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1、泓域咨询/阜阳关于成立口腔医疗器械公司可行性报告阜阳关于成立口腔医疗器械公司可行性报告xx有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据13六、 项目概况13第二章 公司组建方案17一、 公司经营宗旨17二、 公司的目标、主要职责17三、 公司组建方式18四、 公司管理体制18五、 部门职责及权限19六、 核心人员介绍23七、 财务会计制度25第三章 行业、市场分析30一、 行业壁垒30二、 口腔医疗行业概况3
2、2三、 影响行业发展的因素33第四章 项目背景、必要性37一、 中国口腔医疗行业发展潜力巨大37二、 口腔耗材行业概况38三、 行业未来发展趋势40四、 坚持全面对接合作，扎实推进长三角一体化高质量发展43第五章 法人治理结构45一、 股东权利及义务45二、 董事52三、 高级管理人员56四、 监事59第六章 发展规划分析61一、 公司发展规划61二、 保障措施67第七章 环保方案分析70一、 编制依据70二、 环境影响合理性分析70三、 建设期大气环境影响分析70四、 建设期水环境影响分析71五、 建设期固体废弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析72七、 建设期生态环境影响分析73
3、八、 清洁生产73九、 环境管理分析75十、 环境影响结论76十一、 环境影响建议76第八章 项目风险评估78一、 项目风险分析78二、 公司竞争劣势83第九章 项目选址可行性分析84一、 项目选址原则84二、 建设区基本情况84三、 加快推进长三角一体化发展，着力打造现代化区域性中心城市85四、 大力推进“三地一区”建设，促进经济社会高质量发展85五、 项目选址综合评价86第十章 投资方案87一、 编制说明87二、 建设投资87建筑工程投资一览表88主要设备购置一览表89建设投资估算表90三、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表92四、 流动资金93流动资金估算表94五、
4、项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十一章 项目经济效益分析98一、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105三、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107第十二章 项目规划进度109一、 项目进度安排109项目实施进度计划一览表109二、 项目实施保障措施110第十三章 项目总结分析111第十四章 附表附录113主要经济指标一览表113建设投资估算表114
5、建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125建筑工程投资一览表126项目实施进度计划一览表127主要设备购置一览表128能耗分析一览表128报告说明我国经济不断发展，居民生活水平不断提高，同时居民对口腔医疗健康的意识在逐渐加强。伴随国民收入增加，口腔医疗重视程度和支付能力增强。居民收入水平和口腔医疗意识的提升，对我国义齿行
6、业的发展形成促进作用。国内人均可支配收入显著增加了居民口腔健康重视程度和支付能力，其中，低线城市人均可支配收入呈现更高增速态势，预期将有更多口腔服务资源转移到低线城市。xx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资345.00万元，占xx有限公司50%股份；xxx集团有限公司出资345万元，占xx有限公司50%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资8969.10万元，其中：建设投资7350.68万元，占项目总投资的81.96%；建设期利息193.41万元，占项目总投资的2.16%；流动资金1425.01万元，占项目总投资的15.89%。项目正常运营每
7、年营业收入15200.00万元，综合总成本费用12852.89万元，净利润1709.59万元，财务内部收益率12.77%，财务净现值-678.32万元，全部投资回收期6.97年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本690万元三、 注册地址阜阳xxx四、 主要经营范围经营范围：从事口腔医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经
8、营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的
9、良性互动。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及
10、“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4203.483362.783152.61负债总额2276.841821.471707.63股东权益合计1926.641541.311444.98公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度
11、营业收入10953.668762.938215.24营业利润2588.782071.021941.59利润总额2276.301821.041707.23净利润1707.231331.641229.21归属于母公司所有者的净利润1707.231331.641229.21（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理
12、念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额4203.483362.783152.61负债总额2276.841821.471707.63股东权益合计1926.641541.311444.98公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入10953.668762.938215.24营业利润2588.
13、782071.021941.59利润总额2276.301821.041707.23净利润1707.231331.641229.21归属于母公司所有者的净利润1707.231331.641229.21六、 项目概况（一）投资路径xx有限公司主要从事关于成立口腔医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由齿科材料生产行业主要面向义齿技工所、医院、口腔诊所等客户，单个客户需求量小，客户数量众多、分布广，且面临全球化竞争。强有力品牌影响力、稳定优质的客户资源可以新增产能的消化提供强有力支撑。过去的五年，是国民经济较快发展、综合实力大幅提升的五年。全市生产总值前四年年均增长9.1%、高于全省0
14、.9个百分点，总量由“十二五”末的全省第6位上升到第4位、进入全国百强，三次产业结构由16.1:38:45.9调整为13:38.2:48.8，实现了“总量前四、增幅第三、结构优化”的历史性突破。财政收入年均增长11.6%，提前一年完成“十三五”目标任务。规上工业增加值前四年年均增长10.6%、高于全省2个百分点，华铂科技有限公司、天能集团（界首）产值超百亿元。创新发展成效明显，全社会研发投入年均增长33.2%，居全省首位。高新技术企业发展到372家、是“十二五”末的4.59倍，战略性新兴产业产值占规上工业的比重由11.8%提高到2020年的38.7%，贝克制药、天能电池分别获批国家企业技术中心
15、和分中心。社会消费品零售总额年均增长12.1%，高于全省1.7个百分点。粮食总产连年稳定在百亿斤以上，规上农产品加工产值稳居全省第一位。（三）项目选址项目选址位于xxx（待定），占地面积约24.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套口腔医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积24082.18，其中：生产工程17191.20，仓储工程2906.50，行政办公及生活服务设施2948.83，公共工程1035.65。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资8969.10万元，其中：
16、建设投资7350.68万元，占项目总投资的81.96%；建设期利息193.41万元，占项目总投资的2.16%；流动资金1425.01万元，占项目总投资的15.89%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：15200.00万元。2、综合总成本费用（TC）：12852.89万元。3、净利润（NP）：1709.59万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.97年。5、财务内部收益率：12.77%。6、财务净现值：-678.32万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项
17、目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。第二章 公司组建方案一、 公司经营宗旨自主创新，诚实守信，让世界分享中国创造的魅力。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国
18、内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、口腔医疗器械行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5
19、、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资345.00万元，占xx有限公司50%股份；xxx集团有限公司出资345万元，占xx有限公司50%股份。四、 公司管理体制xx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、
20、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）
21、综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调
22、度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编
23、制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络
24、，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈
25、判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、丁xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理
26、。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、雷xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、严xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、程xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司
27、独立董事。5、顾xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、郭xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。7、梁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至
28、2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、曹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存
29、储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公
30、司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情
31、形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行
32、现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分
33、配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和
34、审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 行业、市场分析一、 行业壁垒1、技术及人才壁垒
35、齿科材料是多学科交叉的行业，产品销售的同时需要为客户提供产品加工、设计、应用等全方面的培训，这需要公司拥有口腔医学、材料学、图像处理、自动化控制、精密加工等多种学科的人才和技术，具有较高的技术及人才壁垒。氧化锆义齿材料行业内公司需具备较高的技术研发能力，掌握从氧化锆粉体成形、精密加工等多项生产技术，并需拥有氧化锆陶瓷及相关耗材、口腔数字化设备及配件、口腔科牙齿的种植及修复等知识产权以增强企业竞争力。同时，技术人员的培养是一个积累的过程，产品生产加工时还需要控制材料配方，了解不同材料的性能，掌握烧结和铸造技术，了解不同生产工艺对材料的形变、颜色、性能的影响等，因此企业很难在短时间内迅速培养所需要
36、的人才队伍。随着数字化技术的发展，技师还需要了解计算机辅助设计，通过影像处理进行修复方案的设计；还需要了解计算机辅助加工，调整机器参数和性能，从而保证加工产品能够顺利实现设计的方案。2、业务资格及市场准入壁垒医疗器械行业属于受国家重点监管的行业，医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全，因此我国对该行业实行严格的准入管理体系，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并获得生产产品所需的中华人民共和国医疗器械注册证。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程，需经过多个阶段的严格审核，产品的注册审批时间长，新进入者所研发的
37、新产品能否上市销售存在一定的不确定性。根据医疗器械分类规则，氧化锆瓷块属于医疗器械分类目录中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为第二类。从事第二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力。在医疗器械注册方面，申请二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。2016年12月16日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查
38、指导原则，对义齿生产企业在人员机构、厂房设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面均作出了质量管理体系核查标准，该指导原则颁布实施后，对义齿行业的生产质量管理做了标准的规范指引及核查要求，对生产不规范、存在质量隐患的义齿生产企业，提高了行业的准入门槛。因此，行业具有较高的市场准入壁垒，新进入者很难在短期内取得完善的生产、经营许可以及相关医疗器械产品注册证。3、声誉及品牌知名度齿科材料生产行业主要面向义齿技工所、医院、口腔诊所等客户，单个客户需求量小，客户数量众多、分布广，且面临全球化竞争。强有力品牌影响力、稳定优质的客户资源可以新增产能的消化提供强有力支撑。鉴于氧化锆
39、义齿产品质量存在很大差异，口腔医疗材料提供商的声誉是产业链下游消费者选择其口腔医疗服务提供商时的重要考虑因素。核心技术、质量稳定性、持续稳定供货能力、技术支持保障服务等方面的综合实力是否可以获得国内外下游消费者的认可，成为行业进入的重要门槛。一旦义齿材料提供商建立客户基础及声誉，便建立了较高的准入门槛，而进入行业较晚的竞争者没有先发优势、产品没有较高的认可度，业务开拓相对困难。二、 口腔医疗行业概况口腔医疗产业是指以口腔医疗服务消费为基础，集合了口腔医疗服务、口腔材料、口腔医疗器械的研发生产、分销、投资、经营、管理等一体的医疗产业链。上游主要包括硬件设备以及耗材、口腔修复材料、加工设计CADC
40、AM软件等；中游包含经销商或分销平台、协助下游厂商建立信息化流程的软件厂商、协助传统口腔医疗机构转型的牙科支持组织（DSO）等；下游包含各类医疗服务机构、医务工作人员以及终端患者。上游主要分为口腔耗材和口腔器械。口腔耗材主要包括颌面外科植入物、种植体、修复材料、义齿、填充材料等；口腔医疗器械主要可分为两大类，诊察器械（包括口扫仪、成像设备、口腔照明设备、口腔用镜等）、治疗器械（包括牙科治疗机、牙科椅、种植设备、口腔手术刀、口腔针等）。中游包括传统各级分销平台、新型口腔信息化厂商、垂直平台服务商等。各级分销平台主要为传统营销模式，层层下单、层层传递；新型口腔信息化厂商则应用先进数字化技术打造信息
41、化平台，精准对接市场供需，拓宽上下游渠道对接面，形成新型销售业态；垂直平台服务商主要职能是为诊所提供所需的管理、运营、财务、法律、培训等业务的支持。下游则包括各类医院、诊所等口腔医疗服务机构，医生和消费者。三、 影响行业发展的因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家有利政策不断出台近年来，国家对口腔医疗产业的支持力度逐渐加大，国家产业政策也鼓励社会力量举办口腔诊所等诊疗机构，重点加强老年与儿童口腔护理、康复等领域服务能力的建设。于2017年1月，国务院发布防治慢性病中长期规划（2017-2025年），全面加强幼儿园及小学的口腔护理教育及防治牙周病及蛀牙。于2019年1月，国家卫生健康委办公厅印
42、发了健康口腔行动方案（2019-2025年），致力于增强中国家庭的口腔健康意识，提升整体口腔医疗服务质量及降低口腔疾病发病率。同时，行动方案提出了口腔健康产业发展行动，指出要充分发挥市场在口腔非基本健康领域配置资源的作用，引领口腔健康服务业优质发展，满足群众多样化、个性化的口腔健康需求。推动口腔健康制造业创新升级，推动科技成果转化和适宜技术应用。上述政策的出台，对提高口腔医疗市场的发展速度、促进义齿行业发展起到了积极作用，有利于义齿行业的规模化发展。（2）人口老龄化为义齿行业提供广阔发展空间近年来，我国人口老龄化趋势愈加明显。据统计，我国65岁以上的人口数量已经从2007年的1.06亿上升至2
43、020年1.91亿。老年人群比中年、青年人群有明显偏高的牙齿缺失率，据国家卫健委统计，我国65-74岁的老年人中口腔疾病患者比例高达98%，老龄化对患病率影响显著。人口老龄化带来巨大的口腔修复市场需求，将给我国义齿行业提供广阔的发展空间。根据第四次全国口腔健康调查结果来看，从年龄分布来看，我国居民患龋率和龋均随着年龄增加而升高，35-44岁、55-64岁、65-74岁年龄组居民患龋率分别为89.0%、95.6%、98.0%,说明龋病在中老年人群中非常普遍。55-64岁和65-74岁年龄段人口平均龋齿数量分别为8.69和13.33，较壮年时期显著翻倍，在加上龋齿率随年龄快速增长，人口老龄化带来的
44、医疗需求加倍。（3）居民口腔健康保护意识和支付能力的增强我国经济不断发展，居民生活水平不断提高，同时居民对口腔医疗健康的意识在逐渐加强。伴随国民收入增加，口腔医疗重视程度和支付能力增强。居民收入水平和口腔医疗意识的提升，对我国义齿行业的发展形成促进作用。国内人均可支配收入显著增加了居民口腔健康重视程度和支付能力，其中，低线城市人均可支配收入呈现更高增速态势，预期将有更多口腔服务资源转移到低线城市。居民口腔健康意识正逐步提升，就诊人次连年增长。据国家卫健委统计，我国口腔科门急诊人次数从2007年的6,300多万人次上升至2019年的1.74亿人次，复合增速达到8.86%；2020年受新冠疫情影响
45、扰动，我国口腔科门急诊人次数为1.58亿人次。该数据不仅体现了我国庞大的口腔患者基数，更凸显了居民口腔健康意识逐步提升。2、影响行业发展的不利因素（1）企业规模较小，无法满足需求从整体看，我国口腔设备等医疗器械产业与发达国家相比，在规模、数量、技术水平上仍有差距。全球范围内，我国医疗器械产业规模占比远低于我国经济体量的占比，甚至还不能满足我国医疗卫生事业的需求。目前，我国本土齿科材料企业规模普遍较小，无法满足医疗器械产业需求。尤其在高端义齿市场，我国的研发设计水平与发达国家还存在一定差距。（2）义齿服务领域技工培训资源有限中国口腔医疗行业缺乏教材及资源，系统及标准化的技工培训仍有很大需要，并为
46、口腔医疗的发展带来重大挑战。尤其随着口腔数字化技术逐渐普及应用，对人才的需求从原始的单一技工需求向跨界人才扩展。第四章 项目背景、必要性一、 中国口腔医疗行业发展潜力巨大中国口腔医疗市场处于高速增长的阶段。2008年-2020年，我国口腔医疗行业市场规模从200亿元增长至1,135亿元，复合增速达15.73%。行业规模的增长一方面得益于就诊人数的增加，另一方面得益于口腔医疗人均消费支出的上涨，呈现量价齐升局面。预计未来中国口腔医疗市场规模仍具有较高的增长空间。与发达国家相比，我国口腔医疗市场规模仍有较大上升空间。医趋势和国家卫健委联合发布报告中指出，2019年我国口腔医疗市场规模为1,035亿元，折合约159亿美元。相比之下，欧洲、美国口腔市场规模分别约为700亿美元、1,200亿美元。参考美国、日本、韩国的齿科消费情况，我国人均口腔消费支出与发达国家仍有较大差距。2020年，美国、日本、韩国的人均口腔消费均超过1,500元人民币，而我国人均口腔消费仅为136元，远低于发达国家人均口腔消费水平。伴随我国居民收入水平的逐步抬升，预计我国口腔医疗市场将迎来黄金期。在政策推动下，我国口腔医院数量及医院收入大幅增加。近十年间民营医院高速发展，从20