l结论反馈：结论反馈：l审评机
32、构应于审评机构应于国家食品药品监督管理局批准保健食品之日起国家食品药品监督管理局批准保健食品之日起5 5个工作日个工作日内内，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。l未获国家食品药品监督管理局批准未获国家食品药品监督管理局批准的保健食品，审评机构应的保健食品，审评机构应于于接到国家食品药品监督管理审批结论之日起接到国家食品药品监督管理审批结论之日起5 5个工作日个工作日内内，将审批结论与将审批结论与“国家药品食品监督管理局注册司评审意见通国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书知书”一并通知申报单位。一并通知申报单位。（5 5）注册时限（续）注册时限（
33、续5 5）l结论反馈结论反馈l对对“补充资料后，建议批准补充资料后，建议批准”和和“补充资料后，大补充资料后，大会再审会再审”的产品，审评机构应于的产品，审评机构应于自评审会议结束之自评审会议结束之日起日起7 7个工作日个工作日内内，将，将“国家中药品种保护审评委国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书员会保健食品评审意见通知书”通知申报单位。通知申报单位。l（6 6）申诉）申诉l在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。审评以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申
34、诉。审评机构将于机构将于1010个个工作日内针对申诉内容给予答复。工作日内针对申诉内容给予答复。l申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起1515日日内内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。5.5.保健食品注册有关的技术法规、保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件标准和规范性文件 l总体要求总体要求 l技术要求技术要求 l检验与评价规范检验与评价规范总体要求总体要
35、求l卫生部卫生部保健食品申报与受理规定保健食品申报与受理规定（卫法（卫法监发监发19991999第第150150号）号）对提交申报资料的要求作出了详细的规定。对提交申报资料的要求作出了详细的规定。总体要求总体要求l卫卫生生部部健健康康相相关关产产品品命命名名规规定定（卫卫法法监监发发20011092001109号）号）l保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。l商商标标名名后后应应加加“牌牌”字字。如如在在商商标标后后加加，则则要要求求提提供供商标注册证明（商标受理通知书无效）。商标注册证明（商标受理通知书无效）。l产品名称不得夸大功能或误导
36、消费者。产品名称不得夸大功能或误导消费者。l通用名一般不直接用功能名称（通用名一般不直接用功能名称（减肥例外减肥例外）。）。l名名称称中中不不能能有有外外文文字字母母、符符号号、汉汉语语拼拼音音等等（注注册册商商标标除外）。除外）。l对对提提供供注注册册商商标标证证明明（使使用用于于非非医医用用营营养养品品）的的，审审查查时适当从宽。时适当从宽。总体要求总体要求l保健食品标识规定保健食品标识规定（卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）l对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。包装上的文字、图形、符号以及
37、说明物。l生产企业以批准的说明书为基准生产企业以批准的说明书为基准,按保健食品标识按保健食品标识规定和其他有关规定规定和其他有关规定,印制保健食品标识。印制保健食品标识。l批准的保健食品可使用兰帽子。下面注明批准文批准的保健食品可使用兰帽子。下面注明批准文号和国家食品药品监督管理局批准。号和国家食品药品监督管理局批准。总体要求总体要求l卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发（卫法监发200120017171号）号）l转让产品要求提供省级卫生行政部门证明，证转让产品要求提供省级卫生行政部门证明，证明产品转让前后的生产情况。明产品转让前后的生产情
38、况。l未投入生产未投入生产l虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。l变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据所在地省级卫生行政部门依据保健食品良好生产保健食品良好生产规范规范（GB17405GB1740519981998），对受让方生产条件的审），对受让方生产条件的审核意见。核意见。总体要求总体要求l卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知关问题的通知(卫法监发卫法监发2003120031号号 )l进口产品向境内转让
39、或委托境内企业生产加工的，应当进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。l国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。l进口产品申请变更企业名称的，提供生产国政府有关部进口产品申请变更企业名称的，提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，因企业间其中，因企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的，也可以提供变的收购、兼并提出变更生
40、产企业名称的，也可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定的收购或兼并更前生产企业和拟变更生产企业双方签定的收购或兼并合同的复印件。合同的复印件。总体要求总体要求l卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知题的通知(卫法监发卫法监发2003120031号号 )l申请补办保健食品批准证书的，提交申请报告、公开的遗失申请补办保健食品批准证书的，提交申请报告、公开的遗失声明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具声明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具的该生企业生产条件和生产情况的审核意见。的该生企业生产条件和生产情况
41、的审核意见。若不能提供生产条件审核意见若不能提供生产条件审核意见,生产企业应提交本企业生产条生产企业应提交本企业生产条件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处的保证书，并承诺对提交的保证书负法律责任的保证书，并承诺对提交的保证书负法律责任。l补发证书，继续使用原批准文号。补发证书，继续使用原批准文号。l补发证书不收费。补发证书不收费。l下列三种情况不予补发下列三种情况不予补发 ：明文禁止原料、有食用安全性明文禁止原料、有食用安全性问题、原批准的功能名称不符合现行规定。问题、原批准的功能名称不符合现行规定。l可申请变更产品规格、保质
42、期。可申请变更产品规格、保质期。变更批件小结：变更批件小结：l产品功能、原料（包括辅料）不得变更。产品功能、原料（包括辅料）不得变更。l功效成份含量原则上不予变更。但批件核定的功效成份含量有误功效成份含量原则上不予变更。但批件核定的功效成份含量有误的，可申请依据原来的检验报告、申报资料重新核定。评委会从的，可申请依据原来的检验报告、申报资料重新核定。评委会从严掌握。严掌握。l适宜人群、不适宜人群原则上也不予变更。适宜人群、不适宜人群原则上也不予变更。l变更批件，对说明书按现行规定进行重新修改、审定。变更批件，对说明书按现行规定进行重新修改、审定。l下列情况也可变更批件：（下列情况也可变更批件：
43、（较原来有所放宽较原来有所放宽）l产品原料不符合卫法监发产品原料不符合卫法监发200251200251号文规定的，经保健食品评委会号文规定的，经保健食品评委会审核，产品没有食用安全性问题的。审核，产品没有食用安全性问题的。l原批准的功能名称不符合现行规定，只变更生产企业名称的。原批准的功能名称不符合现行规定，只变更生产企业名称的。但但不能变更批件的其他内容不能变更批件的其他内容。技术要求技术要求l真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定（卫法监发（卫法监发200184200184号）号）l可用于生产保健食品的真菌菌种有可用于生产保健食品的真菌菌种有1111种。种。酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝
44、酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 其他菌种应先经批准。其他菌种应先经批准。技术要求技术要求l真菌类保健食品评审规定真菌类保健食品评审规定l提提交交菌菌种种检检定定报报告告、安安全全性性评评价价、生生产产条条件件审核意见等审核意见等9 9项资料。项资料。如如使使用用外外购购的的菌菌粉粉，只只需需提提交交菌菌种种检检定定报报告告等等4 4 项项资资料料，其其他他5 5项项资资料料可可由由菌菌粉粉提提供供方方提提供供复复印印件件。补补充通知充通知(
45、卫法监发卫法监发20011582001158号号)申报时仍需生产条件审核证明申报时仍需生产条件审核证明l如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）。（原料和产品）。技术要求技术要求n益生菌类保健食品评审规定益生菌类保健食品评审规定（卫法监发（卫法监发200184200184号）号）n 可用于生产保健食品的益生菌可用于生产保健食品的益生菌1010种。种。两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆
46、菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌（新增加）（新增加）其他菌种应先经批准。其他菌种应先经批准。n 提交菌种检定报告、安全性评价等提交菌种检定报告、安全性评价等1010项资料项资料。技术要求技术要求l益生菌类保健食品评审规定益生菌类保健食品评审规定l活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少 于于10106 6cfu/ml(g)cfu/ml(g)。l死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产品目前批
47、准的多为活菌类产品l益生菌原料需经自己企业生产，一般不外购。益生菌原料需经自己企业生产，一般不外购。l益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。技术要求技术要求l卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管管理理的的通通知知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）l对保健食品生产使用的动植物物品对保健食品生产使用的动植物物品(原料原料)作了具体规定。作了具体规定。l保保健健食食品品中中使使用用的的添添加加剂剂应应符符合合食食品品添添加加剂剂卫卫生生管管理理办法办法的规定。的规定。一些药品中常用且食用安全的辅料例外。如聚
48、乙二醇。一些药品中常用且食用安全的辅料例外。如聚乙二醇。既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单l8787个个 ，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整。卫生部已第四次调整。丁丁香香、八八角角茴茴香香、刀刀豆豆、小小茴茴香香、小小蓟蓟、山山药药、山山楂楂、马马齿齿苋苋、乌乌梢梢蛇蛇、乌乌梅梅、木木瓜瓜、火火麻麻仁仁、代代代代花花、玉玉竹竹、甘甘草草、白白芷芷、白白果果、白白扁扁豆豆、白白扁扁豆豆花花、龙龙眼眼肉肉（桂桂圆圆）、决决明明子子、百百合合、肉肉豆豆蔻蔻、
49、肉肉桂桂、余余甘甘子子、佛佛手手、杏杏仁仁（甜甜、苦苦）、沙沙棘棘、牡牡蛎蛎、芡芡实实、花花椒椒、赤赤小小豆豆、阿阿胶胶、鸡鸡内内金金、麦麦芽芽、昆昆布布、枣枣（大大枣枣、酸酸枣枣、黑黑枣枣）、罗罗汉汉果果、郁郁李李仁仁、金金银银花花、青青果果、鱼鱼腥腥草草、姜姜（生生姜姜、干干姜姜）、枳枳椇椇子子、枸枸杞杞子子、栀栀子子、砂砂仁仁、胖胖大大海海、茯茯苓苓、香香橼橼、香香薷薷、桃桃仁仁、桑桑叶叶、桑桑椹椹、桔桔红红、桔桔梗梗、益益智智仁仁、荷荷叶叶、莱莱菔菔子子、莲莲子子、高高良良姜姜、淡淡竹竹叶叶、淡淡豆豆豉豉、菊菊花花、菊菊苣苣、黄黄芥芥子子、黄黄精精、紫紫苏苏、紫紫苏苏籽籽、葛葛根根、黑
50、黑芝芝麻麻、黑黑胡胡椒椒、槐槐米米、槐槐花花、蒲蒲公公英英、蜂蜂蜜蜜、榧榧子子、酸酸枣枣仁仁、鲜鲜白白茅茅根根、鲜鲜芦芦根根、蝮蝮蛇蛇、橘橘皮皮、薄薄荷荷、薏薏苡苡仁仁、薤薤白白、覆覆盆盆子子、藿香。藿香。可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单l114114个个 但不能在普通食品中使用。但不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子