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1、泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书江阴新一代医疗器械项目江阴新一代医疗器械项目建议书建议书xxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书目录目录第一章第一章 项目概况项目概况.9一、项目名称及投资人.9二、编制原则.9三、编制依据.10四、编制范围及内容.10五、项目建设背景.11六、结论分析.14主要经济指标一览表.16第二章第二章 项目投资背景分析项目投资背景分析.18一、医疗器械行业发展概况.18二、医疗器械行业简介.19三、上下游行业与本行业的关联性及影响.19四、坚持创新引领，在加快新旧动能转换上有新突破.19五、项目实施的必要性.21第三章第三章 市场
2、分析市场分析.22一、行业进入壁垒.22二、电生理介入器械行业市场规模.25三、心脏电生理介入器械行业发展概况.28第四章第四章 项目选址可行性分析项目选址可行性分析.32一、项目选址原则.32二、建设区基本情况.32泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书三、总体发展布局.35四、深化改革开放，在释放发展动力活力上有新突破.35五、项目选址综合评价.37第五章第五章 产品规划方案产品规划方案.38一、建设规模及主要建设内容.38二、产品规划方案及生产纲领.38产品规划方案一览表.39第六章第六章 发展规划分析发展规划分析.40一、公司发展规划.40二、保障措施.46第七章第七章 SWOT 分析
3、分析.48一、优势分析（S）.48二、劣势分析（W）.50三、机会分析（O）.50四、威胁分析（T）.51第八章第八章 原辅材料及成品分析原辅材料及成品分析.59一、项目建设期原辅材料供应情况.59二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.59第九章第九章 进度计划方案进度计划方案.60一、项目进度安排.60项目实施进度计划一览表.60泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书二、项目实施保障措施.61第十章第十章 项目环境影响分析项目环境影响分析.62一、编制依据.62二、环境影响合理性分析.63三、建设期大气环境影响分析.65四、建设期水环境影响分析.66五、建设期固体废弃物环境影响分析.67六、
4、建设期声环境影响分析.67七、建设期生态环境影响分析.68八、清洁生产.68九、环境管理分析.70十、环境影响结论.71十一、环境影响建议.71第十一章第十一章 组织机构、人力资源分析组织机构、人力资源分析.73一、人力资源配置.73劳动定员一览表.73二、员工技能培训.73第十二章第十二章 投资计划方案投资计划方案.75一、投资估算的依据和说明.75二、建设投资估算.76建设投资估算表.80三、建设期利息.80泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书建设期利息估算表.80固定资产投资估算表.82四、流动资金.82流动资金估算表.83五、项目总投资.84总投资及构成一览表.84六、资金筹措与投资
5、计划.85项目投资计划与资金筹措一览表.85第十三章第十三章 经济效益评价经济效益评价.87一、基本假设及基础参数选取.87二、经济评价财务测算.87营业收入、税金及附加和增值税估算表.87综合总成本费用估算表.89利润及利润分配表.91三、项目盈利能力分析.92项目投资现金流量表.93四、财务生存能力分析.95五、偿债能力分析.95借款还本付息计划表.96六、经济评价结论.97第十四章第十四章 项目风险分析项目风险分析.98一、项目风险分析.98二、项目风险对策.101泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书第十五章第十五章 项目招标、投标分析项目招标、投标分析.102一、项目招标依据.102
6、二、项目招标范围.102三、招标要求.103四、招标组织方式.105五、招标信息发布.105第十六章第十六章 总结评价说明总结评价说明.106第十七章第十七章 补充表格补充表格.108营业收入、税金及附加和增值税估算表.108综合总成本费用估算表.108固定资产折旧费估算表.109无形资产和其他资产摊销估算表.110利润及利润分配表.111项目投资现金流量表.112借款还本付息计划表.113建设投资估算表.114建设投资估算表.114建设期利息估算表.115固定资产投资估算表.116流动资金估算表.117总投资及构成一览表.118项目投资计划与资金筹措一览表.119泓域咨询/江阴新一代医疗器械
7、项目建议书报告说明报告说明一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。根据谨慎财务估算，项目总投资 24912.73 万元，其中：建设投资19966.25 万元，占项目总投资的 80.14%；建设期利息 459.59 万元，占项目总投资的 1.84%；流动资金 4486.89 万元，占项目总投资的18.01%。项目正常运营每年营业收入 40400.00 万元，综合总成本费用34078.58
8、万元，净利润 4607.74 万元，财务内部收益率 10.99%，财务净现值-14.06 万元，全部投资回收期 7.32 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书第一章第一章 项目概况项目概况一、项目名称
9、及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目名称江阴新一代医疗器械项目（二）项目投资人（二）项目投资人xx 有限责任公司（三）建设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xx。二、编制原则编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持
10、续发展。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度
11、。三、编制依据编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。四、编制范围及内容编制范围及内容投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织
12、可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。五、项目建设背景项目建设背景心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严
13、格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。经济运行稳中向好、综合实力全面增强。全市地区生产总值连跨两个千亿台阶、年均增长超 6%，一般公共预算收入稳步增长。全社会固定资产投资年均增长 4.6%，引进超 50 亿元项目 9 个。市场主体由11.7 万户增加到 26.4 万户，规上工业企业数较“十二五”末增长31.7%。上市公司由 35 家增加到 53 家，累计实现直接融资近 500 亿元。各类“500 强”企业比“十二五”末增加 17 家、累计达 50 家。双良集团、法尔胜集团
14、获中国工业大奖，阳光集团获中国质量奖。金融服务实体经济能力持续增强，累计实现信贷投放超 1300 亿元。有效化解金融、政府性债务风险，经济运行质态持续向好。新旧动能加速转换、转型升级取得实效。全社会研发投入占地区生产总值比重从 2.95%提高到 3.3%，高新技术企业总数较“十二五”末增长 85.7%、累计达650 家，高新技术产业产值占规上工业产值比重提高 7 个百分点。新增省级工程技术研究中心 41 家、省级企业技术中心 40 家。万人有效发明专利拥有量较“十二五”末增长 78.6%，累计制修订国际、国家、行业标准 88 项，新增中国驰名商标 7 个。高端创新资源加速集聚，引育国家级人才
15、51 人，柔性合作国际顶尖人才达 66 人，建成诺奖得主研究院 7 家。内生动力有效激发、发展活力持续迸发。扎实推进社会主泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书义现代化建设试点，实施全省唯一的县级集成改革试点，赋予镇街经济社会管理权限 861 项，徐霞客镇“1+4”基层治理模式等改革经验在无锡、全省复制推广。供给侧结构性改革成效明显，单位 GDP 能耗较“十二五”末下降 19.5%，累计减税降费超 280 亿元。对外开放全方位拓展，实际利用外资总额达 48.1 亿美元，年均进出口、出口分别比“十二五”期间增长 5%和 11%，江阴综保区获批并正式封关运营。累计实现对外投资 33.7 亿美元，稳
16、居全省同类城市第一。三大开放园区一般公共预算收入在全市占比接近 40%，进出口总额年均增长 5.3%，限上单位零售额年均实现两位数增长。功能配套日益完善、城乡建设展现新貌。强化规划引领，编制锡澄协同发展区、长江生态保护与绿色发展 1+9 等专项规划，完成镇村布局、无锡(江阴)港等规划修编。“1310 工程”全面推进，滨江等重点片区形态初现。城市快速路网体系逐步构建，锡沙线、新锡澄路等锡澄一体化项目有序实施。加快完善城市综合功能配套，新建污水主管网 240 公里，累计完成城乡防汛应急工程 143 个、城区老旧小区改造 41 个。开展优美环境合格区建设，高分创成并蝉联全国文明城市。扎实推进美丽乡村
17、建设，完成农田连片整治 1.2 万亩、农村生活污水治理项目 2358 个，提档升级农村公路 255 公里、新(改)建农村桥梁 37 座，全市美丽宜居乡村建成率达100%。生态建设切实加强、环境质量不断优化。全面完成中央、省环保督察信访交办问题整改。推动临港开发区两个化工集中区整合提泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书升，取消高新区化工集中区定位，关停“散乱污”企业 3750 家、“三高两低”企业 250 家、化工生产企业 157 家。淘汰燃煤锅炉 816 台，完成超低排放改造燃煤机组 34 台，改造治理工业窑炉 90 台，压减非公用电厂燃煤 175 万吨。空气质量优良天数比率、国省考断面水质
18、优比例较“十二五”末分别提升 13 个和 44.5 个百分点。光大垃圾焚烧发电三期扩建、秦望山工业废弃物综合利用等项目建成投运。完成造林绿化 1.6 万亩，林木覆盖率、自然湿地保护率较“十二五”末分别增长 0.18%和 5.8%。六、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xx，占地面积约 74.00 亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产 xx 套新一代医疗器械的生产能力。（三）项目实施进度（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 24 个月。（四）投资估算（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务
19、估算，项目总投资 24912.73 万元，其中：建设投资 19966.25泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书万元，占项目总投资的 80.14%；建设期利息 459.59 万元，占项目总投资的 1.84%；流动资金 4486.89 万元，占项目总投资的 18.01%。（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 24912.73 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）15533.36 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 9379.37 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：40400.00 万元。2、年综合总成本费用（TC
20、）：34078.58 万元。3、项目达产年净利润（NP）：4607.74 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：10.99%。5、全部投资回收期（Pt）：7.32 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：18868.44 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的
21、就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积49333.00约 74.00 亩1.1总建筑面积83135.571.2基底面积28613.141.3投资强度万元/亩260.192总投资万元24912.732.1建设投资万元19966.252.1.1工程费用万元17193.002.1.2其他费用万元2220.842.1.3预备费万元552.41泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书2.2建设期利息万元459
22、.592.3流动资金万元4486.893资金筹措万元24912.733.1自筹资金万元15533.363.2银行贷款万元9379.374营业收入万元40400.00正常运营年份5总成本费用万元34078.586利润总额万元6143.657净利润万元4607.748所得税万元1535.919增值税万元1481.3810税金及附加万元177.7711纳税总额万元3195.0612工业增加值万元11247.6313盈亏平衡点万元18868.44产值14回收期年7.3215内部收益率10.99%所得税后16财务净现值万元-14.06所得税后泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书第二章第二章 项目投资背
23、景分析项目投资背景分析一、医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示，全球医疗器械市场从 2015 年的 3,710 亿美元递增至 2019年的 4,466 亿美元，年复合增长率为 4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动，预计 2024 年全球医疗器械市场规模将达到 5,892 亿美元，年均复合增长率为 5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分，十亿美元，全球医疗器械市场按照产品类型拆分，医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，合计占比达到 39
24、.0%。考虑到人口老龄化的持续影响，未来心血管设备的市场份额将持续增长。2、我国医疗器械行业发展概览近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从 2015 年的人民币 3,080 亿元增长到 2019 年的 6,235 亿元，年复合增长率为 19.3%。预计到 2024 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,295 亿元，其泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书中医疗设备市场规模将达到 4,458 亿元，医用耗材规模将达到 7,838亿元。二、医疗器械行业简介医疗器械行业
25、简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。三、上下游行业与本行业的关联性及影响上下游行业与本行业的关联性及影响目前，我国电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则
26、为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。四、坚持创新引领，在加快新旧动能转换上有新突破坚持创新引领，在加快新旧动能转换上有新突破深入实施创新驱动战略，大力推进“创新江阴”三年行动计划，加快构建产业创新体系，着力推动“科产城人”深度融合，全力打造先进制造业科创中心。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书突出企业创新主体地位。围绕主导产业核心基础零部件、关键基础材料、先进基础工艺等领域短板，积极对接国家和省市重大科技专项，努力在关键领域突破一批核心技术。深化产学研协同创新，探索建立主导产业技术攻关“揭榜制”，年内实施重点产学研合作项目 70项以上。推动优质资源向高新技术企业集聚，力争净
27、增高新技术企业150 家以上，新增无锡市准独角兽企业 1 家、瞪羚企业 5 家、雏鹰企业5 家，确保规上工业企业中有研发活动企业数占比达 65%。积极推进知识产权保护中心建设，建立健全知识产权公共服务体系。强化标准、质量和品牌建设，主导、参与完成国内外标准 30 项，培育中国驰名商标 1 件，力争万人有效发明专利拥有量达 28 件。发挥创新平台倍增效应。主动对接太湖科创湾建设，加快打造霞客湾科学城、苏南国家自主创新示范区核心区、江阴数字创新港。科学布局创新载体平台，切实提高对科技项目和高层次人才的承载能力，确保年内新增创新载体 20 万平方米。推进江苏智海新材料与人工智能研究院建设，强化江阴金
28、属材料创新研究院、江阴集成电路设计创新中心研发和引育功能，确保孵化、引进科创型企业 10 家以上。鼓励和引导企业与国内外知名高校院所、顶尖人才团队等共建联合研发中心，新建省级以上研发机构 12 家、市级研发机构 80 家。推进麻省理工长三角(江阴)国际创新中心、上海交通大学技术转移中心江阴分泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书中心建设，增强技术交易市场、技术转移中心的活力，完成技术合同成交额 60 亿元。加快引育创新创业人才。提档升级暨阳英才计划，落实“科技人才 25 条”，深化“百千万”引才专项行动，创新柔性人才引进方式，新引进科技人才项目 50 个。实施紧缺型高层次人才激励计划，力争年内
29、引育高层次人才 500 人以上。加快推进现代化高技能实训基地建设，全面推行企业新型学徒制，确保年内新增高技能人才 7000 人，全市人才总量达到 46 万人。完善人才评价激励机制和服务保障体系，优化人才租房、购房补贴和紧缺人才学费补贴等政策，打造国际人才社区，全面激发人才创新创造创业活力。五、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核
30、心竞争力。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书第三章第三章 市场分析市场分析一、行业进入壁垒行业进入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力
31、的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往
32、需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能够在手
33、术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成
34、熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域咨询/江阴
35、新一代医疗器械项目建议书该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。二、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管
36、健康与疾病报告 2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房
37、颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年的 21.2
38、 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书（3）房颤消融手术量有望进一步提升快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需
39、要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。
40、预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年，电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。三、心脏电生理介入器械行业发展
41、概况心脏电生理介入器械行业发展概况电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。1、快速性心律失常疾病概览心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性
42、分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。2、快速性心律失常诊疗路径泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏
43、电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。3、心脏电生理手术概览（1）心脏电生理手术流程一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加
44、至病泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。（2）心脏电生理手术主要器械配置情况心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI 的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。（3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系
45、统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。（4）射频消融与冷冻消融协同发展消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分
46、为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60-90。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治
47、疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书第四章第四章 项目选址可行性分析项目选址可行性分析一、项目选址原则项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况建设区基本情况江阴古称暨阳，位于长江三角洲，有 7000 年人类生息史、5000 年文明史、25
48、00 年文字记载史。西晋太康二年（281 年）置暨阳县，属毗陵郡，治所在今江阴市东南。南梁绍泰元年（555 年）废县置郡，建治君山之麓，因地处长江之南，遂称江阴郡，下辖江阴、利城、梁丰 3县，为“江阴”名称之开始。此后江阴分别为郡、国、军、路、州治，建置几经变化。元至正二十七年（1367 年），恢复县建置。1949年 4 月 23 日江阴解放后，属苏南行署常州专区。1953 年改属苏州地区。1983 年 3 月实行市管县体制，改属无锡市。1987 年 4 月经批准撤县建市。地区生产总值增长 7%左右;一般公共预算收入增长 5%左右;规模以上工业增加值增长 8%左右;固定资产投资增长 10%左右
49、;社会消费品零泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书售总额增长 8%左右;外贸进出口促稳提质;实际利用外资 10 亿美元;城乡居民收入与经济增长同步;节能减排和大气、水环境质量完成上级下达的目标任务。坚持以“产业基础高级化、产业链现代化”为导向，巩固提升高端纺织服装、石化新材料、金属新材料等先进制造业基础优势，大力推动新能源、集成电路、高端装备、生物医药等战略性新兴产业提速发展，积极布局 5G 通信、智能制造、节能环保、现代物流、健康文旅等未来产业，加快发展以数字经济、总部经济和枢纽经济为重点的新经济，持续深化生产性、生活性服务业标准化和品牌化建设，努力推动开放型经济质效位居前列，持续打响“中
50、国制造业第一县”“华夏 A股第一县”品牌，全力打造以新兴产业为主导、先进制造业为基础、现代服务业为支撑的现代产业体系。突出创新在现代化建设全局中的核心地位，大力实施创新主体扩容行动，加快打造江阴创新企业的“航母舰队”。坚持以霞客湾科学城、苏南国家自主创新示范区核心区和江阴数字创新港建设为引领，持续提升重大创新平台载体绩效，有力推动产业与创新无缝对接。全面完善人才培养、流动、使用激励和评价考核机制，引进和培养一批创新创业领军人才，壮大高水平工程师和高技能人才队伍，提升企业家队伍综合素质，加快把江阴打造成为优秀创新人才集聚的新高地。泓域咨询/江阴新一代医疗器械项目建议书紧紧围绕高标准打造现代化滨江